Indlægsseddel: Information til patienten

Silodyx 8 mg hårde kapsler Silodyx 4 mg hårde kapsler silodosin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx

3. Sådan skal De tage Silodyx

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse Silodyxs virkning

   Silodyx tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfa1A-adrenoreceptorblokkere.

   Silodyx påvirker nogle receptorer, som findes i blærehalskirtlen, blæren og urinrøret. Ved at blokere disse receptorer, får det den glatte muskulatur i disse væv til at slappe af. Dette gør det lettere for Dem at lade vandet, og det lindrer Deres symptomer.

   
   

   Silodyxs anvendelse

   
   

   Silodyx anvendes hos voksne mænd for at behandle urinsvejssymptomer forbundet med en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen (prostatahyperplasi), såsom:

   • besvær med at påbegynde vandladning,

   • en følelse af at blæren ikke tømmes fuldstændigt,

   • et hyppigere behov for at lade vandet, selv om natten.

     
     

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Silodyx Tag ikke Silodyx

   hvis De er allergisk over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Silodyx (angivet i punkt 6).

   Advarsler og forsigtighedsregler

   
   

   Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Silodyx.

   
   

   • Hvis De skal gennemgå en øjenoperation på grund af uklarhed af linsen (operation for grå stær), er det vigtigt, at De straksinformererDeresøjenspecialist om, at De tager eller tidligere har taget Silodyx. Dette skyldes, at nogle patienter, som blev behandlet med denne form for medicin, har været udsat for, at muskelspændingen i iris (den farvede cirkulære del af øjet) blev nedsat under sådan en operation. Specialisten kan tage de nødvendige forholdsregler angående medicin og den kirurgiske teknik, der anvendes. Spørg Deres læge om De bør udskyde eller midlertidigt stoppe med at tage Silodyx, hvis De skal gennemgå en operation for grå stær.

     
     

   • Hvis De på noget tidspunkt er besvimet eller har følt Dem svimmel, når De pludseligt rejser Dem op, skal De informere lægen før De tager Silodyx.

     Hvis De oplever svimmelhed, når De rejser Dem op, og hvis De besvimer ind imellem, når De tager Silodyx, specielt når De begynder med behandlingen, eller hvis De tager andre lægemidler, der sænker blodtrykket. Hvis dette forekommer, skal De straks sætteellerlægge Demned, indtil symptomerne er forsvundet, og informereDereslægesnarestmuligt (se også punkt “Trafik- og arbejdssikkerhed”).

     
     

   • Hvis De har alvorlige leverproblemer, bør De ikke tage Silodyx, da det ikke er undersøgt i forbindelse med alvorlig leversygdom.

     
     

   • Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De rådføre Dem med Deres læge.

     Hvis de har moderate nyreproblemer, vil Deres læge begynde behandlingen med Silodyx med forsigtighed og muligvis med en lavere dosis (se punkt 3 “Dosis”).

     Hvis De har alvorlige nyreproblemer, bør De ikke tage Silodyx.

     
     

   • Da en godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og prostatakræft kan have de samme symptomer, vil Deres læge undersøge Dem for prostatakræft, før De begynder behandlingen med Silodyx. Silodyx kan ikke anvendes til at behandle prostatakræft.

     
     

   • Behandling med Silodyx kan føre til unormal ejakulation (reduktion i mængden af sæd, der frigives under samleje), hvilket midlertidigt kan påvirke den mandlige frugtbarhed. Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Silodyx ophører. Fortæl det til Deres læge, hvis De planlægger at få børn.

     
     

     Natrium

     Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

     
     

     Børn og unge

     
     

     Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen relevant indikation for denne aldersgruppe.

     
     

     Brug af anden medicin sammen med Silodyx

     Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. FortældetisærtilDereslæge, hvis De tager:

   • medicin, der sænker blodtrykket (især medicin kaldet alfa1-blokkere, såsom prazosin eller doxazosin), da der kan være en risiko for at virkningen af sådanne former for medicin

     forstærkes, mens De tager Silodyx.

   • medicin mod svampeinfektion (såsom ketoconazol eller itraconazol), medicin der anvendes mod HIV-infektion/AIDS (såsom ritonavir) eller medicin der anvendes efter

     transplantationer for at forhindre organafstødning (såsom ciclosporin), da disse former for medicin kan forhøje koncentrationen af Silodyx i blodet.

   • medicin til behandling af problemer med at få og opretholde en erektion (såsom sildenafil eller tadalafil), da samtidig anvendelse med Silodyx kan føre til et let blodtryksfald.

   • medicin mod epilepsi eller rifampicin (medicin til behandling af tuberkulose), da virkningen af Silodyx kan være nedsat.

     
     

     Graviditet og amning

     
     

     Silodyx er kun beregnet til brug hos mænd.

