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AstraZeneca

Opgenra
eptotermin alfa

Gebrauchsinformationen: Informationen für Patienten


Opgenra 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension

Eptotermin alfa


Arzneimittel nicht länger zugelassen

imageDieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- wenn Ihr Skelett noch nicht vollständig ausgewachsen ist (wenn Sie ein Jugendlicher zwischen 12 und 18 Jahren in der Wachstumsphase sind).


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.



Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Chirurgen über etwaig erforderliche Vorsichtsmaßnahmen


Anwendung von Opgenra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen oder kürzlich andere

Arzneimittel angewendet/eingenommen haben.


Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit synthetischen Knochenfüllern wird nicht empfohlen . Es liegen Berichte vor, nach denen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit synthetischem Knochenmaterial Schwellungen und Infektionen aufgetreten sind.


Schwangerschaft und Stillzeit

Opgenra darf während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn, der Nutzen für die

Mutter übersteigt die Risiken für das ungeborene Kind. Frauen im gebärfähigen Alter sollten ihren Arzt vor der Gabe dieses Arzneimittels über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren. Frauen im gebärfähigen Alter werden darauf hingewiesen, dass Sie für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.


Sie dürfen Ihr Kind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Da nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden beim Säugling auftreten können, dürfen Frauen unmittelbar nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nur dann erhalten, wenn Ihr behandelnder Arzt oder Chirurg entscheidet, dass der Nutzen für Sie die Risiken für Ihr Kind übersteigt.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Opgenra Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt..

  1. Wie ist Opgenra anzuwenden?


    Opgenra darf nur von einem entsprechend ausgebildeten Chirurgen im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs zur Versteifung der Wirbelsäule eingesetzt werden. Dieser Eingriff erfolgt normalerweise unter Vollnarkose, d. h. Sie werden bei der Operation nicht wach sein.


    Arzneimittel nicht länger zugelassen

    Eine geringe Menge (eine Einheit) dieses Arzneimittels wird rekonstituiert und direkt zu beiden Seiten der Wirbelsäule an der Stelle platziert, die versteift werden soll. Das umgebende Muskelgewebe wird dann um das implantierte Arzneimittel geschlossen, ebenso wie die Haut über dem Muskel. Dieses spezielle Arzneimittel wird anstelle eines autologen Knochentransplantats (bei manchen Patienten wird eigener Knochen aus der Hüfte verwendet) zur Versteifung der Wirbelsäule verwendet.


    Die Höchstdosis für dieses Arzneimittel sollte 2 Einheiten (6,6 mg Eptotermin alfa) nicht überschreiten, da seine Wirksamkeit und Sicherheit in höheren Dosen nicht untersucht wurde.


  2. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


    Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


    Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

    • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

      • Hautrötung (Erythem),

      • erhöhte Knochenbildung oder Knochenbildung außerhalb der Versteifungszone (heterotope Knochenbildung),

      • ausbleibende Versteifung der Wirbelsäule (Pseudarthrose),

      • Wundprobleme, wie Infektionen Sekretion und Ruptur.


    • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

      • Lokalisierte Schwellung, Schwellung über der Implantationsstelle

      • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Serom)

      • Produktmigration (dies wurde beobachtet, wenn das Arzneimittel mit einem synthetischen Präparat zum Füllen des Knochenhohlraums vermischt wurde).


    • Nicht bekannt (können mit den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

      • Probleme an der Implantationsstelle (zum Beispiel Abszess, Verhärtung, Schmerz, Schwellung oder Fieber)

      • allergische Reaktionen (zum Beispiel Ausschlag oder Nesselsucht)

      • postoperative Probleme (zum Beispiel Sekretion, Schwellung oder andere Wundkomplikationen)

      • Knochenresorption (Osteolyse).


    Einigen Patienten, die eine Vorgeschichte mit Herzproblemen hatten und die zu häufigen Infektionen neigten, ging es nach der Anwendung dieses Arzneimittels schlechter. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


    Meldung von Nebenwirkungen

    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

    Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

  3. Wie ist Opgenra aufzubewahren?


    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


    Arzneimittel nicht länger zugelassen

    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Opgenra sollte nach der Zubereitung sofort verwendet werden.


    Im Kühlschrank lagern (2°C - 8˚C).

    Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.


    Der Krankenhausapotheker oder Chirurg ist für die richtige Aufbewahrung dieses Arzneimittels vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Beseitigung verantwortlich.


  4. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Opgenra enthält

Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein 1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird).


Die sonstigen Bestandteile sind Kollagen (Rinderknochen) und Carmellose.


Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 1 g Pulver mit 3,3 mg Eptotermin alfa und Kollagen (Rinderknochen) als sonstigen Bestandteil. Die andere Durchstechflasche enthält den sonstigen Bestandteil Carmellose.


Wie Opgenra aussieht und Inhalt der Packung


Eine Einheit Opgenra Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension wird in Form von zwei getrennten Pulvern geliefert. Das Pulver mit dem Wirkstoff und dem sonstigen Bestandteil Kollagen (Rinderknochen) ist weiß bis weißlich und granulatförmig; das Carmellose-Pulver ist gelblich weiß.


Die Pulver sind in Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt. Jede Durchstechflasche ist in einen sterilen Blister verpackt. Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche mit 3,3 mg Eptotermin alfa in 1 g Pulver sowie eine Durchstechflasche Carmellose-Pulver mit 230 mg Pulver.


Packungsgrößen:


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Pharmazeutischer Unternehmer Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park

Castletroy Limerick

Irland

Tel: +353-61-585100

Fax: +353-61-585151

medicalinfo@olympusbiotech.com


Hersteller

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park

Limerick

Irland


Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick

Irland


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Monat JJJJ>.

verfügbar.


Arzneimittel nicht länger zugelassen

ANHANG IV


Gründe für eine weitere Verlängerung

Gründe für eine weitere Verlängerung


Der CHMP empfahl eine weitere Verlängerung um fünf Jahre auf Basis der folgenden Pharmakovigilanz-Gründe: die klinische Erfahrung mit dem Produkt mit der bezeichneten Indikation war in der EU während des ersten

Arzneimittel nicht länger zugelassen

5-Jahreszeitraums der Marktzulassung sehr begrenzt. Tatsächlich gab es nur eine begrenzte Exposition aufgrund der kürzlich erfolgten und eingeschränkten Markteinführung des Produkts (Start in der EU erst im August 2011 und Vermarktung in nur wenigen Mitgliedstaaten). Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Studien nach der Zulassung benötigt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Opgenra sowie die tatsächliche Verwendung unter realen Bedingungen zu erforschen und das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil genauer zu beschreiben.