Hjemmeside Hjemmeside

Sileo
dexmedetomidine


INDLÆGSSEDDEL:

Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde


  1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA


    Orion Corporation Orionintie 1

    FI-02200 Espoo

    FINLAND


  2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN


    Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde dexmedetomidin hydrochlorid


  3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER


    Aktivt stof:

    Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg/ml

    (svarende til 0,09 mg/ml dexmedetomidin)


    Andre indholdsstoffer: Brilliant blue (E133) og tartrazin (E102). Gennemsigtig grøn mundhulegel.


  4. INDIKATION(ER)


    Til dæmpning af akut angst og frygt fremkaldt af lyde hos hunde.


  5. KONTRAINDIKATIONER


    Din hund bør ikke få Sileo, hvis den:

    • har en alvorlig lever-, nyre- eller hjertesygdom.

    • er overfølsom over for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne.

    • er døsig eller omtåget på grund af tidligere medicinering.


  6. BIVIRKNINGER

    Sileo kan forårsage følgende bivirkninger. Almindelige reaktioner:

    • slimhinderne omkring det behandlede sted bliver blege

    • træthed (sedation)

    • opkast

    • ukontrolleret urinering.


      Ikke almindelige reaktioner:

    • bliver meget ulykkelig

    • hævelser omkring øjnene

    • døsighed

    • løs afføring.


      Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

    • Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

    • Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

    • Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

    • Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

    • Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).


    Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.


  7. DYREARTER


    Hunde


  8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)


    Mundhulegel.


    Sileo påføres slimhinderne i hundens mundhule mellem kinden og gummerne.

    Sileo-mundsprøjten doserer produktet i små portioner (0,25 ml). Hvert trin vises som et punkt på

    stemplet. Doseringstabellen angiver, hvor mange punkter der skal indgives i forhold til hundens kropsvægt.


    Følgende doseringstabel angiver doseringsmængde (i punkter), der skal indgives i forhold til den tilsvarende kropsvægt. Hvis dosis for hunden er mere end 6 punkter, skal halvdelen af dosis indgives i den ene side af hundens mundhule, og den anden halvdel af dosis i den anden side af mundhulen. Den anbefalede dosis må ikke overskrides.


    Hundens kropsvægt (kg)

    Antal punkter

    2,0–5,5

    1

    ●

    5,6–12

    2

    ●●

    12,1–20

    3

    ●●●

    20,1–29

    4

    ●●●●

    29,1–39

    5

    ●●●●●

    39,1–50

    6

    ●●●●●●

    50,1–62,5

    7

    ●●●●●●●

    62,6–75,5

    8

    ●●●●●●●●

    75,6–89

    9

    ●●●●●●●●●

    89,1–100

    10

    ●●●●●●●●●●


  9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE


    Dosering bør foretages af en voksen. Benyt vandtætte engangshandsker ved håndtering af veterinærlægemidlet.


    Den første dosis bør gives, så snart hunden viser de første tegn på angst, eller når ejeren registrerer en typisk stimulus (f.eks. lyden af fyrværkeri eller torden), der kan fremkalde angst eller frygt hos den pågældende hund. Typiske tegn på angst og frygt er, når hunden gisper, ryster, går frem og tilbage

    (flytter sig hyppigt, løber rundt eller er rastløs), søger hen til mennesker ("klæber", gemmer sig bag, berører med poterne, følger efter), gemmer sig (under/bag møbler, i mørke rum), forsøger at løbe væk, fryser (ingen bevægelser), ikke vil spise foder eller godbidder, tisser eller har afføring på uhensigtsmæssige steder, savler osv.


    image

    Hvis den angstfremkaldende stimulus fortsætter, og hunden igen viser tegn på angst og frygt, kan der gendoseres, når der er gået 2 timer efter den foregående dosis. Produktet kan doseres op til 5 gange under hver hændelse.


    Se udførlig vejledning og billeder til sidst i denne indlægsseddel.


  10. TILBAGEHOLDELSESTID


    Ikke relevant.


  11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING


    Opbevares utilgængeligt for børn.

    Læg mundsprøjten tilbage i den ydre emballage straks efter brug, så børn ikke får fat i den, og så den beskyttes mod lys.

    Sæt hætten på igen efter brug.

    Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på mundsprøjten og på

    yderemballagen efter "EXP" (UD.L.). Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

    Opbevaringstid efter første åbning af mundsprøjten: 4 uger. Notér tidspunktet på æsken ud for "Efter

    åbning anvendes senest...", så du kan se, hvornår der er gået 4 uger.


