Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Vitekta
elvitegravir

Indlægsseddel: Information til patienten


Vitekta 85 mg filmovertrukne tabletter

Elvitegravir


image

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Oversigt over indlægssedlen


  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Vitekta

  3. Sådan skal De tage Vitekta

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

    Lægemidlet er ikke længere autoriseret

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Vitekta indeholder det aktive stof elvitegravir.


    Vitekta er en behandling for infektion med human immundefekt virus (hiv) hos voksne i alderen 18 år og derover.


    Vitekta skal altid tages sammen med visse former for anden hiv-medicin. Se punkt 3, Sådan skal De tage Vitekta.


    Hiv-virus producerer et enzym kaldet hiv-integrase. Dette enzym hjælper virusset med at formere sig i cellerne i Deres krop. Vitekta stopper dette enzym og nedsætter mængden af hiv i Deres krop. Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med

    hiv-infektionen.


    Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager Vitekta, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.


  2. Det skal De vide, før De begynder at tage Vitekta Tag ikke Vitekta

    • Hvis De er allergisk over for elvitegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vitekta (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).

    • Hvis De tager et af disse lægemidler:

      • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, der anvendes til at behandle epilepsi og

        forebygge krampeanfald

      • rifampicin, anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner

      • prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst eller lægemidler, der indeholder det


        Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Vitekta og De skal omgående fortælle Deres læge det.


        Advarsler og forsigtighedsregler


        Deres behandling med Vitekta bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.


        Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer. Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen. Mens De tager Vitekta, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.


        Kontakt lægen, før De tager Vitekta:


        Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    • Hvis De har leverproblemer eller hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot). Patienter med leversygdom, inklusiv kronisk hepatitis B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren. Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.


      Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De tale med lægen før De tager Vitekta. Mens De tager Vitekta

      Vær opmærksom på følgende:


    • ethvert tegn på betændelse eller infektion


    • knogleproblemer


      Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen. For yderligere oplysninger, se pkt. 4 i denne indlægsseddel.


      Børn og unge


    • Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år. Anvendelsen af Vitekta til børn og unge er ikke undersøgt endnu.


      Brug af anden medicin sammen med Vitekta


      Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, planlægger at tage anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler. Vitekta kan påvirke anden medicin, hvilket kan påvirke mængden af Vitekta eller anden medicin i Deres blod. Dette kan forhindre, at Deres medicin virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre.

      Visse lægemidle bør aldrig indtages sammen med Vitekta:

    • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald

    • rifampicin, anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner

    • prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst) eller lægemidler, der indeholder det


      Andre lægemidler, der anvendes til at behandle en hiv-infektion:

      De bør ikke tage Vitekta med andre lægemidler, som indeholder:

    • cobicistat

    • elvitegravir


      Kontakt lægen, hvis De tager:

    • efavirenz

    • nevirapin

    • didanosin (se også punkt 3 i denne indlægsseddel)

      Fortæl det altid til lægen, hvis De tager nogle af disse lægemidler mod hiv.


      Andre typer lægemidler:

      Kontakt lægen, hvis De tager:

    • rifabutin, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose

    • warfarin, anvendes til at fortynde blodet

    • p-piller, der anvendes til at forebygge graviditet

    • bosentan, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension

    • syreneutraliserende midler, der anvendes til at behandle halsbrand og sure opstød, såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat (se også punkt 3 i denne indlægsseddel)

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    • multivitaminer, anvendes som kosttilskud (se også punkt 3 i denne indlægsseddel).

      Fortæl det altid til lægen, hvis noget af dette gælder for Dem.


      Fortæl det altid til lægen, hvis De tager disse eller andre lægemidler. Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.


      Graviditet og amning


      Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin.


    • Kvinder må ikke blive gravide, mens de tager Vitekta.

    • Anvend sikker prævention, mens De tager Vitekta.

    • Fortæl det straks til lægen, hvis De bliver gravid. Hvis De er gravid, må De ikke tage Vitekta, medmindre De og Deres læge bestemmer, at det er klart nødvendigt. Deres læge vil drøfte de potentielle fordele og risici ved at tage Vitekta for Dem og Deres barn.


      De må ikke amme, mens De er i behandling med Vitekta: Det er ukendt, om det aktive stof i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker. Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.


      Vitekta indeholder lactose


      Fortæl Deres læge, hvis De lider af lactoseintolerans eller er intolerant over for andre sukkerformer. Vitekta indeholder lactose. Hvis De er lactoseintolerant, eller hvis De har fået at vide, at De er intolerant over for nogle andre sukkerformer, skal De tale med Deres læge, før De tager denne medicin.

  3. Sådan skal De tage Vitekta


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Det er for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De har fået besked på det af Deres læge.


