Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Slentrol
dirlotapide

15

salg

autoriseret

ikke

Lægemidlet


Lægemidlet er ikke længere

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Slentrol 5 mg/ml oral opløsning til hunde


  1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA


    Indehaver af markedsføringstilladelsen


    autoriseret til salg

    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien


    Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:


    Pfizer Service Company Hoge Wei 10

    1930 Zaventem Belgien

    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien


  2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN


    Slentrol 5 mg/ml oral opløsning til hunde dirlotapid


  3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER


    Dirlotapid 5 mg/ml er en farveløs til svagt gul opløsning.


  4. INDIKATIONER


    Hjælp til behandling af overvægt og fedme hos voksne hunde. Dyrlægen vil fastlægge et mål for vægt og forklare, hvorledes Slentrol bør anvendes som en del af et samlet vægtkontrolprogram, som også omfatter passende kostforandringer og motion.


  5. KONTRAINDIKATIONER


    Må ikke anvendes til ikke udvoksede hunde.

    Må ikke anvendes under drægtighed eller diegivning. Må ikke bruges til hunde med svækket leverfunktion.

    Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.

    Må ikke bruges til hunde, hos hvilke overvægt eller fedme skyldes samtidig sygdom som nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen eller forhøjet funktion af binyrebarken.

    Må ikke anvendes til katte på grund af risiko for udvikling af fedtlever.


  6. BIVIRKNINGER


    Nogle hunde kan have én eller flere opkastninger, somme tider ledsaget af sløvhed, manglende interesse for mad eller diarré. Disse symptomer kan forekomme af og til i behandlingsperioden.

    Lægemidlet er ikke længere

    Symptomerne sås typisk i den første behandlingsmåned (ca. 30 % af hundene kastede op mindst en gang, og op til 12 % viste et af de andre symptomer) og aftog i løbet af behandlingen. Nogle hunde (mindre end 10 %) kastede op flere gange (dvs. i gennemsnit mere end én gang hver 20. dag). Hvis hunden bliver ved med at kaste op, har diarré eller markant nedsat madlyst og et stærkt vægttab, skal dyrlægen kontaktes, og det kan måske blive nødvendigt at stoppe behandlingen.


    Hos nogle hunde blev der under behandlingen observeret sporadisk og mild stigning i ALT (alanin- amino-transferase) op til 4 gange det øverste referenceområde uden sammenhæng med histopatologiske leverskader eller mærkbare forandringer i andre leverparametre.


    autoriseret til salg

    Hos hunde behandlet med Slentrol er der i sjældne tilfælde blevet rapporteret adfærdsændringer såsom polyfagi (grådighed mht. fødeindtagelse), og i meget sjældne tilfælde aggression associeret med foder og fodring. Hvis disse ændringer er observeret, skal behandlingen stoppes.


    Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.


  7. DYREARTER


    Hunde.


  8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ


    Vejledning til hundeejeren

    Dyrlægen vil undersøge hunden ved begyndelsen af behandlingen og anbefale en startdosis. Dyrlægen vil anvise, hvornår justering af doseringen bliver nødvendig.


    Vejledning til dyrlægen

    Den anbefalede startdosis af Slentrol er 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) til indgift gennem munden. Efter to ugers behandling bør den indledende dosis fordobles. Efter 4 ugers behandling foretages dosisjusteringer hver måned i forhold til effekten beskrevet i afsnit 9.


  9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE


    Vejledning til hundeejeren


    Træk veterinærlægemidlet ud af flasken ved hjælp af det vedlagte doseringsmål, og giv veterinærlægemidlet én gang daglig enten direkte i munden eller i en lille portion foder. Veterinærlægemidlet kan gives med eller uden foder For at sikre korrekt dosering i behandlingsperioden, bør ejeren rådføre sig med den ansvarlige dyrlæge i forbindelse med den månedlige dosisjustering.


    Vejledning til dyrlægen


    Før behandling skal hunden undersøges og der skal fastlægges et ønsket mål for legemsvægt eller kondition.


    Den anbefalede daglige startdosis af veterinærlægemidlet er 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg/dag) af den oprindelige legemsvægt. Efter to ugers behandling skal startdosis (antal ml) forhøjes med 100 % (fordobles). Efter disse første 4 ugers behandling skal hunden vejes månedligt gennem behandlingen med veterinærlægemidlet og der skal foretages månedlige dosisjusteringer i overensstemmelse med effekten beskrevet senere.

