Slentrol
dirlotapide
15
länger
Arzneimittel
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgien
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Slentrol 5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde Dirlotapid
Dirlotapid 5 mg/ml ist eine farblose bis hellgelbe Lösung
Zur Unterstützung der Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit bei erwachsenen Hunden. Ihr Tierarzt wird ein anzustrebendes Körpergewicht bestimmen und Ihnen erklären, wie Slentrol als Teil eines umfassenden Maßnahmenkataloges zur Gewichtsreduzierung anzuwenden ist, zu dem auch eine geeignete Ernährungsumstellung und ein Bewegungsprogramm gehören.
Nicht anwenden bei Hunden in der Wachstumsphase. Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation. Nicht anwenden bei Hunden mit Leberfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei Hunden anwenden, bei denen Übergewicht oder Fettleibigkeit durch das gleichzeitige
Vorliegen einer Schilddrüsenunterfunktion oder eines Morbus Cushing verursacht sind. Nicht bei Katzen anwenden, da das Risiko einer hepatischen Lipidose besteht.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Bei manchen Hunden kann einmaliges oder wiederholtes Erbrechen auftreten, manchmal begleitet von Anzeichen von Müdigkeit, mangelndem Interesse am Fressen oder Durchfall. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung gelegentlich auftreten.
Diese Nebenwirkungen wurden typischerweise während des ersten Behandlungsmonats beobachtet (bei ca. 30% der Hunde trat mindestens einmal Erbrechen auf, und bis zu 12% wiesen eine der anderen Nebenwirkungen auf) und bildeten sich während der weiteren Behandlung kontinuierlich zurück. Manche Hunde (unter 10%) litten an wiederholtem Erbrechen (d. h. durchschnittlich häufiger als einmal in einem Zeitraum von zwanzig Tagen).
Falls Ihr Hund an wiederholtem Erbrechen, Durchfall oder erheblichem Appetitverlust leidet und einen zu raschen Gewichtsverlust aufweist, sollten Sie Ihren Tierarzt konsultieren, der Ihnen eventuell raten wird, die Behandlung abzubrechen.
Bei manchen Hunden kann während der Behandlung ein sporadischer und leicht ausgeprägter Anstieg der ALT (Alaninaminotransferase) bis auf das 4fache der oberen Norm auftreten, der nicht mit einer histopathologischen Leberschädigung oder erheblichen Veränderungen anderer Leberwerte in Zusammenhang steht.
In seltenen Fällen, sind Verhaltensränderungen, wie Polyphagie, oder sehr selten Aggressionen während der Nahrungsaufnahme bei mit Slentrol behandelten Hunden beobachtet worden.
Die Behandlung ist abzubrechen, wenn diese Veränderungen beobachtet werden.
Falls Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung oder eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Hund
Hinweise für den Hundehalter:
Zu Beginn der Behandlung muss Ihr Hund vom Tierarzt untersucht werden. Dieser wird Ihnen eine entsprechende Anfangsdosis für die Behandlung empfehlen. Außerdem wird Ihr Tierarzt Sie
informieren, wenn eine Dosisanpassung erforderlich wird.
Hinweis für den Tierarzt:
Die empfohlenen Anfangsdosis für Slentrol beträgt 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) Körpergewicht zum Eingeben. Nach einer zweiwöchigen Behandlung sollte die anfängliche Dosis verdoppelt werden.
Nach den ersten vier Wochen der Behandlung wird die Dosis monatlich je nach Wirkung gemäß dem Schema in Abschnitt 9 angepasst.
Hinweise für den Hundehalter:
Entnehmen Sie das Tierarzneimittel mit der mitgelieferten Dosierhilfe aus der Flasche und verabreichen Sie es einmal täglich entweder direkt in den Fang oder bieten Sie es in einer geringen Futtermenge an. Das Tierarzneimittel kann gemeinsam mit oder ohne eine Mahlzeit verabreicht werden.
Um die korrekte Dosis sicherzustellen sollte der Tierbesitzer die monatlichen Dosisanpassungen mit dem verantwortlichen Tierarzt besprechen.
Hinweise für den Tierarzt:
Vor Einleiten der Behandlung sollten die Tiere klinisch untersucht und das angestrebte Körpergewicht bzw. der angestrebte Body Condition Score festgelegt werden.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,05 mg/kg anfängliches Körpergewicht pro Tag
(0,01 ml/kg/Tag). Nach einer 14-tägigen Behandlung sollte die anfängliche Dosis (verabreichte ml) um 100% gesteigert (verdoppelt) werden. Im Anschluss an die ersten vier Behandlungswochen
werden die Hunde jeden Monat gewogen und die Dosis entsprechend der Wirkung wie unten
beschrieben in monatlichen Abständen angepasst.
