Fungitraxx
itraconazole
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Avimedical B.V. Abbinkdijk 1
7255 LXHengelo (Gld) NEDERLANDENE
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught NEDERLANDENE
Fungitraxx, oral opløsning, 10 mg/ml, til prydfugle itraconazol
Itraconazol 10 mg/ml
Gul til let ravgul, klar opløsning.
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes og Anseriformes:
Til behandling af aspergillose. Kun Psittaciformes:
Også til behandling af candidiasis.
Ikke til anvendelse hos fugle til menneskeligt konsum.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne.
Itraconazol har sædvanligvis en snæver sikkerhedsmargin hos fugle.
Opkastning, appetitløshed og vægttab er almindeligt forekommende hos behandlede fugle, men disse bivirkninger er sædvanligvis milde og dosisafhængige. Ved opkastning, appetitløshed eller vægttab tilrådes det i første instans at nedsætte dosis (se afsnittet “Særlige advarsler”) eller at ophøre med behandlingen med veterinærlægemidlet.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Hvis du bemærker bivirkninger , som ikke er omtalt i denne indlægsseddel eller du mener, at medicinen ikke har virket, bedes du kontakte dyrlægen.
Prydfugle, navnlig:
Psittaciformes (specielt nymfeparakitter og egentlige papegøjer: parakitter; undulater) Falconiformes (falke)
Accipitriformes (høge)
Strigiformes (ugler) Anseriformes (specielt svaner)
Indgivelsesvej:
Til oral anvendelse.
Mængde, som skal indgives:
Aspergillose: 5-10 mg (0,5 ml til 1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i otte uger.
Til afrikanske grå papegøjer (se afsnittet “Særlige advarsler”) må der højst anvendes 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag. Hvis de kliniske tegn viser, at produktet ikke tåles godt, bør behandlingen standses.
Hvis der 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen stadig er kliniske tegn, eller endoskopi viser fortsat tilstedeværelse af svampe, bør hele det 8 ugers behandlingsforløb gentages (med samme dosering).
Candidiasis (kun Psittaciformes):
10 mg (1 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage.
Til behandling af afrikanske grå papegøjer må der ikke anvendes over 5 mg (0,5 ml) itraconazol pr. kg kropsvægt pr. dag i 14 dage (se afsnittet ”Særlige advarsler”).
Brug ikke Fungitraxx, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.
For at sikre korrekt dosis og undgå under- eller overdosering bør kropsvægten af de behandlede fugle måles så nøjagtigt som muligt. Dyrlægen vil fastsætte den korrekte dosis til din(e) fugl(e).
Den bedste måde at indgive den orale opløsning på er direkte i fuglens mund. Hvis det ikke er praktisk muligt at indgive lægemidlet direkte (f.eks. til rovfugle), kan lægemidlet dog indgives sammen med fuglens foder. (Til rovfugle tilsættes lægemidlet f.eks. sædvanligvis til en kylling.) Hvis produktet skal gives i foderet, skal det straks gives til fuglen og kasseres senest efter 1 time, hvis fuglen ikke har indtaget det.
Den orale sprøjte på 1 ml har inddelinger på 0,05 ml opløsning (= 0,5 mg itraconazol). Den orale sprøjte på 5 ml har inddelinger på 0,2 ml opløsning (= 2 mg itraconazol).
Skru låget af flasken. Sæt spidsen af den medfølgende orale sprøjte i flaskens åbning, og træk det nødvendige volumen op. Påsæt skruelåget efter brug.
Indgiv den orale opløsning langsomt og forsigtigt i munden på fuglen, så den får mulighed for at synke den. Efter indgivelsen skal sprøjten vaskes med varmt vand og tørres.
Ikke relevant.
Opbevares utilgængeligt for børn. Må ikke opbevares over 25° C.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Flasken skal opbevares i kartonen for at beskytte den mod lys. Hold flasken tæt tillukket.
Brug ikke Fungitraxx efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen. Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 28 dage.
Særlige advarsler for hver dyreart: Ingen.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Itraconazol tåles sædvanligvis ikke godt af den afrikanske grå papegøje (grå Jaco). Hos denne art bør produktet derfor anvendes med forsigtighed, og kun når der ikke er nogen alternativ behandlingsmulighed og i den laveste anbefalede dosis i hele den anbefalede behandlingsperiode.
Også andre Psittaciformes synes at tåle itraconazol dårligere end andre fugle. Ved mistanke om lægemiddelrelaterede bivirkninger, såsom opkastning, appetitløshed eller vægttab, bør dosis derfor nedsættes eller behandlingen ophøre.
Hvis der er mere end én fugl i hjemmet/buret, bør alle de inficerede og behandlede fugle adskilles fra de øvrige fugle.
I overensstemmelse med god avlspraksis bør de inficerede fugles omgivelser desuden rengøres og desinficeres med et egnet svampemiddel. Tilstrækkeligt luftskifte i omgivelserne for alle behandlede fugle er ligeledes vigtigt.
Hyppig og gentagen brug af svampemidler af samme klasse kan øge risikoen for udvikling af resistens over for den pågældende klasse svampemidler.
Forekomsten af sådan erhvervet resistens kan variere geografisk og tidsmæssigt for de enkelte arter, og der bør fremskaffes lokale oplysninger om resistens over for svampemidler/azoler, især ved behandling af svære infektioner.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: Vask hænder og udsat hud efter brug.
