Melosus
meloxicam
Indehaver af markedsføringstilladelsen: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene
Melosus 1,5 mg/ml oral suspension til hunde Meloxicam
Meloxicam 1,5 mg/ml
Natriumbenzoat 1,75 mg/ml
Lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos hun- de.
Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.
Må ikke bruges til hunde med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.
Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestoffer- ne.
Må ikke bruges til hunde under 6 uger.
Typiske bivirkninger fra non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er af og til set. I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår samt forhøjede leverenzy- mer.
Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde for- bigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.
Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allere- de er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbe- falingerne.
Hunde
Oral anvendelse.
Skal indgives oralt enten opblandet i foder eller direkte i munden. Omrystes godt før brug.
Indledende behandling er en enkelt dosis på 0,2 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag. Be- handlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval) af en vedlige- holdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt.
Ved længerevarende behandling, når klinisk reaktion er observeret (efter ≥ 4 dage), kan dosis af Melo- sus tilpasses til den laveste, effektive, individuelle dosis, idet der tages hensyn til, at graden af smerte og inflammation, som er forbundet med kroniske lidelser i bevægeapparatet, kan variere over tid.
Suspensionen kan gives ved hjælp af den vedlagte Melosus-doseringssprøjte.
Sprøjten passer til flaskens dråbeanordning og er forsynet med en skala for kg-legemsvægt, som sva- rer til vedligeholdelsesdosis. Når behandlingen påbegyndes, skal der den første dag gives dobbelt ved- ligeholdelsesdosis.
En klinisk reaktion ses normalt inden for 3-4 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 10 dage, hvis der ikke ses klinisk bedring.
Efter hver dosis aftørres sprøjtens spids, og flaskens hætte skrues stramt på igen. Sprøjten bør opbeva- res i æsken, når den ikke er i brug.
For at undgå kontaminering under anvendelse skal de vedlagte sprøjter udelukkende anvendes til dette veterinærlægemiddel.
Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden. Dyrlægens anvisninger bør følges nøje.
Ikke relevant.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flaske after EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
Special forholdsregler til brug hos dyr:
Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en poten- tiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.
Dette lægemiddel er til hunde og må ikke bruges til katte da det ikke er egnet til brug hos denne dyre- art. Til katte bør anvendes Melosus 0,5 mg/ml oral suspension til katte.
Drægtighed og laktation:
Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Melosus må ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider.
Uforligeligheder:
Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstær- kede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med sådanne veterinære lægemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den behandlingsfri peri- ode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte præparater.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med veterinærlæ- gemidlet.
I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddel- agenturs hjemmeside
10 ml, 25 ml, 50 ml eller 125 ml flaske.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf Tyskland
Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene
Melosus 0,5 mg/ml oral suspension til katte og marsvin Meloxicam
Meloxicam 0,5 mg/ml
Natriumbenzoat 1,75 mg/ml
Katte:
Lindring af milde til moderate postoperative smerter og betændelse efter kirurgiske indgreb hos katte, f.eks. ortopædisk- og bløddelskirurgi.
Lindring af smerter og betændelse ved kroniske lidelser i bevægeapparatet hos katte.
Marsvin:
Lindring af milde til moderate postoperative smerter i forbindelse med bløddelskirurgi såsom kastrati- on.
Må ikke bruges til drægtige eller diegivende dyr.
Må ikke bruges til katte med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning eller til dyr med svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller hæmoragiske lidelser.
Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestoffer- ne.
Må ikke bruges til katte under 6 uger.
Må ikke anvendes til marsvin under 4 uger.
Hos katte er typiske bivirkninger fra non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID- præparater) så som appetitløshed, opkastning, diarré, fækal okkult blødning, apati og nyresvigt er af og til set. I meget sjældne tilfælde er der set forhøjede leverenzymer.
Disse bivirkninger ses sædvanligvis inden for den første behandlingsuge og er i de fleste tilfælde for- bigående og forsvinder ved behandlingens ophør. I meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale.
Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allere- de er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbe- falingerne.
Katte og marsvin
Oral anvendelse.
Skal indgives oralt enten opblandet i fder eller direkte i munden. Omrystes godt før brug.
Postoperativ smerte og betændelse efter kirurgiske indgreb:
Efter indledende behandling med meloxicam injektionsvæske, opløsning til katte, fortsættes behand- lingen 24 timer senere med Melosus 0,5 mg/ml oral suspension til katte i en dosis på 0,05 mg meloxi- cam/kg legemsvægt. Den perorale opfølgningsdosis må indgives én gang dagligt (24 timers interval) i op til 4 dage.
Kroniske lidelser i bevægeapparatet:
Indledende behandling er en enkelt oral dosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt den første dag. Behandlingen fortsættes én gang dagligt med peroral administration (24 timers interval) af en vedlige- holdelsesdosis på 0,05 mg meloxicam/kg legemsvægt.
En klinisk reaktion ses normalt inden for 7 dage. Behandlingen bør afbrydes senest efter 14 dage, hvis der ikke ses klinisk bedring.
Suspensionen kan gives ved hjælp af den vedlagte doseringssprøjte.
Sprøjten passer til flaskens dråbeanordning og er forsynet med en kg-legemsvægt-skala, som svarer til vedligeholdelsesdosen. Den første dag gives der således en dobbelt vedligeholdelsesdosis som indled- ning til behandlingen.
Efter hver dosis aftørres sprøjtens spids, og flaskens hætte skrues stramt på igen. Sprøjten bør opbeva- res i æsken, når den ikke er i brug.
For at undgå kontaminering under anvendelse skal de vedlagte sprøjter udelukkende anvendes til dette veterinærlægemiddel.
Postoperativ smerte i forbindelse med bløddelskirurgi:
Behandlingen indledes med en oral enkeltdosis på 0,2 mg meloxikam/kg kropsvægt den første dag (før kirurgi). Behandlingen fortsættes med en dosis på 0,1 mg meloxikam/kg kropsvægt én gang dag- ligt (24 timers interval) på dag 2 til dag 3 (efter kirurgi).
Dosis kan, på baggrund af skøn fra dyrlægen, øges til 0,5 mg/kg i individuelle tilfælde. Sikkerheden af doser som overskrider 0,6 mg/kg er dog ikke evalueret i marsvin.
Suspensionen bør gives direkte i munden ved hjælp af en standard 1 ml sprøjte inddelt med ml-skala og stigninger på 0,01 ml.
Dosis på 0,2 mg meloxikam/kg kropsvægt: 0,4 ml/kg kropsvægt Dosis på 0,1 mg meloxikam/kg kropsvægt: 0,2 ml/kg kropsvægt
Brug en lille beholder (f.eks. en teske) og dryp Metacam oral suspension i beholderen (det anbefales at dosere nogle få dråber mere end nødvendigt). Brug en standard 1 ml sprøjte til at trække Metacam op i henhold til marsvinets kropsvægt. Indgiv Metacam med sprøjten direkte i marsvinets mund. Vask den lille beholder med vand og tør den, før den anvendes næste gang.
Brug ikke kattesprøjten med kg-kropsvægtskala til marsvin.
Der bør udvises særlig forsigtighed i forbindelse med doseringsnøjagtigheden. Dyrlægens anvisninger bør følges nøje.
Ikke relevant.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flaske after EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder
Special forholdsregler til brug hos dyr:
Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en poten- tiel risiko for øget toksisk påvirkning af nyrerne.
Postoperativ anvendelse hos katte og marsvin:
I tilfælde hvor supplerende smertelindring er nødvendig, bør multimodal smertebehandling overvejes.
Kroniske lidelser i bevægeapparatet hos katte:
Reaktion ved langtidsbehandling bør overvåges regelmæssigt af dyrlægen.
Melosus bør ikke anvendes efter parenteral injektion af meloxicam eller ethvert andet NSAID- præparat, eftersom passende dosisregimener for sådanne opfølgningsbehandlinger ikke er blevet fast- lagt for katte
Drægtighed og laktation:
Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Andre NSAID-præparater, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid-antibiotika og substanser med høj proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksisk virkning. Melosus må ikke gives samtidig med andre NSAID-præparater eller glucocortikosteroider. Undgå samtidig administra- tion af potentielt nefrotoksiske veterinærlægemidler.
Uforligeligheder:
Forudgående behandling med antiinflammatoriske substanser kan resultere i yderligere eller forstær- kede bivirkninger, og derfor bør der indlægges en periode uden behandling med disse veterinære læ- gemidler på mindst 24 timer, inden behandlingen påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode bør dog fastlægges under hensyntagen til de farmakologiske egenskaber af tidligere anvendte præpara- ter.
Meloxicam har en snæver terapeutisk sikkerhedsmargen hos katte, og kliniske tegn på overdosering kan ses ved relativt små overdoser.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
I tilfælde af overdosering kan bivirkninger, som angivet i punkt 6 om ’Bivirkninger’, optræde alvorli- gere og hyppigere. I tilfælde af overdosering bør man påbegynde symptomatisk behandling.
Hos marsvin medfører en overdosis på 0,6 mg/kg legemsvægt over 3 dage efterfulgt af en dosis på 0,3 mg/kg i yderligere 6 dage ikke bivirkninger som er typiske for meloxicam. Sikkerheden af doser, som overskrider 0,6 mg/kg, er ikke evalueret i marsvin.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med lægemidlet.
I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. Vis lægen indlægssedlen eller etiketten.
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddel- agenturs hjemmeside
5 ml, 10 ml eller 25 ml flaske.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.