    Lægemidlet er ikke længere

    Ved slutningen af hver måneds behandling skal det procentvise vægttab beregnes. Hvis tabet af legemsvægt siden sidste måneds vejning er ≥3 % pr. måned (svarende til 0,1 % legemsvægt daglig) skal dosis (antal ml) fortsætte. Hvis vægttabet siden foregående måned er <3 % af legemsvægten pr. måned, skal dosis øges uden at korrigere for hundens aktuelle legemsvægt. Den første gang en betinget øgning er nødvendig, skal dosis øges med 100 % (fordobles). Ved efterfølgende øgninger, skal dosis forøges med 50 % (dosisvolumen forøges til 1,5 gang doseringen, som blev givet i den foregående måned) op til det maksimale dosisvolumen af veterinærlægemidlet på 0,2 ml/kg aktuel legemsvægt. Disse justeringer fortsættes, indtil det tilstræbte mål for vægten ved starten af behandlingen er opnået.


    autoriseret til salg

    Selv om det ikke er forekommet i kliniske undersøgelser, og i tilfælde hvor vægttabet siden den foregående måneds vejning har været ≥12 % pr. måned (svarende til 0,4 % legemsvægt dagligt), skal dosisvolumen reduceres med 25 %.


    Ifølge kliniske studier kan der forventes et vægttab på omkring 18 til 20 % efter seks måneders slankebehandling.


    Behandlingsvarigheden med veterinærlægemidlet må ikke overskride 12 måneder, og dosis af veterinærlægemidlet må ikke overskride 0,2 ml/kg aktuel legemsvægt (1 mg/kg dirlotapid).


    DOSERINGSTABEL TIL VÆGTTAB

    Dosisniveau

    Udløser for dosisøgning

    Dosisvolumen i ml

    1 (start)

    Ikke aktuelt

    Dosis 1 = Startdosis = begyndelsesvægt x 0,01 ml/kg

    2 (automatisk dag-14 øgning)

    Ikke aktuelt (systematisk)

    Dosis 2 = Dosis 1 x 2

    3 (betinget)

    Første månedlige vejning hvor vægttabet er <3 % pr. måned siden sidste vejning.

    Dosis 3 = Dosis 2 x 2

    4 (betinget)

    Anden månedlige vejning hvor vægttabet er <3 % pr. måned siden sidste vejning.

    Dosis 4 = Dosis 3 x 1,5

    5 (betinget)

    Tredje månedlige vejning hvor vægttabet er <3 % pr.måned siden sidste vejning.

    Dosis 5 = Dosis 4 x 1,5

    6 (betinget)

    Fjerde månedlige vejning hvor vægttabet er <3 % pr. måned siden sidste vejning.

    Dosis 6 = Dosis 5 x 1,5


    3 % vægttab pr. måned = 0,7 % pr. uge = 0,1 % pr. dag

    Den lavest validerede dosering for afmålingsapparaturet er 0,05 ml. Dette er start dosis til en 5 kg hund.

    Lægemidlet er ikke længere

  10. TILBAGEHOLDELSESTID


    Ikke relevant.


  11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING


    Opbevares utilgængeligt for børn.

    Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.

    autoriseret til salg

    Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 3 måneder.


  12. SÆRLIG ADVARSEL


    Vejledning til hundeejeren:


    Drægtighed og laktation

    Slentrol må ikke gives under drægtighed og diegivning.

    Undersøgelser vedrørende formeringen er ikke foretaget hos hunde – brug til en avlshund skal derfor vurderes af dyrlægen.


    Uforligeligheder:

    Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.


    Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til hunde: Veterinærlægemidlet er ikke blandbart med vand. Afmålingsudstyr til oral dosering kan vaskes med vand, men skal tørres før brug.


    I kliniske forsøg tog de behandlede dyr hurtigt på i vægt efter behandlingens afslutning, når foderet ikke blev reduceret. For at undgå dette tilbagefald, er det nødvendigt under eller senest efter afslutning af behandlingen at fastlægge en passende fodrings- og motionsplan for at sikre en vedvarende vedligeholdelse af legemsvægten.


