Visudyne
verteporfin
verteporfin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Visudyne
Sådan anvendes Visudyne
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Visudyne indeholder det aktive stof verteporfin, som aktiveres af laserlys i en behandling som kaldes fotodynamisk terapi. Når du får en infusion af Visudyne, fordeles lægemidlet i din krop via blodårerne, herunder blodkarrene bagerst i øjet. Når øjet belyses med laserlys, bliver Visudyne aktiveret.
Visudyne bruges til behandling af den våde form af aldersrelateret makuladegeneration og patologisk nærsynethed.
Disse sygdomme fører til synstab. Synstab skyldes nye blodkar (choroidal neovaskularisering), der beskadiger nethinden (den lysfølsomme membran bagerst i øjet). Der findes to former for choroidal neovaskularisering: Klassisk og okkult.
Visudyne bruges overvejende til behandling af den klassiske choroidale neovaskularisering hos voksne med aldersrelateret makuladegeneration, og også til behandling af alle typer for choroidal neovaskularisering hos voksne med patologisk nærsynethed.
hvis du er allergisk over for verteporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Visudyne (angivet i punkt 6).
hvis du lider af porfyri (en sjælden stofskiftelidelse, som kan øge følsomheden over for lys).
hvis du har en hvilken som helst alvorlig leversygdom.
lægemiddel anvendes.
Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge din lysfølsomhed:
Tetracykliner eller sulfonamider (bruges til at behandle bakterielle infektioner),
Fenothiazider (bruges til at behandle psykiske lidelser eller kvalme og opkastning),
Sulfonylurinsyre (bruges til at behandle sukkersyge),
Lægemidler til at nedsætte blodsukkeret,
Thiaziddiuretika (bruges til at nedsætte højt blodtryk),
Griseofulvin (bruges til at behandle svampeinfektion),
Calciumantagonister (bruges til at behandle forhøjet blodtryk, hjertekrampe (angina) og unormal hjerterytme),
Antioxidanter såsom beta-caroten eller lægemidler, som kan fjerne eller inaktivere frie radikaler (såsom dimethylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol og alkohol),
Vasodilatorer (bruges til at udvide blodkarrene ved afslapning af den glatte muskulatur),
Eller hvis du får strålebehandling.
Der er meget lidt erfaring med Visudyne-behandling til gravide kvinder. Hvis du er gravid, har mistanke om du er gravid eller planlægger at blive gravid, er det vigtigt, at du informerer din læge. Visudyne bør kun anvendes, såfremt lægen vurderer, at det er absolut nødvendigt.
Verteporfin udskilles i små mængder i modermælk. Fortæl det til din læge, hvis du ammer.
Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Visudyne. Det anbefales, at du ikke ammer i 48 timer efter en behandling med Visudyne.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Efter behandling med Visudyne, kan du få nogle synsproblemer, såsom unormalt eller nedsat syn, som kan være forbigående. Forekommer dette, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner, før dit syn er blevet bedre.
Dette indholdsstof virker irriterende på øjne, hud og slimhinder. Hvis du kommer i direkte kontakt med Visudyne, skal du sørge for at skylle grundigt efter med vand.
Behandling med Visudyne er en to-trins-proces.
Først tilberedes infusionsopløsningen med Visudyne af din læge eller apotek. Opløsningen vil blive givet af lægen eller sygeplejerskeren i et drop i en vene (intravenøs infusion).
Dernæst skal Visudyne aktiveres i øjet 15 minutter efter, at infusionen er begyndt. Din læge vil sætte en speciel kontaktlinse på dit øje og foretage behandlingen med en speciel laser. Det tager 83 sekunder at give den laserdosis, som kræves for at aktivere Visudyne. Du skal i denne periode følge lægens instruktioner og holde øjet i ro.
Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen gentages hver 3. Måned op til 4 gange pr. år.
Visudyne er en behandling til voksne og er ikke beregnet til børn.
Overdosering af Visudyne kan forlænge tiden, hvor du er lysfølsom, og du kan blive nødt til at følge instruktionerne om beskyttelse i punkt 2 ud over de påkrævede 48 timer. Din læge vil give dig besked.
Overdosering af Visudyne og lys i det behandlede øje kan resultere i alvorlig synsnedsættelse. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge med det samme. Andre bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Prøver har vist at den færdige infusionsvæske er kemisk/fysisk stabil i op til 4 timer ved 25°C. Set fra en mikrobiologisk synsvinkel bør lægemidlet anvendes straks. Anvendes infusionsvæsken ikke straks, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhedstid, som ikke bør overskride 4 timer, opbevaret under 25°C og beskyttet mod lys.
Aktivt stof: verteporfin. Hvert hætteglas indeholder 15 mg verteporfin. Efter rekonstitution indeholder 1 ml 2 mg verteporfin. 7,5 ml rekonstitueret infusionsvæske indeholder 15 mg verteporfin.
Øvrige indholdsstoffer: dimyristoyl phosphatidylcholin, ægphosphatidylglycerol, ascorbylpalmitat, butylhydroxytoluen (E321) og laktosemonohydrat.
Visudyne leveres som et mørkegrønt til sort pulver i et klart hætteglas. Pulveret rekonstitueres i vand umiddelbart før brug og danner en uigennemsigtig mørkegrøn opløsning.
Visudyne forhandles i pakninger indeholdende 1 hætteglas med pulver.
17489 Greifswald Tyskland
Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Frankrig
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald Tyskland
Rekonstituer Visudyne i 7,0 ml vand til injektionsvæsker. Herved opnås 7,5 ml opløsning indeholdende 2 mg/ml. Rekonstitueret Visudyne er en uigennemsigtig mørkegrøn opløsning. Det anbefales, at rekonstitueret Visudyne inspiceres visuelt for partikler og misfarvning umiddelbart før anvendelse. For at få en dosis på 6 mg/m² legemsoverflade (den anbefalede behandlingsdosis) fortyndes den nødvendige mængde Visudyneinfusionsvæske med glucoseinfusionsvæske 50 mg/ml (5%) til et endeligt volumen på 30 ml. Anvend ikke natriumchloridinfusionsvæske. Brug af infusionsfilter med hydrofil membran (såsom polyethersulfon) med en porestørrelse af mindst 1,2 µm anbefales.
Opbevaringsbetingelser, se punkt 5 i denne indlægsseddel.
Hætteglasset og ethvert overskud af den rekonstituerede infusionsvæske skal kasseres efter endt brug. Hvis materialet spildes, skal det tørres op med en fugtig klud. Øjen- og hudkontakt bør undgås. Brug
af gummihandsker og øjenbeskyttelse anbefales. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal
bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.