Quadramet
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge Quadramet
Sådan skal De bruge Quadramet
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet Quadramet er kun til terapeutisk brug.
Dette radioaktive lægemiddel anvendes til behandling af knoglesmerter, som er forårsaget af Deres sygdom.
Quadramet har en høj affinitet for knoglevæv. Når det er injiceret, koncentrerer det sig i knoglelæsionerne. Da Quadramet indeholder små mængder af et radioaktivt grundstof, samarium 153, afgives der bestråling lokalt til knoglelæsionerne, hvorved der sker lindring af knoglesmerter.
hvis De er allergisk over for ethylendiamintetramethylenfosfonsyre (EDTMP) eller lignende fosfonatforbindelser eller et af de øvrige indholdsstoffer i Quadramet (angivet i punkt 6),
hvis De er gravid,
hvis De har modtaget kemoterapi eller ekstern halvkropsbestrålingsbehandling inden for 6 uger før.
Kontakt lægen, før De bruger Quadramet.
Deres læge vil tage blodprøver en gang om ugen i mindst 8 uger for at kontrollere antallet af Deres blodplader samt hvide og røde blodlegemer, som kan falde lidt på grund af behandlingen.
Deres læge vil anbefale Dem at indtage drikkevarer og tømme deres blære så ofte som muligt i de første 6 timer efter Quadramet injektionen. Lægen vil beslutte, på hvilket tidspunkt De vil få tilladelse til at forlade den nuklearmedicinske afdeling.
I tilfælde af urininkontinens eller urinrørsobstruktion vil De have et urinkateter indlagt i cirka 6 timer. For andre patienter bør urinen opsamles i mindst 6 timer.
Hvis Deres nyrefunktion er nedsat, vil mængden af den medicin De modtager, blive tilpasset hertil.
Quadramet er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Quadramet må ikke indgives til gravide kvinder.
Hvis det er nødvendigt at indgive Quadramet til en kvinde, der ammer, bør amningen standses.
Deres læge vil udføre en speciel scanning inden indgivelse af Quadramet for at undersøge, hvorvidt der er sandsynlighed for, at De vil få gavn af Quadramet.
Én enkelt dosis på 37 megaBecquerel (Becquerel er den enhed, der anvendes til måling af radioaktiviteten) Quadramet pr. kilogram legemsvægt injiceres.
Hvis De mener, at virkningerne af Quadramet er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge eller apotek herom.
Quadramet skal indgives ved langsom injektion ind i en vene.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til at blive injiceret regelmæssigt eller vedvarende. Indgivelsen kan
imidlertid gentages 8 uger efter injektionen, afhængigt af hvordan Deres sygdom har udviklet sig.
De vil få lov til at forlade den nuklearmedicinske afdeling efter en dosimetrisk opfølgning (normalt
inden for 6 timer efter injektionen med Quadramet).
Da Quadramet leveres i hætteglas med én dosis, er det ikke sandsynligt, at der vil ske en utilsigtet overdosering. Strålingsdosen til Deres krop kan begrænses ved at forøge væskeindtagelsen samt ved
hyppig udtømning af urin.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkningerne fra indgivelse af Quadramet er sammenkædet med en nedgang i antallet af røde og
hvide blodlegemer og blodplader. Tilfælde af blødninger er rapporteret, hvoraf nogle har været
alvorlige.
Dette er grunden til, at Deres blodtællinger vil blive overvåget strengt i nogle få uger efter injektionen med Quadramet.
De kan i sjældne tilfælde opleve let forøgede knoglesmerter nogle få dage efter injektionen med Quadramet. De skal ikke være urolig over dette; i sådant tilfælde vil Deres medicin blive let øget. Bivirkningen er moderat og kortvarig og vil forsvinde efter nogle timer.
Bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, diarré og svedafsondring, blev rapporteret. Overfølsomhedsreaktioner, herunder sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion, er rapporteret efter
indgivelse af Quadramet.
I sjældne tilfælde er følgende bivirkninger blevet observeret: Neuralgi, koagulationsforstyrrelser og cerebrovaskulære hændelser. Disse bivirkninger blev regnet som relateret til sygdomsudviklingen.
Hvis De oplever smerte i ryggen eller forstyrrelser af sanserne, bør De så hurtigt som muligt underrette Deres læge herom.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke Quadramet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Quadramet udløber 1 dag efter aktivitetens referenceklokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Opbevares ved –10°C til –20°C i dybfryser i den originale emballage.
Quadramet bør bruges inden for 6 timer efter optøning. Må ikke nedfryses igen efter optøning. Dette produkts etikette angiver korrekte opbevaringsforhold samt udløbsdato for produktets batch.
Hospitalets personale vil sikre, at produktet er opbevaret korrekt og ikke indgives til Dem efter den angivne udløbsdato.
Opbevaringsprocedurerne bør være i overensstemmelse med nationale regulativer for radioaktive materialer.
Aktivt stof: samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.
Hver ml opløsning indeholder 1,3 GBq samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium på referencedato. (svarende til 20-80 µg/ml samarium pr. hætteglas).
Øvrige indholdsstoffer: total EDTMP (som EDTMP·H2O), calcium-EDTMP natriumsalt (som Ca), total natrium (som Na), vand til injektioner.
Quadramet er en opløsning til injektion.
Denne medicin er en klar, farveløs til lysegul opløsning, som er emballeret i et 15 ml klart Europæisk Farmakopé Type I trukket hætteglas, lukket med Teflon-belagt chlorobutyl/naturgummi-lukning og en ydre afrivningsforsegling af aluminium.
Hvert hætteglas indeholder 1,5 ml (2 GBq på referencedato) til 3,1 ml (4 GBq på referencedato.) injektionsvæske.
CIS bio international Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Frankrig
De kan finde yderligere information om Quadramet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Det fuldstændige produktresumé for Quadramet leveres som et separat dokument i produktpakningen med henblik på at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel.
Der henvises til produktresuméet (produktresuméet skal være inkluderet i pakningen)