Indlægsseddel: Information til brugeren

Oslif Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver i kapsler Oslif Breezhaler 300 mikrogram inhalationspulver i kapsler indacaterol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

  
  

  Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oslif Breezhaler

  3. Sådan skal du tage Oslif Breezhaler

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse Virkning

     Oslif Breezhaler indeholder det aktive stof indacaterol, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

     bronkodilatorer. Når stoffet inhaleres, afslappes musklerne i væggene i bronkierne (lungernes små luftpassager). Dette hjælper med at åbne luftvejene, hvilket gør det nemmere at trække vejret.

     
     

     Anvendelse

     Oslif Breezhaler bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, som kaldes kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Ved KOL trækker musklerne omkring luftvejene sig sammen. Dette gør det svært at trække vejret. Dette lægemiddel

     afslapper disse muskler i lungerne, hvilket gør det nemmere for luften at komme ind og ud af lungerne.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oslif Breezhaler Tag ikke Oslif Breezhaler

• hvis du er allergisk over for indacaterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oslif Breezhaler

  (angivet i punkt 6).

  
  

  Advarsler og forsigtighedsregler

  Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Oslif Breezhaler

  • hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Oslif Breezhaler).

  • hvis du har hjerteproblemer.

  • hvis du har epilepsi.

  • hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (tyrotoksikose).

  • hvis du har sukkersyge.

    Under behandling med Oslif Breezhaler:

  • Stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød lige efter, du har taget medicinen. Dette kan være tegn på en tilstand kaldet bronkospasmer.

  • Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis dine KOL-symptomer (stakåndethed, hvæsen, hoste) ikke forbedres eller bliver værre.

    
    

    Børn og unge

    Oslif Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.

    
    

    Brug af anden medicin sammen med Oslif Breezhaler

    Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden

    medicin eller planlægger at tage anden medicin. Fortæl det især til lægen, hvis du tager:

  • medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Oslif Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol). Du kan have større risiko for at få bivirkninger.

  • Medicin, som kaldes betablokkere, som bruges mod for højt blodtryk eller andre hjerteproblemer (fx propranolol), eller mod øjensygdommen kaldet grøn stær (glaukom) (fx

    timolol).

  • medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet. Dette gælder:

    • steroider (fx prednisolon),

    • diuretika (vanddrivende tabletter), som bruges mod for højt blodtryk, såsom

      hydrochlorthiazid,

    • medicin mod åndedrætsbesvær, som fx theofyllin.

      
      

      Graviditet og amning

      Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

      
      

      Du må ikke tage Oslif Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

      Trafik- og arbejdssikkerhed

      Det er usandsynligt, at Oslif Breezhaler vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

      
      

      Oslif Breezhaler indeholder lactose

      Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har

      fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

      
      

      1. Sådan skal du tage Oslif Breezhaler

         
         

         Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

         
         

         Så meget Oslif Breezhaler skal du tage

  • Den sædvanlige dosis er inhalation af indholdet af én kapsel dagligt. Din læge vil fortælle dig, om du skal tage kapslen med 150 mikrogram eller kapslen med 300 mikrogram. Det afhænger af din sygdoms tilstand, og hvordan du reagerer på behandlingen. Tag ikke mere, end din læge har fortalt dig.

  • Tag din medicin på samme tidspunkt hver dag. Virkningen varer i 24 timer. Dette sikrer, at der altid er tilstrækkeligt med medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret nemmere i løbet af dagen og natten. Det hjælper dig også til at huske at tage medicinen.

    Sådan skal du tage Oslif Breezhaler

  • Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver. Oslif Breezhaler-inhalatoren skal du bruge til at inhalere medicinen i kapslen.

  • Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Oslif Breezhaler-inhalator). Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.

  • Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Oslif Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.

  • Smid hver inhalator ud når alle kapsler er blevet brugt.

  • Kapslerne må ikke synkes.

  • Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.

    
    

    Hvis du har taget for meget Oslif Breezhaler

    Hvis du har inhaleret for meget Oslif Breezhaler, eller hvis en anden person bruger dine kapsler, skal du straks fortælle det til din læge eller henvende dig på den nærmeste skadestue. Vis dem pakningen med Oslif Breezhaler. Lægebehandling kan være nødvendig. Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, eller du kan få hovedpine, føle dig sløv, have kvalme eller kaste op.

    
    

    Hvis du har glemt at tage Oslif Breezhaler

    Hvis du glemmer at inhalere en dosis, skal du blot inhalere en dosis til sædvanlig tid næste dag. Du må

    ikke inhalere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

    
    

    Så længe skal du fortsætte med Oslif Breezhaler-behandling

  • Fortsæt med Oslif Breezhaler-behandlingen, så længe din læge siger, at du skal gøre det.

  • KOL er en langtidssygdom, og du skal bruge Oslif Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.

    Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Oslif Breezhaler, skal

    du tale med din læge eller apoteket.

