Vpriv
velaglucerase alfa
velaglucerase alfa
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før VPRIV anvendes
Sådan skal VPRIV anvendes
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VPRIV er en langsigtet enzymerstatningsterapi, der anvendes ved Gauchers sygdom, type 1.
Gauchers sygdom er en genetisk lidelse, der skyldes et manglende eller dårligt fungerende enzym, der hedder glucocerebrosidase. Når dette enzym mangler eller ikke fungerer korrekt, ophobes et stof, der hedder glucocerebrosid, inde i kroppens celler. Ophobningen af dette stof medfører de tegn og symptomer, der ses ved Gauchers sygdom.
VPRIV indeholder et stof, der hedder velaglucerase alfa, og det er designet til at erstatte det manglende eller dårligt fungerende enzym, glucocerebrosidase, hos patienter med Gauchers sygdom.
hvis du er svært allergisk over for velaglucerase alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i
VPRIV (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen, før VPRIV bruges
Hvis du bliver behandlet med VPRIV, kan du opleve bivirkninger under eller efter infusionen (se punkt 4. Bivirkninger). Disse kaldes infusionsrelaterede reaktioner og kan vise sig som en
overfølsomhedsreaktion med symptomer som kvalme, udslæt, vejrtrækningsbesvær, rygsmerter,
brystgener (trykken for brystet), nældefeber, ledsmerter eller hovedpine.
Udover symptomer på overfølsomhedsreaktioner kan infusionsrelaterede reaktioner vise sig som svimmelhed, højt blodtryk, træthed, feber, kløe, sløret syn eller opkastning.
Hvis du oplever et eller flere af symptomerne, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Du kan eventuelt få yderligere medicin til behandling eller forebyggelse af fremtidige reaktioner. Denne medicin kan omfatte antihistaminer, febernedsættende medicin og
kortikosteroider.
Hvis reaktionen er svær, vil lægen stoppe den intravenøse infusion med det samme og begynde at give dig passende medicinsk behandling.
Hvis reaktionerne er svære, og/eller virkningen af medicinen er nedsat, vil lægen tage en blodprøve for at tjekke for antistoffer, der kan påvirke behandlingsresultatet.
Lægen eller sygeplejersken kan beslutte at blive ved med at give dig VPRIV også selv om du
oplever infusionsrelaterede reaktioner. Din tilstand vil blive overvåget nøje.
Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har oplevet en infusionsrelateret reaktion med andre enzymerstatningsterapier mod Gauchers sygdom.
Må ikke anvendes hos børn under 4 år, da der ikke er nogen erfaring med brugen af dette lægemiddel i
denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Gauchers sygdom kan blive mere aktiv hos kvinder, der er gravide, og i nogle uger efter fødslen.
Kvinder med Gauchers sygdom, som er gravide eller overvejer at blive gravide, skal tale med lægen, før dette lægemiddel anvendes.
Det vides ikke, om VPRIV udskilles i brystmælk. Hvis du ammer eller overvejer at amme, skal du tale
med lægen, før dette lægemiddel anvendes. Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal holde op med at amme eller holde op med at anvende VPRIV. Denne beslutning tages under hensyn til
fordelene ved amning for barnet i forhold til fordelene ved VPRIV for moderen.
VPRIV påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 12,15 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 0,6 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en
voksen.
Dette lægemiddel må kun bruges under passende medicinsk overvågning af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom. Det gives som intravenøs infusion af en læge eller en sygeplejerske.
Den anbefalede dosis er 60 enheder/kg, der indgives hver anden uge.
Hvis du er i behandling for Gauchers sygdom med en anden enzymerstatningsterapi, og din læge ønsker at skifte dig over til VPRIV, kan du indledningsvis få VPRIV i samme dosis og med samme hyppighed, som gjaldt for den anden enzymerstatningsterapi.
VPRIV kan gives til børn og unge (4-17 år) med samme dosis og hyppighed som hos voksne.
VPRIV kan gives til ældre (personer over 65 år) med samme dosis og hyppighed som hos andre
voksne.
Din læge vil overvåge dit behandlingsrespons og kan ændre din dosis (øge eller reducere) over tid.
Hvis du tåler dine infusioner godt på klinikken, kan lægen eller en sygeplejerske give dig infusionerne i dit hjem.