Nach jedem Behandlungsmonat wird der prozentuale Gewichtsverlust ermittelt: Wenn der Gewichtsverlust nach der letzten monatlichen Kontrolle bei mindestens 3% des Körpergewichtes pro Monat lag (entsprechend 0,1% des Körpergewichtes pro Tag), sollte die Dosis (Anzahl von verabreichten ml) beibehalten werden. Wenn der Gewichtsverlust nach der letzten monatlichen Kontrolle weniger als 3% betrug, so sollte die Dosis erhöht werden, ohne dass eine Anpassung an das gegenwärtige Körpergewicht des Hundes vorgenommen wird. Wenn die Dosis zum ersten Mal erhöht werden muss, sollte sie um 100% gesteigert, d. h. verdoppelt werden. Sofern in den folgenden Monaten laut Beurteilung des monatlichen Gewichtsverlusts weitere Dosisanpassungen erforderlich sind, wird die Dosis jeweils um 50% erhöht (Steigerung des Dosisvolumens um das 1,5fache des im vorangegangenen Monat verabreichten Dosisvolumens), wobei die maximale Dosis des Tierarzneimittels von 0,2 ml/kg des gegenwärtigen Körpergewichts nicht überschritten werden darf . Diese Anpassungen werden so lange fortgeführt, bis das zu Behandlungsbeginn festgelegte Zielgewicht erreicht wurde.
Obwohl hierzu kein Nachweis aus klinischen Studien vorliegt, sollte für den Fall, dass nach dem letzten Wiegen eine Gewichtsreduktion um mindestens 12% pro Monat festgestellt wird (entsprechend 0,4% des Körpergewichtes pro Tag), die Dosis um 25% reduziert werden.
Klinische Studien haben ergeben, dass nach einer sechsmonatigen Behandlung ein mittlerer Gewichtsverlust von 18 bis 20% erwartet werden kann.
Die Dauer der Behandlung darf einen Zeitraum von zwölf Monaten und die verwendete Dosis eine Höchstdosis von 0,2 ml/kg aktuelles Körpergewicht (1 mg/kg Dirlotapid) nicht überschreiten.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
TABELLE FÜR DIE DOSISANPASSUNG WÄHREND DER PHASE DER GEWICHTSREDUKTION | |||
Dosisstufe | Auslöser für Dosissteigerung | Dosis in ml | |
1 (Beginn) | Nicht zutreffend | Dosis 1 = Anfangsdosis = anfängliches Körpergewicht x 0,01 ml/kg | |
2 (automatische Erhöhung an Tag 14) | Nicht zutreffend (systematisch) | Dosis 2 = Dosis 1 x 2 | |
3 (je nach Gewichtsverlust) | Erste monatliche Gewichtskontrolle mit Gewichtsverlust unter 3% pro Monat seit letztem Wiegen | Dosis 3 = Dosis 2 x 2 | |
4 (je nach Gewichtsverlust) | Zweite monatliche Gewichtskontrolle mit Gewichtsverlust unter 3% pro Monat seit letztem Wiegen | Dosis 4 = Dosis 3 x 1,5 | |
5 (je nach Gewichtsverlust) | Dritte monatliche Gewichtskontrolle mit Gewichtsverlust unter 3% pro Monat seit letztem Wiegen | Dosis 5 = Dosis 4 x 1,5 | |
6 (je nach Gewichtsverlust) | Vierte monatliche Gewichtskontrolle mit Gewichtsverlust unter 3% pro Monat seit letztem Wiegen | Dosis 6 = Dosis 5 x 1,5 | |
3% Gewichtsverlust pro Monat = 0,7% pro Woche = 0,1% pro Tag.
Die niedrigste für die Dosierhilfe validierte Dosis beträgt 0,05 ml. Dies entspricht der Anfangsdosis bei einem Hund mit 5 kg Körpergewicht.
Nicht zutreffend
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Im Originalbehältnis aufbewahren, um das Tierarzneimittel vor Licht zu schützen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.
Hinweise für den Hundehalter:
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Trächtigkeit und Laktation:
Das Tierarzneimittel darf nicht bei trächtigen oder säugenden Hündinnen angewendet werden.
Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei der Zieltierart durchgeführt. Der Anwendung bei Tieren, die für die Zucht bestimmt sind, sollte also eine Nutzen-Risiko-Bewertung
durch den behandelnden Tierarzt vorausgehen.
Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Das Tierarzneimittel vermischt sich nicht mit Wasser. Dosierhilfen zum Eingeben können mit Wasser gereinigt werden, müssen jedoch vor der erneuten Verwendung getrocknet werden.
In klinischen Studien nahmen behandelte Tiere nach Abschluss der Behandlung schnell wieder an Gewicht zu, wenn die Futtermenge nicht reduziert wurde. Um diesen Jojo-Effekt zu verhindern, sollte während der Behandlung oder spätestens bei Abschluss der Behandlung ein geeignetes Ernährungs- und Bewegungsprogramm eingeleitet werden, um einen langfristigen Gewichtsverlust zu gewährleisten.