    De skal altid tage Vitekta med én af følgende kombinationer af lægemidler:


    • atazanavir og ritonavir

    • darunavir og ritonavir

    • fosamprenavir og ritonavir

    • lopinavir/ritonavir


      En dosis på 85 mg anbefales:

      Hvis De tager Vitekta sammen med:

    • atazanavir og ritonavir

    • lopinavir/ritonavir


      I disse kombinationer er dosis én 85 mg tablet hver dag sammen med mad. Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles. Tag 85 mg tabletten samtidigt med atazanavir og ritonavir, eller samtidigt med den første dosis af lopinavir/ritonavir.


      En dosis på 150 mg anbefales:

      Hvis De tager Vitekta sammen med:

    • darunavir og ritonavir

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    • fosamprenavir og ritonavir


      I disse kombinationer er dosis én 150 mg tablet hver dag sammen med mad. Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles. Tag 150 mg tabletten samtidigt med den første dosis af darunavir eller fosamprenavir og ritonavir. Se indlægssedlen til Vitekta 150 mg tabletter.


      Hvis De også tager anden medicin:


      Hvis De også tager didanosin, skal De tage det mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter Vitekta.


      Hvis De også tager et syreneutraliserende middel, såsom aluminium-/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat, eller et multivitamin-tilskud, skal De tage det mindst 4 timer før eller mindst

      4 timer efter Vitekta.


      Hvis De har taget for meget Vitekta


      Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Vitekta, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se pkt. 4 i denne indlægsseddel).


      Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd. Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.


      Hvis De har glemt at tage Vitekta

      Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Vitekta. Hvis De har glemt at tage en dosis:

    • hvis De kommer i tanker om det inden for 18 timer efter det tidspunkt, De normalt tager

      Vitekta på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt. Tag altid tabletten sammen med mad. Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.

    • hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager Vitekta på, skal De ikke tage den glemte dosis. Vent og tag den næste dosis sammen med mad, til sædvanlig tid.


      Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Vitekta, skal De tage en ny tablet sammen med mad.


      Hold ikke op med at tage Vitekta


      Hold ikke op med at tage Vitekta uden at tale med Deres læge. Hvis De holder op med at tage Vitekta, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling. Hvis Vitekta stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Vitekta tabletter.


      Når De snart ikke har mere af Vitekta, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket. Dette er meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid. Sygdommen kan så blive sværere at behandle.


      Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet. Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. Lægen vil holde øje med disse ændringer.


    Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Vitekta eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen.


    Almindelige bivirkninger

    (kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede patienter)

    • mavesmerter

    • opkastning

    • udslæt

    • hovedpine

    • diarré

    • utilpashed (kvalme)

    • træthed.


      Ikke almindelige bivirkninger

      (kan opstå hos op til 1 ud af 100 behandlede patienter)

    • selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med tidligere depression eller psykiske problemer)

    • depression

    • søvnløshed (insomnia)

    • problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (dyspepsi)

    • oppustethed

    • afgang af tarmluft (flatulens)

    • svimmelhed

    • prikkende fornemmelse

    • søvnighed

    • abnorm smag.


      Kontakt lægen, hvis De tror De har nogle af disse bivirkninger.

      Andre bivirkninger, der kan observeres under hiv-behandling

      Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):


    • Ethvert tegn på betændelse eller infektion. Hvis De har fremskreden hiv-infektion (aids) og har en infektion, kan De udvikle symptomer på infektion og betændelse eller forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Vitekta påbegyndes. Disse symptomer kan indikere, at Deres krops forbedrede immunsystem bekæmper infektionen. Vær opmærksom på tegn på betændelse eller infektion, snart efter De starter med at tage Vitekta. Hvis De bemærker nogle tegn på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til lægen. Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, De er påbegyndt behandling. De skal straks informere Deres læge for at få den nødvendige behandling, hvis De bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.


    • Knogleproblemer. Nogle patienter, der er i antiretroviral kombinationsbehandling kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne). Varigheden af indtagelsen af antiretroviral kombinationsbehandling, indtagelse af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, et meget svækket immunsystem og overvægt kan, blandt andet, være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom. Tegn på osteonekrose er:

      • stivhed i led

      • smerter i led (især i hofter, knæ og skuldre)

      • bevægelsesbesvær.

    Lægemidlet er ikke længere autoriseret

    Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.


    Indberetning af bivirkninger

    Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen viadetnationalerapporteringssystem anførtiAppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vitekta indeholder:

Aktivt stof: elvitegravir. Hver filmovertrukket tablet indeholder 85 mg elvitegravir.

Øvrige indholdsstoffer:


Tabletkerne:

Croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat.


Filmovertræk:

Indigocarmin aluminiumpigment (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203), talcum (E553B), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).


Udseende og pakningsstørrelser


Vitekta filmovertrukne tabletter er grønne, femkantsformede tabletter, som på den ene side er præget med "GSI" og tallet "85" på den anden side af tabletten.


Fås i en pakning, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter.


Indehaver af markedsføringstilladelsen Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Storbritannien


Fremstiller

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

County Cork Irland


Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.


De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside /.