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AstraZeneca

Synagis
palivizumab

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Synagis 50 mg/0,5 ml Injektionslösung Synagis 100 mg/1 ml Injektionslösung Wirkstoff: Palivizumab


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihrem Kind das Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Anwendung von Synagis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es ist nicht zu erwarten, dass Synagis die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt, bevor er die Behandlung mit Synagis beginnt, darüber informieren, mit welchen

anderen Arzneimitteln Ihr Kind zurzeit behandelt wird.


  1. Wie wird Synagis meinem Kind verabreicht?


    Wie viel Synagis wird meinem Kind verabreicht?

    Synagis wird Ihrem Kind einmal im Monat in einer Dosis von 15 mg/kg Körpergewicht verabreicht,

    solange die Gefahr einer Ansteckung mit dem RS-Virus besteht. Für den bestmöglichen Schutz Ihres Kindes ist es sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der Behandlungstermine für die nächsten Verabreichungen von Synagis befolgen.


    Wenn Ihr Kind unter Anwendung einer Herz-Lungen-Maschine am Herzen operiert werden muss, darf es nach der Operation eine zusätzliche Dosis Synagis bekommen. Danach sollte der ursprüngliche Injektions-Zeitplan fortgesetzt werden.


    Wie wird meinem Kind Synagis verabreicht?

    Ihr Kind erhält Synagis in einen Muskel injiziert, normalerweise in die Außenseite des Oberschenkels.


    Was sollten Sie tun, wenn Ihr Kind eine geplante Injektion von Synagis versäumt hat?

    Falls Ihr Kind eine Injektion versäumt hat, sollten Sie mit Ihrem Arzt schnellstmöglich einen neuen

    Behandlungstermin vereinbaren. Jede Injektion Synagis kann Ihr Kind nur für maximal einen Monat schützen. Dann ist eine weitere Injektion erforderlich.


    Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Synagis bei Ihrem Kind angewendet werden soll.


  2. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


    Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Kind auftreten müssen.


    Synagis kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen; dazu gehören

    • schwere allergische Reaktionen (solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein). Eine Übersicht von Anzeichen und Symptomen finden Sie unter „Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden“.

    • ungewöhnliche blaue Flecken oder Gruppen winziger roter Flecken auf der Haut.


      Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Ihr Kind eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen hat, nachdem ihm Synagis verabreicht wurde.

      Zusätzliche Nebenwirkungen

      Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

    • Hautausschlag

    • Fieber


      Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

    • Schmerzen, Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

    • Aussetzer der Atmung oder sonstige Schwierigkeiten beim Atmen


      Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

    • Krampfanfälle

    • Nesselsucht


      Meldung von Nebenwirkungen


      Wenn Sie Nebenwirkungen an Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

      Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldes ystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


  3. Wie ist Synagis aufzubewahren?


    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


    Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

    Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


  4. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Synagis enthält


Wie Synagis aussieht und Inhalt der Packung

Synagis Injektionslösung ist eine klare oder leicht opaleszente Flüssigkeit und ist erhältlich in 0,5-ml-

oder 1-ml-Durchstechflaschen. Packungsgröße: 1.

Pharmazeutischer Unternehmer

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italien


Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im


verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.


Hinweise für die Handhabung


Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.


Palivizumab darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.

Beide Durchstechflaschen (0,5 ml und 1 ml) enthalten eine Überfüllung, um die Entnahme von 50 mg bzw. 100 mg sicherzustellen.


Nicht verdünnen. Nicht schütteln.

Für die Verabreichung entfernen Sie den oberen Teil des Deckels der Durchstechflasche und reinigen den Gummistopfen mit 70%igem Ethanol oder etwas Gleichwertigem. Führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche ein und ziehen Sie eine angemessene Menge an Lösung in die Spritze auf. Die Palivizumab-Injektionslösung enthält keine Konservierungsmittel, sie ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte sofort nach Aufziehen verabreicht werden.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.


Palivizumab wird einmal im Monat intramuskulär verabreicht, vorzugsweise in die anterolaterale Seite des Oberschenkels. Auf Grund des Risikos einer Schädigung des Ischiasnervs sollte der M. glutaeus nicht routinemäßig als Injektionsstelle gewählt werden. Die Injektion sollte unter Einhaltung einer standardisierten, aseptischen Technik verabreicht werden. Injektionsvolumina von mehr als 1 ml sollten als geteilte Dosen verabreicht werden.


Bei Gebrauch von 100 mg/1 ml Palivizumab beträgt das in einmal monatlichen Intervallen verabreichte Volumen: [Gewicht des Patienten in kg] x 0,15


Als Beispiel eine Berechnung für ein Baby mit einem Körpergewicht von 3 kg: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml Palivizumab-Dosis pro Monat