Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANIEN
STARTVAC – Emulsion zur Injektion für Rinder.
Eine Dosis (2 ml) enthält:
Escherichia coli (J5), inaktiviert ......................................................................... > 50 RED60 *
Staphylococcus aureus (CP8), Stamm SP 140, der schleimassoziierten Antigenkomplex (SAAC) exprimiert;
inaktiviert................................................................... ........................................ > 50 RED80 **
* RED60: Bei 60 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose) (Serologie).
** RED80: Bei 80 % der untersuchten Kaninchen wirksame Dosis (RED = Rabbit Effective Dose)
(Serologie).
Flüssiges Paraffin: 18,2 mg Benzylalkohol: 21 mg
STARTVAC ist eine elfenbeinfarbene, homogene Emulsion zur Injektion.
Zur Immunisierung von Herden gesunder Kühe und Färsen sowie von Milchkuhherden mit rezidivierender Mastitis, um das Auftreten von subklinischer Mastitis sowie das Auftreten und den Schweregrad der klinischen Symptome klinischer Mastitis, die durch Staphylococcus aureus, Colibakterien (Escherichia coli und coliforme Bakterien) oder koagulasenegativen Staphylokokken verursacht wurde, zu reduzieren.
Die Immunisierung entsprechend Impfschema induziert eine Immunität von ca. Tag 13 nach der ersten Injektion bis ca.Tag 78 nach der dritten Injektion.
Keine.
Sehr seltene Nebenwirkungen:
Nach Verabreichung einer Impfstoffdosis können basierend auf der Pharmakovigilanz-Berichterstattung nach der Zulassung leichte bis moderate vorübergehende Lokalreaktionen auftreten. Dabei handelt es sich vor allem um Schwellungen (durchschnittlich bis zu 5 cm2), die sich innerhalb von maximal ein bis zwei Wochen zurückbilden. In einigen Fällen können an der Injektionsstelle Schmerzen auftreten, die innerhalb von maximal vier Tagen spontan abklingen.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Injektion kann basierend auf der Pharmakovigilanz- Berichterstattung nach der Zulassung ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von durchschnittlich 1 °C, bei manchen Kühen von bis zu 2 °C auftreten.
Bei empfindlichen Tieren können basierend auf der Pharmakovigilanz-Berichterstattung nach der Zulassung unter Umständen anaphylaktische Reaktionen auftreten, die lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen ist eine schnelle und geeignete symptomatische Behandlung notwendig.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Rinder (Kühe und Färsen).
Intramuskuläre Anwendung. Die Injektionen werden vorzugsweise abwechselnd an beiden Seiten des Halses vorgenommen.
Eine Dosis (2 ml) ist tief intramuskulär in die Halsmuskulatur gemäß dem folgenden Impfschema zu verabreichen:
Erste Injektion: 45 Tage vor dem erwarteten Abkalbedatum.
Zweite Injektion: 1 Monat danach (mindestens 10 Tage vor dem Kalben).
Dritte Injektion: 2 Monate nach der zweiten Injektion.
Das komplette Immunisierungsprogramm sollte bei jeder Trächtigkeit wiederholt werden.
Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung eine Temperatur von +15 ºC bis + 25 °C aufweisen. Vor Gebrauch schütteln.
Null Tage.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Kühl lagern und transportieren (+2 ºC bis +8 °C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden (bei Lagerung zwischen + 15 ºC und + 25 ºC).
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Die gesamte Herde sollte immunisiert werden.
Die Immunisierung ist als Teil eines komplexen Programms zur Bekämpfung von Mastitiden zu betrachten, das alle wichtigen Faktoren zur Erhaltung der Eutergesundheit (z. B. Melktechnik, Trockenstell- und Zuchtmanagement, Hygiene, Fütterung, Haltungsbedingungen, Luft- und Wasserqualität, Überwachung des Gesundheitszustandes) und andere Managementpraktiken erfasst.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nur gesunde Tiere impfen
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche (Selbst-)Injektion selbst geringer Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen
oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können. Die Wunde soll UNVERZÜGLICH fachkundig
chirurgisch versorgt werden. Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere wenn Weichteile oder Sehnen betroffen sind.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen Tierarzneimittel vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Es wurden keine anderen außer den in Abschnitt “Nebenwirkungen” erwähnten Nebenwirkungen nach Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis beobachtet.
Inkompatibilitäten:
Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Packungsgrößen:
Karton mit 1, 10 oder 20 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 1 Dosis.
Karton mit 1 oder 10 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 5 Dosen.
Karton mit 1 oder 10 Glas-Durchstechflaschen mit jeweils 25 Dosen.
Karton mit 1 PET-Durchstechflasche mit 5 Dosen.
Karton mit 1 PET-Durchstechflasche mit 25 Dosen.
Karton mit 1 PET-Durchstechflasche mit 125 Dosen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464 | Lietuva LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60 |
Република България LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60 | Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464 |
Česká republika LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60 | Magyarország LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60 |
Danmark LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60 | Malta LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60 |
Deutschland HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: (+49) 211 698236 – 0 | Nederland HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464 |
Eesti LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60 | Norge LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60 |
Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660 | Österreich HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: (+49) 211 698236 – 0 |
España LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60 | Polska HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: (+48) 22 642 33 06 |
France HIPRA FRANCE Tél. – (+33) 02 51 80 77 91 | Portugal ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450 |
Hrvatska LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60 | România LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60 |
Ireland HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel: (+44) 0115 912 4320 | Slovenija LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60 |
Ísland LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60 | Slovenská republika LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60 |
Italia Hipra Italia S.r.l. Tel: ( +39) 030 7241821 | Suomi/Finland LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60 |
Κύπρος LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60 | Sverige LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60 |
Latvija LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel. (34) 972 43 06 60 | United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel: (+44) 0115 912 4320 |