Semintra
telmisartan
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Semintra 4 mg/ml oral opløsning til katte Telmisartan
En ml indeholder
Telmisartan 4 mg
Benzalkoniumklorid 0,1 mg
Klar, farveløs til gullig, viskøs opløsning.
Reduktion af proteinuri associeret med kronisk nyresygdom (CKD) hos katte.
Bør ikke anvendes ved drægtighed og laktation. Se punktet ”Drægtighed og laktation”. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Følgende milde og forbigående symptomer fra mavetarmkanalen, er sjældent observeret i kliniske studier (efter faldende hyppighed): milde og periodiske opstød (regurgitation), opkastning, diarré eller blød afføring.
Forhøjede leverenzymer er meget sjældent observeret, og værdierne normaliserede sig i løbet af nogle få dage efter ophør af behandlingen.
Virkninger som kan tilskrives farmakologisk aktivitiet af produktet ved den anbefalede behandlings dosis, omfatter blodtryksfald og fald i antal af de røde blodlegemer.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Katte
Til oral brug.
Den anbefalede dosis er 1 mg telmisartan/kg legemsvægt (0,25 ml/kg legemsvægt). Præparatet skal administreres oralt en gang dagligt direkte i munden eller sammen med en lille mængde foder.
Semintra er en oral opløsning og accepteres godt af de fleste katte.
Opløsningen skal gives ved brug af doseringssprøjten, der findes i pakken. Sprøjten passer på flasken og har en kg-legemsvægt-skala.
Pres låget ned og drej det rundt for at åbne flasken. Fastgør doseringssprøjten på adapteren på flasken ved at presse forsigtigt.
Vend bunden i vejret på flasken/sprøjten. Træk stemplet ud, indtil stemplets ende befinder sig ud for din kats legemsvægt i kg.
Tag doseringssprøjten af flasken.
Tryk stemplet i bund, så indholdet i sprøjten tømmes ud direkte i kattens mund …
… eller på en lille mængde foder.
Efter administration af det veterinære lægemiddel lukkes flasken tæt med hætten, vask doseringssprøjten med vand og lad den tørre.
For at undgå forurening bør den medfølgende sprøjte kun benyttes til Semintra.
Ikke relevant.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Sikkerheden ved og effekten af telmisartan er ikke blevet testet hos katte, der er under 6 måneder gamle.
Det er god klinisk praksis at overvåge blodtrykket hos katte, der får Semintra, i forbindelse med bedøvelse.
Som følge af veterinærlægemidlets virkningsmekanisme kan der forekomme forbigående hypotension (lavt blodtryk).
I tilfælde af kliniske tegn på hypotension bør der gives symptomatisk behandling, f.eks. væsketerapi.
Det er kendt at lægemidler, der indvirker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), kan medføre et lille fald i antallet af røde blodlegemer. Antallet af røde blodlegemer bør overvåges under behandlingen.
Stoffer med virkning på RAAS kan nedsætte den glomulære filtrationsrate og forværre nyrefunktionen hos katte med svær nyresygdom. Sikkerhed og virkning af telmisartan er ikke undersøgt hos sådanne patienter. Når dette produkt anvendes til katte med svær nyresygdom tilrådes det at monitorere nyrefunktionen (koncentrationen af kreatinin i plasma).
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Undgå øjenkontakt. I tilfælde af utilsigtet øjenkontakt skylles øjnene med vand. Vask hænder efter brug.
Gravide kvinder bør tage særlige forholdsregler for at undgå kontakt med produktet, da substanser
med virkning på RAAS, såsom angiotensin receptor blokkere (ARB) samt ACE hæmmere (ACEi), har vist sig at have effekt på fosteret ved graviditet hos mennesker.
Personer med overfølsomhed over for telmisartan eller andre sartaner/ARB bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Drægtighed og laktation:
Sikkerheden ved Semintra til avlskatte, drægtige eller lakterende katte er ikke blevet fastlagt.
