Opdivo
nivolumab
nivolumab
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Det er vigtigt, at du altid har patient-informationskortet på dig, så længe du er i behandling med OPDIVO.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO
Sådan skal du bruge OPDIVO
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
OPDIVO er en medicin, der anvendes til behandling af:
fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft, modermærkekræft) hos voksne
melanom efter komplet resektion hos voksne (behandling efter en operation kaldes adjuverende behandling)
fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne
malignt pleura mesotheliom (en bestemt type kræft der påvirker hinderne i lungen, lungehindekræft) hos voksne
fremskredent renalcellekarcinom (fremskreden nyrekræft) hos voksne
klassisk Hodgkins lymfom, som er vendt tilbage, eller som ikke har reageret på tidligere behandlinger, herunder autolog stamcelletransplantation (transplantation af dine egne bloddannende celler) hos voksne
fremskreden hoved-halskræft hos voksne
fremskredent urotelialt karcinom (blære- og urinvejskræft) hos voksne
urotelialt karcinom efter komplet fjernelse af et organ (resektion) hos voksne
fremskredent kolorektalcancer (tyktarms- og endetarmskræft) hos voksne
fremskredent øsofageal cancer (spiserørskræft) hos voksne
øofageal cancer (spiserørskræft) eller gastroøsofageal junction cancer med patologisk residual sygdom efter kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi hos voksne.
fremskreden adenokarcinom i ventrikel, gastroøsofageal junction (GEJ) eller esofagus (kræft i maven, mavemunden eller spiserøret) hos voksne.
OPDIVO indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem). Ved at binde sig til PD-1 blokerer nivolumab PD-1’s aktivitet og hindrer det i at slukke for aktiviteten af dine T-celler. Dette medvirker til at øge T-cellernes aktivitet mod kræftceller ved melanom, lungekræft, nyrekræft, lymfekræft, hoved-halskræft, blærekræft, tyktarmskræft, endetarmskræft, mavekræft, spiserørskræft eller gastroøsofageal junction kræft .
Du får muligvis OPDIVO sammen med andre lægmidler mod kræft. Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for disse andre lægemidler. Spørg lægen, hvis du har nogen spørgsmål om disse lægemidler.
hvis du er allergisk over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i OPDIVO (angivet i afsnit 6). Tal med lægen, hvis du er i tvivl.
Kontakt lægen, før du bruger OPDIVO, da det kan medføre:
betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom).
prøveresultater for leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven eller træthed.
hjertemusklen), myositis (inflammation i musklerne) og rabdomyolyse (stivhed i muskler og led, muskelkramper). Tegn og symptomer kan være muskelsmerter, muskelstivhed, muskelsvaghed, brystsmerter eller voldsom træthed.
give dig anden medicin for at forebygge komplikationer og mildne dine symptomer,
udsætte den næste dosis OPDIVO, eller
helt stoppe din behandling med OPDIVO.
Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis. Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand. Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler);
du har melanom i øjet;
du tidligere har fået ipilimumab, en anden medicin til behandling af melanom, og du fik
du har fået at vide, at kræften har spredt sig til hjernen;
du tidligere har haft en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne;
du har taget medicin, som hæmmer dit immunforsvar.
OPDIVO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Du skal anvende sikker prævention, mens du er i behandling med OPDIVO og i mindst
5 måneder efter, du har fået den sidste dosis OPDIVO, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.
Man ved ikke, om OPDIVO udskilles i mælk. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for det ammede barn. Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med OPDIVO.
OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du skal imidlertid være forsigtig, når du udfører disse aktiviteter, indtil du er sikker på, hvordan OPDIVO påvirker dig.
/bordsalt) i hver ml koncentrat. OPDIVO indeholder 10 mg natrium i hvert 4 ml hætteglas, 25 mg
natrium i hvert 10 ml hætteglas, 30 mg natrium i hvert 12 ml hætteglas eller 60 mg natrium i hvert
24 ml hætteglas. Dette svarer til henholdsvis 0,5 %, 1,25 %, 1,5 % eller 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Hovedbudskaberne fra denne indlægsseddel står også i det patient-informationskort, som du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Når OPDIVO gives alene, er den anbefalede dosis enten 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge, alt afhængig af indikationen.
Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af hudkræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 1 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser (kombinationsfasen). Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser (kombinationsfasen). Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver
4. uge (enkeltstoffasen).
Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af fremskreden tyktarms- og endetarmskræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 3 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser (kombinationsfasen). Herefter er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge (enkeltstoffasen).
Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab til behandling af malignt (ondartet) lungehindekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 360 mg hver 3. uge.
Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab til behandling af fremskreden spiserørskræft, er den anbefalede dosis af OPDIVO 3 mg nivolumab per kilogram af din kropsvægt hver 2. uge eller 360 mg hver 3. uge.
Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden spiserørskræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. eller 480 mg hver 4. uge.
Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden mave, mavemunds eller spiserørskræft, er den anbefalede dosis af OPDIVO 360 mg hver 3. uge eller 240 mg hver 2. uge.
Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab og kemoterapi til behandling af fremskreden ikke- småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 360 mg hver 3. uge. Efter afslutning af
2 cyklusser af kemoterapi, gives OPDIVO i kombination med ipilimumab, den anbefalede dosis af OPDIVO er 360 mg hver 3. uge.
Hvis OPDIVO gives sammen med cabozantinib til behandling af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge.
Afhængigt af din dosis vil den ønskede mængde OPDIVO blive fortyndet med
natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske før brug. Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas OPDIVO for at opnå den nødvendige dosis.
Du vil få OPDIVO på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Du vil få OPDIVO af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion (som drop i en vene) over en periode på 30 eller 60 minutter. Du skal have en dosis hver 2. eller 4. uge, alt afhængig af den dosis du modtager. Lægen vil fortsætte med at give dig OPDIVO, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen.
Hvis du får OPDIVO sammen med ipilimumab til behandling af hud-, fremskreden nyre-, tyktarms- eller endetarmskræft, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 30 minutter hver
3. uge (kombinationsfasen). Herefter vil du få OPDIVO som en infusion over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uge, alt afhængig af den dosis du modtager (enkeltstoffasen).
Hvis du får OPDIVO sammen med ipilimumab til behandling af malignt (ondartet) lungehindekræft, vil du få en infusion over en periode på 30 minutter hver 3. uge.
Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab til behandling af fremskreden spiserørskræft, vil du få en infusion over 30 minutter, hver 2. eller 3. uge, afhængigt af den dosis du får.
Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden spiserørskræft, vil du få en infusion over 30 minutter, hver 2. eller 4. uge, afhængigt af den dosis du får.
Når OPDIVO gives i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden mave, mavemunds eller spiserørskræft, får du en infusion over en periode på 30 minutter hver 3. uge eller hver 2. uge, alt afhængig af den dosis du modtager.
Når OPDIVO gives i kombination med ipilimumab og kemoterapi til behandling af fremskreden ikke- småcellet lungekræft, vil du få en infusion over en periode på 30 minutter hver 3. uge.
Når OPDIVO gives i kombination med cabozantinib, vil du få en infusion over en periode
på 30 minutter eller 60 minutter hver 2. uge eller 4. uge, alt afhængig af den dosis du modtager.
Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med OPDIVO. Hvis du glemmer en aftale, skal du bede lægen om at få en ny aftale.
Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre. Du må ikke stoppe behandlingen med OPDIVO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Hvis du får OPDIVO i kombination med andre lægemidler mod kræft, vil du få OPDIVO først efterfulgt af det andet lægemiddel.
Du skal læse indlægssedlen for de andre lægemidler, så du også kender til brugen af disse lægemidler. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til disse andre lægemidler.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med OPDIVO alene:
Infektioner i de øvre luftveje
Et nedsat antal røde blodlegmer (som transporterer ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler, som hjælper blodet med at størkne)
For høje (hyperglykæmi) eller lave (hypoglykæmi) sukkerværdier i blodet
Diarre (vandig, løs eller blød afføring), opkastning, kvalme, forstoppelse, mavesmerter
Hududslæt, undertiden med blærer, kløe
Træthed eller svaghedsfølelse, feber, ødem (hævelse)
Appetitløshed
Hovedpine
Åndenød (dyspnø), hoste
Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og led (artralgi)
Alvorlig lungeinfektion (lungebetændelse), bronkitis
Allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen inklusive livstruende allergisk reaktion
Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme [puls], svedudbrud og vægttab), hævelse af skjoldbruskkirtlen
Betændelseslignende reaktion i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben), svimmelhed
Forhøjet blodtryk (hypertension)
Betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis med hoste og vejrtrækningsbesvær), væske omkring lungerne
Betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), mundsår og forkølelsessår (stomatitis),
mundtørhed
Pletvise farveændringer af huden (vitiligo), tør hud, hudrødme, unormalt hårtab eller udtynding af håret, nældefeber (kløende, hævet udslæt)
Betændelseslignende reaktion i led (artritis)
Smerter, brystsmerter
Sløret syn, tørre øjne
Væskemangel, vægttab
Hurtig hjerteytme (puls)
Nyresvigt (inklusive pludseligt tab af nyrefunktion)
Øget mængde af bestemte typer hvide blodlegemer
Nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat funktion af eller betændelseslignende reaktion i hypofysen (sidder nederst i hjernen), diabetes
Forhøjet syreindhold i blodet
Nerveskade, som medfører følelsesløshed og svaghed (polyneuropati), betændelseslignende reaktion i nerverne som skyldes at kroppen angriber sig selv, som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter (autoimmun neuropati)
En betændelseslignende reaktion (inflammation) i hjertemusklen
Øjenbetændelse (med rødme og smerter)
Betændelseslignende reaktion i sækken der ligger omkring hjertet og ophobning af væske omkring hjertet (sygdomme i perikardiet), unormal hjerterytme, ændret hjerterytme eller hjertefrekvens
Væske i lungerne
Betændelseslignende reaktion i bugspytkirtlen (pankreatitis), betændelseslignende reaktion i maven (gastritis)
Leverbetændelse (hepatitis) , blokerede galdegange
Hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis), hudsygdom i ansigtet med usædvanlig rødme af næse og kinder (rosacea), alvorlig hudsygdom
med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme)
Betændelseslignende reaktion (inflammation) i muskler med smerter og stivhed (polymyalgia
rheumatica)
Kroniske sygdomme forbundet med ophobning af betændelsesceller i forskellige organer og væv, mest almindeligt i lungerne (sarcoidosis)
En sygdom, der forårsager betændelseslignende reaktion (inflammation) i lymfeknuder eller forstørrede lymfeknuder (Kikuchi lymfadenitis)
Syreforgiftning i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose)
Midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom), tab af den beskyttende skede rundt om nerverne (demyelinisering), en tilstand, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom)
Betændelse i hjernen
Midlertidig og reversibel ikke-infektiøs betændelse i de beskyttende membraner, der dækker hjernen og rygmarven (aseptisk meningitis)
Nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne
Betændelseslignende sygdom i blodkar
Sår på tyndtarmen
Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom),
Sygdom hvor immunsystemet angriber kirtlerne der laver væsker til kroppen, f.eks. tåre og spyt
(Sjögrens syndrom), muskelsmerter, ømme eller svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), betændelseslignende reaktion i musklerne (myositis), stivhed i muskler og led, muskelkramper (rabdomyolyse)
Nyrebetændelse
Blærebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.