     
     

     Frugtbarhed

     
     

     Silodyx kan nedsætte mængden af sædceller og dermed midlertidigt påvirke Deres evne til at gøre en kvinde gravid. Hvis De planlægger at blive far til et barn, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

     
     

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     
     

     Kør ikke bil og betjen ikke maskiner hvis De føler dem svag, svimmel, døsig eller har sløret syn.

     
     

3. Sådan skal De tage Silodyx

   
   

   Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

   
   

   Den anbefalede dosis er en kapsel Silodyx 8 mg pr. dag givet oralt (gennem munden).

   
   

   Kapslen bør altid tages sammen med mad, helst på samme tid hver dag. Kapslen må ikke deles eller tygges, men skal synkes hel, helst med et glas vand.

   
   

   Patienter med nyreproblemer

   Hvis De har moderate nyreproblemer, kan Deres læge ordinere en anden dosis. Til dette formål findes Silodyx 4 mg hårde kapsler.

   
   

   Hvis De har taget for meget Silodyx

   
   

   Fortæl det til Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De har taget flere end én kapsel. Hvis De bliver svimmel eller føler Dem svag, skal De straks fortælle det til Deres læge.

   
   

   Hvis De har glemt at tage Silodyx

   
   

   De kan tage Deres kapsel senere samme dag, hvis De har glemt at tage den tidligere på dagen. Hvis det næsten er tidspunktet for den næste dosis, skal De springe den glemte dosis over. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.

   
   

   Hvis De holder op med at tage Silodyx

   
   

   Hvis De holder op med behandlingen, kan Deres symptomer komme igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

   
   

4. Bivirkninger

   
   

   Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   Kontakt straks Deres læge, hvis De bemærker nogle af de følgende allergiske reaktioner: hævelse af ansigt eller hals, vejrtrækningsbesvær, følelse af at skulle besvime, hudkløe eller nældefeber, da konsekvenserne heraf kan blive alvorlige.

   
   

   Den hyppigste bivirkning er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres under samleje. Denne virkning forsvinder, når behandlingen med Silodyx ophører. Fortæl det til Deres læge, hvis De planlægger at få børn.

   
   

   Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op, og besvimelse ind imellem kan forekomme.

   Hvis De føler Dem svag eller svimmel, skal De sørge for at sætteDemellerlæggeDemned med det samme, indtil symptomerne forsvinder. Hvis der forekommer svimmelhed, når De rejser Dem op, eller besvimelse, skalDeinformereDereslægesåsnartsommuligt.

   
   

   Silodyx kan forårsage komplikationer under en operation for grå stær (øjenoperation på grund af en uklar linse, se punktet “Advarsler og forsigtighedsregler”).

   Det er vigtigt, at De straksinformererDeresøjenspecialist, hvis De tager eller tidligere har taget Silodyx.

   
   

   Mulige bivirkninger er anført nedenfor:

   
   

   Meget almindelige bivirkninger(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

   • Unormal ejakulation (mindre eller ikke registrerbar mængde sæd frigøres under samleje, se punktet “Advarsler og forsigtighedsregler”)

     
     

     Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

   • Svimmelhed, herunder svimmelhed når De rejser Dem op (se også ovenfor i dette punkt)

   • Løbende eller tilstoppet næse

   • Diarré

     
     

     Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

   • Nedsat sexlyst

   • Kvalme

   • Mundtørhed

   • Problemer med at få eller vedligeholde rejsning af penis

   • Hurtigere puls

   • Symptomer på allergisk reaktion, der påvirker huden, som udslæt, kløe, nældefeber og lægemiddelfremkaldt udslæt

   • Unormale resultater fra leverfunktionsprøver

   • Lavt blodtryk

     
     

     Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

   • Følelse af hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken eller palpitationer)

   • Besvimelse/bevidstløshed

     
     

     Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)

   • Andre allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller hals

     
     

     Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

   • Slap pupil under operation for grå stær (se også ovenfor i dette punkt) Tal med lægen, hvis De føler, at Deres seksualliv er påvirket.

   Indberetning af bivirkninger

   

   Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

   
   

5. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

   Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.

   Brug ikke lægemidlet, hvis det er beskadiget, eller pakningen viser tegn på, at den har været åbnet. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

   medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Silodyx indeholder

Silodyx 8 mg

Aktivt stof: silodosin. Hver kapsel indeholder 8 mg silodosin.

Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171).

Silodyx 4 mg

Aktivt stof: silodosin. Hver kapsel indeholder 4 mg silodosin.

Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Silodyx 8 mg er hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm). Silodyx 4 mg er gule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm)..

Silodyx findes i pakningsstørrelser med 5, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland

Fremstiller

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italien

Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic

03410 Saint Victor Frankrig

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Lietuva

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd. Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Česká republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd. Tlf.: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Deutschland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Nederland

Recordati bv

Tel: +32 2 461 01 36

Eesti

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: + 30 210 8009111

Österreich

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Polska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

France

ZAMBON France

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico- Medicinal, S.A

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .