Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Glycopyrronium

(als Glycopyrroniumbromid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

  Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

  
  

  Was in dieser Packungsbeilage steht

  
  

  1. Was ist Seebri Breezhaler und wofür wird es angewendet?

  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Seebri Breezhaler beachten?

  3. Wie ist Seebri Breezhaler anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Seebri Breezhaler aufzubewahren?

  6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

  
  

  1. Was ist Seebri Breezhaler und wofür wird es angewendet? Was ist Seebri Breezhaler?

     Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid. Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.

     
     

     Wofür wird Seebri Breezhaler angewendet?

     Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen Patienten angewendet, die

     aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder COPD) an Atembeschwerden leiden.

     
     

     Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege an. Dadurch wird das Atmen erschwert. Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in der Lunge, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.

     
     

     Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.

     
     

  2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Seebri Breezhaler beachten? Seebri Breezhaler darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

  sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Seebri Breezhaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• Sie leiden an Nierenbeschwerden.

• Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Engwinkelglaukom nennt.

• Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

  
  

  Während der Behandlung mit Seebri Breezhaler beenden Sie die Anwendung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt:

• wenn bei Ihnen unmittelbar nach der Anwendung von Seebri Breezhaler ein Engegefühl im

  Brustkorb, Husten, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Anzeichen eines Bronchospasmus) auftreten.

• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, ein Anschwellen von Zunge, Lippen

  oder Gesicht, Hautausschlag, Juckreiz und Nesselsucht bemerken (Anzeichen von allergischen Reaktionen).

• wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen auftreten. Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.

  
  

  Seebri Breezhaler wird als Erhaltungstherapie bei COPD angewendet. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, um plötzliche Anfälle von Kurzatmigkeit oder pfeifender Atmung zu behandeln.

  
  

  Kinder und Jugendliche

  Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.

  
  

  Anwendung von Seebri Breezhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

  Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

  kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ähnlich wie Seebri Breezhaler zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung angewendet werden, z. B. Ipratropium, Oxitropium oder Tiotropium (so genannte Anticholinergika).

  
  

  Bei gleichzeitiger Anwendung von Seebri Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon), wurden keine spezifischen Nebenwirkungen berichtet.

  
  

  Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

  schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  
  

  Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.

  
  

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre

  Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

  
  

  Seebri Breezhaler enthält Lactose

  Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte wenden Sie Seebri Breezhaler erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

  1. Wie ist Seebri Breezhaler anzuwenden?

     
     

     Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

     
     

     Welche Menge Seebri Breezhaler wird angewendet?

     Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.

     Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält. Wenden Sie nicht mehr als vom Arzt verordnet an.

     
     

     Ältere Menschen

     Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung

     anwenden, wie jüngere Erwachsene.

     
     

     Wann wird Seebri Breezhaler inhaliert?

     Wenden Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit an. Das hilft auch, die Inhalation nicht zu vergessen.

     
     

     Sie können dieses Arzneimittel jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.

     
     

     Wie wird Seebri Breezhaler inhaliert?

• In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln (in Blisterpackungen), die das

  Arzneimittel als Pulver zur Inhalation enthalten. Verwenden Sie die Kapseln nur mit dem Inhalator, der dieser Packung beigefügt ist (Seebri Breezhaler Inhalator). Die Kapseln dürfen

  erst unmittelbar vor Gebrauch aus der Blisterpackung entnommen werden.

• Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.

• Wenn Sie eine neue Packung anfangen, verwenden Sie den in der Packung enthaltenen neuen Seebri Breezhaler Inhalator.

• Entsorgen Sie den Inhalator der Packung, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.

• Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken.

• Bitte lesen Sie die Anleitung zur Anwendung des Inhalators am Ende dieser Packungsbeilage.

  
  

  Wenn Sie eine größere Menge von Seebri Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten

  Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln

  versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf. Zeigen Sie die Seebri Breezhaler Packung vor. Möglicherweise

  ist ärztliche Hilfe erforderlich.

  
  

  Wenn Sie die Anwendung von Seebri Breezhaler vergessen haben

  Wenn Sie eine Inhalationsdosis vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen auffällt. Wenden

  Sie aber nicht zwei Dosen an einem Tag an. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

  
  

  Wie lange ist die Behandlung mit Seebri Breezhaler fortzusetzen?

• Setzen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen

  verordnet.

• COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird dieses Arzneimittel jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.

  Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen

  müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

  
  

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

  1. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

     
     

     Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

     
     

     Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, treten aber nur gelegentlich auf

     (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)

     • Unregelmäßiger Herzschlag

     • Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie: Typische Symptome sind z. B. starker Durst oder Hunger und häufiges Wasserlassen)

     • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (mögliche Anzeichen allergischer Reaktionen)

     • Anschwellen hauptsächlich der Zunge, der Lippen, des Gesichts oder des Rachens (mögliche Anzeichen von Angioödemen)

       Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

       
       

       Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, aber die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt

       (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

     • Schwierigkeiten beim Atmen mit Pfeifen oder Husten (Anzeichen von paradoxem Bronchospasmus)

       
       

       Einige Nebenwirkungen treten häufig auf

       (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

     • Mundtrockenheit

     • Schlafstörungen

     • Laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen

     • Durchfall oder Bauchschmerzen

     • Schmerzen des Bewegungsapparats

       
       

       Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf

       (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

     • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen

     • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen

     • Herzklopfen

     • Hautausschlag

     • Taubheitsgefühl

     • Husten mit Auswurf

     • Zahnkaries

     • Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn

     • Nasenbluten

     • Schmerzen in den Armen oder Beinen

     • Schmerzen in den Muskeln, Knochen oder Gelenken des Brustraums

     • Magenbeschwerden nach dem Essen

     • Reizung des Rachens

     • Müdigkeit

     • Schwäche

     • Juckreiz

     • Veränderung der Stimme (Heiserkeit)

     • Übelkeit

     • Erbrechen

       
       

       Bei einigen älteren Patienten über 75 Jahren sind Kopfschmerzen (häufig) und Harnwegsinfektionen (häufig) aufgetreten.

