Optaflu
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, tilberedt i cellekulturer)
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De får Optaflu
Sådan får De Optaflu
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Optaflu er en vaccine mod influenza. Optaflu bliver produceret sådan, at vaccinen er fri for kyllinge-/æggeprotein.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Optaflu anvendes til at forebygge influenza hos voksne, særligt til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
Vaccinen er rettet mod tre influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s) anbefalinger for sæsonen 2015/2016.
hvis De er allergisk over for influenzavaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
hvis De har en akut infektion.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De får Optaflu. FØR De får vaccinen
skal De fortælle det til Deres læge, hvis Deres immunforsvar er nedsat, eller hvis De er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen med Optaflu”).
sørger Deres læge eller sygeplejerske for, at De kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en meget stærk allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt). Sådanne reaktioner opstår dog kun sjældent, men de kan forekomme med Optaflu ligesom med alle andre vacciner, som indsprøjtes.
besvimelse kan opstå efter, eller endda før, enhver injektion med en kanyle. De skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis De tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
hvis De har en akut sygdom, som er forbundet med feber.
Hvis De får taget en blodprøve til kontrol for visse virusinfektioner de første par uger efter vaccination med Optaflu, vil prøven måske give et forkert resultat. Fortæl den læge, der bestiller prøven, at De har fået Optaflu for nylig.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvis De har fået en anden vaccine for nylig.
Hvis De tager medicin mod kræft (kemoterapi), medicin, som indeholder kortikosteroid (såsom kortison) eller andet lægemiddel, som påvirker immunforsvaret, kan Deres krops immunrespons være svækket. Vaccinen kan derfor være mindre effektiv.
Optaflu kan gives samtidigt med andre vacciner. I sådanne tilfælde skal vaccinerne injiceres i forskellige arme og ben. Bemærk, at bivirkningerne af vaccinerne kan forstærkes.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Graviditet:
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får Optaflu. Deres læge vil afgøre, om De bør vaccineres med Optaflu.
De begrænsede oplysninger om influenzavaccination af gravide kvinder tyder ikke på, at det har nogen negative virkninger på det ufødte barn. Brugen af denne vaccine kan overvejes fra
graviditetens 4 måned. Det anbefales at vaccinere gravide kvinder med sygdomme, der øger risikoen for at få komplikationer i forbindelse med influenza, uanset hvor langt henne i graviditeten de er.
Amning:
Optaflu kan anvendes under amning.
Frugtbarhed:
Der er ingen data om påvirkningen af frugtbarheden hos mennesker. Data fra dyreforsøg har ikke vist påvirkning af frugtbarheden hos hundyr.
Optaflu kan i mindre grad påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ”natriumfri”.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige ”kaliumfri”.
Optaflu gives af Deres læge eller sygeplejerske. Optaflu må under ingen omstændigheder indsprøjtes i en blodåre.
Voksne fra 18 år: Én dosis på 0,5 ml
Optaflu indsprøjtes i musklen på overarmen (deltoideus).
Brug til børn og unge
Brug af Optaflu anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen oplysninger.
Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Studier med patienter og overvågning efter markedsføring har vist følgende bivirkninger:
Søg omgående læge eller skadestue på det nærmeste hospital, hvis De får følgende bivirkninger – De kan have brug for omgående lægehjælp eller indlæggelse:
Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
hævelse, der er mest tydelig på hoved og nakke, inklusive ansigt, læber, tunge, hals eller andre steder på kroppen (angioødem)
Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000):
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Sjældne (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
smertefulde nervelidelser, f.eks. anfald af ekstrem smerte i ansigt, hals eller ører, kramper (er kun observeret ved vacciner dyrket på æg)
Søg også omgående læge, hvis De får nogen af følgende bivirkninger – De kan have brug for lægehjælp: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000):
udslæt, feber, ledsmerter eller nyreproblemer, hvilket er symptomer på betændelse i blodårerne
feber, hovedpine, opkastning og døsighed, som udvikler sig til koma eller kramper, hvilket er symptomer på betændelse i hjernen eller rygmarven
kraftesløshed, som starter i benene og breder sig til armene med følelsesløshed og en prikkende fornemmelse, hvilket er symptomer på nervebetændelse.
Søg omgående læge, hvis De får nogen af følgende bivirkninger – De kan have brug for lægehjælp:
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
kraftig hævelse i injiceret kropsdel
Meget sjældne (forekommer hos mindre end 1 bruger ud af 10.000):
blødning eller blodudtrædninger, hvilket er symptomer på et lavt antal blodplader.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
følelsesløshed og snurrende fornemmelse
Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10):
influenzalignende symptomer som hovedpine, utilpashed, træthed, muskelsmerter
smerter på injektionsstedet, rødme.
Disse reaktioner er som regel milde og varer kun et par dage. Smerter på injektionsstedet og hovedpine var almindeligt hos ældre.
Almindelige (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100):
Øget svedafsondring, ledsmerter, kulderystelser, hårdhed eller hævelse på injektionsstedet, blodudtrædninger, feber, skælven
Mave-tarm-problemer som f.eks. mavesmerter, diarré eller forstyrrelser i fordøjelseskanalen. (Disse reaktioner er som regel lette og varer kun et par dage).
Ikke almindelige (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000):
generelle hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt.
Sjældne (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Hævelse og smerte i lokale lymfeknuder
Feber over 39,0 °C.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: inaktiveret influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, fra følgende stammer:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme
(A/Brisbane/10/2010, vildtype) 15 mikrogram HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) -lignende stamme
(A/South Australia/55/2014, vildtype) 15 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013-lignende stamme
(B/Utah/9/2014, vildtype) 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml dosis
……………………………………….
* fremstillet i Madin Darby Canine Kidney (MDCK) celler (den specielle kultur, hvor influenzavirussen er dyrket)
** hæmagglutinin
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Optaflu er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte). Optaflu er en klar til let opaliserende suspension.
En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Optaflu findes i pakninger, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter, og i flerstykspakninger, der indeholder 2 kartoner a 10 fyldte injektionssprøjter. Alle pakningsstørrelser findes med eller uden kanyle(r).
Seqirus GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Tyskland
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .