Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Oprymea
pramipexole

Indlægsseddel: Information til patienten


Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter pramipexol


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

med Oprymea.


Hvis du tager beroligende medicin og drikker alkohol, kan Oprymea påvirke din evne til at køre bil og håndtere maskiner.


Brug af Oprymea sammen med mad, drikke og alkohol

Ved behandling med Oprymea, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne

kan blive markant nedsat.

Oprymea kan enten tages sammen med mad eller alene. Tabletterne bør synkes med vand.


Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Oprymea. Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med

at tage Oprymea.


Det er ukendt, hvilken virkning Oprymea kan have på det ufødte barn. Derfor bør du ikke tage Oprymea, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.


Oprymea må ikke anvendes under amning. Oprymea kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk. Hvis du ikke kan undvære Oprymea, bør amningen stoppe.


Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Oprymea kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke

din evne til at køre bil og betjene maskiner.


Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter. Du skal afstå fra at køre bil, motorcykel, eller cykel, og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.


  1. Sådan skal du tage Oprymea


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Oprymea tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med eller uden mad.

    Parkinsons sygdom

    Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.


    I den første uge er dosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg tregangedagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):


    1. uge

    Antal tabletter

    1 tablet Oprymea á 0,088 mg

    3 gange om dagen

    Total daglig dosis (mg)

    0,264


    Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag indtil Parkinson-symptomerne er under kontrol (op til vedligeholdelsesdosis):


    2. uge

    3. uge

    Antal tabletter

    1 tablet Oprymea 0,18 mg

    3 gange om dagen

    ELLER

    2 tabletter Oprymea 0,088 mg 3 gange om dagen

    gange om dagen

    ELLER

    Total daglig dosis (mg)

    0,54

    1,1

    1. tablet Oprymea 0,35 mg 3

    2. tabletter Oprymea 0,18 mg 3 gange om dagen


    Den daglige vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg eller muligvis højere. I så fald vil maksimal daglig dosis være 3,3 mg. Nogle enkelte vil have brug for en dosis, der er lavere end den her anførte vedligeholdelsesdosis.


    Laveste vedligeholdelsesdosis

    Højeste vedligeholdelsesdosis

    Antal tabletter

    1 tablet Oprymea 0,088 mg

    3 gange om dagen

    1 tablet Oprymea 1,1 mg

    3 gange om dagen

    Total daglig dosis (mg)

    0,264

    3,3


    Patienter med nyresygdomme

    Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, skal du have en lavere dosis. I så fald skal du kun tage

    tabletter en eller to gange daglig.

    Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 2 gange daglig. Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg 1 gang daglig.


    Restless legs syndrom (RLS)

    Den sædvanlige dosis tages almindeligvis éngang dagligt, 2-3 timer før sengetid.


    I den første uge er dosis oftest 1 tablet Oprymea á 0,088 mg én gang daglig.


    1. uge

    Antal tabletter

    1 tablet Oprymea 0,088 mg

    Total daglig dosis (mg)

    0,088


    Lægen vil normalt anbefale dig, at dosis øges hver 4.-7. dag indtil dine RLS-symptomer er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).


    2. uge

    3. uge

    4. uge

    Antal tabletter

    ELLER

    4 tabletter Oprymea 0,088 mg

    1 tablet Oprymea 0,35 mg og 1 tablet

    Oprymea 0,18 mg

    ELLER

    3 tabletter Oprymea

    0,18 mg

    ELLER

    6 tabletter Oprymea

    0,088 mg

    Total daglig

    dosis (mg)

    0,18

    0,35

    0,54

    1. tablet Oprymea 0,18 mg ELLER

    2. tabletter Oprymea 0,088 mg

    1. tablet Oprymea 0,35 mg ELLER

    2. tabletter Oprymea 0,18 mg


    Den daglige dosis bør ikke overstige 6 tabletter Oprymea 0,088 mg eller en dosis af 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt)


    Hvis du holder op med at tage tabletterne i mere end et par dage og ønsker at begynde igen, skal du igen begynde med den laveste dosis. Derefter kan din dosis sættes gradvis op igen på samme måde, som du gjorde første gang. Spørg din læge om råd.


    Efter 3 måneders behandling bør det vurderes af din læge, om du skal fortsætte med behandlingen. Tal med din læge.


    Patienter med nyresygdomme

    Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er Oprymea måske ikke den egnede behandling for dig.


    Hvis du har taget for mange Oprymea-tabletter

    Hvis du har taget for mange Oprymea tabletter, så kontakt lægen eller skadestuen med det samme.

    Tegn på overdosering kan blandt andet være opkastning, rastløshed eller nogle af de andre bivirkninger, der er anført under pkt. 4 (Bivirkninger).


    Hvis du har glemt at tage Oprymea

    Her er ingen grund til bekymring. Spring denne dosis over og tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Tag aldrig dobbeltdosis.