       Meldung von Nebenwirkungen

       Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

       Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

       Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

       
       

  2. Wie ist Seebri Breezhaler aufzubewahren?

     
     

     Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

     
     

     Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

     
     

     Nicht über 25 °C lagern.

     
     

     Die Kapseln in der Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnehmen.

     Der Inhalator der Packung ist zu entsorgen, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Beschädigung der

     Packung, Anzeichen von Manipulation.

     
     

     Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

     
     

  3. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Seebri Breezhaler enthält

• Der Wirkstoff ist: Glycopyrroniumbromid. Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm

  Glycopyrroniumbromid (entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium). Die abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des Inhalators abgegeben wird) entspricht 44 Mikrogramm Glycopyrronium.

• Die sonstigen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind: Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Seebri Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung

Die Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben und enthalten ein weißes Pulver. Sie sind mit dem Produktcode „GPL50“ in Schwarz

über und dem Firmenlogo () in Schwarz unter einem schwarzen Balken bedruckt.

Jede Packung enthält einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen. Jede Blisterpackung enthält entweder 6 oder 10 Hartkapseln.

Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:

Packungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 oder 30 x 1 Hartkapseln und einem Inhalator.

Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Hartkapseln und 3 Inhalatoren.

Mehrfachpackungen mit 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Hartkapseln und 4 Inhalatoren.

Mehrfachpackungen mit 150 (15 Packungen mit 10 x 1) Hartkapseln und 15 Inhalatoren.

Mehrfachpackungen mit 150 (25 Packungen mit 6 x 1) Hartkapseln und 25 Inhalatoren.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

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Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

verfügbar.

Anleitung für die Anwendung des Seebri Breezhaler Inhalators

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Seebri Breezhaler verwenden.

Einlegen Durchstechen und loslassen

Tief inhalieren Kontrolle, ob die Kapsel entleert ist

1 2 3

Kont rolle

Schritt 1a:

Schutzkappe abziehen

Schritt 2a: Durchstechen Sie die Kapsel einmal.

Halten Sie den Inhalator

nach oben. Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Seitentasten gleichzeitig fest drücken.

Wenn die Kapsel durchstochen wird, sollten Sie ein Klicken hören.

Durchstechen Sie die Kapsel nur einmal.

Schritt 3a:

Atmen Sie vollständig aus.

Blasen Sie nicht in den

Inhalator.

Kontrollieren Sie, ob die Kapsel entleert ist. Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel verblieben ist.

Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist:

• Schließen Sie den Inhalator.

• Wiederholen Sie die Schritte 3a bis 3c.

  
  

  Schritt 1b:

  Inhalator öffnen

  
  

  Schritt 2b: Lassen Sie die Seitentasten los.

  Schritt 3b:

  Das Arzneimittel tief inhalieren

  Halten Sie den Inhalator

  wie im Bild gezeigt. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest darum. Drücken Sie nicht auf die Seitentasten.

  
  

  Pulver Entleert verblieben

  
  

  

  

  

  

  Schritt 1c:

  Kapsel entnehmen Trennen Sie eine Blisterzelle von der Blisterpackung ab.

  Öffnen Sie die Blisterzelle durch Abziehen der Folie und entnehmen Sie die Kapsel.

  Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie. Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.

  
  

  

  Atmen Sie rasch und so tief wie Sie können ein. Während der Inhalation werden Sie ein schwirrendes Geräusch hören.

  Sie werden das Arzneimittel möglicherweise bei der Inhalation schmecken.

  
  

  Schritt 3c:

  Atem anhalten Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden an.

  
  

  Entleerte Kapsel entfernen Entsorgen Sie die

  entleerte Kapsel in den Haushaltsabfall. Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

  

  Schritt 1d:

  Kapsel einlegen Legen Sie niemals eine Kapsel direkt in das Mundstück.

  
  

  

  Schritt 1e:

  Inhalator schließen

  
  

  

  Wichtige Informationen

  • Seebri Breezhaler Kapseln müssen stets in

    der Blisterverpackung aufbewahrt und dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung entnommen werden.

  • Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterzelle zu entnehmen.

    

  • Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken.

  • Verwenden Sie die Seebri Breezhaler Kapseln nicht mit einem anderen Inhalator.

  • Verwenden Sie den Seebri Breezhaler Inhalator nicht zusammen mit anderen Arzneimittel-Kapseln.

  • Stecken Sie die Kapsel niemals in Ihren Mund oder in das Mundstück des Inhalators.

  • Drücken Sie die Seitentasten nicht öfter als einmal.

  • Blasen Sie nicht in das Mundstück.

  • Drücken Sie nicht auf die Seitentasten, während Sie durch das Mundstück inhalieren.

  • Fassen Sie die Kapseln nicht mit nassen Händen an.

  • Spülen Sie Ihren Inhalator niemals mit

Wasser.