Afstødning af et transplanteret solidt organ
En gruppe af stofskiftekomplikationer, som sker efter kræftbehandling, karakteriseret ved høje blodniveauer af kalium og phosphat, og lave blodniveauer af calcium (tumorlysesyndrom)
En betændelsessygdom (højst sandsynligt af autoimmun oprindelse), der påvirker øjnene, huden og membranerne i ørerne, hjernen og rygmarven (Vogt-Koyanagi-Harada syndrom)
Ændringer i huden og/eller området omkring kønsorganerne der er forbundet med udtørring,
tynd hud, kløe og smerte (lichen sclerosus eller andre lichen lidelser)
En tilstand, hvor immunsystemet producerer for mange infektionsbekæmpende celler af typen histiocytter og lymfocytter, der kan give forskellige symptomer (hæmofagocytisk lymfohistiocytose)
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med OPDIVO i kombination med andre lægemidler mod kræft (hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkningerne kan variere med den modtagne behandling og kombinationen af lægemidler mod kræft):
Infektioner i de øvre luftveje, alvorlig lungebetændelse (pneumoni)
Et nedsat antal røde blodlegmer (som transporterer ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler, som hjælper blodet med at størkne)
Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme (puls), svedudbrud og vægttab), for høje (hyperglykæmi) eller lave (hypoglykæmi) sukkerværdier i blødet
Appetitløshed, vægttab, for lave værdier af albumin i blodet, ændret smagssans
Betændelseslignende reaktion i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben), hovedpine, svimmelhed
Forhøjet blodtryk (hypertension)
Ændret stemme (dysfoni)
Åndenød (dyspnø), hoste
Betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), diarre (vandig, løs eller blød afføring), fortoppelse, opkastning, kvalme, mundsår og forkølelsessår (stomatitis)
mavesmerter
Hududslæt, undertiden med blærer, kløe, smerter i hænderne og fodsålerne: udslæt eller rødmen af huden, tør hud, snurrende fornemmelse og ømhed, der udvikler sig til symmetrisk rødme, hævelse og smerter primært på håndfladen og fodsålen (palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom)
Ledsmerter (artralgi), smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter), muskelkramper
Øget protein i urinen
Træthed eller svaghedsfølelse, feber, ødemer (hævelse)
Bronkitis, øjenbetændelse (konjunktivitis)
Øget mængde af bestemte typer hvide blodlegemer, fald i neutrofiler med feber
Allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen
Nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat funktion af hypofysen eller betændelseslignende reaktion (hypofysitis) i hypofysen (sidder nederst i hjernen), hævelse af skjoldbruskkirtlen, sukkersyge (diabetes)
Dehydrering, nedsat niveau af phosphat i blodet
Følelser som følelsesløshed og snurrende fornemmelse (paræstesi), opfattelse af vedvarende lyd i øret, når der ingen lyd er (tinnitus)
Øjenbetændelse (med rødme og smerter), sløret syn, tørre øjne
Hurtig hjerterytme (puls), unormal hjerterytme, en betændelseslignende reaktion (inflammation) i hjertemusklen
Dannelse af en blodprop i et blodkar (trombose)
Betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis, med hoste og vejrtrækningsbesvær), væske omkring lungerne, blodpropper, næseblod
Betændelseslignende reaktion i bugspytkirtlen (pankreatitis), mundtørhed, betændelseslignende reaktion i maven (gastritis), mundsmerter, hæmorroider
Betændelseslignende reaktion i leveren
Pletvise farveændringer af huden (herunder vitiligo), hudrødme, unormalt hårtab eller udtynding af håret, ændret hårfarve, nældefeber (kløende udslæt), misfarvning eller unormal mørkfarvning af huden (hyperpigmentering af huden)
En betændelseslignende reaktion (inflammation) i led (artritis), muskelsvaghed, muskelsmerter
Nyresvigt (inklusive pludseligt tab af nyrefunktion)
Smerter, brystsmerter, kulderystelser
Midlertidig og reversibel ikke-infektiøs betændelse i de beskyttende membraner, der dækker hjernen og rygmarven (aseptisk meningitis)
Kroniske sygdomme forbundet med ophobning af betændelsesceller i forskellige organer og væv, oftest i lungerne (sarkoidose)
Forhøjet syreindhold i blodet
Syrestoffer i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose)
Nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlerne
Midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom); nerveskade, som medfører følelsesløshed
og svaghed (polyneuropati); betændelseslignende reaktion i nerverne; dropfod (peroneusparese); betændelseslignende reaktion i nerverne, som skyldes, at kroppen angriber sig selv, og som medfører følelsesløshed, svaghed og en stikkende eller brændende smerte (autoimmun neuropati), svaghed i muskulaturen og øget træthed uden svind af muskelvæv (myasthenia
gravis eller syndrom)
Betændelse i hjernen
Ændret hjerterytme eller hjertefrekvens, langsom hjerterytme
Perforering af tarmene, betændelseslignende reaktion i tolvfingertarmen, brændende eller smertefuld fornemmelse i tungen (glossodyni)
Hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis),
alvorlig hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme)
Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom)
Kronisk sygdom i leddene (spondylartropati), sygdom, hvor immunsystemet angriber de kirtler, der producerer kropsvæsker som tårer og spyt (Sjögrens syndrom), ømme eller svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), en betændelseslignende reaktion i musklerne (myositis), stivhed i muskler og led, muskelkramper (rabdomyolyse), betændelseslignende reaktion (inflammation) i musklerne med smerter og stivhed (polymyalgia rheumatica), knogleskade i kæben, unormal åbning mellem to kropsdele, såsom organer eller blodkar og andre strukturer (fistel)
Nyrebetændelse
Blærebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.
Alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Afstødning af et transplanteret fast organ (solidt organ)
En gruppe af stofskiftekomplikationer, som sker efter kræftbehandling, karakteriseret ved høje blodniveauer af kalium og phosphat, og lave blodniveauer af calcium (tumorlysesyndrom)
En betændelsessygdom (højst sandsynligt af autoimmun oprindelse), der påvirker øjnene, huden og membranerne i ørerne, hjernen og rygmarven (Vogt-Koyanagi-Harada syndrom)
Betændelseslignende reaktion i sækken der ligger omkring hjertet og ophobning af væske omkring hjertet (sygdomme i perikardiet)
Ændringer i huden og/eller området omkring kønsorganerne der er forbundet med udtørring, tynd hud, kløe og smerte (lichen sclerosus eller andre lichen lidelser)
En tilstand, hvor immunsystemet producerer for mange infektionsbekæmpende celler af typen histiocytter og lymfocytter, der kan give forskellige symptomer (hæmofagocytisk lymfohistiocytose)
OPDIVO alene eller i kombination kan ændre resultaterne af de prøver, som lægen tager. Disse kan være:
Unormale prøveresultater for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne
aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase, gamma-glutamyltransferase eller alkalisk phosphatase i blodet, øget indhold af nedbrydningsproduktet bilirubin i blodet)
Unormale prøveresultater for nyrefunktionen (øget mængde kreatinin i blodet)
Øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer, og af enzymet, der nedbryder stivelse
Forhøjet eller nedsat mængde calcium eller kalium i blodet
Forhøjet eller nedsat mængde magnesium eller natrium i blodet
Forhøjet mængde af tyroidstimulerende hormon
Forhøjet triglyceridniveau i blodet
Forhøjet kolesterolniveau i blodet
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i AppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Det uåbnede hætteglas kan opbevares ved stuetemperaturer på op til 25 °C og rumbelysning i op til 48 timer.
Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Nivolumab.
En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg nivolumab.
Et hætteglas indeholder enten 40 mg (i 4 ml), 100 mg (i 10 ml), 120 mg (i 12 ml) eller 240 mg (i
24 ml) nivolumab.
Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 ”OPDIVO indeholder natrium”), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80 (E433), natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
OPDIVO koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Det fås i æsker med enten 1 hætteglas med 4 ml, 1 hætteglas med 10 ml, 1 hætteglas med 12 ml eller 1 hætteglas med 24 ml.
Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irland
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Irland
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Mere end 1 hætteglas OPDIVO-koncentrat kan være nødvendigt for at give patienten den totale dosis. Nivolumab-monoterapi:
Den ordinerede dosis for patienten er 240 mg eller 480 mg uanset kropsvægt, alt afhængig af indikation.
Nivolumab i kombination med ipilimumab:
Den ordinerede dosis til patienten angives i mg/kg. Totaldosis beregnes på baggrund af den ordinerede dosis.
Den totale nivolumab dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
Nivolumab i kombination med ipilimumab ved malignt pleural mesothelinom: Den ordinerede dosis til patienten er 360 mg uanset kropsvægt.
Nivolumab i kombination med ipilimumab til behandling af fremskreden spiserørskræft: Den ordinerede dosis for patienter kan baseres på kropsvægten (3 mg/kg) eller 360 mg gives uafhængigt af kropsvægten.
Nivolumab i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden spiserørskræft:
Der den anbefalede dosis for patienter er 240 mg eller 480 mg gives uafhængigt af kropsvægten.
Nivolumab i kombination med kemoterapi ved adenokarcinom i ventrikel, gastroøsofageal junction eller esofagus:
Den ordinerede dosis til patienten er 360 mg eller 240 mg uanset kropsvægt.
