Krystexxa
pegloticase
pegloticase
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få KRYSTEXXA
Sådan skal du bruge KRYSTEXXA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
KRYSTEXXA indeholder det aktive stof pegloticase. Pegloticase tilhører klassen af lægemidler mod urinsyregigt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pegloticase anvendes til behandling af svær, kronisk urinsyregigt hos voksne, som har en eller flere smertefulde aflejringer af urinsyrekrystaller under huden, så de har vanskeligt ved at klare daglige aktiviteter, og hos hvem andre midler mod urinsyregigt ikke virker eller ikke tåles.
Ved urinsyregigt har man for meget urinsyre i kroppen. Urinsyre aflejres som krystaller i leddene, nyrerne og andre organer og kan give stærke smerter, rødme og hævelse (inflammation).
KRYSTEXXA indeholder enzymet uricase, der omdanner urinsyren til allantoin, et stof, der let kan udskilles i urinen.
hvis du er allergisk over for pegloticase eller andre uricaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i KRYSTEXXA (angivet i punkt 6)
hvis du har den sjældne blodsygdom glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel (favisme). Lægen vil muligvis undersøge dig for G6PD, før du begynder at få KRYSTEXXA.
Før hver dosis vil lægen undersøge dit blod for indholdet af urinsyre for at sikre, at du skal fortsætte med at få KRYSTEXXA.
KRYSTEXXA er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år. Lægemidlet anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det. Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får andre uratsænkende lægemidler (såsom allopurinol eller febuxostat) eller lægemidler, der indeholder polyethylenglycol (PEG) (såsom pegyleret interferon eller doxorubicin). Disse lægemidler kan øge risikoen for, at du får en infusionsreaktion.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Brug ikke KRYSTEXXA, hvis du er gravid eller ammer, da det ikke vides, hvordan det vil påvirke dit barn.
KRYSTEXXA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj. Hvis du er utilpas eller har symptomer som svimmelhed og hovedpine eller bliver træt efter at fået KRYSTEXXA, skal du undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium pr. dosis. Det vil sige, at det stort set ikke indeholder natrium.
Den læge eller sygeplejerske, der behandler dig med KRYSTEXXA, bør have erfaring fra et behandlingscenter i behandling af svær kronisk urinsyregigt.
Den anbefalede dosis af KRYSTEXXA er 8 mg. Denne dosis er ikke korrigeret for vægt, alder eller nyresygdom.
Før du begynder behandlingen med KRYSTEXXA, vil din læge muligvis anbefale, at du får anden medicin (såsom et antihistamin, paracetamol og et kortikosteroid) for at mindske risikoen for, at du får infusionsbetingede reaktioner ved behandlingen. Brug disse lægemidler efter din læges anvisninger.
KRYSTEXXA indsprøjtes langsomt i en vene (intravenøs infusion). Behandlingen varer ca. 2 timer, undertiden længere. Hvis du får en reaktion under infusionen, vil lægen muligvis standse eller korrigere behandlingen. Lægen vil muligvis også bede dig vente efter behandlingen for at sikre, at du ikke har en infusionsrelateret reaktion.
Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uge.
Hvis du holder op med at få KRYSTEXXA og derefter genoptager behandlingen, kan der være øget risiko for infusionsreaktioner, herunder svære akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi). Lægen vil derfor overvåge dig omhyggeligt, når du genoptager behandlingen.
Lægen vil desuden måle urinsyreindholdet i dit blod før din næste dosis for at sikre, at du skal fortsætte med KRYSTEXXA.
Spørg lægen eller på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om brugen af lægemidlet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger er: svære akutte allergiske reaktioner (almindelige), infusionsreaktioner (meget almindelige) og akutte anfald af urinsyregigt (meget almindelige).
Lægen eller sygeplejersken, som giver dig KRYSTEXXA, vil overvåge dig for bivirkninger, mens du får KRYSTEXXA og et stykke tid efterfølgende.
Svære allergiske reaktioner (almindelige) er besvimelse, pludseligt blodtryksfald og hjertestop. Allergiske reaktioner opstår sædvanligvis inden for to timer efter infusionen, men kan også forekomme senere.
hævelse af svælget, tungen eller andre områder af kroppen
sammensnøring af halsen, hæs stemme eller synkebesvær
kortåndethed, pibende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer
udslæt, kløe eller nældefeber
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
De mest almindelige tegn og symptomer på lokale infusionsreaktioner var: rødme på injektionsstedet, kløe og udslæt. De mest almindelige tegn og symptomer på almene infusionsreaktioner var: nældefeber, kortåndethed, rødme af ansigtet, svedtendens, ubehag eller smerter i brystregionen, kulderystelser og højt blodtryk.
