Kalydeco
ivacaftor
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Kalydeco
Sådan skal du tage Kalydeco
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Kalydeco indeholder det aktive stof ivacaftor. Ivacaftor virker på niveauet for cystisk fibrose transmembran-konduktansregulatoren (CFTR), et protein, der danner en kanal ved celleoverfladen, så partikler som chlorid kan føres ind og ud af cellen. På grund af mutationer i CFTR-genet (se nedenfor) er chloridoverførslen nedsat hos personer med cystisk fibrose (CF). Ivacaftor hjælper visse unormale CFTR-proteiner med at åbne kanalerne hyppigere, så chlorid nemmere kan føres ind og ud af cellen.
Kalydeco tabletter er indiceret:
Som monoterapi til patienter i alderen 6 år og derover, der vejer 25 kg eller mere, med cystisk fibrose (CF), som har en R117H-CFTR-mutation eller en af de følgende gating-mutationer i CFTR-genet: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.
I kombination med tezacaftor/ivacaftor tabletter til patienter i alderen 6 år og ældre med CF, som har to F508del-mutationer i CFTR-genet (homozygote for F508del-mutationen), eller som har en F508del-mutation og bestemte andre mutationer, der medfører nedsat mængde og/eller funktion af CFTR-proteinet (heterozygote for F508del-mutationen med en resterende funktion (RF)-mutation). Hvis du har fået ordineret Kalydeco, som skal tages sammen med tezacaftor/ivacaftor, skal du læse indlægssedlen for sidstnævnte. Den indeholder vigtige oplysninger om, hvordan disse to lægemidler skal tages.
I kombination med ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tabletter til patienter i alderen 6 år og ældre, som har CF, med mindst én F508del-mutation i CFTR-genet. Hvis du har fået ordineret, at Kalydeco skal tages sammen med ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, bør du læse indlægssedlen for sidstnævnte. Den indeholder vigtig information om, hvordan du skal tage disse to lægemidler.
hvis du er allergisk over for ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kalydeco (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kalydeco.
Kontakt lægen, hvis du har leverproblemer eller har haft det tidligere. Lægen kan finde det nødvendigt at justere din dosis.
Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet er blevet observeret hos nogle personer, der fik Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor eller ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer:
smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
appetitløshed
kvalme eller opkastning
mørk urin
Din læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever før og under behandlingen, især i løbet af det første år, og især hvis dine blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer.
Kontakt lægen, hvis du har nyreproblemer eller har haft det tidligere.
Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor eller ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) bør ikke anvendes, hvis du har gennemgået en organtransplantation.
Tal med lægen, hvis du bruger hormonbaseret prævention – for eksempel kvinder, der bruger p-piller. Dette kan betyde, at der er større sandsynlighed for, at du får et udslæt, mens du tager Kalydeco i kombination med ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
En unormal tilstand i linsen i øjet (grå stær), der ikke påvirker synet, er blevet bemærket hos nogle børn og unge behandlet med Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor eller ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Din læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen.
Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor eller ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) må kun anvendes, hvis du har en af mutationerne i CFTR- genet, som er anført i punkt 1 (Virkning og anvendelse).
Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 4 måneder, da det er ukendt, om ivacaftor er sikkert og effektivt til disse børn.
Dette lægemiddel må ikke gives i kombination med tezacaftor/ivacaftor til børn under 6 år eller i kombination med ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor til børn under 6 år, da det er ukendt, om det er sikkert og effektivt til dem.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Nogle lægemidler kan påvirke den måde, Kalydeco virker på, eller gøre bivirkninger mere sandsynlige. Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af lægemidlerne angivet nedenfor. Lægen kan beslutte at justere din dosis, eller at du har behov for ekstra kontroller.
Naturlægemidler. Disse indbefatter prikbladet perikon (Hypericum perforatum).
Undgå mad og drikke, der indeholder grapefrugt, i løbet af behandlingen med Kalydeco, da det kan forøge bivirkningerne ved Kalydeco ved at øge mængden af ivacaftor i din krop.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Det kan være bedst at undgå at anvende Kalydeco under graviditeten, hvis det er muligt, og din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
Det er ukendt, om ivacaftor udskilles i human mælk. Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Kalydeco. Din læge vil beslutte, om det er bedst, at du stopper amningen eller behandlingen med ivacaftor. Din læge vil tage højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig.
Kalydeco kan gøre dig svimmel. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Kalydeco indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen. Din læge vil bestemme hvilken medicin og dosis, der er den rigtige til dig.
Doseringsanbefalinger for Kalydeco er vist i tabel 1.
Morgen | Aften | |
Kalydeco som monoterapi | ||
6 år og ældre, ≥ 25 kg | Én Kalydeco 150 mg tablet | Én Kalydeco 150 mg tablet |
Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor | ||
6 år til under 12 år, < 30 kg | Én tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg tablet | Én Kalydeco 75 mg tablet |
6 år til under 12 år, ≥ 30 kg | Én tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet | Én Kalydeco 150 mg tablet |
12 år og ældre | Én tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablet | Én Kalydeco 150 mg tablet |
Kalydeco i kombination med ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor | ||
6 år til under 12 år, < 30 kg | To ivacaftor 37,5 mg/tezacaftor 25 mg/elexacaftor 50 mg tabletter | Én Kalydeco 75 mg tablet |
6 år til under 12 år, ≥ 30 kg | To ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg tabletter | Én Kalydeco 150 mg tablet |
12 år og ældre | To ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg tabletter | Én Kalydeco 150 mg tablet |
Morgen- og aftendoserne skal tages med ca. 12 timers mellemrum sammen med mad, der indeholder fedt.
Du skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, du bruger, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op med at bruge et eller flere af dem.
Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet lige så hurtigt som hos personer med normal leverfunktion.
Dette lægemiddel er til oral anvendelse.
Slug tabletten hel. Tabletterne må ikke knækkes, tygges eller opløses. Tag Kalydeco tabletterne sammen med mad, der indeholder fedt.
Måltider eller snacks, der indeholder fedt, omfatter måltider og snacks fremstillet med smør eller olie, eller som indeholder æg. Andre fedtholdige madvarer er:
ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, chokolade
kød, fed fisk
avocadoer, hummus, sojabaserede produkter (tofu)
nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke
Du kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor. Hvis du gør det, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds. Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel.
Tag den glemte dosis, hvis der er gået under 6 timer fra du skulle have taget en dosis. Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Tag Kalydeco så længe, som lægen anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre lægen råder dig til det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Mavesmerter og forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet.
Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, som er almindelige hos patienter med CF, er også blevet indberettet hos patienter, der har taget Kalydeco alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor eller ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
Følgende kan være tegn på leverproblemer:
smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
appetitløshed
kvalme eller opkastning
mørk urin
infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse
hovedpine
svimmelhed
diarré
mavesmerter
ændrede bakterietyper i slim
forhøjede niveauer af leverenzymer (tegn på belastning af leveren)
udslæt
næseflåd
øresmerter, øreproblemer
ringen for ørerne
rødme i ørerne
sygdom i det indre øre (følelse af at være svimmel eller dreje rundt)
bihuleproblemer (tilstoppede bihuler)
rødme i halsen
knude i brystet
kvalme
influenza
lavt blodsukker (hypoglykæmi)
unormal vejrtrækning (stakåndethed eller vejrtrækningsproblemer)
luft i maven (flatulens)
bumser (akne)
kløende hud
forhøjet niveau af kreatinfosfokinase (tegn på muskelnedbrydning) påvist i blodprøver
tilstoppede ører
brystbetændelse
forstørrede bryster hos drenge/mænd
ændring af eller smerter i brystvorter
pibende vejrtrækning
forhøjet blodtryk
Bivirkninger, der observeres hos børn og unge, svarer til dem, der observeres hos voksne. Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet observeres dog hyppigere hos små børn.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisteren og flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: ivacaftor.
Kalydeco 75 mg filmovertrukne tabletter
Hver 75 mg filmovertrukket tablet indeholder 75 mg ivacaftor. Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ivacaftor.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk, lactosemonohydrat, hypromelloseacetatsuccinat, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat (E487), silica, kolloid vandfri, og magnesiumsterat.
Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (PEG3350), talcum, indigocarmin aluminium lake (E132) og carnaubavoks.
Prægeblæk: shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520) og ammoniakopløsning, koncentreret.
Se sidst i punkt 2 – Kalydeco indeholder lactose og natrium.
Kalydeco 75 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, kapselformede, 12,7 mm × 6,8 mm og præget med “V 75” i sort blæk på den ene side og glat på den anden side.
Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Blisterkortpakning med 28 filmovertrukne tabletter
Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, kapselformede, 16,5 mm × 8,4 mm og præget med “V 150” i sort blæk på den ene side og glat på den anden side.
Findes i følgende pakningsstørrelser:
Blisterkortpakning med 28 filmovertrukne tabletter
Blisterpakning med 56 filmovertrukne tabletter
Beholder med 56 filmovertrukne tabletter
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,
Irland
Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irland
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
County Armagh BT63 5UA
Storbritannien (Nordirland)
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.