Votubia
everolimus
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Votubia til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Votubia
Sådan skal du tage Votubia
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Votubia er en medicin mod kræft, som kan forhindre visse celler i kroppen i at vokse. Det indeholder et aktivt stof, der hedder everolimus, som kan mindske størrelsen af nyresvulster, kaldet renale angiomyolipomer, og hjernesvulster, kaldet subependymale kæmpecelle-astrocytomer (SEGA). Disse tumorer er forårsaget af en genetisk lidelse, der kaldes tuberøst sclerose-kompleks (TSC).
Votubia tabletter anvendes til at behandle:
voksne med TSC og renalt angiomyolipom, som ikke kræver umiddelbart indgreb.
SEGA forbundet med TSC hos voksne og børn, hvor operation ikke er hensigtsmæssig.
Hvis du behandles for TSC med angiomyolipom i nyrerne, ordineres Votubia kun til dig af en læge med erfaring i behandling af patienter med TSC.
Hvis du behandles for SEGA forbundet med TSC, ordineres Votubia kun af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med SEGA, og som har adgang til blodprøveanalyser, som kan måle, hvor meget Votubia du har i blodet.
Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt. De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel. Spørg din læge, hvis du vil vide mere om Votubia, og hvorfor du har fået det ordineret.
Hvis du har haft allergiske reaktioner før, skal du bede lægen om vejledning.
hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever. Hvis det er tilfældet, kan det være, at din læge skal ordinere en anden Votubia-dosis eller stoppe behandling, enten i en kort periode eller permanent.
hvis du har sukkersyge (højt blodsukker). Votubia kan øge mængden af sukker i blodet og forværre sukkersyge. Dette kan resultere i behov for behandling med insulin og/eller orale midler til behandling af sukkersyge. Fortæl det til din læge, hvis du oplever usædvanlig tørst eller øget hyppighed af vandladning.
hvis du skal vaccineres, mens du tager Votubia, da vaccinationen kan være mindre effektiv. For børn med SEGA, er det vigtigt at tale med lægen om børnevaccinationsprogrammet, inden behandling med Votubia.
hvis du har forhøjet kolesteroltal. Votubia kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er helet efter operationen. Votubia kan øge risikoen for problemer med sårheling.
hvis du har en infektion. Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at tage Votubia.
hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan opstå igen under behandling med Votubia (se afsnit 4, ”Bivirkninger”).
hvis du har fået eller skal til at få strålebehandling.
Votubia kan også:
forårsage mundsår (orale ulcerationer).
svække dit immunforsvar. Du kan derfor risikere at få en infektion, mens du tager Votubia. Hvis du har feber eller andre symptomer på en infektion, bør du konsultere din læge. Nogle infektioner kan være alvorlige og få dødlige følger hos voksne og børn.
påvirke din nyrefunktion. Derfor vil din læge tjekke din nyrefunktion, mens du tager Votubia.
forårsage åndenød, hoste og feber (se afsnit 4 ”Bivirkninger”).
forårsage komplikationer af strålebehandling. Der er observeret svære reaktioner på strålebehandling (som fx åndenød, kvalme, diarré, hududslæt og ømhed i mund, gummer og hals), herunder tilfælde med dødelig udgang, hos nogle patienter, som tog everolimus på samme tidspunkt, som de fik strålebehandling eller som tog everolimus kort tid efter, at de havde fået strålebehandling. Der er desuden rapporteret såkaldt radiation recall syndrome (omfatter hudrødme eller betændelse i lungerne på det sted, hvor foregående strålebehandling er blevet givet) hos patienter, der tidligere har fået strålebehandling.
Fortæl din læge, hvis du planlægger at få strålebehandling i den nærmeste fremtid, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling.
Du vil få taget blodprøver før og regelmæssigt i løbet af behandlingen. Det sker for at kontrollere antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om Votubia har en uønsket virkning på disse celler. Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (måling af kreatinin, blod-urea-nitrogen eller urinprotein) og leverfunktion (aminotransferase-tal) samt dit blodsukker og lipidtal, fordi disse tal også kan påvirkes af Votubia.
