HyQvia
human normal immunoglobulin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge HyQvia
Sådan skal du bruge HyQvia
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
HyQvia indeholder to opløsninger til infusion (drop) under huden (subkutan eller s.c. infusion). Det leveres som en pakning, der indeholder et hætteglas med humant normalt immunglobulin 10 % (det aktive stof) og et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase (et stof, som hjælper humant normalt immunglobulin 10 % med at komme ud i blodet).
Humant normalt immunglobulin 10 % tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”humane normale immunglobuliner”. Immunglobuliner er også kendt som antistoffer og findes i raske menneskers blod. Antistofferne er en del af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og hjælper din krop med at bekæmpe infektioner.
Hætteglasset med immunglobuliner er fremstillet af blod fra raske mennesker. Medicinen virker på nøjagtigt samme måde som det immunglobulin, der findes naturligt i blodet. Det rekombinante humane hyaluronidase er et protein, der gør det lettere for immunglobulinerne at blive infunderet (givet i drop) under huden og nå ud i dit blodkredsløb.
HyQvia bruges hos patienter med et svagt immunsystem, som ikke har nok antistoffer i blodet og er tilbøjelige til at få hyppige infektioner. Regelmæssige og tilstrækkelige doser HyQvia kan øge
et usædvanligt lavt indhold af immunglobulin i dit blod til normale niveauer (erstatningsbehandling).
HyQvia ordineres som erstatningsbehandling til patienter, som ikke har tilstrækkelige mængder antistoffer, herunder følgende grupper:
patienter med medfødt manglende eller nedsat evne til at producere antistoffer (primære immundefekter).
Patienter, som oplever svære eller tilbagevendende infektioner på grund af et svækket immunsystem, som er et resultat af andre lidelser eller behandlinger.
hvis du er allergisk over for immunglobulin, hyaluronidase, rekombinant hyaluronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i HyQvia (angivet i punkt 6, ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”).
Hvis du har antistoffer mod immunglobulin A (IgA) i dit blod. Dette kan forekomme, hvis du har IgA-mangel. Da HyQvia indeholder spormængder af IgA, kan du muligvis få en allergisk
reaktion.
i en blodåre (intravenøst).
Følgende advarsler og forsigtighedsregler skal tages i betragtning, inden du får eller bruger HyQvia. Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis du har spørgsmål.
Data vedrørende langtidsvirkningen på graviditet, amning og frugtbarhed ved brug af rekombinant humant hyaluronidase er begrænsede. HyQvia må kun anvendes af gravide og ammende kvinder efter samråd med lægen.
Allergiske reaktioner
Du kan være allergisk over for immunglobulin, uden at du ved det. Allergiske reaktioner såsom pludseligt fald i blodtrykket eller anafylaktisk chok (et brat fald i blodtrykket med andre symptomer såsom hævelse i halsen, åndedrætsbesvær og hududslæt) er sjældne, men de kan af og til forekomme, selvom du ikke tidligere har haft problemer med lignende behandlinger. Du har forhøjet risiko for allergiske reaktioner, hvis du har IgA-mangel med anti-IgA-antistoffer. Tegn og symptomer på
disse sjældne allergiske reaktioner omfatter:
en følelse af svimmelhed, ørhed eller svaghed,
hududslæt og kløe, hævelse i mund eller hals, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt,
unormal hjerterytme, smerter i brystregionen, blå læber eller fingre og tæer,
sløret syn.
Din læge eller sygeplejerske vil først infundere HyQvia langsomt og hele tiden overvåge dig omhyggeligt under de første infusioner, så enhver allergisk reaktion kan blive opdaget og behandlet straks.
► Hvis du bemærker nogen af disse tegn under infusionen, skal du omgående fortælle det til din læge eller sygeplejerske. De vil beslutte, om infusionshastigheden skal
sænkes, eller om infusionen skal stoppes helt.
