Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Gripovac 3
inactivated influenza-A virus, swine

16

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg


INDLÆGSSEDDEL TIL:


salg

Gripovac 3

Injektionsvæske, suspension, til svin


  1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA


    autoriseret

    Indehaverafmarkedsføringstilladelsen: MERIAL

    29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,

    Frankrig


    Fremstilleransvarligforbatchfrigivelse: IDT Biologika GmbH

    Am Pharmapark

    06861 Dessau-Rosslau Tyskland


  2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN


    Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin.


  3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER


    Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske, suspension. 1 dosis på 2 ml indeholder:


    ikke

    Aktive stoffer:

    Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/

    Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU1

    Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU1

    Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU1


    Lægemidlet

    1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine


    Adjuvans:

    Carbomer 971 P NF 2,0 mg


    Hjælpestof:

    Thiomersal 0,21 mg


  4. INDIKATIONER


    Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige søer mod svineinfluenza forårsaget af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og spredning af virus til lungerne efter infektion.

    Indtræden af immunitet: 7 dage efter basisvaccination.

    salg

    Varighed af immunitet: 4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96

    dage.

    6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages alderen og ældre.


    autoriseret

    Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved administration af en enkelt dosis 14 dage før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver pattegrisene klinisk beskyttelse i mindst 33 dage efter fødsel.


  5. KONTRAINDIKATIONER


    Ingen.


  6. BIVIRKNINGER


    Der kan meget sjældent forekomme forbigående, let hævelse på injektionsstedet efter vaccination, som aftager inden for 2 dage. Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination (”Meget sjælden” svarer til bivirkninger hos mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).


    Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.


  7. DYREARTER


    Svin.


    ikke

  8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Intramuskulær anvendelse. Pattegrise:

Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml) gives

Lægemidlet


Polte, gylte og søer: Basisvaccination: se ovenfor.

Revaccination kan foretages i alle stadier af drægtighed eller diegivning: Ved vaccination 14 dage før faring med 1 dosis på 2 ml opnås overførsel af maternel immunitet til pattegrisene, der beskytter dem mod kliniske symptomer på influenza indtil minimum 33 dage efter fødsel.


Maternel overførsel af immunitet til pattegrisene vil have indvirkning på antistofdannelsen. Varigheden af maternelle antistoffer efter vaccination vil generelt være ca. 5-8 uger efter fødsel. I særlige tilfælde, hvor søerne har hyppig kontakt med antigener (naturlige infektioner + vaccination), kan varigheden af de antistoffer, der er overført til pattegrisene, være op til 12-ugers alderen. I disse tilfælde bør pattegrisene vaccineres igen efter 96-dages alderen.

9 OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE


salg

Ingen.


  1. TILBAGEHOLDELSESTID


    autoriseret

    0 dage.


  2. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING


    Opbevares utilgængeligt for børn.

    Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses. Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.

    Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre emballage efter EXP.


  3. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER


    Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.


    Drægtighedoglaktation:

    Kan anvendes under drægtighed og laktation.


    Interaktionmedandrelægemidlerogandreformerforinteraktion:

    ikke

    Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.


    Uforligeligheder:

    Må ikke blandes med andet lægemiddel.


    Lægemidlet

  4. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT


    Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

    Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.


  5. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN


    Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur /.

  6. ANDRE OPLYSNINGER>


salg

Vaccinen stimulerer aktiv immunitet over for svineinfluenza A virus-subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2. Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinations-inhiberende antistoffer over for hver af de tre subtyper. Ved revaccination af søer, når en enkelt dosis af vaccinen administreres 14 dage før faring, stimulerer vaccinen aktiv immunitet, der overføres til afkommet som maternel immunitet mod svineinfluenza A virus subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.


autoriseret

Pakningsstørrelser:

Æske med 1 hætteglas af glas eller PET á 10 doser (20 ml), 25 doser (50 ml) eller 50 doser (100 ml) med gummiprop og ombøjet hætte.


Lægemidlet

ikke

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.