  12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER


    Specielle forholdsregler til brug hos dyr:

    Modsat de fleste andre veterinærlægemiddelprodukter, der indgives gennem munden, er dette produkt

    ikke beregnet til at blive slugt. I stedet skal det påføres slimhinderne mellem hundens kinder og gummer. Derfor bør hunden ikke fodres eller gives godbidder de første 15 minutter efter påføring af gelen. Mundhulegelen bliver mindre virksom, hvis den synkes. Hvis gelen synkes, kan hunden gives en ny dosis 2 timer efter den foregående dosis, hvis der er behov for det.


    Hvis dyret allerede er meget nervøst, ophidset eller uroligt, vil det muligvis reagere i mindre grad på medicinen.


    Sikkerheden ved behandling af hvalpe under 16 uger eller hunde over 17 år med Sileo er ikke undersøgt.


    Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

    I tilfælde af indtagelse eller længerevarende kontakt med slimhinder ved hændeligt uheld skal der

    straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Undlad kørsel, da der kan forekomme sedation og ændring af blodtrykket.


    Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder. Benyt uigennemtrængelige engangshandsker ved håndtering af veterinærlægemidlet.


    Ved kontakt med huden vaskes huden øjeblikkeligt med store mængder vand, og kontamineret tøj fjernes. Ved kontakt med øjne eller slimhinder, skylles med rigelige mængder ferskvand. Kontakt en læge, hvis der forekommer symptomer.

    Personer med kendt overfølsomhed over for dexmedetomidin eller over for et eller flere af hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.


    Gravide kvinder bør undgå kontakt med produktet. Der kan forekomme sammentrækninger af livmoderen og mindsket blodtryk hos fosteret efter systemisk optagelse af dexmedetomidin.


    Oplysninger til lægen:

    Dexmedetomidin, den aktive ingrediens i Sileo, er en alpha-2 adrenoceptor-agonist. Symptomer efter absorbering kan omfatte kliniske effekter såsom dosisafhængig sedation, åndenød, bradykardi, hypotension, tørhed i munden og hyperglykæmi. Ventrikulær arytmi er også set. Da virkningerne er dosisafhængige, er de mere udtalte hos små børn end hos voksne. Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer bør behandles symptomatisk. Den specifikke alpha-2 adrenoceptor-antagonist, atipamezol, der er godkendt til brug til dyr, har været brugt til mennesker, men kun eksperimentelt for at modvirke dexmedetomidinfremkaldte virkninger.


    Drægtighed og laktation:

    Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til,

    er ikke fastlagt. Derfor frarådes brug af produktet under drægtighed og laktation.


    Int eraktion med andr e lægemidler og andr e for mer for int eraktion: Hvis din hund får anden medicin, skal du fortælle dette til dyrlægen.

    Brug af midler, der virker dæmpende på centralnervesystemet, forventes at forstærke virkningen af dexmedetomidin, og derfor bør dyrlægen justere dosis i henhold til dette.


    Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

    Overdosis kan forårsage voldsom træthed. Hvis dette forekommer, skal hunden holdes varm. Kontakt en dyrlæge hurtigst muligt, hvis hunden har fået en overdosis.

    Virkningerne af dexmedetomidin kan fjernes med en specifik modgift (der ophæver virkningen af medicinen).


    Oplysninger til dyrlægen:

    Den anbefalede dosis må ikke overskrides. Der kan forekomme tegn på sedation, når dosis overskrides. Graden og varigheden af sedationen er dosisafhængig. Hvis der forekommer sedation, skal hunden holdes varm.


    Der kan forekomme nedsat hjertefrekvens, hvis der indgives Sileo-gel i mængder, der ligger over det anbefalede. Blodtrykket falder til lidt under det normale niveau. Respirationsfrekvensen kan undertiden falde. Sileo-gel i doser, der ligger over det anbefalede, kan også fremkalde en række øvrige alpha-2 adrenoceptor-formidlede virkninger, herunder pupiludvidelse, hæmning af mave-tarm- kanalens motoriske og sekretoriske funktioner, midlertidige AV-blokeringer, diurese og hyperglykæmi. Der kan observeres et let fald i kropstemperaturen.


    Virkningerne af dexmedetomidin kan elimineres med en specifik antidot, atipamezol (alpha-2 adrenoceptor-antagonist). I tilfælde af overdosis vil den passende dosis atipamezol beregnet i mikrogram være 3 gange (3X) den dosis dexmedetomidin hydrochlorid i Sileo-gel, der blev indgivet. Atipamezol-dosis (ved en koncentration af 5 mg/ml) i milliliter er en sekstendedel (1/16) dosisstørrelsen for Sileo-gelen.