Allergiske reaktioner kan have større tendens til at optræde hos patienter, der vejer over 100 kg.
Ved begyndelsen af behandlingen med KRYSTEXXA ses ofte en stigning i akutte anfald af urinsyregigt. Lægen vil muligvis ordinere medicin, der mindsker sandsynligheden for, at du får akutte anfald af urinsyregigt, efter at du er begyndt at få KRYSTEXXA.
Du behøver ikke holde op med at få KRYSTEXXA på grund af et akut anfald af urinsyregigt.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller til sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Opbevar KRYSTEXXA utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel vil blive opbevaret på det behandlingscenter, hvor det skal gives. Opbevares i køleskab (2° C til 8° C).
Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte det mod lys.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks. Hvis den fortyndede opløsning ikke bruges straks, kan den opbevares i køleskab (2° C til 8° C). Opløsningen skal bruges senest
4 timer efter fortynding
Brug ikke KRYSTEXXA, hvis den fortyndede opløsning indeholder partikler eller er misfarvet.
Det aktive stof er pegloticase. Hvert hætteglas indeholder 8 mg pegloticase (koncentrat, 8/mg/ml).
De øvrige indholdsstoffer er dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumklorid og vand til injektionsvæsker.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
KRYSTEXXA, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 8 mg, fås i 2 ml hætteglas af glas, der indeholder 1 ml koncentrat. KRYSTEXXA er en klar til let mælkeagtig, farveløs opløsning.
Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
United Drug, plc United Drug House Magna Business Park
Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Irland
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Anvisninger for klargøring af infusionsvæske, opløsning.
Hætteglasset med KRYSTEXXA skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden fortynding og administration. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar til let opaliserende og farveløs uden synlige partikler.
Ved fremstilling af infusionsvæsken skal anvendes aseptisk teknik. Hætteglasset må ikke omrystes.
Der trækkes 1 ml KRYSTEXXA op af hætteglasset i en steril sprøjte.
1 ml KRYSTEXXA injiceres i en enkelt 250 ml pose med natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller infusionsvæske.
Infusionsposen med den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA vendes nogle gange forsigtigt for at sikre grundig opblanding. Infusionsposen med den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA må ikke omrystes.
Før administration skal den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA henstå, til den har nået rumtemperatur. KRYSTEXXA må hverken i hætteglasset eller i infusionsvæsken nogensinde opvarmes kunstigt (f.eks. med varmt vand eller mikroovn).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for pegloticase, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Rapporter om infusionsrelaterede reaktioner eller anafylakse sammenfaldende med sideløbende brug af oral uratsænkende medicin blev indsendt i denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning, hvor der blev rapporteret infusionsreaktioner i 28 tilfælde og anafylaktiske reaktioner i 9 tilfælde. Da det kunne være forhindret, at disse uønskede hændelser blev udviklet i det mindste i nogle af disse tilfælde, hvis patienterne ikke sideløbende var blevet behandlet med brug af uratsænkende midler, bør der implementeres en ændring af produktresuméet, som fokuserer på vigtigheden af at stoppe behandling med uratsænkende medicin, så resultaterne af niveauerne af serumurinsyre ikke maskeres (og risikoen for infusionsreaktioner og anafylaktiske reaktioner derfor forhøjes). Den reviderede rækkefølge af de to tilhørende afsnit er foretaget for at fremhæve sammenhængen mellem sideløbende brug af uratsænkende lægemidler og måling af serumurinsyre. Desuden er der også blevet inkluderet en ændring angående den forlængede observationsperiode efter infusionen er færdig, fra 1 time til
2 timer som en forsigtighedsregel, sammen med en erklæring om, at der også er blevet rapporteret forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner.
Derfor, baseret på tilgængelige data for anafylakse og infusionsreaktioner, anså Udvalget for risikovurdering ved lægemiddelovervågning (PRAC) ændringerne til produktinformationen som berettigede.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
CHMP tilslutter sig PRAC’s videnskabelige konklusioner
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegloticase er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det/de lægemiddel/lægemidler, der indeholder pegloticase, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen
CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-erne ændres.