Hvis du får Votubia til behandling af SEGA forbundet med TSC, er regelmæssige blodprøver også nødvendige for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, da det kan hjælpe din læge med at afgøre, hvor meget Votubia du skal tage.
Votubia kan bruges til børn og unge med SEGA forbundet med TSC.
Votubia må ikke bruges til børn og unge med TSC, som har angiomyolipom i nyrerne, men ikke SEGA, da det ikke er blevet undersøgt hos denne patientgruppe.
Votubia kan påvirke virkningen af anden medicin. Hvis du tager anden medicin samtidig med Votubia, skal din læge måske ændre dosis af Votubia eller den anden medicin.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin..
Følgende lægemiddelstoffer kan øge risikoen for bivirkninger med Votubia:
ketoconazol, itraconazol, voriconazol eller fluconazol og andre lægemidler til behandling af svampeinfektioner.
clarithromycin, telithromycin eller erythromycin, antibiotika, der bruges til behandling af bakterieinfektioner.
ritonavir og andre lægemidler, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.
verapamil eller diltiazem, der bruges til behandling af hjertelidelser eller for højt blodtryk.
dronedaron, et lægemiddel, der bruges til at regulere din hjerterytme.
ciclosporin, et lægemiddel, der bruges til at forhindre kroppen i at afstøde transplanterede organer.
imatinib, der bruges til at hæmme væksten af unormale celler.
angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere (som fx ramipril), som bruges til at behandle for højt blodtryk eller andre hjerte-kar-problemer.
cannabidiol (anvendes bl.a. til behandling af krampeanfald).
Følgende lægemiddelstoffer kan nedsætte virkningen af Votubia:
rifampicin, som bruges til behandling af tuberkulose (TB).
efavirenz eller nevirapin, der bruges til behandling af HIV-infektion/AIDS.
perikon (Hypericum perforatum) – et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og andre tilstande.
dexamethason, et kortikosteroid, som bruges til behandling af en række tilstande, blandt andet betændelse og problemer med immunforsvaret.
phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital og andre lægemidler mod epilepsi, som bruges til at standse krampeanfald.
Alle de typer medicin, som er anført ovenfor, skal undgås under din behandling med Votubia. Hvis du tager en eller flere af dem, vil din læge måske ændre din behandling til en anden medicin eller ændre din dosis af Votubia.
Hvis du tager medicin mod krampeanfald, kan ændring af din dosis af den pågældende medicin (forøgelse eller nedsættelse) gøre det nødvendigt at ændre din Votubia-dosis. Din læge vil afgøre dette. Hvis dosis af din medicin mod krampeanfald ændres, skal du informere din læge.
Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Votubia. Det kan muligvis øge mængden af Votubia i blodet til et skadeligt niveau.
Graviditet
Votubia kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet. Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget sikker prævention under behandlingen og op til
8 uger efter endt behandling. Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Votubia.
Amning
Votubia kan skade et barn, der ammes. Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Votubia. Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Frugtbarhed
Votubia kan påvirke den mandlige og kvindelige frugtbarhed. Tal med din læge, hvis du ønsker at få børn.
Hvis du føler dig usædvanlig træt (træthed er en almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
Votubia indeholder lactose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Votubia fås som både tabletter og dispergible tabletter. Tag konsekvent kun enten tabletter eller dispergible tabletter, aldrig en kombination af begge. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet.
Hvis du får Votubia til behandling af TSC med angiomyolipom i nyrerne, er den normale, daglige dosis 10 mg.
En større eller mindre dosis kan anbefales af lægen ud fra dine individuelle behandlingsbehov, f.eks. hvis du har leverproblemer, eller hvis du tager visse andre lægemidler foruden Votubia.
Hvis du får Votubia til behandling af TSC med SEGA, vil din læge afgøre, hvilken dosis Votubia du skal tage ud fra:
din alder
din kropsstørrelse
hvor sund, din lever er
anden medicin, du tager
Du vil få taget blodprøver under behandlingen med Votubia. Dette gøres for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, og for at finde den bedste daglige dosis til dig.
Hvis du får visse bivirkninger (se afsnit 4), mens du tager Votubia, kan det være, at din læge vil nedsætte dosis eller stoppe behandlingen enten i en kort periode eller permanent.
Tag Votubia tabletter en gang om dagen
Tag dem på samme tidspunkt hver dag
Du kan tage dem enten sammen med eller uden mad, men du skal gøre det på samme måde hver dag.
Synk tabletterne hele med et glas vand. Tabletterne må ikke tygges eller knuses. Hvis du tager Votubia tabletter for behandling af TSC med SEGA og hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du røre dem op i et glas vand:
Læg det anviste antal tabletter i et glas vand (ca. 30 ml).
Rør forsigtigt i glassets indhold, indtil tabletterne går i stykker (ca. 7 minutter), og drik så indholdet straks.
Fyld igen glasset med samme mængde vand (ca. 30 ml), omrør forsigtigt det resterende indhold og drik det hele for at være sikker på, at du får hele din dosis Votubia tabletter.
Hvis nødvendigt, drik yderligere vand for at rense din mund for eventuelle rester.
Omsorgspersoner bør undgå kontakt med Votubia-suspensionen. Vask hænderne grundigt både før og efter klargøring af suspensionen.
Hvis du har taget for mange Votubia-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet. Hurtig behandling kan være nødvendig.
Tag pakning og indlægsseddel med, så lægen ved, hvad der er blevet taget.
Hvis du glemmer en dosis, skal du tage din næste dosis efter planen. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte tabletter.
Hold ikke op med at tage Votubia tabletter, medmindre lægen siger det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
STOP med at tage Votubia og søg straks læge, hvis du eller dit barn oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
vejtræknings- eller synkebesvær
hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen (tegn på angioødem)
stærk hudkløe med et rødt udslæt eller hævede knopper
Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på inflammation i lungen på grund af infektion, også kendt som lungebetændelse)
Hævelse, tyngdefornemmelse eller stivhed, smerte, begrænset bevægelighed af kropsdele (kan forekomme hvilket som helst sted i kroppen og kan være tegn på en unormal væskeophobning i bløddelene pga. blokade i lymfesystemet, også kaldet lymfødem)
Udslæt, kløe, nældefeber, vejtræknings- eller synkebesvær, svimmelhed (tegn på en alvorlig allergisk reaktion, også kendt som overfølsomhed)
Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på inflammation i lungen på grund af infektion, også kaldet lungebetændelse)
Udslæt med små væskefyldte blærer, der fremkommer på rød hud (tegn på en virusinfektion, som muligvis kan være alvorlig, også kendt som herpes zoster)
Feber, kuldegysninger, hurtig vejrtrækning og hjertebanken, udslæt og muligvis føle sig konfus og desorienteret (tegn på alvorlig infektion, også kendt som blodforgiftning)
Infektioner i de øvre luftveje
Ondt i halsen og løbende næse (forkølelse)
Hovedpine, tryk i øjet, næsen eller kinderne (tegn på betændelse i bihulerne og næsepassagen, også kendt som bihulebetændelse)
Urinvejsinfektion
Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperkolesterolæmi)
Nedsat appetit
Hovedpine
Hoste
Mundsår
Diarré
Opkastning
Akne
Hududslæt
Træthed
Feber
Menstruationsforstyrrelser, såsom manglende menstruationer (amenorré) eller uregelmæssige menstruationer
Ondt i halsen (halsbetændelse)
Hovedpine, svimmelhed, tegn på forhøjet blodtryk (hypertension)
Mellemørebetændelse
Hævet, blødende tandkød (tegn på tandkødsbetændelse, også kendt som gingivitis)
Hudbetændelse (cellulitis)
Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider)
Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
Højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi)
Træthed, stakåndethed, svimmelhed, bleg hud (tegn på et lavt niveau af røde blodlegmer også kendt som anæmi)
Feber, ondt i halsen eller mundsår pga. infektioner (tegn på et lavt niveau af hvide blodlegmer, også kendt som leukopeni, lymfopeni, neutropeni)
Spontan blødning eller blå mærker (tegn på lavt niveau af blodplader, også kendt som trombocytopeni)
Mundsmerter
Næseblod (epistaxis)
Kvalme
Mavesmerter
Stærke eventuelt skarpe smerter i den nedre del af maven og bækkenet med uregelmæssige menstruationer (ovariecyster)
Store mængder luft i maven (flatulens)
Forstoppelse