Infusionshastighed
Det er meget vigtigt at infundere lægemidlet med den rigtige hastighed. Din læge eller sygeplejerske vil rådgive dig om, hvilken infusionshastighed det vil være passende at bruge, når du får infusionen hjemme (se punkt 3, ”Sådan skal du bruge HyQvia”).
Overvågning under infusionen
Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere, hvis:
du får HyQvia for første gang.
du har fået et andet immunglobulinpræparat og er skiftet til HyQvia.
der er gået en lang periode (f.eks. mere end 2 eller 3 infusionsintervaller), siden du sidst fik HyQvia.
► I sådanne tilfælde vil du blive overvåget tæt, mens du får din første infusion, og i den første time efter at infusionen er stoppet.
I alle andre tilfælde bør du blive overvåget under infusionen og i mindst 20 minutter de første gange, efter at du har fået HyQvia.
Hjemmebehandling
Inden du begynder på hjemmebehandling, bør du have en aftale med en person, som skal være din hjælper. Du og din hjælper vil blive oplært i at opdage tidlige tegn på bivirkninger, især allergiske reaktioner. Din hjælper skal være med til at holde øje med mulige bivirkninger. Under infusionen skal du være opmærksom på de første tegn på bivirkninger (du finder yderligere oplysninger i punkt 4, ”Bivirkninger”).
► Hvis du oplever bivirkninger af nogen art, skal du eller din hjælper straks stoppe infusionen og søge lægehjælp.
► Hvis du oplever en alvorlig bivirkning, skal du eller din hjælper straks søge akut behandling.
Spredning af lokale infektioner
Du må ikke få infusion med HyQvia i eller omkring et inficeret eller rødt og hævet område af huden, da det kan få infektionen til at sprede sig.
Der sås ingen langvarige (kroniske) hudforandringer i de kliniske studier. Informer din læge om alle tilfælde af langvarig inflammation, små knuder eller inflammation, der opstår på infusionsstedet og varer mere end nogle få dage.
Påvirkning af blodprøver
HyQvia indeholder mange forskellige antistoffer, hvoraf nogle kan påvirke blodprøver (serologiske prøver).
► Fortæl din læge om din behandling med HyQvia, inden du får taget blodprøver.
Information om materialet til HyQvia
Humant normalt immunglobulin 10 % og humant serumalbumin (et indholdsstof i rekombinant humant hyaluronidase) fremstilles af plasma fra mennesker (plasma er væsken i blodet). Når medicin fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienter. Disse inkluderer:
omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at dem, der har risiko for at være smittebærere, bliver udelukket, og
test af hver enkelt bloddonation og plasmapulje for tegn på virus/infektioner.
Producenterne af disse præparater medtager desuden nogle trin i forarbejdningen af blodet eller plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne virus. På trods af disse forholdsregler kan risikoen for overførsel af infektion ikke helt udelukkes, når der anvendes præparater fremstillet af humant blod eller plasma. Dette gælder også ukendte eller nyopdagede virus eller andre infektionstyper.
De forholdsregler, der tages ved fremstillingen af HyQvia, anses for effektive over for kappeklædte virus, såsom hiv (human immundefektvirus), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og over for det ikke-kappeklædte hepatitis A-virus og parvovirus B19.
Immunglobuliner er ikke blevet forbundet med infektioner med hepatitis A eller parvovirus B19, muligvis fordi antistofferne mod disse infektioner, som findes i HyQvia, beskytter patienten.
Det anbefales stærkt, at følgende data registreres i din infusionsdagbog, hver gang du bruger HyQvia:
dato for indgivelsen,
medicinens batchnummer og
den injicerede mængde, indgivelseshastighed, antal infusionssteder og infusionsstedernes placering.
Der gælder de samme indikationer og den samme dosis og infusionshyppighed for børn og unge (0-18 år) som for voksne.
Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Vaccinationer
HyQvia kan nedsætte virkningen af nogle virusvacciner, såsom mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper (vacciner med levende virus). Efter at du har fået HyQvia, skal du derfor muligvis vente op til 3 måneder, før du får visse vacciner. Du skal muligvis vente i op til 1 år, efter at du har fået HyQvia, før du kan få din mæslingevaccine.
► Fortæl den læge eller sygeplejerske, som vaccinerer dig, om din behandling med HyQvia.
Patienterne kan opleve bivirkninger (f.eks. svimmelhed eller kvalme) under behandling med HyQvia, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis dette sker, bør du vente, til reaktionerne er forsvundet.
Dette lægemiddel indeholder 5,0-60,5 mg natrium (hovedkomponenten i køkken-/bordsalt) i hvert hætteglas af HyQvia med rekombinant humant hyaluronidase. Det svarer til 0,25-3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. IG 10 %-komponenten er i det væsentlige natriumfri.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. HyQvia skal gives som infusion under huden (subkutan / s.c.-indgivelse).
Behandlingen med HyQvia vil blive påbegyndt af din læge eller sygeplejerske, men du får muligvis lov til at bruge medicinen hjemme, når du har fået de første infusioner under medicinsk overvågning, og du (og/eller din hjælper) er blevet oplært tilstrækkeligt i det. Du og din læge vil afgøre, om du kan bruge HyQvia hjemme. Begynd ikke på behandling med HyQvia hjemme, før du har modtaget fuldstændige instruktioner.
Dosering
Din læge vil beregne den korrekte dosis til dig ud fra din kropsvægt, eventuel tidligere behandling, som du har fået, og hvordan du reagerer på behandlingen. Den anbefalede startdosis er en dosis, der giver 400 til 800 mg af det aktive stof pr. kg kropsvægt om måneden. I starten vil du få det kvarte
af denne dosis med 1 uges mellemrum. Denne dosis vil blive øget trinvist til større doser, som gives i de næste infusioner med 3 til 4 ugers mellemrum. Af og til vil din læge muligvis anbefale, at større doser deles op og indgives to steder på en gang. Din læge kan også justere din dosis ud fra, hvordan du reagerer på behandlingen.
Behandlingsstart
Du vil i starten få behandlingen af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring i at behandle patienter med et svagt immunsystem og i at vejlede patienter i hjemmebehandling. Der vil blive
holdt omhyggeligt øje med dig under hele infusionen og i mindst 1 time, efter at infusionen er stoppet,
for at se, hvor godt du tåler medicinen. I starten vil din læge eller sygeplejerske bruge en langsom infusionshastighed og øge den gradvist i løbet af den første infusion og ved de efterfølgende infusioner. Når først lægen eller sygeplejersken har fundet den dosis og infusionshastighed,
der er den rigtige for dig, vil du måske få lov til at behandle dig selv hjemme.
Hjemmebehandling
Du vil få instruktion i:
Bakteriefri (aseptisk) infusionsteknik
Brug af infusionspumpe eller sprøjtepumpe (ved behov),
At udfylde en infusiondagbog
Forholdsregler, der skal tages i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Du skal følge din læges instruktioner nøje med hensyn til dosis, infusionshastighed og tidsplan for infusionerne med HyQvia, så behandlingen virker på dig.
Personer < 40 kg | Personer ≥ 40 kg | |||
Interval/minutter | To første infusioner (ml/time/ infusionssted) | Efterfølgende 2-3 infusioner (ml/time/ infusionssted) | To første infusioner (ml/time/ infusionssted) | Efterfølgende 2-3 infusioner (ml/time/ infusionssted) |
10 minutter | 5 | 10 | 10 | 10 |
10 minutter | 10 | 20 | 30 | 30 |
10 minutter | 20 | 40 | 60 | 120 |
10 minutter | 40 | 80 | 120 | 240 |
Resterende infusioner | 80 | 160 | 240 | 300 |
Spørg din læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, om en anden kanylestørrelse ville passe bedre til dig.
Et eventuelt skift af kanylestørrelse skal overvåges af den behandlende læge.
Hvis du tror, at du har brugt mere HyQvia end du skulle, skal du tale med din læge hurtigst muligt.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du tror, at du har glemt en dosis, skal du tale med din læge hurtigst muligt.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
til 60 minutter. Brug ikke apparater til opvarmning, herunder mikrobølgeovn. | |
2. Saml alle tingene: Saml alt det, du skal bruge til infusionen. Det er: HyQvia-enheden/-enhederne med to hætteglas, infusionsudstyr (sæt med subkutane kanyler, beholder til opløsningen (pose eller sprøjte), sterilt klart plaster og tape, slanger til pumpen, overførselsudstyr, sprøjter, gaze og tape), affaldsbeholder til skarpe og spidse genstande, pumpe, logbog over behandlingen og andet udstyr efter behov. |
|
3. Klargør en ren arbejdsflade. | |
4. Vask hænder: Vask dine hænder grundigt. Læg alle de indsamlede ting frem, og åbn dem i henhold til sundhedspersonalets instruktioner. |
|
fjernet, så fjern dem manuelt for at fritlægge hætteglassenes propper. på hætteglassene med en spritserviet, hvis det er anvist, og lade dem lufttørre (i mindst 30 sekunder). |
|
Tag HyQvia ud af æsken:
Lad hætteglassene nå stuetemperatur. Dette kan tage op
HyQvia må ikke varmes op eller omrystes.
Kontroller hvert hætteglas med HyQvia før brug.
Udløbsdato: Brug ikke præparatet efter udløbsdatoen.
Farve:
Det rekombinante humane hyaluronidase skal være klart og farveløst.
Humant normalt immunglobulin 10 % skal være klart og farveløst eller svagt gul.
Hvis nogen af væskerne er uklare eller indeholder partikler, må de ikke bruges.
Låg: Der er et lilla beskyttelseslåg på enheden med de to hætteflasker. Brug ikke produktet, hvis låget ikke sidder på.
Åbn HyQvia-enheden/-erne med de to hætteglas:
Fjern de lilla beskyttelseslåg og husk at sikre dig, at de blå låg på hætteglassene er fjernet. Hvis de blå låg ikke er blevet
Forbered overførslen af den rekombinante humane hyaluronidasekomponent i HyQvia ved at aftørre propperne
i hætteglasset/hætteglassene HY. samles i den samme sprøjte. |
|
hyaluronidase (HY): |
|
Klargør hætteglasset med rekombinant humant hyaluronidase (HY):
Tag den mindste sterile sprøjte ud af pakningen, og sæt den på en stift uden ventilering eller en kanyle til udtrækning.
Træk stemplet tilbage, og fyld den mindste sprøjte med luft svarende til mængden af rekombinant humant hyaluronidase
Fjern låget fra kanylen/overførselsudstyret uden ventilering.
Indfør spidsen af kanylen/overførselsudstyret uden ventilering midt i hætteglassets prop, og tryk nedad i lige retning. Skub luften ind i hætteglasset.
Vend bunden op på hætteglasset, mens kanylen/overførselsudstyret uden ventilering stadig sidder i hætteglasset. Sprøjtens spids peger nu opad.
Træk hele indholdet af rekombinant humant hyaluronidase ind i sprøjten.
Gentag trin 6, hvis der skal bruges mere end et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase til din dosis.
Hvis det er muligt, skal alt det rekombinante humane hyaluronidase, der skal bruges til hele dosen med IgG,
Peg sprøjtespidsen opad, og fjern eventuelle luftbobler ved at pege sprøjtespidsen opad og banke blidt på sprøjten med fingeren. Tryk langsomt og forsigtigt stemplet ind for at fjerne eventuel resterende luft.
Klargør kanylesættet med det rekombinante humane
Sæt sprøjten med det rekombinante humane hyaluronidase på kanylesættet
Tryk på stemplet i den mindste sprøjte for at fjerne luften og fyld kanylesættet op til kanylens vinger med rekombinant humant hyaluronidase.
