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OÖPQRSTUVWXYZβ0-9
Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin
Oritavancin
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was ist Tenkasi und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tenkasi beachten?
Wie ist Tenkasi anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Tenkasi aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Tenkasi ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Oritavancin enthält. Oritavancin ist ein Antibiotikum (ein Glykopeptid-Antibiotikum), das bestimmte Bakterien abtöten oder deren Wachstum hemmen kann.
Tenkasi wird für die Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen angewendet. Es ist ausschließlich zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen.
Tenkasi kann nur zur Behandlung von durch Gram-positive Bakterien hervorgerufene Infektionen angewendet werden. Bei Mischinfektionen, in denen andere Arten von Bakterien vermutet werden, verordnet Ihr Arzt Ihnen gemeinsam mit Tenkasi andere geeignete antibakterielle Wirkstoffe.
wenn Sie allergisch gegen Oritavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Ihnen voraussichtlich innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach der Tenkasi-Gabe ein
Blutverdünner (unfraktioniertes Heparin-Natrium) gegeben werden muss.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Tenkasi bei Ihnen
angewendet wird, falls Sie:
jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Glykopeptid-Antibiotikum (wie Vancomycin und Telavancin) hatten;
eine schwere Diarrhö während oder nach einer früheren antibiotischen Behandlung erlitten;
eine bekannte oder vermutete bakteriell verursachte Knocheninfektion haben (Osteomyelitis).
Ihr Arzt wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln;
eine bekannte oder vermutete schmerzhafte Ansammlung von Eiter auf der Haut haben (Abszess). Ihr Arzt wird Sie bei Bedarf behandeln.
Die intravenöse Infusion von Tenkasi kann eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag zur Folge haben. Auch wurden Reaktionen beobachtet, die mit der Infusion in Verbindung gebracht werden und die gekennzeichnet sind durch Brustkorbschmerzen, Brustkorbbeschwerden, Schüttelfrost, Zittern, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, Fieber sowie Kopfschmerzen, Ermüdung und Schläfrigkeit, welche Anzeichen eines Sauerstoffmangels sein können. Wenn derartige Reaktionen bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu stoppen oder zu verlangsamen.
Tenkasi kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden, beeinflussen und falsche Testergebnisse liefern.
Antibiotika wie Tenkasi bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können. Dieser Vorgang wird als Überwucherung bezeichnet. Ihr Arzt achtet auf eventuelle Infektionen und wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln.
Nach der Anwendung von Tenkasi kann an einer anderen Hautstelle eine neue Infektion auftreten. Ihr Arzt sollte Sie in diesem Fall beobachten und Sie entsprechend behandeln.
Tenkasi darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Falls Ihnen ein Blutverdünner namens unfraktioniertes Heparin gegeben wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie innerhalb der letzten 5 Tage (120 Stunden) Tenkasi erhalten haben.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung beeinträchtigen können (z. B. orale Antikoagulanzien wie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ). Tenkasi kann Labortests oder Selbsttests zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung (INR) beeinflussen und bis zu 12 Stunden nach der Infusion falsche Testergebnisse liefern.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Dieses Arzneimittel darf Ihnen während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn der Nutzen für Sie ist größer als das Risiko für das Baby.
Tenkasi kann Schwindelanfälle hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Tenkasi wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (über einen Venenzugang) gegeben.
Die empfohlene Dosis Tenkasi beträgt 1.200 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden.
Über die Art der Behandlung, einschließlich der Behandlungsdauer und der Überwachung von
Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Rötung von Gesicht und Oberkörper, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag (Roter-
Mann-Syndrom)
erschwerte Atmung;
Kurzatmigkeit;
Schwellungen des Rachens oder der Haut, die innerhalb kurzer Zeit auftreten;
Schüttelfrost oder Zittern;
schneller oder schwacher Puls;
Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich;
Senkung des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen).
Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Weitere Nebenwirkungen treten mit den folgenden Häufigkeiten auf.
weniger rote Blutkörperchen oder weniger Hämoglobin als normal;
Schwindelgefühle;
Kopfschmerzen;
Gefühl des Unwohlseins (Übelkeit) oder Brechreiz (Erbrechen);
Durchfall;
Verstopfung (Obstipation);
Schmerzen oder Irritationen an der Einstichstelle;
Juckreiz, Hautausschlag;
Muskelschmerzen;
Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen (wie in Bluttests gezeigt);
abnormer Herzrhythmus oder Herzschlag;
Verschlimmerung der Infektion oder Auftreten einer neuen Infektion an einer anderen Hautstelle;
geschwollene, gerötete Haut oder Weichgewebe, die sich heiß und empfindlich
anfühlt/anfühlen;
Ansammlung von Eiter unter der Haut.
erhöhte Anzahl der Eosinophilen, eine Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie);
niedriger Blutzuckerspiegel;
hoher Blutharnstoffspiegel;
erhöhter Bilirubinspiegel im Blut;
schwerer Hautausschlag;
Rötung;
Sehnenscheidenentzündung (auch Tenosynovitis);
bakterielle Knochenmarkentzündung (auch Osteomyelitis);
Mangel an Blutplättchen, d. h. unterhalb des sonst üblichen Spiegels (Thrombozytopenie);
Bauchschmerzen;
Brustkorbschmerzen;
Fieber;
Kurzatmigkeit.
Kopfschmerzen, Ermüdung und Schläfrigkeit, welche Anzeichen eines Sauerstoffmangels sein
können;
Rückenschmerzen;
Nackenschmerzen;
Schüttelfrost;
Zittern.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“,
„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Der Wirkstoff ist Oritavancin. Jede Durchstechflasche enthält Oritavancindiphosphat
entsprechend 400 mg Oritavancin.
Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Phosphorsäure.
Tenkasi ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Tenkasi ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver, das in einer 50 ml-Durchstechflasche aus Glas geliefert wird.
Tenkasi ist in Kartons mit je 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg
Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
20060 Masate (MI) Italien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +44 (0)1628 856400
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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Tenkasi ist erst nach Rekonstitution und Verdünnung für die intravenöse (IV) Anwendung bestimmt. Drei Tenkasi 400 mg-Durchstechflaschen müssen rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, um eine einzelne, einmalige IV-Gabe von 1.200 mg zu erhalten.
Die Zubereitung von Tenkasi sollte unter aseptischen Bedingungen in einer Apotheke erfolgen.
Das Pulver muss für Injektionszwecke mit Wasser rekonstituiert werden, und das daraus hergestellte Konzentrat muss in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) vor Anwendung verdünnt werden. Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung sollten klar und farblos bis blassgelb sein. Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen. Die Zubereitung von Tenkasi muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Rekonstitution: Die Rekonstitution der drei Tenkasi 400 mg-Durchstechflaschen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, bis jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält.
Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, sollte WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
Jede Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Tenkasi-Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.
Die rekonstituierte Lösung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) unverzüglich weiter verdünnen.
Verdünnung: Drei rekonstituierte Durchstechflaschen sind zur Verdünnung zwecks Gabe einer einmaligen intravenösen Anwendung von 1.200 mg erforderlich. Nur intravenöse Glucose- Infusionsbeutel (5 %) (D5W) sind zur Verdünnung zu verwenden. Eine Natriumchlorid- Infusionslösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Zubereitung der verdünnten Lösung:
120 ml der 1.000 ml eines intravenösen Beutels (D5W) aufziehen und verwerfen.
Jeweils 40 ml aus jeder der drei rekonstituierten Durchstechflaschen aufziehen und in den intravenösen Beutel (D5W) spritzen bis zu einem Volumen von 1.000 ml. Dies ergibt eine
Konzentration von 1,2 mg/ml Oritavancin. Zur Zubereitung der Lösung sind Beutel aus PP
(Polypropylen) oder PVC (Polyvinylchlorid) zu verwenden. Die verdünnte Lösung unverzüglich verwenden.
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden. Wird es nicht unverzüglich angewendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25°C bzw. 24 Stunden bei 2 – 8°C nach Verdünnung von Tenkasi in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) erfolgen, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.