Vimpat
lacosamide
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Vimpat
Sådan skal De tage Vimpat
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Vimpat indeholder lacosamid. Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antiepileptiske lægemidler". Disse lægemidler bruges til behandling af epilepsi.
De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af anfald (krampeanfald) De oplever.
Vimpat bruges:
alene eller sammen med andre antiepileptiske lægemidler hos voksne, unge og børn i alderen fra 2 år og ældre til at behandle en bestemt type epilepsi karakteriseret ved forekomsten af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. I denne type epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen. Anfaldene kan dog spredes til større områder i begge sider af hjernen;
sammen med andre antiepileptiske lægemidler hos voksne unge og børn i alderen fra 4 år og ældre til at behandle primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald,
herunder tab af bevidsthed) hos patienter med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, der menes at have en genetisk årsag).
hvis De er allergisk over for lacosamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vimpat (angivet i punkt 6). Hvis De ikke er sikker på, om De er allergisk, så drøft det med lægen.
hvis De har en bestemt form for hjertesygdom kaldet AV-blok af anden eller tredje grad.
Tag ikke Vimpat, hvis noget af ovenstående gælder for Dem. Hvis De ikke er sikker, skal De tale
med lægen eller apotekspersonalet før De tager dette lægemiddel.
Kontakt lægen, før De tager Vimpat, hvis:
De har tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv. Et lille antal mennesker, der behandles med antiepileptiske lægemidler som lacosamid, har haft tanker om at gøre skade på eller dræbe sig selv. Hvis De på noget tidspunkt får nogen af disse tanker, skal De straks fortælle det til lægen.
De har et hjerteproblem, der påvirker hjerterytmen, og De ofte har en særlig langsom, hurtig eller uregelmæssig puls (som f.eks. AV-blok, atrieflimren og atrieflagen).
De har en alvorlig hjertesygdom, så som hjertesvigt eller har haft et hjerteanfald.
De ofte bliver svimmel eller falder. Vimpat kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald. Dette betyder, at De skal være forsigtig, indtil De har vænnet Dem til, hvilken virkning denne medicin har.
Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er usikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, inden De tager Vimpat.
Hvis De tager Vimpat, skal De tale med lægen, hvis De oplever en ny type anfald eller forværring af eksisterende anfald.
Hvis De tager Vimpat, og De oplever symptomer på unormal puls (såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, hjertebanken, åndenød, følelse af at være uklar, være ved at besvime), skal De straks søge læge (se punkt 4).
Vimpat bør ikke anvendes til børn under 2 år med epilepsi karakteriseret ved forekomsten af partielle anfald, og anbefales ikke til børn under 4 år med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald. Dette skyldes, at vi endnu ikke ved, om det virker og om det er sikkert for børn i denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, der påvirker Deres hjerte - det skyldes, at Vimpat også kan påvirke Deres hjerte:
Medicin til behandling af hjerteproblemer
Medicin, der kan øge "PR-intervallet" ved hjerteskanning (EKG eller elektrokardiogram) såsom lægemidler mod epilepsi eller smerte kaldet carbamazepin, lamotrigin eller pregabalin;
Medicin, der anvendes til behandling af visse typer af uregelmæssig puls eller hjertesvigt. Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er usikker), skal De tale med lægen eller
apotekspersonalet, før De tager Vimpat.
Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge eller formindske effekten af Vimpat på Deres krop:
Medicin mod svampeinfektioner såsom fluconazol, itraconazol eller ketoconazol;
Lægemidler mod HIV såsom ritonavir;
Medicin, der anvendes til behandling af bakterieinfektioner, såsom clarithromycin eller rifampicin;
En urtemedicin, der anvendes til behandling af mild angst og depression kaldet perikum. Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De ikke er sikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager Vimpat.
Som sikkerhedsforanstaltning bør Vimpat ikke tages sammen med alkohol.
Kvinder, som er i stand til at få børn, bør drøfte brug af prævention med lægen.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Det frarådes at tage Vimpat, hvis De er gravid eller ammer, da Vimpats virkning på graviditeten og det ufødte barn eller det nyfødte barn, ikke er kendt. Det vides heller ikke, om Vimpat går over i modermælken. Søg omgående råd fra Deres læge, hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil hjælpe Dem med at beslutte, om De skal tage Vimpat eller ej.
