Ketoconazole HRA
ketoconazole
ketoconazol
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ketoconazole HRA
Sådan skal du tage Ketoconazole HRA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ketoconazole HRA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoconazol, med en anticorticosteroid aktivitet. Det anvendes til at behandle endogent Cushings syndrom (når kroppen producerer for meget kortisol) hos voksne og unge over 12 år.
Cushings syndrom skyldes overproduktion af et hormon, der hedder kortisol og produceres i binyrerne. Ketoconazole HRA kan blokere aktiviteten af de enzymer, der har ansvaret for dannelse (syntese) af kortisol. Ketoconazole HRA kan derfor reducere kroppens overproduktion af kortisol og dermed forbedre symptomerne på Cushings syndrom.
hvis du er allergisk for ketoconazol og/eller over for imidazol-svampemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ketoconazol HRA (angivet i punkt 6).
hvis du har problemer med leveren
hvis du er gravid
hvis du ammer
hvis du har eller har haft uregelmæssig hjerterytme
hvis du tager et eller flere af de følgende lægemidler:
visse lægemidler til sænkning af blodets kolesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
visse typer hjertemedicin: epleronon, dronedaron, disopyramid, felodipin, nisoldipin, ranolazin
visse lægemidler, der anvendes til behandling af malaria: quinidin, halofantrin
visse lægemidler, der anvendes til svære psykiske lidelser og svær depression: pimozid, sertindol, lurasidon, quetiapin
visse lægemidler, der anvendes til allergi: mizolastin
dabigatran, der anvendes til at forebygge blodpropper
visse lægemidler, der anvendes som hjælp til at falde i søvn og til at dulme angst: triazolam, alprazolam, midazolam (taget gennem munden)
visse lægemidler, der anvendes mod migræneanfald: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin og methylergometrin
visse lægemidler, der anvendes mod kræft: irinotecan, everolimus
sirolimus, der anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en transplanteret nyre
tolvaptan, der anvendes til en speciel sygdom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH)
vardenafil hos mænd over 75 år – lægemiddel til behandling af rejsningsbesvær hos voksne mænd
visse lægemidler mod HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir
visse lægemidler mod langvarig (kronisk) hepatitis C (smitsom leverbetændelse, som skyldes hepatitis C-virus): Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
methadon: lægemiddel til behandling af stofafhængighed
Hos patienter med nyresygdomme:
colchicin, der anvendes til behandling af podagra
fesoterodin og solifenacin, der anvendes til behandling af symptomerne på en overaktiv blære
telithromycin og clarithromycin, der anvendes til behandling af infektioner
Tag ikke Ketoconazole HRA, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ketoconazole HRA, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ketoconazole HRA.
Leversygdom
Tal med din læge, hvis du har eller har haft en leversygdom. Du skal vide, at du regelmæssigt vil få taget prøver for at undersøge din leverfunktion på grund af risiko for svær leverskade: før behandlingen starter; én gang om ugen i den første måned, efter at du er begyndt med Ketoconazole HRA og derefter hver måned i 6 måneder. Derefter vil din leverfunktion blive kontrolleret igen, hvis din læge øger din daglige dosis ketoconazol. Du skal stoppe behandlingen og straks kontakte lægen, hvis du bliver utilpas eller oplever symptomer såsom appetitløshed, kvalme, opkastning, træthed, gulsot, mavesmerter eller mørk urin.
Særligt dosisregime
Hvis du tager glukokortikoid som substitutionsbehandling sammen med Ketoconazole HRA, vil din læge fortælle dig, hvordan du tilpasser din glukokortikoid-dosis, hvis du er under stress, skal opereres eller får en infektion. Derudover skal du have udleveret et patientkort og et nødglukokortikoidsæt.
Binyrefunktion
Din binyrefunktion overvåges med jævne mellemrum. Dette er standard i forbindelse med opfølgning af behandlingen af Cushings syndrom, og fordi nedsat binyrefunktion kan forekomme under behandlingen. Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer såsom svaghed, træthed, appetitløshed, kvalme, opkastning eller lavt blodtryk.
Hjertesygdom
Ketoconazole HRA kan ændre den måde, dit hjerte arbejder på – dette kan være alvorligt. Kontakt straks lægen, hvis du får hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme (puls) under behandlingen.
Samtidige betændelses-/autoimmune sygdomme
Fortæl det til lægen, hvis du har en autoimmun sygdom. Du vil blive nøje overvåget.
Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 12 år, da der mangler data hos disse patienter.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Der er nogle lægemidler, som du ikke må tage sammen med Ketoconazole HRA (se punkt 2). Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide, hvis du tager Ketoconazole HRA sammen med andre lægemidler.
