Indlægsseddel: Information til brugeren

Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmovertrukne tabletter

sevelamercarbonat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

  nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sevelamer carbonate Winthrop

  3. Sådan skal du tage Sevelamer carbonate Winthrop

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Det aktive stof i Sevelamer carbonate Winthrop er sevelamercarbonat. Det binder fosfat fra maden i fordøjelseskanalen og nedsætter på denne måde fosfat niveauet i blodet.

     
     

     Dette lægemiddel anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet fosfat niveauer) hos:

     • voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en indre membran i kroppen filtrerer blodet);

     • patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod) fosfat niveau lig med eller over 1,78 mmol/l.

       
       

       Dette lægemiddel bør anvendes med andre behandlinger såsom calciumtilskud og D-vitamin for at forhindre udviklingen af knoglesygdom.

       Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop, kaldet forkalkning. Aflejringerne kan gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i kroppen. Et øget niveau af fosfat i blodet kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i knogler eller knoglebrud.

       
       

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sevelamer carbonate Winthrop Tag ikke Sevelamer carbonate Winthrop

     • hvis du er allergisk over for sevelamercarbonate eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

     • hvis du har et lavt indhold af fosfat i blodet (lægen måler dette)

     • hvis du har tilstoppede tarme

       •

       
       

       Advarsler og forsigtighedsregler

       Tal med lægen før du tager Sevelamer carbonate Winthrop:

     • hvis du har problemer med at synke. Din læge kan ordinere sevelamarcarbonate pulver til oral suspension

     • hvis du har problemer med motiliteten (bevægeligheden) i maven og tarmene

     • hvis du har aktiv betændelse i tarmen

     • hvis du har fået en større operation i maven eller tarmene

     
     

     Tal med din læge, mens du tager Sevelamar carbonate Winthrop:

     • hvis du oplever svære mavesmerter, mave eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen (gastrointestinal blødning). Disse symptomer kan skyldes alvorlig inflammatorisk tarmsygdom

     grundet opbygning af sevelamerkrystaller i tarmen. Kontakt din læge, der vil beslutte om

     behandlingen skal fortsættes eller ej.

     
     

     Øvrige behandlinger:

     På grund af enten din nyresygdom eller din dialysebehandling kan følgende gælde for dig:

     • Du kan få enten et højt eller lavt indhold af kalk i blodet. Eftersom dette lægemiddel ikke indeholder kalk, kan lægen ordinere et kalktilskud i form af tabletter.

     • Du kan have for lidt D-vitamin i blodet. Lægen vil derfor måle indholdet af D-vitamin i dit blod og udskrive et D-vitamintilskud, hvis det er nødvendigt. Hvis du ikke tager multivitaminer, kan indholdet af A-, E- og K-vitamin samt folinsyre i dit blod blive for lavt. Lægen vil derfor eventuelt måle indholdet af disse vitaminer og ordinere vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.

     • Der har forstyrret indhold af bikarbonat i blodet, og øget surhedsgrad i blodet og andre kropsvæv. Din læge bør overvåge indholdet af bikarbonat i dit blod.

       
       

       Patienter i peritonealdialyse:

       Du kan udvikle bughindebetændelse (peritonitis) i forbindelse med peritonealdialysen. Risikoen herfor kan reduceres ved nøje at følge anvisningerne, når poserne udskiftes. Tal straks med lægen, hvis du oplever nye

       tegn eller symptomer på mavebesvær, oppustet mave, mavesmerter, ømhed i maven, stivhed i maven, forstoppelse, feber, kulderystninger, kvalme eller opkastning.

       
       

       Børn

       Giv ikke dette lægemiddel til børn under 6 år, da sikkerheden og virkningen hos børn (under 6 år) ikke er undersøgt.

       
       

       Brug af anden medicin sammen med Sevelamer carbonate Winthrop

       Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

       
       

     • Sevelamer carbonate Winthrop må ikke tages på samme tid som ciprofloxacin (antibiotikum).

       
       

     • Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Sevelamer carbonate Winthrop.

       
       

     • Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Sevelamer carbonate Winthrop. Lægen vil rådgive dig, hvis du tager disse lægemidler.

       
       

     • Underskud af stofskifthormoner ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager levothyroxin (bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Sevelamer carbonate Winthrop. Derfor vil lægen nøje måle indholdet af tyreoidea-stimulerende hormon i dit blod.

       
       

     • Medicin til behandling af halsbrand og reflux fra din mave eller spiserør, såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, kendt som "protonpumpehæmmere", kan nedsætte Sevelamer carbonate Winthrops virkning. Din læge kan måle fosfatniveauet i dit blod.

       
       

       Lægen vil jævnligt kontrollere vekselvirkningen mellem Sevelamer carbonate Winthrop og eventuel anden medicin.

       I nogle tilfælde, hvor Sevelamer carbonate Winthrop tages sammen med anden medicin, vil lægen rådgiver dig, hvis du skal tage den anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Sevelamer carbonate Winthrop. Lægen kan også måle indholdet af den anden medicin i dit blod.

       
       

       Graviditet og amning

       Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

       
       

       Den mulige risiko ved at tage Sevelamer carbonate Winthrop under graviditet er ukendt. Tal med din læge, som vil afgøre, om du kan fortsætte behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop.

       
       

       Det vides ikke om Sevelamer carbonate Winthrop udskilles i modermælken, og kan påvirke din baby. Tal med din læge, som vil beslutte, om du kan amme din baby eller ej, og om det er nødvendigt at stoppe behandling med Sevelamer carbonate Winthrop.

       
       

       Trafik- og arbejdssikkerhed

       Det er usandsynligt, at Sevelamer carbonate Winthrop påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.

       
       

       Hjælpestoffer

       Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”.

       
       

  3. Sådan skal du tage Sevelamer carbonate Winthrop

     
     

     Tag altid Sevelamer carbonate Winthrop nøjagtigt efter lægens anvisning. Lægen fastsætter doseringen ud fra indholdet af fosfat i dit blod.

     
     

     Den anbefalede startdosis af dette lægemiddel for voksne ældre er en til to tabletter af 800 mg sammen med hvert hovedmåltid 3 gange dagligt. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

     Tag Sevelamer carbonate Winthrop efter eller sammen med din mad. Tabletterne skal synkes hele. De må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker.

     I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.-4.uge og ændrer om nødvendigt doseringen af Sevelamer carbonate Winthrop, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau.

     
     

     Følg den diæt, din læge har ordineret.

     
     

     Hvis du har taget for meget Sevelamer carbonate Winthrop

     Hvis du tror, at du har taget for meget, skal du straks kontakte lægen.

     
     

     Hvis du har glemt at tage Sevelamer carbonate Winthrop

     Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den over og tage næste dosis til sædvanlig tid sammen med et måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

     
     

     Hvis du holder op med at tage Sevelamer carbonate Winthrop

     Det er vigtigt, at du tager Sevelamer carbonate Winthrop, for at opretholde et passende fosfatindhold i dit blod. Hvis du holder op med at tage Sevelamer carbonate Winthrop kan det medføre alvorlige konsekvenser

     som forkalkning i blodkarrene. Hvis du overvejer at stoppe din Sevelamer carbonate Winthrop-behandling,

     skal du først kontakte din læge eller apotekspersonalet.

     Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

  4. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning. Det kan være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene. I tilfælde af forstoppelse, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.

     
     

     Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, skal du omgående søge lægehjælp:

     
     

• Allergisk reaktion (symptomer omfatter udslæt, nældefeber, hævelse, vejrtrækningsproblemer). Dette er en meget sjælden bivirkning (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer).

• Tilstopning af tarmene er blevet rapporteret (symptomer omfatter alvorlig oppustethed, mavesmerter,

  hævelse eller kramper, alvorlig forstoppelse). Frekvensen er ikke kendt.

• Perforering af tarmvæggen er blevet rapporteret (symptomer omfatter alvorlige mavesmerter, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning, eller ømhed i maven). Frekvens er ikke kendt.

• Alvorlig betændelse i tyktarmen (symptomer omfatter; alvorlige mavesmerter, mave-eller tarmsygdomme

  eller blod i afføringen [gastrointestinal blødning] og krystalaflejring i tarmen er rapporteret. Frekvens er ikke kendt.

  
  

  Andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Sevelamer carbonate Winthrop: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):

  • Opkastning,

  • øvre mavesmerter,

  • kvalme.

    
    

    Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

  • Diarré,

  • mavepine,

  • fordøjelsesbesvær,

  • luft i maven

    
    

    Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

  • kløe,

  • hududslæt,

  • nedsat tarmbevægelse (motilitet).

  
  

  Indberetning af bivirkninger

  

  Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  
  

  1. Opbevaring

     
     

     Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

     
     

     Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

     Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sevelamer carbonate Winthrop indeholder:

• Aktivt stof: sevelamercarbonat. Hver filmovertrukket tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.

• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumchlorid og zinkstearat, hypromellose (E464), diacetyleret monoglycerid, jernoxid sort (E172), isopropylalkohol og propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

Sevelamer carbonate Winthrop filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite og har SC800 trykt på den ene side. Tabletterne er pakket i HDPE-tabletbeholdere med børnesikret polypropylenlåg og induktionsforsegling.

Pakningsstørrelser:

Hver tabletbeholder indeholder 30 tabletter eller 180 tabletter

Pakninger med 1 tabletbeholder med 30 tabletter eller 180 tabletter uden ydrekarton. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holland

Fremstiller

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road Waterford

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Denne indlægsseddel blev senest ændret

.