Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Vpriv
velaglucerase alfa

Indlægsseddel: Information til brugeren


VPRIV 400 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning

velaglucerase alfa


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.



Udseende og pakningsstørrelser

20 ml-hætteglas indeholdende et hvidt til offwhite pulver til infusionsvæske, opløsning.


Pakninger med 1, 5 eller 25 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irland

Tlf: + 800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com


Fremstiller

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irland


Shire Pharmaceuticals Ireland Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2 Irland


Denne indlægsseddel blev senest ændret .


Du kan finde yderligere oplysninger om VPRIV på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside . Der er også links til websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


VPRIV er et pulver til infusionsvæske, opløsning. Det er nødvendigt at rekonstituere og fortynde VPRIV, der udelukkende er beregnet på intravenøs infusion. VPRIV er kun til engangsbrug og indgives gennem et 0,2 eller 0,22 µm-filter. Kassér eventuelt ubrugt opløsning. VPRIV må ikke indgives sammen med andre lægemidler i samme infusion, da kompatibiliteten ved opløsning sammen med andre lægemidler ikke er blevet evalueret. Det samlede volumen infusion skal indgives over en periode på 60 minutter.


Brug aseptisk teknik. Forbered VPRIV således:

  1. Bestem antallet af hætteglas, der skal rekonstitueres, ud fra den enkelte patients vægt og den ordinerede dosis.

  2. Tag de nødvendige hætteglas ud af køleskabet. Rekonstituer hvert hætteglas, idet der anvendes sterilt vand til injektionsvæsker:

    Hætteglassets størrelse Vand til injektionsvæsker

    400 enheder 4,3 ml


  3. Efter rekonstituering blandes indholdet af hætteglassene forsigtigt. Må ikke rystes.

  4. Før fortynding skal opløsningen i hætteglassene undersøges visuelt. Opløsningen bør være klar til lettere opaliserende og farveløs. Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller hvis der

    ses fremmedpartikler.

  5. Udtag den beregnede mængde lægemiddel fra det antal hætteglas, der skal bruges. Der vil være en rest af opløsningen tilbage i glasset.

    Hætteglassets størrelse Volumen til udtagelse

    400 enheder 4,0 ml


  6. Fortynd den samlede nødvendige mængde i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning. Bland forsigtigt. Må ikke omrystes. Påbegynd infusionen inden for 24 timer fra tidspunktet for rekonstitutioen.


Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar. Opbevaringstiden må ikke overstige 24 timer ved 2 °C – 8 °C.


Lægemidlet må ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.


Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.