Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Kalydeco
ivacaftor

Indlægsseddel: Information til patienten


Kalydeco 75 mg filmovertrukne tabletter Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter ivacaftor


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.




Hvis du har taget for meget Kalydeco


Du kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor. Hvis du gør det, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds. Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel.


Hvis du har glemt at tage Kalydeco


Tag den glemte dosis, hvis der er gået under 6 timer fra du skulle have taget en dosis. Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Kalydeco


Tag Kalydeco så længe, som lægen anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre lægen råder dig til det.


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  1. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Alvorlige bivirkninger


    Mavesmerter og forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet.


    Mulige tegn på leverproblemer


    Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, som er almindelige hos patienter med CF, er også blevet indberettet hos patienter, der har taget Kalydeco alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor eller ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.


    Hos patienter, der har taget Kalydeco i kombination med ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, er der blevet indberettet leverskade og forværret leverfunktion hos personer med svær leversygdom. Den forværrede leverfunktion kan være alvorlig og kan kræve transplantation.


    Følgende kan være tegn på leverproblemer:

    • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven

    • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene

    • appetitløshed

    • kvalme eller opkastning

    • mørk urin


    Fortæl det straks til lægen, hvis du har en eller flere af disse symptomer.


    Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

    • infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse

    • hovedpine

    • svimmelhed

    • diarré

    • mavesmerter

    • ændrede bakterietyper i slim

    • forhøjede niveauer af leverenzymer (tegn på belastning af leveren)

    • udslæt


      Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • næseflåd

    • øresmerter, øreproblemer

    • ringen for ørerne

    • rødme i ørerne

    • sygdom i det indre øre (følelse af at være svimmel eller dreje rundt)

    • bihuleproblemer (tilstoppede bihuler)

    • rødme i halsen

    • knude i brystet

    • kvalme

    • influenza

    • lavt blodsukker (hypoglykæmi)

    • unormal vejrtrækning (stakåndethed eller vejrtrækningsproblemer)

    • luft i maven (flatulens)

    • bumser (akne)

    • kløende hud

    • forhøjet niveau af kreatinfosfokinase (tegn på muskelnedbrydning) påvist i blodprøver


      Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • tilstoppede ører

    • brystbetændelse

    • forstørrede bryster hos drenge/mænd

    • ændring af eller smerter i brystvorter

    • pibende vejrtrækning

    • forhøjet blodtryk


    Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger


    Bivirkninger, der observeres hos børn og unge, svarer til dem, der observeres hos voksne. Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet observeres dog hyppigere hos små børn.


    Indberetning af bivirkninger


    image

    Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  2. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisteren og flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kalydeco indeholder:

Aktivt stof: ivacaftor.


Kalydeco 75 mg filmovertrukne tabletter


Hver 75 mg filmovertrukket tablet indeholder 75 mg ivacaftor. Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter

Hver 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ivacaftor.

Øvrige indholdsstoffer:


Se sidst i punkt 2 – Kalydeco indeholder lactose og natrium.


Udseende og pakningsstørrelser


Kalydeco 75 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, kapselformede, 12,7 mm × 6,8 mm og præget med “V 75” i sort blæk på den ene side og glat på den anden side.


Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:


Indehaver af markedsføringstilladelsen


Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,

Irland

Tlf.: +353 (0)1 761 7299


Fremstiller


Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth A91 P9KD

Irland


image

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA

Storbritannien (Nordirland)

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:

+353 (0) 1 761 7299

España

Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800


Ελλάδα

Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία

Τηλ: +30 (211) 2120535

Italia

Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.

Tel: +39 0697794000


Denne indlægsseddel blev senest ændret

. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.