INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

salg

Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning

Fondaparinuxnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

  autoriseret

• Lægen har ordineret Quixidar til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen:

  1. Quixidars virkning og hvad du skal bruge det til

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Quixidar

  3. Sådan skal du bruge Quixidar

  4. Bivirkninger

  5. Sådan opbevarer du Quixidar

  6. Yderligere oplysninger

  
  

  1. QUIXIDARS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL

     
     

     Quixidar er et lægemiddel, som hjælper med til at forhindre at der dannes blodpropper i blodkarrene (et antitrombotisk middel).

     
     

     Quixidar indeholder et syntetisk stof kaldet fondaparinuxnatrium. Dette forhindrer koagulationsfaktor Xa (”ti-A”) i at fungere i blodet, og forebygger derved dannelsen af uønskede blodpropper (trombose) i blodkarrene.

     
     

     ikke

     Quixidar anvendes til:

• at forebygge dannelsen af blodpropper i blodkar i benene eller lungerne efter en ortopædisk operation (f.eks. i hofte eller knæ), eller efter en operation i maven.

• at forebygge dannelsen af blodpropper under og umiddelbart efter en periode med nedsat bevægelighed på grund af akut sygdom.

  
  

  Lægemidlet

  1. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE QUIXIDAR

     
     

     Brug ikke Quixidar:

• hvis du er overfølsom (allergisk) over for fondaparinuxnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer.

• hvis du bløder kraftigt

• hvis du har en bakteriel hjerteinfektion

• hvis du har en meget alvorlig nyresygdom

  → Fortæl det til lægen, hvis du mener, at noget af dette passer på dig. Hvis det gør, må du ikke tage Quixidar.

  
  

  Vær ekstra forsigtig med at bruge Quixidar:

  Din læge behøver at vide dette, før du bruger Quixidar:

• hvis du har risiko for blodtab (ukontrollerede blødninger) på grund af:

  • Mavesår.

  • Blødersygdomme.

  • nylig hjerneblødning (intrakraniel blødning).

  • nylig operation i hjerne, ryg eller øjne.

• hvis du lider af en alvorlig leversygdom.

  salg

• hvis du lider af en nyresygdom.

• hvis du er 75 år eller ældre.

• hvis du vejer under 50 kg.

  → Fortæl det til din læge hvis dette passer på dig.

  
  

  Børn

  autoriseret

  Quixidar er ikke undersøgt for børn og unge under 17 år.

  
  

  Brug af anden medicin

  Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af Quixidar eller selv blive påvirket af Quixidar.

  
  

  Graviditet og amning

  Quixidar bør kun ordineres til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt. Du bør ikke amme, hvis du får Quixidar. Hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller hvis du ammer:

  → Fortæl det til din læge eller apoteket.

  
  

  Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Quixidar

  Denne medicin indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.

  
  

  1. SÅDAN SKAL DU BRUGE QUIXIDAR

     
     

     Brug altid Quixidar nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

     ikke

     Den sædvanlige dosis er 2,5 mg daglig, taget på næsten samme tidspunkt hver dag. Hvis du lider af en nyresygdom, vil din dosis muligvis blive nedsat til 1,5 mg daglig. Sådan tager du Quixidar

• Quixidar gives som en injektion under huden (subkutant) i en hudfold nederst på maven.

  Injektionssprøjten indeholder den præcise dosis, som du har behov for. Der er forskellige injektionssprøjter for 2,5 mg og 1,5 mg dosis. Se den trinvise vejledning i brugen til sidst i den danske indlægsseddel.

• Quixidar må ikke gives som injektion i en muskel.

  
  

  Lægemidlet

  Hvor længe skal du bruge Quixidar?

  Eftersom Quixidar forebygger en alvorlig tilstand, bør du fortsætte behandlingen i den periode, lægen har fastlagt.

  
  

  Hvis du har taget for meget Quixidar

  Kontakt så hurtig som mulig din læge eller apotek for hjælp, da der er øget risiko for blødninger.

  
  

  Hvis du har glemt at bruge Quixidar

• Tag den manglende dosis så snart du kommer i tanke om den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.

