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OÖPQRSTUVWXYZβ0-9
Savene
dexrazoxane
Dexrazoxan
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was ist Savene und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Savene beachten?
Wie ist Savene anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 Wie ist Savene aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Savene enthält den Wirkstoff Dexrazoxan, der als Gegenmittel zu krebsbekämpfenden Arzneimitteln, die Anthracycline genannt werden, wirkt.
Die meisten krebsbekämpfenden Arzneimittel werden intravenös (in eine Vene) gegeben. Gelegentlich ereignen sich Zwischenfälle, in denen das Arzneimittel außerhalb der Vene und in das umgebende Gewebe infundiert wird oder es aus der Vene in das umgebende Gewebe austritt. Dieser Vorgang wird Extravasation oder das Ereignis Paravasat genannt. Dabei handelt es sich um eine ernsthafte Komplikation, die schwere Gewebeschädigungen verursachen kann.
Savene wird angewendet, um die Anthracyclin-Extravasation bei Erwachsenen zu behandeln. Er kann das Ausmaß der Gewebeschädigung, die durch die Anthracyclin-Extravasation verursacht wurde, verringern.
Wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Wenn Sie planen, schwanger zu werden und keine adäquaten schwangerschaftsverhütenden Methoden anwenden
Wenn Sie stillen
Wenn Sie Gelbfieberimpfstoff erhalten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Savene anwenden.
Savene sollte bei Ihnen nur angewendet werden, wenn bei Ihnen in Verbindung mit einer Anthracyclin enthaltenden Chemotherapie eine Extravasation aufgetreten ist.
Bei der Behandlung mit Savene wird der Bereich, in dem die Extravasation aufgetreten ist, regelmäßig untersucht und es werden regelmäßig Blutuntersuchungen an Ihnen vorgenommen, um Ihre Blutkörperchen zu überprüfen.
Wenn bei Ihnen Leberprobleme vorliegen, überwacht Ihr Arzt während der Behandlung Ihre Leberfunktion.
Wenn bei Ihnen Nierenprobleme vorliegen, überwacht Ihr Arzt Ihre Blutkörperchen auf
eventuelle Änderungen.
Savene darf nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere, wenn Sie folgende
Arzneimittel einnehmen oder möglicherweise einnehmen werden:
Impfstoffe: Savene darf nicht angewendet werden, wenn Sie Gelbfieberimpfstoffe erhalten werden, und es wird nicht empfohlen, dass Savene angewendet wird, wenn Sie Impfstoffe mit lebenden Virenpartikeln erhalten werden.
Ein Stoff, der DMSO genannt wird (eine Creme zur Behandlung von Hauterkrankungen).
Phenytoin (eine Behandlung gegen Krampfanfälle) (Savene kann die Wirksamkeit dieses Arzneimittels reduzieren)
Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel) (Ihr Blut muss möglicherweise regelmäßiger überwacht werden)
Cyclosporin oder Tacrolimus (beide Behandlungen senken die Aktivität des Immunsystems des Körpers und werden angewendet, um der Organ-Abstoßung nach einer Organtransplantation vorzubeugen)
Knochenmarksunterdrückende Medikamente (verringern die Bildung von roten und weißen Blutzellen sowie Blutgerinnungszellen)
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie schwanger sind, darf Savene nicht verabreicht werden. Während der Behandlung mit Savene dürfen Sie nicht stillen.
Wenn Sie sexuell aktiv werden, müssen Sie effektive Verhütungsmethoden anwenden, um während
und sechs Monate nach der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden. Dies gilt sowohl für Männer als auch für Frauen (siehe Abschnitt 2 „Savene darf nicht angewendet werden“).
Es liegen begrenzte Informationen über den Einfluss von Savene auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor. Wenn Sie diesbezügliche Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Schwindel, Müdigkeit und plötzliche Ohnmacht wurden bei wenigen Patienten berichtet, die mit
Savene behandelt wurden. Die Behandlung hat nur begrenzten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Das Savene-Lösungsmittel enthält 98 mg Kalium pro 500 ml Flasche, das für Patienten mit
kaliumarmer Diät oder mit Nierenproblemen schädlich sein kann. Wenn bei Ihnen das Risiko eines hohen Kaliumspiegels im Blut besteht, wird Ihr Arzt dies überwachen.