Nivolumab i kombination med ipilimumab og kemoterapi:
Den ordinerede dosis til patienten er 360 mg uanset kropsvægt.
Nivolumab i kombination med cabozantinib:
Den ordinerede dosis til patienten er nivolumab 240 mg eller 480 mg uanset kropsvægt.
OPDIVO kan gives som intravenøs administration enten:
den færdige koncentration i infusionsvæsken bør være fra 1 til 10 mg/ml.
den totale infusionsvolumen må ikke overstige 160 ml. For patienter der vejer mindre end 40 kg, må den totale infusionsvolumen ikke overstige 4 ml per kilogram af patientens vægt.
Til fortynding af OPDIVO-koncentrat kan der anvendes enten:
natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske; eller
glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske.
Kontroller OPDIVO-koncentratet for partikler eller misfarvning. Hætteglasset må ikke rystes.
OPDIVO-koncentrat er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske. Kasser hætteglasset, hvis koncentratet er grumset, misfarvet eller indeholder andre partikler end nogle få delvist gennemsigtige eller hvidlige partikler.
Udtag det nødvendige volumen OPDIVO-koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller intravenøs beholder (PVC eller polyolefin).
Hvis det er relevant, udføres fortynding med det påkrævede volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske. For lettere klargøring kan koncentratet også overføres direkte til en brugsklar pose, der indeholder den ønskede mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske.
Blandes forsigtigt ved at bevæge beholderen manuelt. Må ikke rystes.
OPDIVO-infusion må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
OPDIVO-infusion administreres intravenøst over en periode på 30 eller 60 minutter alt afhængig af dosis.
OPDIVO-infusion må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange. Der skal anvendes en separat infusionsslange.
Der skal anvendes et infusionssæt og et sterilt, pyrogenfrit, minimalt proteinbindende in-line filter (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
OPDIVO-infusionsvæske er kompatibel med:
PVC-beholdere
Polyolefin-beholdere
Glasflasker
PVC-infusionssæt
In-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Efter administration af nivolumab gennemskylles i.v.-slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske.
Uåbnet hætteglas
OPDIVO skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Hætteglassene skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. OPDIVO må ikke nedfryses.
Det uåbnede hætteglas kan opbevares ved stuetemperaturer på op til 25 °C og rumbelysning i op til 48 timer.
Brug ikke OPDIVO efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
OPDIVO-infusion
Kemisk og fysisk holdbarhed fra klargøringstidspunktet er blevet påvist som følgende (tiderne er inklusive administrationsperioden):
Klargøring af infusion | Kemisk og fysisk brugsstabilitet | |
Opbevaring ved 2 ºC til 8 ºC beskyttet mod lys | Opbevaring ved stuetemperatur (≤ 25 °C) og dagslys | |
Ufortyndet eller fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske | 30 dage | 24 timer (ud af sammenlagt 30 dages opbevaring) |
Fortyndet med 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske | 7 dage | 8 timer (ud af sammenlagt 7 dages opbevaring) |
Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør den klargjorte infusionsopløsning, uanset fortyndingsmiddel, anvendes straks.
Hvis OPDIVO ikke anvendes straks, vil opbevaringstid og opbevaringsforhold inden brug være
brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 7 dage ved 2 °C til 8 °C eller 8 timer (ud af de sammenlagte 7 dages opbevaring) ved stuetemperatur (≤ 25 °C). Aseptisk håndtering skal sikres ved klargørelse af infusionen.
Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for nivolumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
PRAC indvilligede i at opdatere produktresuméet (SmPC) afsnit 4.8 for at flytte bivirkningerne: "lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni og anæmi" fra "Undersøgelser" til "Blod- og lymfesystemet" og flytte bivirkninger: "hyperglykæmi, hypoglykæmi og vægttab", fra "Undersøgelser" til "Metabolisme og ernæring". For at sikre, at patienterne er fuldt ud informeret om, hvad diabetisk ketoacidose (DKA) er, og om de særlige tegn, man skal være opmærksom på, bør risikoen for DKA og relevante symptomer afspejles i indlægssedlen.
CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for nivolumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder nivolumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.