Stop ikke behandlingen uden først at tale med Deres læge, da dette kan øge antallet af anfald (krampeanfald). En forværring af Deres sygdom kan også skade Deres barn.
De må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før De ved, om medicinen påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter. Dette skyldes, at Vimpat kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret
syn.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Andre former af dette lægemiddel kan være mere hensigtsmæssige til børn; spørg Deres læge eller apotekspersonalet.
Tag Vimpat to gange om dagen – med ca. 12 timers mellemrum.
Prøv at tage det på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slug Vimpat-tabletten med et glas vand.
De må tage Vimpat sammen med eller uden mad.
De starter som regel ved at tage en lav dosis hver dag, og lægen vil langsomt øge dette i løbet af et par uger. Når De når den dosis, der virker for Dem, kaldes dette "vedligeholdelsesdosis". De tager derefter den samme dosis hver dag. Vimpat bruges som langtidsbehandling. De skal fortsætte med at tage Vimpat, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
Nedenfor er de normale anbefalede doser af Vimpat til forskellige aldersgrupper og vægte angivet.
Lægen kan ordinere en anden dosis, hvis De har problemer med Deres nyrer eller lever.
Hvis De kun tager Vimpat mod epilepsi
Den sædvanlige startdosis af Vimpat er 50 mg to gange dagligt.
Lægen kan også ordinere en startdosis på 100 mg Vimpat to gange dagligt.
Lægen kan øge hver af Deres to daglige doseringer med 50 mg hver uge. Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg og 300 mg to gange dagligt.
Hvis De tager Vimpat sammen med anden medicin mod epilepsi
Den sædvanlige startdosis af Vimpat er 50 mg to gange dagligt.
Lægen kan øge hver af Deres to daglige doseringer med 50 mg hver uge. Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg og 200 mg to gange dagligt.
Hvis De vejer 50 kg eller derover, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Vimpat med
en enkelt ”støddosis” på 200 mg. De vil herefter starte langtidsbehandling med en vedligeholdelsesdosis 12 timer senere.
Til behandling af partielle anfald: Bemærk, at Vimpat ikke anbefales til børn under 2 år.
Til behandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald: Bemærk, at Vimpat ikke
anbefales til børn under 4 år.
Dosis afhænger af barnets kropsvægt. Børn starter normalt behandling med syruppen og skifter kun til tabletter, hvis de kan sluge tabletter og få den korrekte dosis med de forskellige tabletstyrker. Lægen vil ordinere det Vimpat produkt, der passer bedst til barnet.
Kontakt straks lægen, hvis De har taget for meget Vimpat. Forsøg ikke at køre bil.
De kan opleve:
Svimmelhed;
Sygdomsfornemmelse (kvalme) eller sygdom (opkastning);
Anfald (krampeanfald), hjerteslagsproblemer, såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig puls, koma eller et blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedtendens.
Hvis De har glemt at tage en dosis inden for de første 6 timer efter den planlagte dosis, skal De tage den, så snart De husker det.
Hvis De har glemt at tage en dosis mere end de første 6 timer efter den planlagte dosis, må De ikke længere tage den glemte tablet. I stedet skal De tage Vimpat næste gang, at De normalt
ville tage den.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Stop ikke med at tage Vimpat uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Vimpat, vil han eller hun fortælle Dem, hvordan De reducerer dosis trin for trin.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger fra nervesystemet, såsom svimmelhed, kan være hyppigere efter en enkelt støddosis. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De oplever nogen af følgende:
Hovedpine;
Følelse af svimmelhed eller sygdomsfornemmelse (kvalme);
Dobbeltsyn (diplopi).
Korte ryk i en muskel eller muskelgruppe (myokloniske anfald);
Vanskeligheder ved at koordinere Deres bevægelser eller gang;
Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker;
Hukommelsesbesvær, problemer med at tænke eller finde ord, forvirring;
Hurtige og ukontrollerbare øjenbevægelser (nystagmus), sløret syn;
En roterende fornemmelse (svimmelhed), følelse af at være fuld;
At være syg (opkastning), tør mund, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, overdreven gas i mave eller tarm, diarré;
Nedsat følelse eller følsomhed, vanskeligheder med at udtale ord, opmærksomhedsforstyrrelser;
Støj i øret som summen, ringen eller fløjten;
Irritabilitet, søvnbesvær, depression;
Søvnighed, træthed eller svaghed (asteni);
Kløe, udslæt.