Lægemidler, der kan interagere med Ketoconazole HRA, er bl.a.:
pasireotid, et andet lægemiddel, der anvendes til at behandle en undergruppe af Cushing’s syndrom, fordi det kan føre til alvorlige bivirkninger hos patienter, som lider af hjerteproblemer
lægemidler, der tages gennem munden og forhindrer, at der dannes blodpropper: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol samt warfarin og andre coumarin-lignende lægemidler
lægemidler mod HIV såsom maraviroc, indinavir, nevirapin, ritonavir
visse lægemidler mod kræft såsom vinka-alkaloider (vincristin, vinblastin), busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib
andre lægemidler til behandling af infektioner: rifabutin, telithromycin, rifampicin, isoniazid, clarithromycin, isavuconazol
visse antidiabetika (midler mod sukkersyge): repaglinid, saxagliptin, tolbutamid
visse lægemidler, der anvendes til psykiske lidelser: buspiron, aripiprazol, haloperidol, reboxetin, risperidon
visse typer hjertemedicin: verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren
visse krampestillende lægemidler: carbamazepin, phenytoin
visse glukokortikoider såsom budesonid, fluticason, dexamethason, methylprednisolon, ciclesonid
visse stærke smertestillende lægemidler (narkotika) såsom alfentanyl, fentanyl, buprenorphin (injektion og under tungen), oxycodon
visse lægemidler, der anvendes mod kvalme og opkastning: domperidon, aprepitant
naloxegol (middel til behandling af forstoppelse, som specifikt skyldes stærk smertestillende medicin)
solifenacin, fesoterodin hos patienter med nedsat nyrefunktion
øvrige: sildenafil, tolterodin, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (som injektion), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinacalcet, tacrolimus, ebastin, ciclosporin, colchicin
Du må ikke tage syreneutraliserende lægemidler (f.eks. aluminiumhydroxid) eller andre lægemidler mod for meget mavesyre før tidligst 2 timer efter, du har taget Ketoconazole HRA (se punktet Advarsler og forsigtighedsregler).
Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med ketoconazol.
Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke amme dit barn, hvis du tager Ketoconazole HRA.
Svimmelhed eller søvnighed er rapporteret under behandling med Ketoconazole HRA. Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Start og opfølgning af behandling skal overvåges af en speciallæge i endokrinologi (hormon- og kirtelsygdomme).
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lægen tester dit blod, før du starter på behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen for at opdage eventuelle unormale forhold samt måle kortisolniveauet. Dosis vil blive tilpasset din tilstand for at genoprette et normalt kortisolniveau.
Den anbefalede startdosis er normalt 600 mg dagligt taget gennem munden (3 tabletter om dagen fordelt på 3 tidspunkter). En daglig dosis fra 400 mg dagligt (2 tabletter) til 1.200 mg dagligt (6 tabletter) taget gennem munden fordelt på 2-3 doser kan være nødvendig for at genoprette et normal kortisolniveau.
Hvis du har taget mere end den foreskrevne dosis Ketoconazole HRA, skal du straks kontakte lægen.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage denne dosis hurtigst muligt. Derefter fortsætter du som foreskrevet. Du må ikke selv ændre den foreskrevne dosis.
Hvis du afbryder din behandling med Ketoconazole HRA, kan dit kortisolniveau stige igen og dine symptomer vende tilbage. Derfor må du ikke holde op med at tage Ketoconazole HRA, medmindre lægen siger det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Der kan i sjældne tilfælde opstå leverproblemer (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Du skal holde op med at tage Ketoconazole HRA og straks kontakte din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
langvarig kraftig hovedpine eller sløret syn
svær appetitløshed (anoreksi)
vægttab
kvalme eller opkastning
usædvanlig træthed eller feber
mavesmerter
muskelsvækkelse
gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
usædvanlig mørk urin eller lys afføring
Binyrebarkinsufficiens (nedsat funktion af binyrebarken) er almindelig og kan være en alvorlig bivirkning. Ketoconazole HRA kan midlertidig sænke mængden af kortisol, der produceres i binyrerne, til under det normale niveau, men lægen vil korrigere dette med passende hormonmedicin eller ved at justere dosis af Ketoconazole HRA. Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer såsom svaghed, træthed, appetitløshed, kvalme, opkastning eller lavt blodtryk.
Forhøjede leverenzymer i blodet.
Kvalme
Mavesmerter
Opkastning
Diarré
Hudreaktioner (kløe, udslæt)
Allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde kan være alvorlige
Ændrede laboratoriemarkører
Nedsat antal blodplader (trombocytter)
Hovedpine
Svimmelhed
Søvnighed
Hudreaktioner (nældefeber)
Hårtab
Træthed
Feber
Søvnløshed
Nervøsitet
Ikke tåle alkohol
Appetitløshed eller øget appetit
Hovedpine
Snurrende eller prikkende fornemmelse
Lysfølsomhed
Næseblod
Fordøjelsesbesvær
Luft i mave og tarme
Misfarvning af tungen
Mundtørhed
Smagsforstyrrelser
Rødme, udtørring, kløe i huden
Lysfølsomhed (øget reaktion på sollys: rødme, kløende udslæt)
Muskelsmerter
Ledsmerter
Menstruationsforstyrrelser
Azoospermi (ingen sædceller)
Rejsningsbesvær
Gynækomasti (forstørrelse af brystvævet hos mænd)
Perifert ødem (væskeophobning i arme og ben)
Utilpashed
Hedestigninger
Forbigående fald i testosteron, et mandligt kønshormon (androgen), der produceres
af kroppen, primært i testiklerne.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: ketoconazol. En tablet indeholder 200 mg ketoconazol
Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, lactosemonohydrat (se punkt 2), povidon, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt silica, magnesiumstearat
Ketoconazole HRA fås i pakninger med 60 tabletter.
Tabletten er råhvid til lys flødefarvet rund, bikonveks med en diameter på 10 mm.
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
92320 CHATILLON
Frankrig
Tlf : + 33 1 40 33 93 14
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi
63800 Courron d’Auvergne Frankrig
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9,
99-300 Kutno Polen
hjemmeside . Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.