Bemærk: Sundhedspersonalet kan anbefale at bruge en Y-kobling (til flere indstikssteder) eller en anden kanylesætsammensætning.
mindst 30 sekunder). | (a) (b)
| ||
9. Gør pumpen klar: Følg producentens anvisninger til klargøring af pumpen. | |||
placering. o Vælg steder på hver sin side af kroppen, hvis du er blevet instrueret i at give infusionen på to steder med doser over 600 ml. | |||
| |||
Kanylens vinger skal ligge fladt op mod huden. | 90-graders vinkel i forhold til huden
| ||
Forbered hætteglasset med humant normalt immunglobulin 10 %:
Forbered overførslen af komponenten immunglobulin 10 % i HyQvia ved at aftørre propperne på hætteglassene med en spritserviet, hvis det er anvist, og lade dem lufttørre (i
Komponenten humant normalt immunglobulin 10 % i HyQvia indgives enten
ved at samle indholdet fra hætteglassene enten i den største sprøjte (a) eller en infusionspose (b) i henhold til instruktionerne fra sundhedspersonalet, alt afhængigt af hvilken pumpe der bruges; eller
direkte fra hætteglasset IG. Indfør stiften i pumpeslangen med ventilering eller stift og ventileringsnål i hætteglasset (hætteglassene) med humant normalt immunglobulin 10 %. Fyld administrationspumpens slanger, og lad dem ligge, indtil det rekombinante humane hyaluronidase er indgivet.
Hvis der er behov for mere end et hætteglas til en hel dosis, skal spyddet først indføres i de efterfølgende hætteglas, efter at det første hætteglas er helt indgivet.
Forbered infusionsstedet:
Vælg infusionssted(er) i enten den midterste eller øverste del af maven eller i låret. Se billedet af infusionsstedernes
Undgå områder med knogler, synlige blodkar, ar og eventuelle områder med betændelse eller infektion.
Skift mellem infusionsstederne ved hver gang at vælge den modsatte side af kroppen til den næste infusion.
Hvis sundhedspersonalet har instrueret dig i dette, skal du rense infusionsstedet (-stederne) med en spritserviet. Lad det tørre (i mindst 30 sekunder).
Indfør kanylen:
Fjern kanylehætten. Tag et fast greb i huden og fold mindst 2 til 2,5 cm hud mellem to fingre.
Indfør kanylen helt til kanylens vinger med en hurtig bevægelse lige ind i huden i en vinkel på 90 grader.
Fastgør kanylen til stedet med steril tape.
Gentag dette trin, hvis du har to infusionssteder.
12. Kontroller, at kanylen er placeret rigtigt, før du begynder på infusionen, hvis du har fået instruktion i dette af sundhedspersonalet. |
|
| |
hastigheden efter, hvad du tåler. |
|
15. Indgiv humant normalt immunglobulin 10 %: Efter at du har fået infusionen af hele indholdet af den mindste sprøjte (rekombinant humant hyaluronidase), fjerner du sprøjten fra kanylesættets holder. Sæt pumpeslangen eller den største sprøjte med humant normalt immunglobulin 10 % på kanylesættet. Klargør humant normalt immunglobulin 10 % med en pumpe med de hastigheder, som sundhedspersonalet har angivet, og start infusionen. | |
kanylesættet for at skubbe humant normalt immunglobulin 10 % op til kanylens vinger. | |
o Bortskaf affaldsbeholderen til skarpe og spidse genstande efter de instruktioner, der fulgte med affaldsbeholderen, eller kontakt sundhedspersonalet. |
|
Fastgør kanylen til huden:
Fastgør kanylen(kanylerne) til stedet ved at sætte et sterilt klart plaster over kanylen.
Kontroller infusionsstedet (-stederne) af og til under hele infusionen for at se, om noget har flyttet sig eller lækker.