  13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT


    Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

  14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN


    Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ().


    image

  15. ANDRE OPLYSNINGER VEJLEDNING I DOSERING AF GELEN:


    KLARGØRING AF NY MUNDSPRØJTE INDEN FØRSTE DOSERING:


    image

    1. BRUG HANDSKER

      Brug vandtætte engangshandsker ved håndtering af

      veterinærlægemidlet og mundsprøjten.


      image

    2. HOLD STEMPLET

      Hold mundsprøjten, så du kan se punktmærkerne på mundsprøjtens stempel. Hold st emplet med venstre hånd.


      image

    3. LÅS OP image

      Hold stemplet med venstre hånd, og lås op for den grønne

      stopring ved at dreje den mod dig, indtil den glider frit.


      image

    4. FLYT RINGEN

      Flyt stopringen til den modsatte ende af stemplet.


      image

      image

    5. LÅS

      Hold stemplet med højre hånd, og lås stopringen ved at dreje den

      væk fra dig.


      VALG AF DOSIS OG DOSERING:


      image

    6. LÅS OP image

      Hold stemplet med højre hånd, og lås op for stopringen ved at dreje den mod dig. Træk ikke i stemplet!


      image

    7. FLYT RINGEN

      Flyt stopringen mod den anden ende af stemplet, og vælg den korrekte

      dosis baseret på dyrlægens recept.


      image

    8. INDSTIL DOSIS, OG LÅS image

      Placer stopringen, så siden tættest på cylinderen er på linje med

      skalaenheden (den sorte streg), og det ønskede antal punkter vises mellem stopringen og cylinderen. Lås stopringen ved at dreje den væk fra dig. Før anvendelse kontrolleres, at stopringen er låst.


      image

    9. TRÆK HÆTTEN AF (STRAMT)

      Træk kraftigt i hætten, mens du holder fast på cylinderen. Bemærk, at hætten sidder meget stramt på (træk, vrid ikke). Gem hætten til senere

      brug.

      image

    10. DOSÉR I KINDEN

      Placér spidsen af mundsprøjten mellem hundens kind og gummer, og tryk på stemplet, indtil stopringen får stemplet til at stoppe.

      VIGTIGT: Gelen må ikke synkes. Hvis gelen synkes , kan den miste sin virkning.


      image MÅ IKKE SYNKES


      image

    11. TILBAGE I EMBALLAGEN

Sæt hætten på mundsprøjten, og læg den tilbage i den ydre emballage,

da produktet er lysfølsomt. Sørg for, at æsken lukkes ordentligt. Pakningen skal altid opbevares utilgængeligt for børn. Handskerne tages af og kasseres.


Pakningsstørrelser: enkeltpakke med 1 mundsprøjte og multipakker med 3 (3 pakker med én mundsprøjte). Multipakker med 5, 10 og 20 sprøjter er også tilgængelige, men er kun beregnet til at blive udleveret til dyrlæger.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Kontakt den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen ved behov for yderligere information om dette veterinærlægemiddel.


Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2

Box 85

SE-182 11 Danderyd

Tel: +46 8- 623 64 40

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

P.O. Box 4366 Nydalen

N-0402 Oslo

Tlf: +47 40 00 41 90


Danmark

Orion Pharma Animal Health Ørestads Boulevard 73

DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261


Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa

Tel: +48 22 8333177

Magyarország

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6

Tel.: +36 1 886 3015


Česká republika Orion Pharma s.r.o. Zelený pruh 95/97 140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Ružová dolina 6

821 08 Bratislava, SR

Tel: +421 250 221 215


România

Orion Pharma Romania srl

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22, Green Gate Building

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +40 31 845 1646

Slovenija

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana Cesta v Gorice 8

Tel: +386 1 200 66 50


Eesti, Latvija, Lietuva UAB Orion Pharma Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499

Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: 540 8080


Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

4818 CL Breda

Tel: +31 (0)88 003 38 00

E-mail: info@ecuphar.nl

België/Belgique/Belgien Ecuphar NV/SA Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email: animal.health@ecuphar.be


Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar SA

Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgique

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email: animal.health@ecuphar.be

Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20

17489 Greifswald Deutschland

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

E-mail: info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona

España

Tel: + 34 93 5955000

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7

20124 Milano Italia

Tel: + 39-0282950604


Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19 A - 4600 Wels

Tel.: +43 7242 490 0


United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Република България, Ελλάδα, Hrvatska, Malta,

Κύπρος

Orion Corporation Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland Tel: + 358 10 4261


France

TVM France

57 rue des Bardines

63370 LEMPDES

France

Tel: +33 (0)4 73 61 75 76

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800