INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

YTRACIS radiofarmaceutisk mærkningsopløsning

Yttriumchlorid (90Y)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.

• Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen:

  1. YTRACIS’s virkning, og hvad De skal bruge det til

  2. Det skal De vide, før De begynder at bruge YTRACIS

  3. Sådan skal De bruge YTRACIS

  4. Bivirkninger

  5. Sådan opbevarer De YTRACIS

  6. Yderligere oplysninger

  
  

  1. YTRACIS’s VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL

     
     

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret

     YTRACIS er et radioaktivt præparat, som anvendes sammen med anden medicin, der er rettet mod specifikke celler i kroppen. Når disse celler er nået, afgiver YTRACIS små radioaktive doser til disse specifikke steder.

     
     

     For yderligere information vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra den medicin, der skal radiomærkes, læs venligst indlægsseddel for den medicin, der skal radiomærkes.

     
     

  2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE YTRACIS

     
     

     Brug ikke YTRACIS:

• hvis De er overfølsom (allergisk) over for yttriumchlorid (90Y) eller et af de øvrige indholdsstoffer i YTRACIS.

• hvis De er gravid, eller hvis der er mulighed for, at De er gravid (se nedenfor).

  
  

  Vær ekstra forsigtig med at bruge YTRACIS:

  YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten.

  Da der er en streng lovgivning vedrørende brugen, håndteringen og bortskaffelsen af radioaktive stoffer, vil YTRACIS altid blive anvendt på et hospital eller et lignende sted. Det vil kun blive håndteret og indgivet af personale, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale.

  
  

  Der bør udvises særlig omhu, når radioaktiv medicin indgives til børn og unge mennesker.

  
  

  Graviditet:

  Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.

  
  

  Det er vigtigt, at De taler med Deres læge, hvis der er en mulighed for, at De er gravid. Hvis De ikke har fået menstruation, betragtes De som gravid, indtil andet er blevet påvist. Alternative teknikker, som ikke involverer radioaktive præparater, bør altid overvejes.

  Amning:

  Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. De vil få besked på at ophøre med at amme.

  Trafik- og arbejdssikkerhed:

  Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

  
  

  Indtagelse af anden medicin:

  Der kendes ingen vekselvirkninger mellem yttriumchlorid (90Y) og anden medicin, da der ikke er udført undersøgelser om dette emne.

  Hvis De tager eller for nylig har taget anden medicin, bør De fortælle Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtig medicin.

  
  

  1. SÅDAN SKAL DE BRUGE YTRACIS

     
     

     YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten.

     
     

     Dosering

     Deres læge vil fastsætte mængden af YTRACIS, som skal anvendes i Deres tilfælde.

     
     

     Indgivelsesmåde

     YTRACIS er beregnet til radioaktiv mærkning af medicin, som efterfølgende injiceres via godkendt vej, til behandling af specifikke sygdomme.

     
     

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret

     Hvis De har brugt for meget YTRACIS

     Da YTRACIS indgives af en læge under strengt kontrollerede forhold, er der kun en lille risiko for en mulig overdosering. Hvis dette alligevel skulle ske, vil De modtage passende behandling af Deres læge.

     
     

  2. BIVIRKNINGER

     YTRACIS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. For yderligere information, se indlægsseddel for den medicin, som skal radiomærkes. Indberetning af bivirkninger

     Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

  3. SÅDAN OPBEVARER DE YTRACIS

     
     

     Opbevares utilgængeligt for børn.

     Må ikke anvendes efter den udløbsdato og det klokkeslæt, som er angivet på etiketten. Opbevares i den originale emballage.

     Opbevaring bør foregå i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive materialer.

     
     

     Præparatetiketten indbefatter korrekte opbevaringsbetingelser og udløbsdato for præparatets batch. Hospitalspersonalet vil sikre, at præparatet opbevares korrekt og ikke indgives til Dem efter den anførte udløbsdato.

  4. YDERLIGERE OPLYSNINGER

  
  

  YTRACIS indeholder:

  
  

• Aktivt stof: yttriumchlorid (90Y).

  Hver milliliter opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid (90Y) kalibreringsdatoen. (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).

• Øvrige indholdsstoffer: saltsyre og vand til injektionsvæsker.

YTRACIS’s udseende og pakningstørrelse

YTRACIS er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.

Dette præparat er en klar og farveløs opløsning, der er emballeret i et farveløst Type I-hætteglas, 2 ml, lukket med en Teflon-belagt brombutyl-gummiprop og aluminiumkapsel.

Et hætteglas indeholder 0,5 ml (0,925 GBq ved kalibrering) til 2 ml (3,700 GBq ved kalibrering).

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

CIS bio international Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

FRANKRIG

Denne indlægsseddel blev senest ændret ()

De/du kan finde yderligere oplysninger om YTRACIS på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

For detaljeret information, se produktresuméet for YTRACIS.