Scintimun
besilesomab
besilesomab
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, på apoteket eller den nuklearmediciner, der skal overvåge undersøgelsen, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt nuklearmedicineren, lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De får Scintimun
Sådan får De Scintimun
Bivirkninger
5 Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Scintimun er et lægemiddel, der indeholder et antistof (besilesomab), som er målrettet mod specifikke celler i kroppen, som kaldes granulocytter (en type hvide blodlegemer, der er involveret i betændelsesprocessen). Scintimun bruges til fremstilling af en radioaktiv opløsning til indsprøjtning af technetium(99mTc)-besilesomab. Technetium(99mTc) er et radioaktivt grundstof, der gør det muligt at se de organer, hvor besilesomab ophobes, med et specielt kamera.
Dette lægemiddel er et radioaktivt præparat, der kun er beregnet til diagnostisk brug hos voksne.
Efter indsprøjtning i en blodåre kan lægen få billeder (scanninger) af Deres organer, og disse billeder giver flere oplysninger til påvisning af steder for betændelse og/eller infektion. Scintimun må dog ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion.
Brug af Scintimun medfører, at De bliver udsat for små mængder radioaktivitet. Deres læge og nuklearmedicineren har overvejet, om den kliniske fordel, som De vil få af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel, opvejer risikoen på grund af stråling.
2. Det skal De vide, før De får Scintimun
hvis De er allergisk over for besilesomab, over for antistof fra mus eller andre antistoffer. Eller hvis De er allergisk over for natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
hvis De har en positiv reaktion over for en prøve, der påviser antimus-antistoffer (HAMA-test).
Spørg lægen, hvis De er usikker.
hvis De er gravid.
Kontakt nuklearmedicineren, før De får Scintimun:
hvis De tidligere har fået Scintimun, fordi De kun bør få indgivet Scintimun én gang i livet.
Hvis De er ikke er sikker på, om De tidligere har fået dette lægemiddel, skal De spørge lægen.
hvis De har fået en skintigrafisk undersøgelse med technetium inden for de seneste 2 dage.
hvis De har en ondartet svulst, der udskiller et karcinoembryonisk antigen (CEA), som kan forstyrre denne undersøgelse.
hvis De har en blodsygdom.
hvis De ammer.
For at opnå billeder af bedste kvalitet og for at reducere strålingen af blæren skal De drikke rigelige mængder og tømme blæren før og efter scintigrafi-undersøgelsen.
Dette lægemiddel anbefales ikke til brug hos patienter under 18 år, idet sikkerheden og virkningen af lægemidlet ikke er klarlagt.
Fortæl det altid til nuklearmedicineren, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det skyldes, at anden medicin eventuelt kan forstyrre fortolkningen af billederne.
Lægemidler, der virker mod betændelseslignende reaktioner (inflammation), og lægemidler, der påvirker dannelse af blodlegemer (som f.eks. glukokortikoider og antibiotika), kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge nuklearmedicineren til råds, før De får dette lægemiddel.
De skal informere nuklearmedicineren inden indgivelse af Scintimun, hvis der er en mulighed for, at De kan være gravid, hvis en menstruation er udeblevet, eller hvis De ammer. Hvis De er i tvivl, er det vigtigt, at De spørger den nuklearmediciner til råds, som skal overvåge undersøgelsen.
Hvis De er gravid, må De ikke få Scintinun.
Undersøgelser med nuklearmedicin kan involvere en risiko for fosteret.
Hvis De ammer, skal De standse amning i 3 dage efter indsprøjtningen, og den udmalkede mælk skal kasseres. Hvis De ønsker det, kan De udmalke og gemme mælk før indsprøjtningen. Det vil beskytte barnet mod den stråling, der kan være til stede i mælken.
Spørg nuklearmedicineren, hvornår De kan genoptage amningen.
De skal desuden undgå tæt kontakt med barnet i de første 12 timer efter indsprøjtningen.
Det er ikke sandsynligt, at Scintimun vil påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Fortæl det til lægen, før De får indsprøjtet Scintimun, hvis De er overfølsom over for visse sukkerarter (for eksempel fructose eller sorbitol).
