Vizamyl
flutemetamol (18F)
flutemetamol (18F)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL
Sådan skal VIZAMYL bruges
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F) og bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
Dette produkt er et radioaktivt lægemiddel og er kun til diagnostisk brug.
VIZAMYL bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab. Det gives til voksne personer med hukommelsesproblemer, før de gennemgår en form for hjernescanning som kaldes en positron-emission tomografi (PET) scanning. Denne scanning kan sammen med andre funktionstest af hjernen hjælpe din læge med at afgøre, hvorvidt du kan have β- amyloid plak i din hjerne. Β-amyloid plak er aflejringer som undertiden er til stede i hjernen hos mennesker med demenssygdomme (såsom Alzheimers sygdom).
Du bør diskutere resultaterne af scanningen med den læge, der har anmodet om scanningen. Anvendelse af VIZAMYL indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet. Din læge og den
nuklearmedicinske læge har vurderet at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel, overstiger risikoen for at blive udsat for disse små mængder stråling.
du er allergisk over for flutemetamol (18F) eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (de er angivet i afsnit 6).
Tal med din nuklearmedicinske læge før VIZAMYL bliver givet til dig, hvis:
du har en nyresygdom
du har en leversygdom
du er gravid eller tror, du er gravid
du ammer
VIZAMYL må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Fortæl din nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Andre lægemidler kan påvirke billederne fra hjernescanningen.
Fortæl det til din nuklearmedicinske læge, før du får injektionen med VIZAMYL, hvis der er mulighed for, at du er gravid, hvis din menstruation er udeblevet, eller hvis du ammer. Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, der skal overvåge proceduren.
Hvis du er gravid
Den nuklearmedicinske lægen vil kun give dette lægemiddel under graviditet, hvis de forventede fordele overstiger risiciene.
Hvis du ammer
Du skal ophøre med at amme i 24 timer efter injektionen. Udpump modermælk i løbet af denne periode, og kassér modermælk, du har udpumpet. Genoptagelsen af amningen skal ske efter aftale med
den nuklearmedinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Du bør undgå enhver tæt kontakt med små børn 24 timer efter injektionen.
Hvis du er gravid eller mener at være gravid eller har planer om at få et barn, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, inden du får givet dette lægemiddel.
VIZAMYL kan forårsage forbigående svimmelhed og balanceproblemer, der kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner. Du bør ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt
farlige aktiviteter, før disse symptomer er gået fuldstændig over.
VIZAMYL indeholder alkohol (ethanol). Hver dosis indeholder op til 552 mg alkohol. Dette svarer omtrentligt til 14 ml øl eller 6 ml vin. Det kan være skadeligt for personer med et alkoholmisbrug, og
det skal også tages i betragtning for gravide eller ammende og personer med leversygdomme eller
epilepsi.
VIZAMYL indeholder maksimalt 41 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings/bord salt) per dosis. Dette svarer til ca. 2% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen. Denne mængde skal tages med i overvejelserne hos personer, som er på en diæt med lavt saltindhold.
Der findes en restriktiv lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
VIZAMYL må kun anvendes indenfor områder med speciel kontrol. Dette produkt må kun håndteres
og gives til dig af professionelle personer, som er trænede og kvalificerede til at bruge det sikkert. De vil holde dig informeret om, hvad der sker.
Den nuklearmedicinske læge kan bede dig om at drikke rigeligt vand før undersøgelsen og i 24 timer efter undersøgelsen for at muliggøre hyppig vandladning, så produktet fjernes hurtigst muligt fra din krop.
Den nuklearmedicinske læge vil afgøre, hvilken dosis VIZAMYL, der passer bedst til dig. Lægen vil vælge den mindste nødvendige dosis.
Den normalt anbefalede mængde til en voksen er 185 MBq. Megabecquerel (MBq) er den målenhed, som anvendes til måling af radioaktivitet.
VIZAMYL bliver givet til dig som en injektion i venen (intravenøs injektion) efterfulgt af en skylning med natriumkloridopløsning for at sikre, at den fulde dosis er indgivet.
Én injektion er tilstrækkelig til at udføre den scanning, den nuklearmedicinske læge skal bruge.
En scanning af hjernen udføres normalt 90 minutter efter indgivelsen af VIZAMYL. Den nuklearmedicinske læge vil informere dig om procedurens normale varighed.
Skal du undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i de næstfølgende 24 timer efter injektionen.
Den nuklearmedicinske læge vil informere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået indgivet lægemidlet. Kontakt den nuklearmedicinske læge i tilfælde af spørgsmål.
En overdosis er usandsynligt, da du kun vil få en enkelt dosis VIZAMYL fra den nuklearmedicinske læge under kontrollerede forhold.
Hvis det imidlertid skulle ske, vil din nuklearmedicinske læge sørge for, at du får en passende behandling. Behandlingen består i at øge vandladning og afføring for at hjælpe med at fjerne radioaktiviteten fra kroppen.
Hvis du har flere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din nuklearmedicinske læge.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger kan opleves, når du tager dette lægemiddel:
Fortæl det omgående til den nuklearmedicinske læge, hvis du bemærker noget af det følgende, da du måske behøver akut medicinsk behandling:
Allergiske reaktioner - symptomerne kan være hævelse af dit ansigt eller dine øjne, din hud bliver bleg, kløende eller stram, eller du får udslæt, åndenød, stramhed i brystet, halsirritation, eller du føler dig dårlig tilpas. Disse er ikke almindelige og kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
rødme
forhøjet blodtryk
hovedpine
svimmelhed
angstfornemmelse
utilpashed (kvalme)
ubehag i brystet
lavt blodsukker (symptom: sultfølelse, hovedpine)
rygsmerter
varme- eller kuldefølelse
øget vejrtrækning
smerter ved injektionsstedet
dunkende hjerte (hjertebanken)
smerter i led eller muskler
rysten (tremor)
oppustet eller opsvulmet hud
feber
hyppig vejrtrækning (hyperventilation)
ændret smagsfornemmelse
balanceproblemer (svimmelhed)
nedsat føle- eller berøringssans
træthedsfølelse, svaghedsfølelse
mistet evne til at få eller opretholde en rejsning (erektion)
fordøjelsesbesvær, mavepine eller ømhed i munden
opkastning
nedsat følesans, særligt i hud eller ansigt
forøget "laktat dehydrogenase i blodet" eller forøget antal "neutrofiler", påvist ved en blodprøve
stram hud
Dette radioaktive lægemiddel vil udsende små mængder ioniserende stråling, som er forbundet med meget lav risiko for cancer og arvelige sygdomme (overført til defekte gener).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din nuklearmedicinske læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du
eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Du skal ikke opbevare dette lægemiddel. Dette lægemiddel opbevares på en dertil bestemt lokalitet under ansvar af specialisten. Opbevaring af radioaktive lægemidler foregår i henhold til nationale bestemmelser vedrørende radioaktive materialer.
Følgende information er udelukkende beregnet for specialisten.
Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, som står på etiketten efter "UDLØBDATO". Lægemidlet må ikke anvendes, hvis hætteglasset er beskadiget, eller hvis opløsningen indeholder
partikler eller er misfarvet.
VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (18F). Hver ml af opløsningen indeholder flutemetamol (18F) 400 MBq på referencetidspunktet.
De andre indholdsstoffer er natriumklorid og ethanol anhydrid (se afsnit 2 under 'VIZAMYL' indeholder alkohol (ethanol) og natrium), polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfatdodecahydrat og vand til injektion, se afsnit 2.
VIZAMYL er en klar, farveløs til let gullig opløsning beregnet til injektion.
VIZAMYL leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas. Hvert hætteglas opbevares i en beholder.
Ikke alle emballagestørrelser er nødvendigvis markedsført.
GE Healthcare AS Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norge
Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FC) Italien
Advanced Accelerator Applications (AAA) Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes
Frankrig
Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Østrig
Curium Pharma Spain, S.A. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Spanien
Via Ripamonti 435 | |
20141 Milano (MI) | |
Italien |
Curium PET France .
Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann
30000 Nimes Frankrig
Advanced Accelerator Applications Iberica, S.L.U.
Josep Anselm Clavé 100
Esplugues de Llobregat Barcelona, 08950 Spanien
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina
Zaragoza Spanien
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Helsinki, FI-00180 Finland
Nucleis SA
Allée du Six-Août, 8 4000 Liège
Belgien
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Bautzner Landstraβe 400
01328 Dresden Tyskland
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Italien
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Det fuldstændige produktresumé for VIZAMYL findes som et separat dokument i produktpakken med
det formål at give læger og sundhedspersonale yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af radioaktive lægemidler.
Se produktresuméet {produktresuméet findes i æsken}.