Må ikke anvendes ved drægtighed og laktation. Se punktet ”Kontraindikationer”.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Ved samtidig behandling med amlodipin ved anbefalet dosering er der ikke observeret kliniske tegn på hypotension.
Der er ingen kendte lægemiddelinteraktioner fra tilgængelige data om katte med CKD ved brug af telmisartan og andre lægemidler, der påvirker RAAS (f.eks. ARB og ACEi). Kombinationsbehandling af lægemidler, der påvirker RAAS kan ændre nyrefunktionen.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Efter administration af op til 5 gange den anbefalede dosis i 6 måneder til unge voksne, raske katte observeredes bivirkninger i overensstemmelse med de, der er nævnt i punktet ”Bivirkninger”.
Administration af produktet ved overdosering (3 til 5 gange den anbefalede dosis i 6 måneder) resulterede i markante fald i blodtryk, fald i antallet af røde blodlegemer (effekter der kan henføres til den farmakologiske aktivitet af produktet) og en stigning i Blod-Urea-Nitrogen (BUN).
Uforligeligheder
I mangel på uforligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre veterinære produkter.
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Pakningsstørrelser med en plastikflaske fyldt med 30 ml eller en plastikflaske fyldt med 100 ml. 1 doseringssprøjte.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Semintra 10 mg/ml oral opløsning til katte Telmisartan
En ml indeholder
Telmisartan 10 mg
Benzalkoniumklorid 0,1 mg
Klar, farveløs til gullig, viskøs opløsning.
Behandling af systemisk hypertension hos katte.
Bør ikke anvendes ved drægtighed og laktation. Se punkt ”Drægtighed og laktation”.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Milde og forbigående gastrointestinale symptomer såsom opkastning og diarre associeret med administration af produktet er almindeligt set i et klinisk studie.
Forhøjede leverenzymer er meget sjældent observeret, og værdierne normaliserede sig i løbet af nogle få dage efter ophør af behandlingen.
Virkningerne observeret ved den anbefalede behandlingsdosis, omfattede let fald i antallet af røde blodlegemer.
I et europæisk klinisk feltstudie rapporteredes bivirkninger kategoriseret som nyresygdom/nyreinsuffiens (inklusiv tilfælde af kronisk nyresvigt, forhøjet kreatinin og/eller Blod– Urea- Nitrogen) hos 3,6 % af katte behandlet med telmisartan og 1 % af katte behandlet med placebo.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Katte
Til oral brug.
Den anbefalede indledende dosis er 2 mg telmisartan/kg legemsvægt (0,2 ml/kg legemsvægt).
Efter 4 uger kan doseringen af telmisartan efter dyrlægens skøn reduceres (i 0,5 mg/kg intervaller) til katte med systolisk blodtryk (SBT) på mindre end 140 mmHg .
Hvis SBT forhøjes som følge af sygdommen, kan den daglige dosis atter forhøjes op til 2 mg/kg.
Det ønskede SBT interval ligger mellem 120 og 140 mmHg. Hvis SBT ligger under det ønskede interval, eller hvis der er aktuelle tegn på hypotension, henvises der til afsnit 4.5 ”Særlige advarsler”. Doseringen for katte med forhøjet blodtryk med samtidig kronisk nyresygdom er beskrevet ovenfor. Dog gælder for disse katte, at den anbefalede lavest effektive dosis er 1 mg/kg.
Produktet skal administreres oralt en gang dagligt direkte i munden eller sammen med en lille mængde foder.
Semintra er en oral opløsning og accepteres godt af de fleste katte.
Opløsningen skal gives ved brug af doseringssprøjten, der findes i pakken. Sprøjten passer på flasken og har en ml skala.
Pres låget ned og drej det rundt for at åbne flasken. Fastgør doseringssprøjten på adapteren på flasken ved at presse forsigtigt.
Vend bunden i vejret på flasken/sprøjten. Træk
stemplet ud indtil stemplets ende befinder sig ud for det nødvendige antal ml. Tag doseringssprøjten af flasken.
Tryk stemplet i bund, så indholdet i sprøjten tømmes ud direkte i kattens mund …
… eller på en lille mængde foder.
Efter administration af det veterinære lægemiddel lukkes flasken tæt med hætten, vask doseringssprøjten med vand og lad den tørre.
For at undgå forurening bør den medfølgende sprøjte kun benyttes til Semintra
Ikke relevant.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
På grund af veterinærlægemidlets virkningsmekanisme kan der forekomme forbigående hypotension. I tilfælde af kliniske tegn på hypotension bør der gives symptomatisk behandling, f.eks. væsketerapi. Dosering af telmisartan dosis bør reduceres, hvis det systoliske blodtryk (SBT) konsekvent er lavere end 120 mmHg, eller hvis der samtidig er tegn på hypotension.
Sikkerhed og virkning af telmisartan til behandling af systemisk hypertension over 200 mmHg er ikke undersøgt.
Det er kendt, at lægemidler, der indvirker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), kan medføre et lille fald i antallet af røde blodlegemer. Antallet af røde blodlegemer bør monitoreres under behandlingen.
Stoffer med virkning på RAAS kan nedsætte den glomulære filtrationsrate og forværre nyrefunktionen hos katte med svær nyresygdom. Sikkerhed og virkning af telmisartan er ikke undersøgt hos sådanne patienter. Når dette produkt anvendes til katte med svær nyresygdom tilrådes det at monitorere nyrefunktionen (koncentrationen af kreatinin i plasma).
Det er god klinisk praksis at monitorere blodtrykket regelmæssigt hos katte med hypertension. Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Undgå øjenkontakt. I tilfælde af utilsigtet øjenkontakt skylles øjnene med vand. Vask hænder efter brug.
Gravide kvinder bør tage særlige forholdsregler for at undgå kontakt med produktet, da substanser
med virkning på RAAS, såsom angiotensin receptor blokkere (ARB) samt ACE-hæmmere (ACEi) har vist sig at have effekt på fosteret ved graviditet hos mennesker.
Personer med overfølsomhed over for telmisartan eller andre sartaner/ARB bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Drægtighed og laktation:
Sikkerheden ved Semintra til avlskatte, drægtige eller lakterende katte er ikke fastlagt.
Må ikke anvendes under drægtighed og laktation. Se punktet ”Kontraindikationer”.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Ved samtidig behandling med amlodipin ved anbefalet dosering til reduktion af proteinuria associeret med kronisk nyresygdom (CKD) hos katte er der ikke observeret kliniske tegn på hypotension.
Der er meget begrænsede data tilgængelige vedrørende interaktioner mellem telmisartan og andre lægemidler, der nedsætter blodtrykket (såsom amlodipin) eller som påvirker RAAS (såsom ARB eller ACEi) hos katte med hypertension. Kombinationen af telmisartan med sådanne midler kan medføre additive hypotensive virkninger eller ændring af nyrefunktionen.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Efter administration af op til 2,5 gange den initialt anbefalede dosis i 6 måneder til unge voksne, raske katte var bivirkningerne i overensstemmelse med de, der er nævnt i afsnittet ”Bivirkninger”.
Administration af produktet med overdosering (op til 2,5 gange den anbefalede dosis i 6 måneder) resulterede i markant fald i blodtryk, fald i antallet af røde blodlegemer (virkning der kan henføres til den farmakologiske aktivitet af produktet) og en stigning i Blod-Urea-Nitrogen (BUN).
I tilfælde af hypotension (for lavt blodtryk) bør der gives symptomatisk behandling, f.eks. væsketerapi.
Uforligeligheder
I mangel på uforligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre veterinære produkter.
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Pakningsstørrelse med en plastikflaske fyldt med 35 ml og en doseringsprøjte.