Ved kontakt med øjnene ved hændeligt uheld skal de vaskes grundigt med vand.
Ved indgift ved hændeligt uheld skylles munden med vand, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Visse svampeinfektioner hos fugle kan overføres mellem dyr og mennesker. På grund af risikoen for overførsel af aspergillose til personer bør der derfor anvendes personlige værnemidler bestående af latexhandsker og maske ved håndtering af inficerede fugle og ved rengøring af sprøjten. Ved mistænkelige forandringer (såsom knuder eller røde knopper på huden eller luftvejssymptomer såsom hoste eller hvæsende vejrtrækning) bør der søges læge.
Æglægning:
Må ikke anvendes til æglæggende fugle eller inden for fire uger før æglægningsperiodens start.
Laboratorieforsøg med drægtige rotter har vist tegn på dosisafhængig skadelig virkning på drægtige rotter og deres fostre ved høje doser (40 og 160 milligram pr. kg kropsvægt indgivet dagligt i 10 dage).
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der er ingen tilgængelig information om sikkerheden og virkningen af dette veterinærlægemiddel, når det anvendes hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til, sammen med andre veterinærlægemidler. Derfor bør det ikke anvendes sammen med andre veterinærlægemidler. Nedenstående afsnit sammenfatter de kendte interaktioner mellem itraconazol og andre lægemidler hos mennesker og hos andre dyr end fugle.
Hos mennesker kan itraconazol hæmme omsætningen af lægemidler, der omdannes af cytokrom 3A- isoenzymer, f.eks. chloramphenicol, ivermectin og methylprednisolon. Det vides ikke, hvilken betydning dette har for dyrearterne (prydfugle), som veterinærlægemidlet er beregnet til, men det tilrådes at undgå at anvende sådanne stoffer sammen med produktet, da dette kan medføre, at virkningerne af disse lægemidler, herunder bivirkningerne, bliver forstærket eller mere langvarige.
Samtidig brug af det antibiotiske lægemiddel erythromycin kan medføre forhøjet koncentration af itraconazol i fuglens blod og derved forstærke bivirkningerne.
Dyreforsøg i laboratoriet har vist, at når itraconazol anvendes sammen med amphotericin B, kan det have modsat virkning på svampe af slægterne Aspergillus og Candida; den kliniske betydning heraf er uklar.
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen oplysninger om overdosering hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til. (Se afsnittet “Bivirkninger”).
Væsentlige uforligeligheder:
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, da der ikke er udført forligelighedsundersøgelser.
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Aflevér altid medicinrester på apoteket. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside ().
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk brug, triazolderivater. ATCvet-kode: QJ02AC02.
Itraconazols virkning er baseret på dets stærkt selektive binding til svampecellernes cytokrom P-450- isoenzymer. Itraconazol hæmmer syntesen af ergosterol. Det griber desuden ind i funktionen af membranbundet enzym og membranpermeabiliteten, og da denne virkning er uoprettelig, medfører den, at svampen nedbrydes.
De mindste hæmmende koncentrationer af itraconazol er mellem 0,25 og >16 g/ml for forskellige isolater af
Aspergillus hos fugle i Europa.
Der forelå begrænsede data om mindste hæmmende koncentrationer for forskellige isolater af Candida.
Resistens over for svampemidler af azoltypen skyldes oftest en ændring i cyp51A-genet, der koder for målenzymet 14-alfa-sterol demethylase. Der er iagttaget krydsresistens over for lægemidler i klassen af azoler hos arter af Candida-slægten, men resistens over for ét medlem af klassen medfører ikke nødvendigvis resistens over for andre azoler. Der er fundet resistente isolater af Aspergillus fumigatus hos fugle.
Hos fugle afhænger koncentrationen i blodet af itraconazol af fuglearten. De forskellige dyrearter, som veterinærlægemidlet er beregnet til, indtager forskellige typer foder, og deres stofskifte omsætter lægemidlet forskelligt. Ét nedbrydningsprodukt, hydroxyitraconazol, har samme virkning mod svampe som moderstoffet.
Kapaciteten for udskillelse af itraconazol kan være begrænset (udviser mætning). På grund af sin lange halveringstid når itraconazol først stabil koncentration i blodet mindst 6 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Kartonen indeholder en flaske af gult glas (type III) med forseglet skruelåg af polypropylen og LDPE- indsats. Der medfølger en propylen oral sprøjte med målestreger.
Karton indeholdende 1 flaske på 10 ml med én 1 ml oral sprøjte. Karton indeholdende 1 flaske på 50 ml med én 5 ml oral sprøjte.
Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Fendigo SA
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelles
Tlf .: 0032-27344899
Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem
Tlf .: 0031-314 622 607
Fendigo SA
Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Bruxelles
Tlf .: 0032-27344899
Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinær-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf
Tlf .: 0049-7525205-71
Dechra Veterinary Products GmbH-Austria Hintere Achmühlerstraße 1A
6850 Dornbirn
Tlf .: 0043-557240242-55
Bury Saint Edmunds IP33 3TE
Tlf .: 0044-1284761131
Duggan Veterinary Supplies Ltd. Holycross
Thurles, Co. Tipperary Tlf .: 00353-50443169
Poligono Industrial Can Valero 07011
Palma de Mallorca
Tlf .: 0034-902502059
Vet-Animal
ul. Lubichowska 126
83-200 Starogard Gdański
Tlf .: 0048-583523849
Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8
7021 CL Zelhem
Holland
Tlf .: 0031-314622607