15

INDLÆGSSEDDEL: STARTVAC

injektionsvæske, emulsion til kvæg

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

   
   

   Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

   
   

   Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN

   
   

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

   
   

   STARTVAC injektionsvæske, emulsion til kvæg.

   
   

3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

   
   

   En dosis (2 ml) indeholder:

   Escherichia coli (J5) inaktiveret.......................................................................... > 50 RED60 *

   Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktiveret, der udtrykker slime associated antigenic

   complex (SAAC)................................................................................................ > 50 RED80 **

   * RED60: Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi).

   ** RED80: Effektiv dosis (kanin) i 80 % af dyrene (serologi).

   Flydende paraffin: 18,2 mg

   Benzylalkohol: 21 mg

   
   

   STARTVAC er en elfenbensfarvet homogen emulsion til injektion.

   
   

4. INDIKATIONER

   
   

   Til immunisering af alle raske køer og kvier i malkekvægsbesætninger med tilbagevendende mastitisproblemer, med henblik på at reducere incidensen af subklinisk mastitis og incidensen og sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus, Colibakterier koagulase-negative stafylokokker.

   Det komplette immuniseringsprogram bevirker en immunitet fra ca. 13. dag efter første injektion til ca. 78. dag efter tredje injektion.

   
   

5. KONTRAINDIKATIONER

   
   

   Ingen.

   
   

6. BIVIRKNINGER

   
   

   Meget sjældne bivirkninger:

   
   

   • Forbigående lette til moderate lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring. Det kan hovedsagelig

     dreje sig om: hævelser (op til 5 cm2 i gennemsnit), som forsvinder efter højst 1 til 2 uger. I visse tilfælde kan der også forekomme smerter på inokuleringsstedet, som forsvinder af sig selv efter højst 4 dage.

     
     

     En forbigående forøgelse af legemstemperaturen på i gennemsnit ca. 1 °C, hos visse køer op til 2 °C, kan forekomme inden for de første 24 timer efter injektionen baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.

   • Anafylaktiske reaktioner kan forekomme for nogle følsomme dyr, som kan være livstruende baseret pårapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring. Under disse omstændigheder bør

     hensigtsmæssig og hurtig symptomatisk behandling administreres.

     
     

     Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

   • Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

   • Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

   • Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

   • Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

   -. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

   indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

   
   

7. DYREARTER

   
   

   Kvæg (køer og kvier).

   
   

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

   
   

   Indgives intramuskulært. Injektionerne bør helst foretages på skiftevis den ene og den anden side af halsen.

   
   

   Indgiv en dosis (2 ml) ved dyb intramuskulær injektion i nakkemusklerne 45 dage før den forventede fødselsdato og en måned derefter administrér en anden dosis (mindst 10 dage før kælvning). En tredje dosis skal gives to måneder derefter.

   Det komplette immuniseringsprogram bør gentages ved hver drægtighed.

   
   

9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

   
   

   Lad vaccinen nå en temperatur på mellem +15 og + 25 °C inden indgivelsen. Omrystes før brug.

   
   

10. TILBAGEHOLDELSESTID(er)

    
    

    Nul dage.

    
    

11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

    
    

    Opbevares utilgængeligt for børn

    Opbevares og transporteres nedkølet. Beskyttes mod lys. Må ikke fryses.

    Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten after UDL.D.

    Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

    Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: 10 timer ved opbevaring mellem +15 og +25 ºC.

12. SÆRLIGE ADVARSLER

    
    

    Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

    
    

    Hele besætningen bør immuniseres.

    Immuniseringen skal betragtes som en del af et kompleks program beregnet til at få mastitis under kontrol. Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer, der påvirker yverets sundhed (f.

    eks. malketeknikker, aftørring og avlsstyring, hygiejne, ernæring, opstaldning, leje, koens komfort, luft- og vandkvalitet, overvågning af sundhedstilstanden) og andre forvaltningsmetoder.

    
    

    Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

    
    

    Vaccinér kun raske dyr

    Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

    
    

    Til brugeren:

    Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde

    medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

    Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

    Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

    
    

    Til lægen:

    Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.

    
    

    Anvendelse under drægtighed,laktation eller æglægning:

    
    

    Kan anvendes under drægtighed og laktation.

    
    

    Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

    
    

    Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler. En beslutning om at bruge vaccinen før eller efter ethvert andet veterinært lægemiddel bør derfor træffes i hvert enkelt tilfælde.

    
    

    Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

    
    

    Der blev ikke iagttaget andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnit “ Bivirkninger”, efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine.

    
    

    Væsentlige uforligeligheder:

    
    

    Må ikke blandes med andre dette veterinærlægemiddel lægemidler.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

    
    

    Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

    
    

14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

    
    

    Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

    
    

15. ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

• Papkasse med 1, 10 og 20 glasflasker à 1 dosis.

• Papkasse med 1 og 10 glasflasker à 5 doser.

• Papkasse med 1 og 10 glasflasker à 25 doser.

• Papkasse med 1 PET hætteglas à 5 doser.

• Papkasse med 1 PET hætteglas à 25 doser.

• Papkasse med 1 PET hætteglas à 125 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.