Mavesmerter, kvalme, opkastning, diaré, hævet og oppustet mave (tegn på betændelse i maveslimhinden, også kendt som gastritis eller viral gastroenteritis)
Tør hud, kløe (pruritus)
En betændelsestilstand i huden, karakteriseret ved rødme, kløe, sivende, væskefyldte cyster, der bliver skællede, danner skorpe eller bliver hårde (dermatitis akneiform)
Hårtab (alopeci)
Protein i urinen
Menstruationsforstyrrelser, såsom kraftig menstruation (menorragi) eller vaginal blødning
Søvnløshed
Irritabilitet
Aggressiv adfærd
Forhøjet niveau i blodet af et enzym, der kaldes laktatdehydrogenase, som giver oplysninger om tilstanden i visse organer
Højt niveau af det hormon, der sætter ægløsning i gang (forhøjet luteiniserende hormon)
Vægttab
Muskelkramper, feber, rødbrun urin, som kan være symptomer på en muskelsygdom (rabdomyolyse)
Hoste med slim, smerter i brystet, feber (tegn på betændelse i luftvejene, også kendt som viral bronkitis)
Ændret smagssans
Menstruationsforstyrrelser, såsom længere intervaller mellem menstruationerne
Forhøjet niveau af kvindeligt forplantningshormon (follikelstimulerende hormon)
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Reaktion på det sted, hvor der tidligere blev givet strålebehandling (fx hudrødme eller betændelsestilstand i lungerne (såkaldt radiation recall syndrome)
Forværring af bivirkninger ved strålebehandling
Følgende bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager everolimus til behandling af andre sygdomme end TSC:
Nyresygdomme: ændret vandladningshyppighed eller manglende vandladning kan være symptomer på nyresvigt og er observeret hos visse patienter, der får everolimus. Andre symptomer kan omfatte ændret nyrefunktionstest (stigning i kreatinin)
Symptomer på hjertesvigt såsom åndenød, vejrtrækningsbesvær, når du ligger ned, hævelse af fødder eller ben
Blokering eller obstruktion af et blodkar (vene) i benet (dyb venetrombose). Symptomer kan omfatte hævelse og/eller smerte i et af benene, ofte i læggen, rødme eller varm hud i det berørte område
Problemer med sårheling
Højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi)
Reaktivering af hepatitis B er blevet set hos nogle patienter, der tager everolimus. Fortæl det til din læge, hvis du oplever symptomer på hepatitis B under behandling med everolimus. De første symptomer kan omfatte feber, hududslæt, ledsmerter og betændelse. Andre symptomer kan omfatte træthed, nedsat appetit, kvalme, gulsot (gullig hud) og smerter i den øverste højre del af maven. Lys afføring og mørk urin kan også være tegn på hepatitis.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteketspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Åbn først blisterpakningen lige inden, du tager Votubia tabletter.
Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Spørg på apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: everolimus.
Hver Votubia 2,5 mg tablet indeholder 2,5 mg everolimus. Hver Votubia 5 mg tablet indeholder 5 mg everolimus.
Hver Votubia 10 mg tablet indeholder 10 mg everolimus.
Øvrige indholdsstoffer: butyleret hydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A og vandfri lactose (se afsnit 2 ”Votubia indeholder lactose”).
Votubia 2,5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter. De er præget med ”LCL” på den ene side og ”NVR” på den anden.
Votubia 5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter. De er præget med ”5” på den ene side og ”NVR” på den anden.
Votubia 10 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter. De er præget med ”UHE” på den ene side og ”NVR” på den anden.
Votubia 2,5 mg tabletter fås i pakninger, der indeholder 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter i perforerede enkeltdosis blisterkort med hver 10 x 1 tabletter.
Votubia 5 mg tabletter fås i pakninger, der indeholder 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter i perforerede enkeltdosis blisterkort med hver 10 x 1 tabletter.
Votubia 10 mg tabletter fås i pakninger, der indeholder 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter i
perforerede enkeltdosis blisterkort med hver 10 x 1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irland
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanien
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370