    Hvis du holder op med at tage Oprymea

    Du må ikke ophøre behandlingen med Oprymea uden at spørge din læge til råds. Hvis det er

    nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen gradvis din dosis. Dette mindsker risikoen for, at symptomerne forværres.


    Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Oprymea pludseligt, da det kan medføre en sygelig tilstand, der udgør en alvorlig helbredsrisiko (malignt neuroleptika syndrom). Symptomerne er blandt andet:

    • nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi)

    • muskelstivhed

    • feber

    • ustabilt blodtryk

    • øget hjerterytme (takykardi)

    • forvirring

    • påvirket bevidsthedstilstand, f.eks koma


      Hvis du holder op med eller nedtrapper Oprymea, kan du også udvikle en sygelig tilstand kaldet dopaminagonist-abstinenssyndrom. Symptomerne omfatter depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter. Hvis du får disse symptomer, skal du kontakte din læge.


      Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde:


    Meget almindelig

    Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

    Almindelig

    Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

    Ikke almindelig

    Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter

    Sjælden

    Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

    Meget sjælden

    Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

    Ikke kendt

    Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data


    Hvis du har Parkinsonssygdom, kan du få følgende bivirkninger:


    Meget almindelig:

    • Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

    • Søvnighed

    • Svimmelhed

    • Kvalme


      Almindelig:

    • Trang til unormal adfærd

    • Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der)

    • Forvirring

    • Træthed (udmattelse)

    • Søvnløshed (insomi)

    • Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem)

    • Hovedpine

    • Lavt blodtryk (hypotension)

    • Unormale drømme

    • Forstoppelse

    • Synsnedsættelse (dobbeltsyn)

    • Opkastning

    • Vægttab samt nedsat appetit


      Ikke almindelig:

    • Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)

    • Vrangforestillinger

    • Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn

    • Hukommelsestab (amnesi)

    • Øget muskelaktivitet med ufrivillige (hyperkinesi)

    • Vægtforøgelse

    • Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)

    • Besvimelse

    • Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*

    • Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon

    • Rastløshed

    • Åndenød (dyspnø)

    • Hikke

    • Lungebetændelse

    • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

      • Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige

        konsekvenser.

      • Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.

      • Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.

      • Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*

    • Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)


      Sjælden:

    • Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)


      Ikke kendt:

    • Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling: Depression, apati,

      angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist-abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).


      Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.


      For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".


      Hvis du har restlesslegssyndrom, kan du muligvis få følgende bivirkninger:


      Meget almindelig:

    • Kvalme


      Almindelig:

    • Forandring af søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed

    • Træthed (udmattelse)

    • Hovedpine

    • Unormale drømme

    • Forstoppelse

    • Svimmelhed

    • Opkastning

    Ikke almindelig:

    • Trang til unormal adfærd*

    • Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*

    • Uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon

    • Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

    • Øget muskelaktivitet med ufrivillige bevægelser (hyperkinesi)*

    • Paranoia (f.eks. overdreven frygt for ens eget helbred)*

    • Vrangforestillinger*

    • Hukommelsestab (amnesi)*

    • Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, som ikke er der)

    • Forvirring

    • Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn

    • Tager på i vægt

    • Lavt blodtryk (hypotension)

    • Væskeophobning – hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem)

    • Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)

    • Besvimelse

    • Rastløshed

    • Synsnedsættelse (dobbeltsyn)

    • Vægttab samt nedsat appetit

    • Åndenød (dyspnø)

    • Hikke

    • Lungebetændelse*

    • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

      • Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige

        konsekvenser.

      • Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift.

      • Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug.

      • Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*

    • Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)*

    • Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)*


      Ikke kendt:

    • Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Oprymea-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist- abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).


    Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.


    For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol. Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".


    Indberetning af bivirkninger

    image

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanførti Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Oprymea indeholder

kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.


Udseende og pakningsstørrelser

Oprymea 0,088 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter og præget med ”P6” på den ene side af

tabletten.

Oprymea 0,18 mg tabletter er hvide, ovale, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med ”P7” på begge halvdele af den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele.

Oprymea 0,35 mg tabletter er hvide, ovale, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med ”P8” på begge halvdele af den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele.

Oprymea 0,7 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter, delekærv på begge sider og præget med

”P9” på begge halvdele af den ene side af tabletten. Tabletten kan deles i to lige store dele.

Oprymea 1,1 mg tabletter er hvide, runde, med skrå kanter og delekærv på begge sider. Tabletten kan deles i to lige store dele.


Oprymea findes i pakninger af 20, 30, 60, 90 og 100 tabletter i blisterkort á 10 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien


Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien TADPharmaGmbH,Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven,Tyskland


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40


България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490


Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885


Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)


Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300


España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500


France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650


Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05


Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100


Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501


Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330


Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)


Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760


Denne indlægsseddel blev senest ændret


.