Vibativ
telavancin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge VIBATIV
Sådan skal du bruge VIBATIV
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstyrrelser og yderligereoplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
VIBATIV indeholder det aktive stof telavancin, som er et antibiotikum, der tilhører glycopeptidgruppen. VIBATIV bruges til behandling af voksne patienter med lungeinfektioner, der er udviklet på hospitalet, inklusiv patienter tilkoblet respirator, hvis det er påvist eller formodes, at disse infektioner skyldes bakterier kaldt meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Det anvendes kun når bakterier, der forårsager disse infektioner, kan dræbes af telavancin. VIBATIV
anvendes kun, når andre antibiotika ikke er egnet.
Hvis du også har andre bakterier, der forårsager din infektion, vil din læge muligvis også ordinere andre antibiotika sammen med VIBATIV.
hvis du er overfølsom (allergisk) over for telavancin eller et af de øvrige indholdsstoffer i VIBATIV (angivet i afsnit 6).
hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i hæmodialyse.
hvis du er gravid.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger VIBATIV
hvis du har en nyrelidelse. Din læge vil muligvis beslutte at nedsætte dosis af VIBATIV og følge dig mere tæt under behandlingen. Alternativt kan din læge beslutte, at denne medicin ikke er velegnet til dig.
hvis du har en større risiko for at udvikle en nyrelidelse. Hvis dette er tilfældet vil din læge
fortælle det til dig og muligvis følge dig tæt under behandlingen.
hvis du oplever hudreaktioner pga. produktet. Din læge vil muligvis beslutte at ændre infusionshastigheden.
hvis du er allergisk over for antibiotika såsom vancomycin. Fortæl det straks til din læge, hvis det er tilfældet.
hvis du har en hjertelidelse. Fortæl det straks til din læge, hvis det er tilfældet.
hvis du bemærker en ændring i din hørelse. Hvis dette er tilfældet skal du straks fortælle det til din læge. Din læge vil muligvis undersøge din hørelse under behandlingen. Susen for ørerne og døvhed er mulige bivirkninger.
Mens antibiotika, inklusive VIBATIV, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og
svampe fortsætte med at vokse. Dette kaldes overvækst. Din læge vil undersøge dig for alle mulige infektioner og behandle dig, hvis det er nødvendigt.
hvis du får diaré under eller umiddelbart efter din behandling, skal du straks fortælle det til din læge. Du må ikke tage medicin mod diaré uden først at have talt med din læge om det.
hvis du lider af mere end én infektion. Din læge vil give dig den nødvendige behandling.
Telavancin må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller måtte bruge det.
Telavancin kan have indvirkning på nogle laboratorietests, der måler hvor godt dit blod størkner. Testresultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, selv om der ikke er noget i vejen. Fortæl din læge, at du er i behandling med VIBATIV.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Telavancin kan have indvirkning på nogle laboratorietests, der måler protein i urinen. Fortæl din læge, at du er i behandling med VIBATIV.
Telavancin må ikke gives til gravide kvinder. Du skal fortælle din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Du skal anvende sikker prævention, mens du er i behandling med VIBATIV.
Det vides ikke om telavancin udskilles i modermælken hos mennesker. Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.
VIBATIV kan give bivirkninger, som svimmelhed, træthed, forvirring eller sløret syn, hvilket kan have indvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er stort set ”natrium-fri”.
Det er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig VIBATIV.
Dosis vil afhænge af, hvor meget du vejer. Dosis for voksne (18 år og ældre) er 10 milligram(mg) for hvert kilo(kg) legemsvægt, indgivet én gang om dagen. Denne dosis gives som en infusion (drop i en vene) i en periode på ca. 60 minutter.
Hvis dine nyrer ikke fungerer særlig godt, eller hvis du er overvægtig, vil dosis eventuelt blive nedsat. En behandling varer normalt 7 til 21 dage. Din læge vil afgøre, hvor lang tid du skal behandles.
Hvis du får mere VIBATIV end du burde få, så er der en øget risiko for, at du oplever følgende bivirkninger: Smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, reaktioner på infusionsstedet, hovedpine, udslæt, rødmen af huden på overkroppen. Hvis dette sker, vil infusionen med telavancin blive stoppet og lægen vil undersøge hvordan dine nyrer fungerer.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
VIBATIV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. VIBATIV kan forårsage følgende bivirkninger:
Meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter
smagsforstyrrelse
kvalme
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
svampeinfektioner
søvnløshed
hovedpine, svimmelhed
forstoppelse, diarré, opkastning
forhøjet antal leverenzymer i blodet
kløe, hududslæt
nyrelidelse, unormale nyrefunktionstests, skummende urin
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
træthed, kuldegysninger
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter
bakterieinfektion i tarmen, urinvejsinfektion
blodmangel, ændringer i antallet af hvide blodlegemer, ændringer i antallet af blodplader
allergiske reaktioner
nedsat appetit, ændringer af glucoseniveauet i blodet, ændringer af kalium- og magnesiumniveauet i blodet
rastløshed, ængstelse, forvirring, depression
manglende smagssans, migræne, unormal følsomhed ved berøring, forstyrrelser i lugtesansen, træthed, rystelser
øjenirritation, sløret syn
susen for ørerne
brystsmerter, hjertesvigt, unormal hjerterytme eller hjerteslag
rødmen, højt eller lavt blodtryk, betændelse i en vene
stakåndethed, hikken, tilstoppet næse, ondt i halsen
mavesmerter, mundtørhed, dårlig fordøjelse, oppustethed, følelsesløshed i munden
leverbetændelse
rødmen af huden, hævelse i ansigtet, svedeture, nældefeber
ledsmerter, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter
smerte ved vandladning, blod i urinen, lille mængde urin, hyppig vandladning, unormal urinlugt
manglende energi, irritation ved infusionsstedet, utilpashed, ubehag i brystet, ophobning af væske i underbenene, smerte, feber, rødmen af huden på overkroppen
unormale blodstørkningsprøver
Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter
døvhed
Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi). De første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte hævelse af huden, i ansigtet og/eller halsen og/eller vejrtrækningsbesvær. Hvis disse symptomer forekommer, skal du straks informere din læge.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke VIBATIV efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2ºC–8ºC).
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvert hætteglas indeholder 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydrochlorid). Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentreret opløsning 15 mg telavancin.
De øvrige indholdsstoffer er hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxid (E524) (til pH
justering) og saltsyre (E507) (til pH justering).
VIBATIV pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres som et 30 ml eller 50 ml klart hætteglas med gummiprop og med en aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg. Hætteglasset indeholder et hvidt til svagt lyserødt pulver.
1 hætteglas på 30 ml med 250 mg telavancin
1 hætteglas på 50 ml med 750 mg telavancin
Theravance Biopharma Ireland Limited
Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor D04 C5Y6
Dublin 4, Irland
Biotec Services International Limited Biotec House
Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Det Forenede Kongerige
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Indgivelsesmåde
VIBATIV skal rekonstitueres og derpå fortyndes yderligere forud for administration som intravenøs infusion gennem en til formålet indlagt dropslange eller gennem et sidedrop over 60 minutter. Bolusinjektioner må ikke administreres.
Følgende formel kan anvendes til at beregne volumen af det rekonstituerede VIBATIV koncentrat, som er nødvendig for at tilberede en dosis:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Telavancin dosis (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) x patient legemsvægt (i kg) Volumen af det rekonstituerede koncentrat (ml) = telavancindosis (mg)/15 (mg/ml)
Uforligeligheder
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør denne medicin ikke blandes med anden medicin.
Opbevaringstid
Opbevaringstidforrekonstitueretkoncentrat: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes straks efter tilberedning.
Opbevaringstidfordetfortyndedeprodukt: Kemisk og fysisk stabilitet under brug af både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede opløsning i infusionspose er vist at være 24 timer i køleskab (2ºC–8ºC). Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme. Anvendes opløsningen ikke med det samme, har brugeren ansvar for opbevaringstid under brug, hvilket ikke bør være længere en 24 timer ved 2ºC–8ºC.
Regler for destruktion og anden håndtering
Før brug skal pulveret rekonstitueres og det opnåede koncentrat skal straks derefter fortyndes yderligere.
Tilberedning af det rekonstituerede koncentrat (VIBATIV 250 mg hætteglas)
Indholdet af hætteglasset med 250 mg telavancin skal rekonstitueres med enten 15 ml dextrose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske, opløsning eller vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid
9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, for at opnå en koncentration på ca. 15 mg/ml (samlet volumen ca. 17 ml).
Tilberedning af det rekonstituerede koncentrat (VIBATIV 750 mg hætteglas)
Indholdet af hætteglasset med 750 mg telavancin skal rekonstitueres med enten 45 ml dextrose 50 mg/ml(5%) injektionsvæske, opløsning eller vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid
9 mg/ml(0,9%) injektionsvæske, opløsning, for at opnå en koncentration på ca. 15 mg/ml (samlet volumen ca. 50 ml).
Kassér hætteglasset, hvis et vakuum ikke trækker fortyndingsmidler op i hætteglasset.
Der skal anvendes aseptisk teknik til at rekonstituere VIBATIV. Efter tilførsel af enten dextrose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske, opløsning eller vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid
9 mg/ml (0.9%) injektionsvæske, opløsning, blandes indholdet i hætteglasset ved at svinge hætteglasset forsigtigt rundt for at lette rekonstitutionen.
Rekonstitutionstiden er ikke mere end 5 minutter for hætteglasset med 250 mg. Rekonstitutionstiden er ikke mere end 10 minutter for hætteglasset med 750 mg.
Blanding forsætter indtil indholdet i hætteglasset er fuldstændig opløst og opløsningen ved visuel inspektion er fri for partikler.
Udseende af det rekonstituerede koncentrat
Et rekonstitueret koncentrat af VIBATIV er en klar, farveløs til svag lyserød opløsning. Skum kan forekomme under rekonstitution, men det vil opløses ved henstand.
Tilberedning af færdig fortyndet opløsning til infusion
Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere før administration.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Til doser på 150 mg til 800 mg skal et passende volumen af det rekonstituerede koncentrat fortyndes yderligere med 100 til 250 ml før infusion. Doser på mindre end 150 mg eller større end 800 mg bør fortyndes yderligere til et volumen, som giver en endelig opløsning på 0,6–8 mg/ml. Egnede infusionsopløsninger omfatter: dextrose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske, opløsning; natriumchlorid
9 mg/ml (0,9%) injektionvæske, opløsning; eller Ringer-laktat injektionsvæske, opløsning. Fortynding
skal foretages under aseptiske forhold.
Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse. Opløsningen bør kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Destruktion
Til engangsbrug. Ikke anvendt opløsning kasseres.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.