    Vask hænder efter håndtering. Vask straks med sæbe og vand, hvis veterinærlægemidlet kommer i kontakt med huden. Slentrol kan forårsage øjenirritation. Undgå kontakt med øjne. Skyl straks øjet med rent vand, hvis veterinærlægemidlet ved et uheld kommer i øjet.

    Veterinærlægemidlet administreres umiddelbart efter afmåling i en sprøjte.

    Kassér straks levnet foder, hvis veterinærlægemidlet er doseret i foderet, for at undgå at andre dyr eller personer i husholdningen indtager det utilsigtet. Indtagelse kan være skadeligt for børn og gravide kvinder.


    Søg straks lægehjælp, hvis veterinærlægemidlet indtages ved et uheld, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.


    Vejledning til dyrlægen:


    Leverfunktionen skal undersøges hos hunde, der er under mistanke for at have en leverlidelse eller dysfunktion, inden behandlingen med veterinærlægemidlet iværksættes. Dyr med symptomer på leverdysfunktion bør ikke behandles med veterinærlægemidlet.


    Enhver klinisk indikation på leverlidelse eller nedsat leverfunktion under behandlingen skal undersøges ved leverfunktionsprøver. Da veterinærlægemidlet er kontraindiceret i tilfælde af leverdysfunktion skal enhver indikation på udvikling af leverskade eller -dysfunktion medføre afbrydelse af behandlingen. Sporadiske og milde serum-alanin-amino-transferase (ALT) stigninger op

    Lægemidlet er ikke længere

    til 4 gange den øverste referenceværdi er ikke grund til afbrydelse af behandlingen, hvis der ikke er nogen indikation på leverdysfunktion.


    Drægtighed og laktation

    Må ikke anvendes til hunde under drægtighed og diegivning. Gruppen af MTP-hæmmerne (microsomal triglyceride transfer protein inhibitors) har potentiale til at forstyrre udviklingen af blommesækken, og laboratorieundersøgelser i rotter og kaniner og har vist tegn på, at de er embryoletale, teratogene og reproduktionstoksiske.


    autoriseret til salg

    Under behandlingen må man, da foderindtagelsen er reduceret, når der bruges en traditionel ikke- medicinsk lavenergimetode, sikre at protein, vitaminer, essentielle fede syrer og mineraler, som indtages i den daglige foderration indeholder minimum anbefalede behov, for at sikre en komplet og ernæringsmæssigt afbalanceret ernæring.


    I kliniske forsøg tog de behandlede dyr hurtigt på i vægt efter behandlingens afslutning, når foderet ikke blev reduceret. For at undgå dette tilbagefald, er det nødvendigt at fodre dyrene til det der kræves til energivedligeholdelse Derfor skal der iværksættes en passende fodrings- og motionsplan for at sikre en vedvarende vedligeholdelse af legemsvægten.


    Hvis opkastning, diarré eller signifikant reduceret appetit eller ekstremt vægttab forekommer, bør behandlingen afbrydes og dyrlægen rådspørges. Bivirkningerne ophører kort efter afslutning af behandlingen. I tilfælde af alt for stort vægttab, større end 12 % pr. måned, skal dosisvolumen af veterinærlægemidlet reduceres (med 25 %).


    Overdosering op til 10 gange den højeste anbefalede dosis på 1 mg/kg af den aktuelle legemsvægt kan forårsage opkastning eller diarré eller forhøjet ALT/AST (alaninaminotransferase/aspartataminotransferase)-niveau. Disse symptomer forsvinder spontant efter seponering af behandlingen.


    Interaktioner med andre præparattyper er ikke undersøgt specifikt. Hunde, der får andre behandlinger sideløbende med veterinærlægemidlet, bør holdes under opsyn for interaktioner.


  13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT


    Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

    Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.


  14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN


    .


  15. ANDRE OPLYSNINGER


Polypropylenflasker på 20, 50 og 150 ml lukket med en low density polyethylene (LDPE) press-in flaskeadaptor med en børnesikret lukning.

Flasker på 20 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 1 ml. Flasker på 50 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 3 ml. Flasker på 150 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 10 ml.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Lægemidlet er ikke længere

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.


België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029


Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78


Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111

autoriseret til salg

Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 488 3695


Danmark

Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797


Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600


Eesti

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029

Norge

Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90


Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110


España

Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40


France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00


Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70


Ireland

Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija

Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670


Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190


Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Lægemidlet er ikke længere

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40


Latvija

autoriseret til salg

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034