    
    

    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

    
    

    1. Bivirkninger

       Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt øjeblikkeligt din læge:

       • hvis du får stærke brystsmerter (almindelig bivirkning).

       • hvis du får højt indhold af sukker i blodet (sukkersyge). Du føler dig træt, meget tørstig og sulten (uden at tage på i vægt) og har hyppigere vandladning end normalt (almindelig bivirkning).

       • hvis du får uregelmæssig hjerterytme (ikke almindelig bivirkning).

       • hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som fx udslæt, kløe, nældefeber, svært ved at trække vejret eller synke, svimmelhed (ikke almindelig bivirkning).

       • hvis du har besværet vejrtrækning med hvæsen eller hoste (ikke almindelig bivirkning).

         
         

         Andre bivirkninger omfatter:

         
         

         Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

       • forkølelseslignende symptomer. Du kan få alle eller de fleste af følgende symptomer: ondt i halsen, løbende næse, tilstoppet næse, nysen, hoste, hovedpine.

         Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

       • følelse af trykken eller smerte i kinderne og panden (bihulebetændelse)

       • løbende næse

       • hoste

       • ondt i halsen

       • hovedpine

       • svimmelhed

       • hjertebanken

       • muskelkramper

       • hævede hænder, ankler og fødder (ødem)

       • kløe/udslæt

       • brystsmerter

       • Smerter i muskler, knogler eller led

         
         

         Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

       • hurtig puls

       • snurrende/prikkende fornemmelse eller følelsesløshed

       • muskelsmerter

       
       

       Nogle patienter hoster engang imellem lige efter inhalation af medicinen. Hoste er et typisk symptom på KOL. Hvis du oplever hoste umiddelbart efter inhalation af medicinen, er der ikke grund til bekymring. Kontroller inhalatoren for at se, om kapslen er tom, og at du har taget hele dosis. Hvis kapslen er tom, er der ikke grund til bekymring. Hvis kapslen ikke er tom, skal du inhalere igen i henhold til brugsanvisningen.

       
       

       Indberetning af bivirkninger

       

       Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

       
       

    2. Opbevaring

       
       

       Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

       Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

       Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

       Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først trykkes ud lige før brug. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.

       Spørg på apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

       
       

    3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Oslif Breezhaler indeholder:

• Hver Oslif Breezhaler 150 mikrogram kapsel indeholder 150 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat. Øvrige indholdsstoffer: lactose og kapslen er lavet af gelatine.

• Hver Oslif Breezhaler 300 mikrogram kapsel indeholder 300 mikrogram indacaterol i form af indacaterolmaleat. Øvrige indholdsstoffer: lactose og kapslen er lavet af gelatine.

Udseende og pakningsstørrelser

Denne pakning indeholder en inhalator samt kapsler i blister. Kapslerne er gennemsigtige (farveløse) og indeholder et hvidt pulver.

• Oslif Breezhaler 150 mikrogram kapsler har påtrykt en sort produktkode "IDL 150" over en

  sort bjælke og et sort virksomhedslogo () påtrykt under den sorte bjælke.

• Oslif Breezhaler 300 mikrogram kapsler har påtrykt en blå produktkode "IDL 300" over en blå

bjælke og et blåt virksomhedslogo () påtrykt under den blå bjælke.

Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Pakning med 10 kapsler og 1 inhalator. Pakning med 30 kapsler og 1 inhalator.

Multipakning bestående af 2 pakninger (hver pakning indeholder 30 kapsler og 1 inhalator). Multipakning bestående af 3 pakninger (hver pakning indeholder 30 kapsler og 1 inhalator). Multipakning bestående af 30 pakninger (hver pakning indeholder 10 kapsler og 1 inhalator).

Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irland

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Tyskland

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Pierre Fabre Médicament Tél: +33 1 49 10 96 18

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

BRUGSANVISNING TIL OSLIF BREEZHALER-INHALATOR

Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Oslif Breezhaler.

Læg en kapsel i Perforer og slip Inhaler dybt Tjek, at kapslen er tom

1 2 3 Tjek

Trin 1a:

Fjern hætten

Trin 2a:

Perforer kapslen én gang

Hold inhalatoren lodret.

Perforer kapslen ved samtidig at trykke begge sideknapper helt ind. Du vil høre et klik, når kapslen perforeres. Perforer kun kapslen én gang.

Trin 3a:

Tag en dyb udånding Du må ikke puste i mundstykket.

Tjek, at kapslen er tom Åben inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.

Hvis der er overskydende pulver i kapslen:

• Luk inhalatoren.

• Gentag trin 3a til 3c.

Trin 1b:

Åbn inhalatoren

Trin 2b:

Slip sideknapperne helt

Trin 3b:

Inhaler medicinen dybt Hold inhalatoren som vist på billedet. Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det. Tryk ikke på sideknapperne.

Overskydende Tom pulver