Das Savene-Lösungsmittel enthält außerdem 1,61 g Natrium (Hauptinhaltsstoff von Speise-/Tafelsalz) pro 500 ml Flasche. Dies entspricht 81 % der empfohlenen maximalen Tagesdosis Natrium für einen Erwachsenen.
Savene wird Ihnen unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes gegeben.
Die Dosis hängt von Ihrer Körpergröße, Ihrem Gewicht und Ihrer Nierenfunktion ab. Ihr Arzt berechnet Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) und legt die Dosis fest, die Sie bekommen. Die empfohlene Dosis für Erwachsene (mit normaler Nierenfunktion) ist:
Tag 1: 1.000 mg/m2
Tag 2: 1.000 mg/m2
Tag 3: 500 mg/m2
Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Sie erhalten Savene durch Infusion in eine ihrer Venen. Die Infusion dauert 1-2 Stunden.
Sie erhalten Ihre Infusion einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die erste Infusion wird so
bald wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach Extravasation eines Anthracyclin enthaltenden Arzneimittels gegeben. Die Savene-Infusionen wird an jedem Tag Ihrer Behandlung zur gleichen Tageszeit gegeben. Savene wird nicht erneut bei einer weiteren Anthracyclinbehandlung gegeben, es sei denn dass erneut eine Extravasation auftritt.
Falls Sie mehr Savene erhalten, als sie sollten, werden Sie mit besonderer Aufmerksamkeit auf Ihre
Blutkörperchen, mögliche Anzeichen des Verdauungssystems, Hautreaktionen, oder Haarausfall genau überwacht.
Wenn Savene in Kontakt mit der Haut kommt, muss die betroffene Stelle sofort mit viel Wasser gespült werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Während der Behandlung mit Savene wurden die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen
beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt):
Allergische Reaktionen, mit Symptomen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht/Rachen, keuchendem Atem, Atemnot oder Kurzatmigkeit, Bewusstseinsveränderungen, niedriger Blutdruck, plötzliche Ohnmacht.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgelistet. Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Übelkeit
Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, gerötete, geschwollene oder schmerzhafte Haut oder Verhärtung der Haut an der Injektionsstelle)
Abfall der Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen
Infektion (nach einer Operation oder anderweitige Infektionen)
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Erbrechen
Diarrhö
Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit, plötzliche Ohnmacht
Verminderte Sinnesempfindung (Sehen, Riechen, Hören, Tasten, Schmecken)
Fieber
Entzündung der Blutgefäße an der Applikationsstelle (Phlebitis)
Entzündung eines dicht unter der Haut liegenden Blutgefäßes, oftmals zusammen mit einem kleinen Blutgerinnsel
Blutgerinnsel in einer Vene, typischerweise am Arm oder Bein
Entzündung im Mund
Mundtrockenheit
Haarausfall
Juckreiz (Pruritus)
Gewichtsverlust, Appetitverlust
Muskelschmerzen, Tremor (unkontrollierte Muskelbewegungen)
Vaginalblutung
Atembeschwerden
Lungenentzündung (Pneumonie)
Schwellungen an Armen oder Beinen (Ödem)
Wundkomplikationen
Veränderte Leberfunktion (nachweisbar durch Labortests)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie der Durchstechflasche mit Pulver nach „Verwendbar bis“ und der Flasche mit Lösungsmittel nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Die Durchstechflaschen mit Pulver und die Flaschen mit Lösungsmittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Wirkstoff ist Dexrazoxan. Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Das Lösungsmittel, welches Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Natrium-D-gluconat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke enthält.
Das Savene Notfall-Set besteht aus Savene-Pulver für ein Konzentrat (weißes bis cremefarbenes Pulver) und Savene-Lösungsmittel. Ein Notfall-Set beinhaltet 10 Durchstechflaschen Savene-Pulver
und 3 Infusionsflaschen Savene-Lösungsmittel mit 3 Flaschenaufhängern.
Die Konzentration des Wirkstoffs nach der Rekonstitution mit 25 ml Lösungsmittel beträgt 20 mg Dexrazoxan/ml. Das Konzentrat sieht leicht gelb aus.
Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Niederlande
Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6
B-1420 Braine-L’Alleud Belgien
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Es ist wichtig, dass Sie dieses Verfahren vor der Zubereitung von Savene unbedingt vollständig durchlesen.
Savene wird wie folgt geliefert:
Savene-Pulver zur Herstellung eines Konzentrats
Lösungsmittel für Savene
Savene-Pulver muss vor der Anwendung in 25 ml Savene-Lösungsmittel rekonstituiert und mit dem restlichen Lösungsmittel verdünnt werden.
Savene ist ein krebsbekämpfender Wirkstoff. Die üblichen Verfahrensweisen zur angemessenen Handhabung und Entsorgung von krebsbekämpfenden Arzneimitteln müssen angewendet werden, und zwar:
Das Personal muss hinsichtlich der Rekonstitution des Arzneimittels geschult werden.
Schwangere müssen von Arbeiten ausgeschlossen werden, bei denen sie mit diesem Arzneimittel in Berührung kommen.
Beim Umgang mit diesem Arzneimittel während der Rekonstitution müssen Schutzkleidung, einschließlich Schutzmaske, Schutzbrille und Handschuhe getragen werden.
Bei versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Augen müssen die betreffenden Stellen umgehend und gründlich mit reichlich Wasser gespült werden.
Entnehmen Sie mithilfe einer mit einer Nadel ausgestatteten Spritze aseptisch 25 ml aus der
Infusionsflasche mit Savene-Lösungsmittel.
Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Savene-Pulver.
Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel wieder heraus, und mischen Sie manuell, indem Sie die Flasche wiederholt umdrehen, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat. Schütteln Sie die Flasche nicht.
Lassen Sie die Durchstechflasche mit dem Konzentrat 5 Minuten lang bei Zimmertemperatur stehen, und prüfen Sie danach, ob die Lösung homogen und farblos ist. Das Konzentrat sieht
leicht gelb aus.
Das Konzentrat enthält 20 mg Dexrazoxan pro ml und sollte nach Zubereitung umgehend mit dem restlichen Lösungsmittel verdünnt werden. Es enthält keine antibakteriellen
Konservierungsmittel.
Bewahren Sie die angebrochene Flasche mit Lösungsmittel unter aseptischen Bedingungen auf, da sie zur weiteren Verdünnung des Konzentrats benötigt wird.
Es können bis zu 4 Durchstechflaschen mit Savene-Konzentrat nötig sein, um die notwendige
Dosis für den Patienten zu erhalten. In Abhängigkeit von der in Milligramm angegebenen erforderlichen Dosis für den Patienten entnehmen Sie auf aseptische Weise das entsprechende
Volumen an Konzentrat, welches 20 mg Dexrazoxan pro ml enthält, aus der entsprechenden
Anzahl von Durchstechflaschen mit Konzentrat. Verwenden Sie eine graduierte Spritze mit einer Nadel.
Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Konzentrat in die angebrochene Infusionsflasche
mit dem restlichen Lösungsmittel (siehe Schritt 3.1.5). Die Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Mischen Sie den Inhalt der Infusionsflasche, indem Sie diese vorsichtig schütteln.
Savene muss aseptisch bei Zimmertemperatur und unter normalen Lichtverhältnissen als ein- bis zweistündige Infusion gegeben werden.
Wie bei allen parenteralen Produkten üblich, muss das Savene-Konzentrat und die Infusionslösung vor der Anwendung visuell auf Schwebstoffteilchen und Verfärbungen
kontrolliert werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, müssen entsorgt werden.
Nicht über 25 °C lagern.
Die Durchstechflaschen mit Pulver und die Flaschen mit Lösungsmittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die chemische und physikalische Stabilität nach Rekonstitution und anschließender
Verdünnung im Lösungsmittel wurde bei 2 bis 8 °C über 4 Stunden nachgewiesen.
Um mögliche mikrobielle Verunreinigung zu vermeiden, sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, sollte es nicht mehr als 4 Stunden bei einer
Temperatur von 2 bis 8 °C (im Kühlschrank) gelagert werden.
Sämtliche für die Zubereitung, Anwendung oder Reinigung verwendeten Artikel, einschließlich Handschuhe sowie flüssige Abfälle müssen entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.