Nach der Anwendung Hände waschen. Bei Kontakt mit der Haut jegliche Arzneimittelmengen sofort mit Seife und Wasser abwaschen. Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen. Kontakt mit den Augen vermeiden. Falls das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangt, Augen unverzüglich mit sauberem Wasser spülen.
Nach dem Aufziehen des Arzneimittels in die Spritze muss es umgehend verabreicht werden. Wenn das Arzneimittel in Futter gegeben wurde, müssen nicht verzehrte Futterreste sofort entsorgt
werden, um einen versehentlichen Verzehr durch andere Tiere oder Menschen im Haushalt zu
vermeiden.
Eine orale Aufnahme kann bei Kindern und schwangeren Frauen gesundheitschädlich sein.
Bei versehentlichem Verschlucken ist unverzüglich der Rat eines Arztes einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Hinweise für den Tierarzt:
Hunde, bei denen eine Lebererkrankung oder -funktionsstörung vermutet wird, sollten vor Beginn der Behandlung mit dem Tierarzneimittel entsprechend untersucht werden. Hunde mit nachgewiesenen
Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit dem Präparat behandelt werden.
Jeder klinische Verdacht einer Lebererkrankung oder -funktionsstörung während der Behandlung mit Das Tierarzneimittel sollte durch eine Prüfung der Leberfunktionswerte untersucht werden. Da das Arzneimittel bei Leberfunktionsstörungen kontraindiziert ist, sollte es bei jeglichen Symptomen einer fortschreitenden Leberschädigung oder -funktionsstörung abgesetzt werden. Bei einem sporadischen und leicht ausgeprägten Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) im Serum bis auf das 4fache der oberen Norm muss die Behandlung nicht abgebrochen werden, wenn keine Anzeichen für eine Leberschädigung vorliegen.
Trächtigkeit und Laktation:
Nicht während der Trächtigkeit oder Laktation anwenden. MTP-Hemmer (Hemmer des mikrosomalen Triglycerid-Transferproteins) weisen als Wirkstoffklasse ein Potenzial für die Unterbrechung der
Dottersackentwicklung auf. Zudem ergaben Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen Hinweise
auf embryoletale, teratogene und entwicklungstoxische Wirkungen.
Da während der Behandlung die Futteraufnahme ähnlich wie bei einer traditionellen, nicht medikamentösen hypokalorischen Diät reduziert wird, muss darauf geachtet werden, dass der behandelte Hund mit der täglichen Fütterung ausreichend Proteine, Vitamine, essenzielle Fettsäuren und Mineralien für eine vollständige und ausgewogene Ernährung erhält.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
In klinischen Studien nahmen behandelte Tiere nach Abschluss der Behandlung schnell wieder an Gewicht zu, wenn die Futtermenge nicht reduziert wurde. Um diesen Jojo-Effekt zu verhindern, darf das Tier nur so viel Futter erhalten, dass der Energiebedarf gedeckt wird. Während der Behandlung oder spätestens bei Abschluss der Behandlung sollte somit ein geeignetes Ernährungs- und Bewegungsprogramm eingeleitet werden, um einen langfristigen Gewichtsverlust zu gewährleisten.
Wenn Erbrechen oder Durchfall bzw. erheblich verringerter Appetit oder übermäßiger Gewichtsverlust vorliegen, sollte die Behandlung unterbrochen werden. Kurz nach dem Aussetzen der Behandlung klingen alle Nebenwirkungen wieder ab.
Bei einem übermäßigen Gewichtsverlust von über 12% pro Monat sollte die Dosis um 25% verringert werden.
Eine Überdosierung mit dem 10fachen der zugelassenen Höchstdosis von 1 mg/kg des aktuellen Körpergewichts kann zu Erbrechen, Durchfall und erhöhten ALT/AST (Alanin- Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase) -Werten führen. Nach dem Absetzen des Tierarzneimittels bilden sich diese Krankheitszeichen spontan zurück.
Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen dieses Tierarzneimittels mit anderen Arzneimitteln vor. Aus diesem Grund sollten Hunde, die zusätzlich zu das Tierarzneimittel noch andere Arzneimittel erhalten, engmaschig auf Arzneimittelwechselwirkungen überwacht werden.
Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.
Polypropylenflaschen mit 20, 50 und 150 ml mit eindrückbarem Flaschenadapter aus Polyethylen mit niedriger Dichte (LDPE) und kindersicherem Verschluss.
Flaschen mit 20 ml mit zwei Dosierhilfen für 1 ml.
Flaschen mit 50 ml mit zwei Dosierhilfen für 3 ml. Flaschen mit 150 ml mit zwei Dosierhilfen für 10 ml.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Agrimed Limited
Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L.
Tel: +34 91 4909900
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 40
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70
Zoetis Ireland Limited
Tel: +353 (0) 1 467 6650
Zoetis Luxembourg Holding Sarl
Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Tel: +421 2 5939 6190
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034