• Kontakt din læge eller apotek, hvis der er noget som, du er i tvivl om.

  
  

  Stop ikke med at tage Quixidar uden vejledning

  Hvis du stopper behandlingen før det tidspunkt, lægen har sagt, er der risiko for, at du får en blodprop i en vene i benet eller i lungerne. Kontakt din læge eller apotek ved ophør med behandling tidligere end planlagt.

  salg

  Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller hvis du føler dig usikker på brugen af Quixidar.

  
  

  1. BIVIRKNINGER

     
     

     Quixidar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     autoriseret

     Almindelige bivirkninger

     Disse kan opstå hos mere end 1 af 100 personer, som er behandlet med Quixidar.

• blødninger (f.eks. fra operationsstedet, fra allerede eksisterende mavesår, næseblod, tandkød)

• anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).

  
  

  Ikke almindelige bivirkninger

  Disse kan opstå hos færre end 1 af 100 personer, som er behandlet med Quixidar

• blå mærker eller hævelse (ødem)

• sygdomsfølelse (kvalme eller opkastning)

• brystsmerte

• åndenød

• udslæt eller kløe

• udsivning fra operationsstedet

• feber

• nedsat eller øget antal blodplader (får blodet til at størkne)

• forhøjede levertal.

  
  

  Sjældne bivirkninger

  Disse kan opstå hos mindre end 1 af 1000 personer, som er behandlet med Quixidar.

• allergiske reaktioner

• indre blødning i hjernen eller maven

• uro eller konfusion

• hovedpine

  ikke

• besvimelse eller svimmelhed, lavt blodtryk

• døsighed eller træthed

• rødme

• hoste

• smerte i ben eller mavesmerte

• diaré eller forstoppelse

• fordøjelsesbesvær

  Lægemidlet

• sårinfektion

• forhøjet indhold af bilirubin (stof produceret i leveren) i blodet

• nedsat indhold af kalium i blodet

  
  

  Hvis du får bivirkninger

  → Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller generende, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

  
  

  1. SÅDAN OPBEVARER DU QUIXIDAR

     
     

• Opbevares utilgængeligt for børn.

• Må ikke fryses.

• Quixidar behøves ikke at blive opbevaret i køleskab.

  Brug ikke Quixidar:

• efter den udløbsdato, der står på pakningen.

  salg

• hvis du bemærker, at opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.

• hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget.

• hvis du har lukket op for en sprøjte, som du ikke anvender med det samme.

  
  

  Bortskaffelse af injektionssprøjter

  autoriseret

  Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler vil være med til at beskytte miljøet.

  
  

  1. YDERLIGERE OPLYSNINGER

  
  

  Quixidar indeholder:

• Det aktive stof er 1,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,3 ml injektionsvæske

• De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre og/eller natriumhydroxid til pH-justering.

  
  

  Quixidar indeholder ikke animalske produkter.

  
  

  Quixidars udseende og pakningstørrelse

  Quixidar er en klar og farveløs injektionsvæske. Det leveres i en fyldt engangssprøjte forsynet med et automatisk sikkerhedssystem til forebyggelse af nålestik efter brug. Det fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter (det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres).

  Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:

  Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Storbritannien

  
  

  ikke

  Fremstiller:

  Glaxo Wellcome Production, 1, rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrig

  
  

  Denne indlægsseddel blev senest godkendt

  
  

  Lægemidlet

  Du kan finde yderligere information om Quixidar på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA’s) hjemmeside https://www.emea.europa.eu

  salg

  Hvis du vil have yderligere oplysninger om Quixidar, skal du henvende dig til den locale repræsentant:

  
  

  België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

  Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien

  Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

  
  

  България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

  autoriseret

  Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

  
  

  Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

  gsk.czmail@gsk.com

  Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

  
  

  Danmark

  GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

  info@glaxosmithkline.dk

  Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

  nlinfo@gsk.com

  
  

  Deutschland

  GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

  produkt.info@gsk.com

  Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

  firmapost@gsk.no

  
  

  Eesti

  GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900

  estonia@gsk.com

  Österreich

  GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

  ikke

  at.info@gsk.com

  
  

  Ελλάδα

  GlaxoSmithKline A.E.B.E.

  Τηλ: + 30 210 68 82 100

  Polska

  GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

  
  

  Lægemidlet

  España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

  es-ci@gsk.com

  Portugal

  GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

  FI.PT@gsk.com

  
  

  France

  Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

  diam@gsk.com

  România

  GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

  
  

  Ireland

  GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

  Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

  medical.x.si@gsk.com

  
  

  Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

  Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

  recepcia.sk@gsk.com

  Italia

  GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

  salg

  Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

  Finland.tuoteinfo@gsk.com

  
  

  Κύπρος

  GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

  Τηλ: + 357 22 89 95 01

  autoriseret

  Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

  info.produkt@gsk.com

  
  

  Latvija

  GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687

  lv-epasts@gsk.com

  United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

  customercontactuk@gsk.com

  
  

  Lietuva

  GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00

  Lægemidlet

  ikke

  info.lt@gsk.com

  salg

  Sikkerhedssprøjtens forskellige dele:

  
  

  

  CD Stift hylster til kanylen

  
  

  @ Hætte

  
  

  autoriseret

  ® Stempel

  
  

  ® Fingerstøtte

  
  

  (3) Sikkerhedsmanchet

  
  

  Kanyle FØR BRUG Kanyle EFTER BRUG

  
  

  

  

  
  

  VEJLEDNING I BRUG AF QUIXIDAR (trin for trin)

  Instruktion

  
  

  1. Vask hænderne grundigt med vand og sæbe og tør med håndklæde.

     
     

     ikke

  2. Tag injektionssprøjten ud af æsken og check:

     • at udløbsdatoen ikke er overskredet

     • at opløsningen er klar og farveløs, samt ikke indeholder partikler

       

     • at injektionssprøjten ikke tidligere har været åbnet, og ikke er beskadiget

       
       

  3. Sæt eller læg dig i en behagelig stilling.

     Lægemidlet

     Vælg et sted nederst på maven, mindst 5 cm fra navlen (fig.

     A).

     Indsprøjtningerne foretages skiftevis i venstre og højre side nederst på maven. Dette vil mindske evt. ubehag ved injektionsstedet.

     Spørg din sygeplejerske eller læge til råds, hvis det ikke er muligt at give injektionen nederst på maven.

     
     

     Figur A

     
     

  4. Rens injektionsområdet med en spritserviet.

     
     

  5. Hold fast i cylinderen med den ene hånd.

     Fjern hætten, som beskytter stemplet, ved at trække den af (fig. B).

     Smid hætten ud.

     
     

  6. Fjern hylstret fra kanylen ved først at dreje det og dernæst trække det direkte væk fra sprøjtens cylinder (fig. C). Smid hylstret ud.

     
     

     Vigtigt!

• Undgå at røre ved kanylen eller lade den komme i berøring med omgivelserne før injektionen.

• Det er helt normalt, at der er en lille luftboble i sprøjten.

Forsøg ikke at fjerne denne luftboble før indsprøjtning

– du risikerer at spilde medicinen.

til

utoris

Figur B

eret

Figur C

1. Efter rensning dannes en fold i huden ved at nive let. Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen (fig. D).

   
   

2. Hold godt fast i sprøjten ved fingerstøtten.

   ikke

   Indfør kanylen i hele dens længde vinkelret på hudfolden (fig.

   E).

   
   

   

   a

   
   

   ere

   Figur D

   

   Figur E

   
   

   Lægemidlet

3. Tøm sprøjten HELT ved at trykke stemplet helt i bund. Derved aktiveres det automatiske system til beskyttelse af kanylen (fig. F).

   
   

   

   Figur F

   
   

4. Slip stemplet igen, så nålen automatisk trækker sig ud af huden og op i en sikkerhedsmanchet, hvor den fastlåses permanent (fig. G).

salg

autoriseret

Figur G

Lægemidlet

ikke

Smid ikke den brugte sprøjte ud med husholdningsaffaldet. Smid den ud, som anvist af din læge eller apotek.