Langsom puls, hjertebanken, uregelmæssig puls eller andre ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse);
Overdreven følelse af velvære, De ser og/eller hører ting, der ikke er der;
Allergisk reaktion over for lægemidlet, nældefeber;
Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade;
Tanker om at gøre skade på eller dræbe Dem selv eller selvmordsforsøg: Fortæl det straks til Deres læge;
En følelse af at være vred eller agiteret;
Unormale tanker eller manglende virkelighedsopfattelse;
Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af ansigt, hals, hænder, fødder, ankler eller underben;
Besvimelse;
Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi).
Unormalt hurtig puls (ventrikulær takyarytmi);
Øm hals, høj temperatur og får flere infektioner end normalt. Blodprøver kan vise et alvorligt fald i en specifik klasse af hvide blodlegemer (agranulocytose);
En alvorlig hudreaktion, som kan inkludere høj temperatur og andre influenzalignende symptomer, udslæt på ansigtet, udvidet udslæt, hævede kirtler (forstørrede lymfeknuder). Blodprøver kan vise øgede niveauer af leverenzymer og en type hvide blodlegemer (eosinofili);
Udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom), og en mere alvorlig form, der forårsager hudafskalning på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);
Kramper.
De øvrige bivirkninger observeret hos børn var feber (pyreksi), løbende næse (nasopharyngitis), ondt i halsen (pharyngitis), spiser mindre end normalt (nedsat appetit), ændringer i adfærd, virker ikke som sig selv (unormal adfærd) og mangel på energi (letargi). Følelse af at være søvnig (somnolens) er en meget almindelig bivirkning hos børn og kan påvirke flere end 1 ud af 10 børn.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke
smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Lacosamid.
En 50 mg Vimpat-tablet indeholder 50 mg lacosamid. En 100 mg Vimpat-tablet indeholder 100 mg lacosamid. En 150 mg Vimpat-tablet indeholder 150 mg lacosamid. En 200 mg Vimpat-tablet indeholder 200 mg lacosamid.
Øvrige indholdsstoffer:
50 mg tablet: Rød jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172), indigocarmin aluminium lake (E 132).
100 mg tablet: Gul jernoxid (E 172).
150 mg tablet: Gul jernoxid (E 172), rød jernoxid (E 172), sort jernoxid (E 172). 200 mg tablet: Indigocarmin aluminium lake (E 132).
Vimpat 50 mg er lyserødlige, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 10,4 mm x 4,9 mm og præget med ‘SP’ på den ene side og ‘50’ på den anden.
Vimpat 100 mg er mørkegule, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 13,2 mm x 6,1 mm og præget med ‘SP’ på den ene side og ‘100’ på den anden.
Vimpat 150 mg er laksefarvede, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 15,1 mm x 7,0 mm og præget med ‘SP’ på den ene side og ‘150’ på den anden.
Vimpat 200 mg er blå, ovale filmovertrukne tabletter med omtrentlige dimensioner på 16,6 mm x 7,8 mm og præget med ‘SP’ på den ene side og ‘200’ på den anden.
Vimpat fås i pakninger med 14, 28, 56, 60, 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter. Vimpat 50 mg og Vimpat 100 mg fås i pakninger med 168 filmovertrukne tabletter og
Vimpat 150 mg og Vimpat 200 mg fås i multipakninger indeholdende 3 pakninger á 56 tabletter. Pakningerne med 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter fås som PVC/PVDC perforeret
enkeltdosisblister med aluminiumsfolie, pakningerne med 14, 28, 56 og 168 tabletter fås som standard PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie, pakningerne med 60 tabletter fås i HDPE-
beholder med børnesikret lukning. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien.
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien
eller
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S Tlf: + 45/32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356/21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31/(0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45/32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30/2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34/91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33/(0)1 47 29 44 35
Bial – Portela & Cª, S.A.
Tel: + 351 22 986 6100
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353/(0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39/02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 05 63 00
UCB Nordic A/S
Tel: + 46/(0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel : + 353 / (0)1-46 37 395
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside