Stelara
ustekinumab
ustekinumab
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Stelara
Sådan skal du bruge Stelara
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab, et antistof, der er fremstillet ud fra en enkelt klonet celle (monoklonalt). Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender og bindes specifikt til visse
proteiner i kroppen.
Stelara tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunsuppressiva. Disse lægemidler virker ved at svække dele af immunsystemet.
Stelara bruges til at behandle følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:
Moderat til svær Crohns sygdom hos voksne
Moderat til svær colitis ulcerosa hos voksne
Crohns sygdom er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i tarmen. Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, eller hvis du ikke kan tåle dem, kan du få Stelara for at reducere symptomerne på din sygdom.
Colitis ulcerosa er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i tarmen. Hvis du lider af colitis ulcerosa, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, eller hvis du ikke kan tåle dem, kan du få Stelara for at reducere symptomerne på din sygdom.
Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at få Stelara.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Stelara. Lægen vil tjekke dit helbred før behandling. Sørg for at fortælle lægen om enhver sygdom, du måtte have, før behandling. Kontakt også lægen, hvis du for nylig har været i nærheden af en person, der kunne have tuberkulose. Lægen vil så undersøge dig og teste dig for tuberkulose, før du får Stelara. Hvis din læge mener, at du har risiko for at få tuberkulose, kan du få medicin til at behandle det.
Stelara kan give alvorlige bivirkninger, der kan omfatte allergiske reaktioner og infektioner. Vær opmærksom på visse tegn på sygdom, mens du får Stelara. Se listen over alle disse bivirkninger under
"Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at få Stelara, hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.
Det frarådes at give Stelara til børn under 18 år med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet:
Hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination. Visse typer vaccine (levende vacciner) må ikke gives, mens du er i behandling med Stelara.
Det er bedst at lade være med at bruge Stelara under graviditet. Stelaras virkning på gravide kendes ikke. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Stelara og i mindst 15 uger efter den sidste behandling med Stelara.
Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Ustekinumab kan passere over i modermælken. Tal med din læge, hvis du ammer eller
planlægger at amme. Sammen med din læge skal du beslutte, om du skal amme eller bruge Stelara – du må ikke begge dele.
Stelara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Stelara indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium- frit. Inden du får Stelara, blandes det dog med en opløsning, som indeholder natrium. Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Stelara er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Efter fortynding vil du få Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske af din læge gennem et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion) i løbet af mindst en time. Tal med lægen om, hvornår du skal have dine injektioner og om den opfølgende kontrol.
Lægen beslutter, hvor meget Stelara du skal have og i hvor lang tid.
Lægen vil fastlægge den anbefalede intravenøse dosis til dig ud fra din kropsvægt.
Din kropsvægt Dosis
≤ 55 kg 260 mg
> 55 kg til ≤ 85 kg 390 mg
> 85 kg 520 mg
Efter den indledende intravenøse dosis skal du have den næste dosis Stelara 90 mg som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion) 8 uger senere og dernæst hver 12. uge.
Ved behandling af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa vil du få den første dosis Stelara af lægen som et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion).
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at få Stelara.
Kontakt lægen, hvis du glemmer eller ikke når aftalen hos lægen, hvor du skal have din dosis.
Det er ikke farligt at holde op med at få Stelara, men hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer vende tilbage.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nogle patienter kan få alvorlige bivirkninger, der kan kræve omgående behandling.
Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er sjældne hos personer, der bruger Stelara (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 brugere). Tegnene omfatter:
besvær med at trække vejret eller synke
lavt blodtryk, som kan give svimmelhed eller omtågethed
hævelser i ansigt, læber, mund eller svælg.
Almindelige tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt og nældefeber (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, vil lægen måske beslutte, at du ikke må få Stelara igen.
Næse- og halsinfektioner og forkølelser er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere).
Brystinfektioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)
Betændelse i vævet under huden (cellulitis) er ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).
Helvedesild (et smertefuldt udslæt med blærer) er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).
Stelara kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner. Nogle infektioner kan blive alvorlige og kan omfatte infektioner, der skyldes virusser, svampe eller bakterier, herunder infektioner, som hovedsagelig forekommer hos personer med svækket immunforsvar (opportunistiske infektioner).
Vær opmærksom på tegn på infektion, når du bruger Stelara. De kan omfatte:
feber, influenzalignende symptomer, nattesved
træthedsfølelse, kortåndethed, vedvarende hoste
varm, rød eller smertefuld hud eller et smertefuldt udslæt med blærer
svien ved vandladning
diarré.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et af disse tegn på infektion. De kan være tegn på infektioner som brystinfektioner, hudinfektioner eller helvedesild, som kan medføre alvorlige komplikationer. Fortæl det til lægen, hvis du får en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage. Din læge kan beslutte, at du ikke må få Stelara, før infektionen er væk. Fortæl også din læge, hvis du har åbne rifter eller sår, da der kan gå betændelse i dem.
Diarré
Kvalme
Opkastning
Træthed
Svimmelhed
Hovedpine
Kløe
Ryg-, muskel- eller ledsmerter
Ondt i halsen
Rødme og smerter på injektionsstedet
Bihulebetændelse
Infektion i tænderne
Svampeinfektion i skeden
Depression
Tilstoppet næse
Blødning, blå mærker, hård hud, hævelser og kløe på injektionsstedet
Følelse af svaghed
Hængende øjenlåg og slappe muskler i den ene side af ansigtet (ansigtslammelse eller Bells parese), sædvanligvis forbigående.
Forandringer i psoriasis med rødme og nye bittesmå gule eller hvide blærer i huden, somme tider med feber (pustuløs psoriasis)
Hudafskalning (hudeksfoliation)
Acne
Rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen, som kan klø eller gøre ondt (eksfoliativ dermatitis). Somme tider udvikles der lignende symptomer som en naturlig ændring i symptomerne på psoriasis (erytroderm psoriasis).
Betændelse i små blodkar, hvilket kan føre til et hududslæt med små røde eller lilla knopper, feber eller ledsmerter (vaskulitis).
Blærer på huden, som kan være røde, kløende og smertefulde (bulløs pemphigoid).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anførtiAppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske gives på et hospital eller en klinik, og patienterne skal ikke opbevare eller håndtere det.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.
Ryst ikke hætteglasset med Stelara. Langvarig, voldsom rysten kan ødelægge lægemidlet.
efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
hvis væsken er misfarvet, uklar, eller der flyder fremmedlegemer i den (se afsnit 6 "Udseende og pakningsstørrelser").
hvis du ved eller tror, at Stelara er blevet udsat for ekstreme temperaturer ved en fejltagelse (f.eks. frost eller varme).
hvis produktet er blevet rystet voldsomt.
hvis forseglingen er brudt.
Stelara er kun til engangsbrug. Eventuelt fortyndet infusionsvæske eller ikke anvendt medicin, der er tilbage i hætteglasset, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: Ustekinumab. Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i 26 ml.
Øvrige indholdsstoffer: Dinatriumethylendiamintetraacetat-dihydrat, L-histidin, L-histidin- monohydrochlorid-monohydrat, L-methionin, polysorbat 80, saccharose og vand til injektionsvæske.
Stelara er et klart, farveløst til lyst gult koncentrat til infusionsvæske. Det udleveres i en karton, der indeholder 1 dosis i et 30 ml-hætteglas af glas. Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i
26 ml koncentrat til infusionsvæske.
B-2340 Beerse Belgien
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 /+39 02 2510 1
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle
Latvijā
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Janssen-Cilag AB Tfn +46 8 626 50 00
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Sporbarhed:
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Fortyndingsinstruktioner:
Stelara koncentrat til infusionsvæske, skal fortyndes, klargøres og infunderes af sundhedspersonale under anvendelse af aseptisk teknik.
Beregn dosis og det nødvendige antal Stelara-hætteglas på basis af patientens vægt (se pkt. 3, tabel 1). Hvert 26 ml hætteglas med Stelara indeholder 130 mg ustekinumab.
Udtag og kassér det volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning fra infusionsposen med 250 ml, som svarer til det volumen Stelara der skal anvendes. (kassér 26 ml
natriumchlorid for hvert hætteglas med Stelara, for 2 hætteglas kasseres 52 ml, for 3 hætteglas kasseres 78 ml, for 4 hætteglas kasseres 104 ml).
Udtag 26 ml Stelara fra hvert hætteglas og føj det til 250 ml-infusionsposen. Det endelige
volumen i infusionsposen skal være 250 ml. Bland forsigtigt.
Inspicér den fortyndede infusionsvæske visuelt inden infusion. Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis der observeres uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer.
Administrer infusionsvæsken over en periode på mindst en time. Infusionen skal være
gennemført senest otte timer efter fortynding i infusionsposen.
Anvend kun et infusionssæt med et in-line sterilt, pyrogenfrit filter med minimal proteinbinding (porestørrelse 0,2 mikrometer).
Hvert hætteglas er kun til engangsbrug, og ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Opbevaring
Den fortyndede infusionsvæske kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur. Infusionen skal være gennemført senest 8 timer efter fortynding i infusionsposen. Må ikke nedfryses.