Indgiv det rekombinante humane hyaluronidase først:
Tryk langsomt på stemplet i den mindste sprøjte med det rekombinante humane hyaluronidase med en starthastighed til ca. 1 til 2 ml pr. minut for hvert infusionssted, og øg
Hvis du bruger en pumpe, gør du pumpen klar til at give infusionen med det rekombinante humane hyaluronidase med en starthastighed på 60 til 120 ml/time for hvert infusionssted og øge hastigheden efter, hvad du tåler.
Skyl pumpeslangerne, når infusionen er færdig, hvis du har fået instruktion i dette af sundhedspersonalet:
Hvis sundhedspersonalet har instrueret dig i det, skal du sætte en pose med saltvand på pumpens slange eller
Fjern kanylesættet:
Fjern kanylesættet ved at løsne plasteret i alle kanterne.
Træk kanylens vinger lige op og ud.
Tryk blidt et lille stykke gaze over indstiksstedet, og dæk det med et beskyttende plaster.
Smid kanylen (kanylerne) ud i affaldsbeholderen til skarpe og spidse genstande.
Fjern den aftagelige etiket fra HyQvia-hætteglasset, hvor produktets batchnummer og udløbsdato er anført, og sæt
etiketten ind i din registrerings-/logbog over behandlingen.
Skriv dato, tidspunkt, dosis, infusionssted(er) (som en hjælp til at skifte mellem stederne) og eventuelle reaktioner efter hver infusion.
Bortskaf alt ikke anvendt lægemiddel i hætteglasset samt engangsudstyr i henhold til sundhedspersonalets anbefalinger.
Følg op med lægen som anvist.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Visse bivirkninger, såsom hovedpine, kuldegysninger eller smerter i kroppen, kan mindskes ved at sænke infusionshastigheden.
Alvorlige bivirkninger
Infusion med medicin som HyQvia kan af og til medføre alvorlige, men sjældne, allergiske reaktioner. Du kan opleve et pludseligt fald i blodtrykket og i enkelstående tilfælde anafylaktisk chok. Lægerne er klar over disse mulige bivirkninger og vil overvåge dig under og efter de første infusioner.
Typiske tegn eller symptomer omfatter:
en følelse af svimmelhed, ørhed eller svaghed, hududslæt og kløe, hævelse i mund eller hals, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, unormal hjerterytme, smerter i brystregionen, blå læber eller fingre og tæer, sløret syn.
Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker nogen af disse tegn under infusionen.
Når du bruger HyQvia hjemme, skal du udføre infusionen, når der er en person til stede, som er udpeget som hjælper, og som hjælper dig med at holde øje med allergiske reaktioner, stoppe infusionen og skaffe hjælp, hvis der er behov for det.
Se også punkt 2 i denne indlægsseddel vedrørende risiko for allergiske reaktioner og brug af HyQvia hjemme.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme ved mere end 1 ud af 10 infusioner):
Smerter på infusionsstedet, herunder let til moderat ubehag og ømhed. Disse reaktioner går normalt væk inden for nogle få dage.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 infusioner):
Reaktioner på infusionsstedet: Disse omfatter rødme, hævelse, kløe, hårdhed og udslæt på infusionsstedet. Disse reaktioner går normalt væk inden for nogle få dage. Hovedpine, træthed, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, muskel- eller ledsmerter, brystsmerter, feber, svaghedsfølelse eller utilpashed.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner):
Kuldegysninger, migræne, forhøjet blodtryk, svimmelhed, oppustet mave, hududslæt/allergisk udslæt/rødme, kløe, smerter i bryst, arme og/eller ben, hævelse omkring kønsorganerne (som følge af, at hævelsen har spredt sig fra infusionsstedet), hævelse i ben, fødder og ankler, antistoffer i blodprøver.
Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Overfølsomhed, influenzalignende sygdom og utæthed ved infusionsstedet, betændelse i hjernehinden (aseptisk meningitis).
