Scenesse
afamelanotide
afamelanotid
Dette lægemiddel er under supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få SCENESSE
Sådan gives SCENESSE
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
SCENESSE indeholder det aktive stof afamelanotid (som acetat). Afamelanotid er en syntetisk form af kroppens naturlige α-melanocytstimulerende hormon (α-MSH). Afamelanotid virker ligesom det naturlige hormon ved at få hudcellerne til at producere eumelanin, som er et sortbrunt melaninpigment i kroppen.
Afamelanotid bruges til at øge tolerancen over for sollys hos voksne med den bekræftede diagnose erythropoietisk protoporfyri (EPP). EPP er en sygdom med øget følsomhed for sollys, som kan medføre skadevirkninger i form af smerter og skoldning. Ved at øge mængden af eumelanin kan SCENESSE forsinke indsættelsen af smerter forårsaget af følsomhed for sollys (fotosensitivitet).
hvis du er allergisk over for afamelanotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i SCENESSE (angivet i punkt 6),
hvis du har en alvorlig leversygdom,
hvis du har leverproblemer,
hvis du har nyreproblemer.
Kontakt lægen, før du får SCENESSE, hvis du har eller nogensinde har haft:
hjerteproblemer eller svært vejrtrækningsbesvær,
mave-tarm-problemer,
sukkersyge,
Cushings sygdom (en hormonsygdom, hvor kroppen producerer for meget af hormonet kortisol),
Addisons sygdom (en sygdom i binyrerne, der medfører mangel på visse hormoner),
Peutz-Jeghers syndrom (en sygdom, der medfører blokering af tarmen, og hvor der kan være fregner på hænder, fodsåler og læber),
epilepsi (eller hvis du har fået at vide, at du kan få krampeanfald),
for lavt antal røde blodlegemer (anæmi),
modermærkekræft (melanom, en aggressiv form for hudkræft), herunder in situ melanom, f.eks. lentigo maligna, eller visse arvelige sygdomme, der øger risikoen for melanom,
hudkræft af typerne basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom (herunder carcinoma in situ,
f.eks. Bowens sygdom), Merkelcellecarcinom eller andre ondartede hudforandringer eller forstadier dertil.
Kontakt lægen, før du får SCENESSE, hvis du er over 70 år.
Hvis du nogensinde har haft en af de nævnte sygdomme, kan det være nødvendigt, at lægen overvåger dig tættere under behandlingen
Beskyttelse mod sol
Du skal ikke ændre på den måde, du plejer at håndtere din EPP og din hudfototype (UV-følsomhed). Husk, at øget udsættelse for UV-lys medvirker til hudkræft.
Overvågning af huden
Da SCENESSE øger indholdet af eumelanin, vil de fleste patienter få mørkere hud. Det er en forventet reaktion ved brug af dette lægemiddel, og den mørkere hud vil langsomt blegne, medmindre der anvendes endnu et implantat.
Lægen vil regelmæssigt skulle kontrollere din hud (på hele kroppen) for at overvåge ændringer i modermærker (f.eks. at de bliver mørkere) eller andre hudforandringer. Det anbefales, at dette gøres hver sjette måned.
Fortæl det til lægen, hvis der er nye hudforandringer eller ændringer i de forandringer, du allerede har. Få snarest en konsultation hos en speciallæge i porfyri, hvis stærkt farvede forandringer som modermærker begynder at vokse, eller hvis der viser sig andre væskende, forhøjede, vortelignende eller sårfyldte forandringer, der ikke vil heles og vokser. Henvisning til en hudspecialist kan være nødvendig.
Dette lægemiddel må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da det ikke er afprøvet hos denne aldersgruppe
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Fortæl det til lægen, hvis du får blodfortyndende medicin (antikoagulantia) til forebyggelse af blodpropper. Sådanne lægemidler kan være warfarin, acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange smertestillende og febernedsættende lægemidler og også er blodpropforebyggende) samt nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), der bruges mod almindelige lidelser såsom gigt, hovedpine, let feber, reumatisme og ondt i halsen. Grunden er, at sådanne lægemidler kan øge forekomsten af blå mærker eller blødning på implantationsstedet.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke få SCENESSE, da det er ukendt, hvordan det vil påvirke det ufødte barn eller det ammede barn.
Kvinder, der kan blive gravide, bør bruge sikker prævention såsom p-piller, pessar plus sæddræbende creme eller spiral under behandlingen og tre måneder efter at have fået det sidste SCENESSE- implantat.
Der er risiko for døsighed og træthed ved brug dette lægemiddel, navnlig de første 72 timer efter at man har fået det. Hvis det er tilfældet for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner. Hvis du er konstant døsig, skal du kontakte lægen.
Implantatet vil blive indsat af en læge, som har fået instruktion i at indsætte det. Lægen vil sammen med dig finde det mest passende tidspunkt og sted, hvor indsættelsen af implantatet skal foregå.
Der gives et implantat hver anden måned i forårs- og sommermånederne. Der anbefales tre implantater årligt, afhængigt af, hvor lang en virkeperiode, der behøves. Der kan dog ikke gives mere end 4 implantater om året.
Implantatet gives som en injektion under huden ved hjælp af en kateterslange og en kanyle (subkutan anvendelse). Før du får lægemidlet, kan lægen vælge at lokalbedøve dig i det område, hvor implantatet skal indsættes. Implantatet bliver indsat direkte under hudfolderne i maveskindet eller over hoftebenskammen.
Efter at implantatet er blevet indsat, vil du muligvis kunne mærke det under huden. Implantatet vil gradvis blive absorberet af kroppen. Dette vil tage mellem 50 og 60 dage efter implantationen.
Hvis du mærker ubehag og er bekymret, skal du kontakte lægen. Om nødvendigt kan implantatet fjernes ved et simpelt operativt indgreb.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende bivirkninger anses for at være:
kvalme,
hovedpine.
influenza, infektion i de øvre luftveje (forkølelse),
generelle hudforandringer med mørkfarvning af fregner og skønhedspletter,
udslæt med små blærer, kløe, udslæt, rødt udslæt, kløende udslæt,
svimmelhed, døsighed og migræne (svær hovedpine),
hedeture, rødmen, varmefølelse og hudrødme,
mavesmerter, tandpine, diarré og opkastning,
smerter i arme og ben, smerter eller svaghed i muskler og knogler, rygsmerter,
træthed, smerter, feber, reaktioner på implantationsstedet herunder smerter, blå mærker, hævelse, blødning, kløe og farveændring af den overliggende hud, influenzalignende sygdom, hoste, tilstoppet næse, betændt næse og hals.
urinvejsinfektion, betændt hårfollikel, betændelse i mave og tarm,
overfølsomhed,
nedsat eller øget appetit,
nedtrykthed, herunder depression, søvnbesvær, dårlig søvnkvalitet,
besvimelse, følelse af at skulle besvime, svaghed, ubehag i benene, balanceforstyrrelse,
tørre øjne, øjensmerter, røde øjne, problemer med at fokusere på ting, lysfølsomme øjne, ringen for ørerne,
hjertebanken, blå mærker, blødning, højt blodtryk,
tilstoppede bihuler,
mave-tarminflammation, halsbrand, irritabelt tarmsyndrom, tarmluft, hævelse af læber, nedsat følsomhed ved berøring i munden, smerter i gummerne,
akne, eksem, rød, hævet hud, tør hud, ændret hårfarve, svedtendens, pigmentering af negle, farvning
af læber, afskalning af huden, brændende fornemmelse i huden, ændret hudfarve, herunder farvetab, fedtet hud, nældefeber,
ledstivhed, stivhed af muskler og knogler, pludselige muskelsammentrækninger, ømme muskler,
ømme bryster, uregelmæssig menstruation, smertefuld menstruation,
kulderystelser, varmefølelse, tømmermænd, utilpashed, hævede ben og hænder,
unormale leverfunktionsprøver, nedsat jernbinding, forhøjet blodsukker, nedsat jernindhold i blodet, blod i urinen,
fald og sår,
udstødning af anordning.
svampeinfektion,
nedsat antal hvide blodlegemer,
forhøjet kolesterol,
forvirring, hovedpine efter skade, unormal smagssans,
hævede øjenlåg,
hurtig puls (hjertefrekvens),
uregelmæssig afføring, betændte læber, misfarvede gummer, læber og tunge,
røde eller brunlige knuder på huden (som kaldes “Lichen planus”), vitiligo,
kraftig, langvarig menstruation, udflåd fra skeden, nedsat sexlyst,
vægtøgning,
sårkomplikation, kvalme efter indsættelse af implantat.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du og dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og den ydre æske. Lægen kontrollerer udløbsdatoen, før implantatet anvendes.
Opbevares i køleskab (2º - 8º C).
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: afamelanotid (som acetat). Et implantat indeholder 16 mg afamelanotid.
Øvrige indholdsstoffer: poly(D,L-lactid-co-glycolid).
Implantatet er en massiv, hvid til let gullig stav, der måler 1,7 cm i længden og 1,5 mm i diameter, i et gult hætteglas af glas med PTFE-belagt gummiprop.
Pakningen indeholder ét hætteglas med ét implantat.
CLINUVEL EUROPE LIMITED
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2 D02 T380
Irland
Tlf: +353 1513 4932
CLINUVEL EUROPE LIMITED
Alexandra House The Sweepstakes
Ballsbridge
Dublin 4 D04 C7H2
Irland
Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige vilkår”.
Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed, af videnskabelige årsager og af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne
indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Administration
SCENESSE administreres subkutant under aseptiske betingelser som beskrevet nedenfor. Administrationen skal foretages af en læge, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget instruktion og autorisation til at administrere implantatet.
Brugsanvisning
Tag pakningen med implantatet ud af køleskabet, og lad lægemidlet henstå, til det har nået rumtemperatur.
Lad patienten sidde i en bekvem stilling eller ligge på ryggen med let eleveret overkrop.
Desinficer huden over crista iliaca superior.
Anlæg lokalanæstesi af implantationsområdet, hvis det skønnes nødvendigt i samråd med patienten.
Vælg et kateter af kaliber 14 (indvendig diameter: 1,6 mm) med kanyle.
Markér dybden 1,5 til 2 cm på kateterskaftet med en kirurgisk mærkepen.
Tag sterilt fat i kateteret, klem hudfolden sammen, og hold hudfolden mellem to fingre kranialt for eller over crista iliaca superior.
Vend kanylens skråtskårne del opad, hold kateteret i en vinkel på 30-45 grader med hudoverfladen,
og før kateteret lateralt 1,5-2 cm ind i subcutis i én uafbrudt bevægelse.
Når kateteret er på plads, udtages implantatet aseptisk fra hætteglasset.
Tag kanylen sterilt ud af kateteret.
Overfør implantatet til kateterets afgang.
Skub med et passende redskab (såsom en mandrin) implantatet helt ind gennem kateterets lumen i dettes fulde længde.
Tryk på indføringsområdet med fingeren, og udtag samtidig stiletten og kateteret.
Kontrollér, at implantatet er på plads, ved at palpere huden og subcutis kranialt for/over crista iliaca superior, indtil implantatet er lokaliseret. Kontrollér altid tilstedeværelsen af implantatet; se om nødvendigt efter, om det er blevet siddende i kateteret. Hvis det ikke er lykkedes at indsætte implantatet ved ovenstående fremgangsmåde, skal implantatet kasseres, og et nyt implantat ilægges. Indsæt ikke et nyt implantat, medmindre det med sikkerhed er fastslået, at det første ikke er blevet indført.
Læg et let tryk på indstiksstedet.
Observer patienten i 30 minutter med henblik på allergisk reaktion eller hypersensitivitetsreaktion (af straks-typen).
Implantatet kan om nødvendigt fjernes operativt.