Sutent
sunitinib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Sutent til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Sutent
Sådan skal du tage Sutent
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sutent indeholder det aktive stof sunitinib, som er en proteinkinasehæmmer. Sutent bruges til behandling af kræft ved at forebygge aktiviteten af en særlig gruppe af proteiner, som er kendt for at være involveret i væksten og spredningen af kræftcellerne.
Sutent bruges til behandling af voksne med følgende typer af kræft:
Bindevævssvulst i mave-tarmkanalen (GIST), hvor imatinib (anden medicin mod kræft) ikke virker, eller hvor imatinib ikke kan bruges.
Svulster i nyrecellerne, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (mRCC).
Svulster i bugspytkirtlen (i de hormonproducerende celler) (pNET), som er fremadskreden eller ikke kan opereres
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan Sutent virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig.
Hvis du er allergisk over for sunitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Under behandlingen med Sutent kan du risikere at have større tendens til blødning eller ændringer i blodet, som kan medføre blodmangel eller påvirke blodets evne til at størkne. Hvis du tager
blodfortyndende medicin som warfarin eller coumarin, har du en større risiko for blødninger.
Fortæl det til lægen, hvis der opstår blødninger under behandlingen med Sutent.
Fortæl det til lægen, hvis du hurtigt bliver træt, føler dig kuldskær eller hvis din stemme bliver dybere, mens du tager Sutent. Dit stofskifte skal måles, inden du begynder at tage Sutent og
regelmæssigt under behandlingen. Hvis skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, kan du
blive behandlet med skjoldbruskkirtelhormon-erstatning.
Hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, eller hvis tænderne bliver løse, skal du straks fortælle det til deres læge og tandlæge.
Hvis du skal have foretaget tandudtrækninger eller kirurgisk tandbehandling, skal du fortælle tandlægen, at du bliver behandlet med Sutent, især hvis du også bliver eller er
blevet behandlet med indsprøjtninger med bisfosfonater. Bisfosfonater er medicin til forebyggelse af knogleskørhed.
kan vurdere, om dosis af diabetesmedicin skal justeres for at nedsætte risikoen for lavt blodsukker. Kontakt din læge omgående, hvis du oplever symptomer på lavt blodsukker (træthed,
hjertebanken, øget svedafsondring, øget appetit og tab af bevidsthed).
Sutent anbefales ikke til børn under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Visse typer medicin kan påvirke mængden af Sutent i kroppen. Fortæl det derfor til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder nogle af følgende aktive stoffer:
ketoconazol, itraconazol – bruges til behandling af svampeinfektion
erythromycin, clarithromycin, rifampicin – bruges til behandling af infektion
ritonavir – til behandling af hiv
dexamethason – et binyrebarkhormon, som bruges til behandling af flere forskellige tilstande (som fx allergi/vejrtrækningsproblemer og hudsygdomme)
phenytoin, carbamazepin, phenobarbital – bruges til behandling af bl.a. epilepsi og andre forstyrrelser i nervesystemet
naturlægemiddel, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) – bruges til lindring af nervøsitet og nedtrykthed
Sutent bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge apotekspersonalet til råds, før du tager Sutent.
Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Sutent. Fortæl det til din læge, hvis du ammer. Du må ikke amme, når du tager Sutent.
Sutent kan gøre dig svimmel eller meget træt. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Lægen vil fastsætte, hvilken dosis du skal have afhængig af den type kræft, du skal behandles for. Hvis du skal behandles for:
GIST eller kræft i nyrerne (MRCC), er den sædvanlige dosis 50 mg 1 gang dagligt i 28 dage (4 uger), efterfulgt af en pause på 14 dage (2 uger) (uden medicin). Gives i en
behandlingsperiode på 6 uger.
pNET, er den sædvanlige dosis 37,5 mg 1 gang dagligt uden behandlingspause.
Lægen vil fastsætte den dosis du har brug for samt, hvornår du skal stoppe behandlingen med Sutent. Sutent kan tages med eller uden mad.
Hvis du har taget for mange kapsler, skal du omgående kontakte lægen eller skadestuen. Du kan måske få brug for lægehjælp.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger (se også Det skal du vide før du begynder at tage Sutent):
under behandlingen med Sutent: smertende, udspilet mave, kaster blod op, sort, klistret afføring, blod i urinen, hovedpine eller ændret sindstilstand, ophostning af blod eller blodigt opspyt fra lunger eller
luftveje.
Andre bivirkninger ved Sutent kan være:
Meget almindelige: hos flere end 1 ud af 10 personer
Nedsat antal blodplader og røde og hvide blodlegemer.
Åndenød.
Højt blodtryk.
Ekstrem træthed, manglende kræfter.
Hævelse af væv på grund af væske under huden og omkring øjnene, dybtliggende allergisk udslæt.
Mundsmerter/-irritation, mundsår/-betændelse/-tørhed, smagsforstyrrelser, mavebesvær, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter/udspiling af maven, nedsat appetit.
Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Svimmelhed.
Hovedpine.
Næseblod.
Rygsmerter, ledsmerter.
Smerter i arme og ben.
Gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve, udslæt på håndflader og fodsåler,udslæt, tør hud.
Hoste.
Feber.
Besvær med at falde i søvn.
Almindelige: forekommer hos optil 1 ud af 10 personer
Blodpropper i blodkarrene.
Manglende blodtilførsel til hjertemusklen på grund af blokering eller forsnævring af kranspulsårerne.