Bivirkninger, der ses med tilsvarende medicin
Følgende bivirkninger er blevet set ved infusion af medicin som humant normalt
immunglobulin 10 %, der gives under huden (subkutant). Selvom disse bivirkninger indtil videre ikke er set med HyQvia, er det muligt, at man kan få dem ved brug af HyQvia:
Rysten, snurren i munden, hurtigt hjerteslag, allergiske reaktioner, rødme eller bleghed, kolde hænder eller fødder, stakåndethed, hævelse i ansigtet, overdreven sveden, muskelstivhed, ændringer i blodprøver til test af leverfunktion (forhøjet alaninaminotransferase).
Følgende sjældne bivirkninger er set hos patienter, der bruger medicin som humant normalt immunglobulin 10 %, der gives i en blodåre (intravenøst). Disse reaktioner er ikke set med HyQvia, men der er en lille mulighed for, at en person, der får HyQvia, kan få dem:
Blodpropper i blodkar (tromboemboliske reaktioner), der medfører hjerteanfald, slagtilfælde, blodprop i de dybe vener eller i de blodkar, der forsyner lungerne (lungeemboli), nyresygdom eller nyresvigt, destruktion af røde blodlegemer (hæmolyse).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Må ikke omrystes.
Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningerne er uklare eller indeholder partikler eller udfældninger. Bortskaf eventuel ikke anvendt opløsning i hætteglassene efter åbning.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
HyQvia er en enhed med to hætteglas, der indeholder:
en opløsning med rekombinant humant hyaluronidase (trin 1 i HyQvia / indgiv dette først) og
en opløsning med humant normalt immunglobulin 10 % (trin 2 i HyQvia / indgiv dette som nr. 2).
Indholdet af hvert hætteglas er bekrevet nedenfor:
Rekombinant humant hyaluronidase
Dette hætteglas indeholder rekombinant humant hyaluronidase.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumfosfat, humant albumin, ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) dinatrium, calciumchlorid og vand til injektionsvæsker (se også punkt 2, ”HyQvia indeholder natrium”).
Humant normalt immunglobulin 10 %
En ml af opløsningen i dette hætteglas indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin, hvoraf mindst 98 % er immunglobulin G (IgG).
Aktivt stof i HyQvia: humant normalt immunglobulin. Dette lægemiddel indeholder spormængder af immunglobulin A (IgA) (højst 140 mikrogram/ml, 37 mikrogram i gennemsnit).
Øvrige indholdsstoffer i dette hætteglas: glycin og vand til injektionsvæsker.
HyQvia leveres som en pakning, der indeholder:
et hætteglas med rekombinant humant hyaluronidase og
et hætteglas med humant normalt immunglobulin 10 %.
Det rekombinante humane hyaluronidase er en klar og farveløs opløsning.
Humant normalt immunglobulin 10 % er en klar og farveløs eller svagt gul opløsning.
HyQvia fås i følgende pakningsstørrelser:
Rekombinant humant hyaluronidase | Humant normalt immunglobulin 10 % | |
Indhold (ml) | Protein (gram) | Indhold (ml) |
1,25 | 2,5 | 25 |
2,5 | 5 | 50 |
5 | 10 | 100 |
10 | 20 | 200 |
15 | 30 | 300 |
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
A-1221 Wien Østrig
Fremstiller:
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 10 10
Τakeda HELLAS SA Tel: +30 2106387800
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447
Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Τηλ.: +30 2106387800
Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport vedrørende den endelige studierapport for det pålagte ikke-interventionelle sikkerhedsstudie (PASS) for ovennævnte lægemiddel/lægemidler er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Den endelige studierapport fra indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder kravet om gennemførelse af et PASS med henblik på at evaluere den langsigtede sikkerhed og brug af HyQvia hos patienter i behandling med HyQvia som pålagt på tidspunktet for den første markedsføringstilladelse.
I lyset af de tilgængelige data for den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
CHMP tilslutter sig PRAC’s videnskabelige konklusioner.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for resultaterne af studiet for ovennævnte lægemiddel/lægemidler er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
CHMP er af den opfattelse, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for ovennævnte lægemiddel/lægemidler ændres.