Scintimun indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Der er strenge lovkrav vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler. Scintimun vil kun blive brugt i særlige, kontrollerede områder, og præparatet vil kun blive håndteret og givet til Dem af personale, der er trænet og kvalificeret i at bruge det sikkert. Dette personale vil være særligt omhyggelig med sikker brug af dette præparat og vil informere Dem under undersøgelsen.
Den nuklearmediciner, der overvåger undersøgelsen, afgør, hvilken mængde technetium (99mTc)- besilesomab der skal bruges i undersøgelsen af Dem. Det vil være den mindst mulige mængde, der er nødvendig for at få den ønskede information.
Den mængde, der sædvanligvis anbefales indgivet til en voksen, ligger i intervallet fra 400 til 800 MBq (millioner Becquerel, som er den enhed, der anvendes til at udtrykke radioaktivitet).
Scintimun indsprøjtes i en blodåre (vene).
Nuklearmedicineren vil informere Dem om, hvor længe undersøgelsen sædvanligvis varer.
Da De muligvis kan afgive stråling, der især er skadelig for små børn , i løbet af de første 12 timer efter indsprøjtningen, skal De undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i denne periode.
Nuklearmedicineren vil informere Dem, hvis De skal tage nogen særlige forholdsregler, efter at De har fået dette lægemiddel. Kontakt nuklearmedicineren, hvis De har nogen spørgsmål.
En overdosis er usandsynlig, eftersom indsprøjtning forberedes som en enkelt dosis af hospitalspersonalet under strengt kontrollerede forhold. Men i tilfælde af en overdosis vil De blive bedt om at drikke store mængder vand og tage afføringsmidler for at øge udskillelsen af præparatet fra kroppen.
Spørg den nuklearmediciner, der overvåger undersøgelsen, hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af Scintimun.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dette radioaktive præparat vil afgive lave mængder ioniserende stråling, der forbindes med den laveste risiko for cancer og arvelige abnormiteter.
Ca. 14 ud af 100 patienter, der har fået denne indsprøjtning, har fået påvist, at de producerer antistoffer i blodet, der reagerer mod det antistof, der er i Scintimun. Dette kan forøge risikoen for allergiske reaktioner i tilfælde af gentagen indsprøjtning af Scintimun. Derfor skal De kun have Scintimun én gang.
I tilfælde af en allergisk reaktion vil De modtage relevant behandling af lægen. Mulige bivirkninger er anført herunder, ordnet efter hyppighed:
Udvikling af humane antimus-antistoffer, der reagerer mod antistoffet i Scintimun (antistof fra museceller) med en risiko for allergisk reaktion
Allergisk reaktion, herunder opsvulmen af ansigtet, nældefeber (urticaria)
Alvorlig, allergisk reaktion, der giver åndedrætsbesvær eller svimmelhed
Muskel- eller ledsmerter
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller speciallægen i nuklearmedicin. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
De får ikke brug for at opbevare dette lægemiddel. Det er speciallægens ansvar at opbevare dette lægemiddel under egnede forhold. Opbevaring af radioaktive lægemidler vil ske i overensstemmelse med nationale retningslinjer vedrørende radioaktive materialer.
Aktivt stof: besilesomab (antigranulocyt-monoklonalt antistof fra mus).
En hætteglas med Scintimun indeholder 1 mg besilesomab.
Øvrige indholdsstoffer: (Se afsnit 2 ” Scintimun indeholder sorbitol og natrium”)
Scintimun
Natriumdihydrogenphosphat, vandfrit Dinatriumhydrogenphosphat, vandfrit Sorbitol E420
Under nitrogenatmosfære
Opløsningsmiddel for Scintimun Tetranatriumpropantetraphosphonatdihydrat (PTP) Stannochloriddihydrat
Natriumhydroxid / saltsyre Nitrogen
Hætteglasset med opløsningsmiddel til Scintimun indeholder et hvidt pulver.
Kittet indeholder én eller to multidosis-hætteglas med Scintimun med ét eller to hætteglas med opløsningsmiddel.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Det fuldstændige produktresumé for Scintimun medfølger som et afriveligt afsnit sidst i den trykte indlægsseddel i pakningen med det formål at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelig og praktisk information om administation og brug af dette radioaktive præparat.
Der henvises til produktresuméet.