Smerter i brystet.
Hjertet pumper mindre blod rundt i kroppen.
Væskeophobning, også omkring lungerne
Infektioner.
Komplikationer i forbindelse med alvorlig infektion (infektion i blodbanen) der kan resultere i vævsskade, organsvigt og dødsfald.
Nedsat blodsukkerniveau (se afsnit 2).
Tab af protein gennem urinen, hvilket kan føre til hævelser.
Influenzalignende symptomer.
Unormale blodprøveresultater fx for bugspytkirtel- og leverenzymer.
Forhøjet indhold af urinsyre i blodet.
Hæmorider, smerter i endetarmen, blødende tandkød, synkebesvær.
Brændende eller smertende fornemmelse i tungen, betændelseslignende reaktion i mave- tarmkanalens slimhinde, for meget luft i maven eller tarmene.
Vægttab.
Smerter i muskler og knogler, muskelsvaghed, muskeltræthed, muskelsmerter, muskelkramper.
Tørhed i næsen, tilstoppet næse.
Rindende øjne.
Unormal berøringsfølelse i huden, kløende, skallende og betændt hud, blærer, bumser, misfarvning af negle, hårtab.
Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller lammelser eller evt. smerter i hænder og fødder.
Unormal nedsat/øget følsomhed, især ved berøring.
Halsbrand.
Væskemangel (dehydrering).
Hedeture.
Unormalt farvet urin.
Depression.
Kulderystelser.
Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer
Livstruende infektion i bløddele (fx muskler, sener, ledkapsler, fedtvæv eller andet væv) inklusive området omkring endetarmen og skridtet (se afsnit 2).
Slagtilfælde.
Hjerteanfald på grund af afbrudt eller nedsat blodtilførsel til hjertet.
Ændringer i hjertets elektriske aktivitet eller unormal hjerterytme.
Væske omkring hjertet (perikardie-ekssudat).
Leversvigt.
Smerter i maven (mavepine) på grund af betændelse i bugspytkirtlen.
Nedbrydning af svulst, som kan give hul i tarmene (perforation).
Betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten.
Unormal, rørformet passage mellem to normale hulrum i kroppen eller huden.
Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, løse tænder. Disse symptomer kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose) (se afsnit 2). Overproduktion af skjoldbruskkirtlens hormoner, hvilket medfører øget stofskifte i hvile.
Problemer med sårheling efter operation.
Forhøjet indhold af muskelenzym (kreatinkinase) i blodet.
Voldsom reaktion på allergifremkaldende stoffer, herunder høfeber, hududslæt, kløende hud, nældefeber, hævelser/ødemer og åndedrætsbesvær.
Tarmbetændelse (colitis, iskæmisk colitis).
Sjældne bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Alvorlige reaktioner i hud og/eller slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).
Tumorlysesyndrom, som er forskellige komplikationer, der kan opstå under behandling af kræft.
Disse skyldes nedbrydning af døende kræftceller og kan omfatte: kvalme, stakåndethed, uregelmæssige hjerteslag (puls), muskelkramper, krampeanfald, grumset urin, træthed
kombineret med unormale blodprøveresultater (høje koncentrationer af kalium-, urinsyre- og fosfat i blodet og lav koncentration af kalcium i blodet). Dette kan føre til ændringer i nyrefunktionen og akut nyresvigt.
Unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan give nyreproblemer (rhabdomyolyse).
Forstyrrelser i hjernen, der kan give forskellige symptomer som hovedpine, forvirring, kramper og synstab (reversibel posterior leukoencefalopati syndrom).
Smertefulde sår på huden (gangrænøs pyoderma).
Leverbetændelse (hepatitis).
Betændelse i skjoldbruskkirtlen.
Trombotisk mikroangiopati (TMA), en sygdom hvor der er beskadigelse på de mindste blodkar.
Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data):
En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, beholderen og blisterfolien efter ”EXP” Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på forfalskning.
Spørg apotekspersonalet hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: sunitinib.
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 12,5 mg sunitinib. Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
Kapselskal: gelatine, rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titandioxid (E171).
Aktivt stof: sunitinib.
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 25 mg sunitinib. Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titandioxid (E171).
Aktivt stof: sunitinib.
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 37,5 mg sunitinib. Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E172).
Aktivt stof: sunitinib.
Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 50 mg sunitinib. Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: mannitol (E421), croscarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat.
Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, natriumhydroxid, povidon og titandioxid (E171).
Sutent 12,5 mg er hårde gelatinekapsler med orange overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen, ”STN 12,5 mg” på underdelen, indeholdende et gult til orange granulat.
Sutent 25 mg er hårde gelatinekapsler med karamelfarvet overdel og orange underdel, der med hvidt blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen, ”STN 25 mg” på underdelen, indeholdende et gult til orange granulat.
Sutent 37,5 mg er hårde gelatinekapsler med gul overdel og gul underdel, der med sort blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen, ”STN 37,5 mg” på underdelen, indeholdende et gult til orange granulat.
Sutent 50 mg er hårde gelatinekapsler med karamelfarvet overdel og karamelfarvet underdel, der med hvidt blæk er mærket ”Pfizer” på overdelen, ”STN 50 mg” på underdelen, indeholdende et gult til orange granulat.
Sutent findes i plastikbeholder med 30 kapsler og i en perforeret enkeltdosis-blisterpakning med 28 x 1 kapsel.
Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgien
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 52 51 4000
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.:+421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358(0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.:+ 357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775