VPRIV leveres i et hætteglas som fast pulver, som skal blandes med sterilt vand og yderligere
fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning før infusion i en blodåre.
Efter forberedelsen giver lægen eller sygeplejersken dig dette lægemiddel gennem drop i en blodåre (intravenøs infusion) over en periode på 60 minutter.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter svær allergisk
reaktion med vejrtrækningsbesvær, ubehag i brystet (trykken for brystet), kvalme, hævelse i ansigt,
læber, tunge eller hals (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner), det er også almindeligt med en allergisk hudreaktion som f.eks. nældefeber, svært udslæt eller kløe. Hvis du oplever dette, skal du
straks kontakte en læge.
De fleste bivirkninger, herunder også de allergiske reaktioner, optrådte under infusionen eller kort tid derefter. De kaldes derfor infusionsrelaterede reaktioner. Andre infusionsrelaterede reaktioner, som forekom meget almindeligt (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) omfatter hovedpine, svimmelhed, feber/øget kropstemperatur, rygsmerter, ledsmerter og træthed samt forhøjet blodtryk (rapporteret som almindeligt), sløret syn og opkastning (rapporteret sjældent). Hvis du oplever dette, skal du straks kontakte en læge.
Knoglesmerter
Svaghed/tab af styrke
Mavepine
Forlængelse af den tid det tager, før et sår holder op med at bløde, tendens til blødning/blå
mærker
Hudrødme
Hurtig hjerterytme
Udvikling af antistoffer mod VPRIV (se punkt 2) Nedsat blodtryk
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også
mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Rekonstitueret og fortyndet opløsning til infusion:
Anvendes straks. Må ikke opbevares ved 2 C til 8 C i mere end 24 timer.
Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller hvis der forekommer fremmedlegemer.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: velaglucerase alfa.
Hvert hætteglas indeholder 400 enheder velaglucerase alfa.
Efter opløsning indeholder 1 ml infusionsvæske 100 enheder velaglucerase alfa.
Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 20 (se punkt 2 'VPRIV indeholder natrium').
20 ml-hætteglas indeholdende et hvidt til offwhite pulver til infusionsvæske, opløsning.
Pakninger med 1, 5 eller 25 hætteglas.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irland
Tlf: + 800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irland
Shire Pharmaceuticals Ireland Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irland
Du kan finde yderligere oplysninger om VPRIV på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside . Der er også links til websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
VPRIV er et pulver til infusionsvæske, opløsning. Det er nødvendigt at rekonstituere og fortynde VPRIV, der udelukkende er beregnet på intravenøs infusion. VPRIV er kun til engangsbrug og indgives gennem et 0,2 eller 0,22 µm-filter. Kassér eventuelt ubrugt opløsning. VPRIV må ikke indgives sammen med andre lægemidler i samme infusion, da kompatibiliteten ved opløsning sammen med andre lægemidler ikke er blevet evalueret. Det samlede volumen infusion skal indgives over en periode på 60 minutter.
Brug aseptisk teknik. Forbered VPRIV således:
Bestem antallet af hætteglas, der skal rekonstitueres, ud fra den enkelte patients vægt og den ordinerede dosis.
Tag de nødvendige hætteglas ud af køleskabet. Rekonstituer hvert hætteglas, idet der anvendes sterilt vand til injektionsvæsker:
Hætteglassets størrelse Vand til injektionsvæsker
400 enheder 4,3 ml
Efter rekonstituering blandes indholdet af hætteglassene forsigtigt. Må ikke rystes.
Før fortynding skal opløsningen i hætteglassene undersøges visuelt. Opløsningen bør være klar til lettere opaliserende og farveløs. Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller hvis der
ses fremmedpartikler.
Udtag den beregnede mængde lægemiddel fra det antal hætteglas, der skal bruges. Der vil være en rest af opløsningen tilbage i glasset.
Hætteglassets størrelse Volumen til udtagelse
400 enheder 4,0 ml
Fortynd den samlede nødvendige mængde i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning. Bland forsigtigt. Må ikke omrystes. Påbegynd infusionen inden for 24 timer fra tidspunktet for rekonstitutioen.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar. Opbevaringstiden må ikke overstige 24 timer ved 2 °C – 8 °C.
Lægemidlet må ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og
batchnummer tydeligt registreres.