Helicobacter Test INFAI
13C-urea
13C-urinstof
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Helicobacter Test INFAI
Sådan skal De tage Helicobacter Test INFAI
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
De har muligvis en maveinfektion forårsaget af en bakterie kaldet Helicobacter pylori. Deres læge
anbefaler, at De bliver testet med Helicobacter Test INFAI af en af følgende årsager:
Lægen ønsker som en hjælp til at stille en diagnose at bekræfte, om De har en Helicobacter pylori-infektion.
Det er tidligere blevet konstateret, at De har en infektion med Helicobacter pylori, og De har taget medicin for at bekæmpe infektionen. Lægen ønsker nu at få fastslået, om behandlingen er lykkedes.
Alle fødevarer indeholder stoffet kulstof 13 (13C). Dette kulstof 13 kan spores i den kuldioxid, De udånder. Mængden af kulstof 13 i Deres udåndingsluft afhænger af, hvilke fødevarer De har indtaget.
De bliver bedt om at drikke et ”testmåltid”, hvorefter der tages prøver af Deres udåndingsluft. Se ”Brugervejledning”. Disse prøver analyseres for at måle den ”normale” mængde kulstof 13 i udåndingsluftens kuldioxid.
De bliver herefter bedt om at drikke en opløsning af kulstof 13-urinstof. Yderligere prøver af Deres udåndingsluft vil derefter blive taget 30 minutter senere, og mængden af kulstof 13 i prøverne vil blive målt som tidligere. Resultaterne sammenlignes, og en større stigning af mængden af kulstof 13 i nr. to- prøverne vil give Deres læge et tegn på tilstedeværelse af Helicobacter pylori.
hvis De har eller har mistanke om, at De har en maveinfektion eller en særlig form for
Denne betændelse af mavesækkens slimhinde kan føre til falsk positive resultater af udåndingstesten. Det kan være nødvendigt med yderligere undersøgelser for at bekræfte
tilstedeværelsen af Helicobacter pylori.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Helicobacter Test INFAI, hvis De har en sygdom,
der kan påvirke eller have indflydelse på testen.
Selvom Helicobacter Test INFAI er positiv, kan det være nødvendigt med yderligere undersøgelser, før en behandling for infektion med Helicobacter pylori påbegyndes. Disse undersøgelser er nødvendige for udelukke andre komplikationer, som f.eks.:
mavesår
betændelse i mavens slimhinde forårsaget af immunsystemet
svulster
Der er utilstrækkelige data om pålideligheden af Helicobacter Test INFAI til, at den kan anbefales til patienter, som har fået fjernet dele af maven.
Ved opkastning under testproceduren er det nødvendigt at gentage testen. Dette skal gøres fastende og ikke før den næste dag.
Helicobacter Test INFAI påvirkes af alle lægemidler, som har indflydelse på
Helicobacter pylori (se punkt 3, anden paragraf under “Anvendelsesmåde”)
enzymet urease, som stimulerer omdannelsen af urinstof
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal
De spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Det forventes ikke, at testen har skadelige virkninger i forbindelse med graviditet og amning.
Helicobacter Test INFAI påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. Testen skal udføres i nærværelse af en læge eller en anden kvalificeret person.
Patienter i alderen fra 12 år skal tage indholdet af en beholder til en test.
De skal være fastende i mindst 6 timer, før testen udføres, helst natten over. Spørg lægen, hvis det er et
problem at faste, f.eks. hvis De har sukkersyge (diabetes).
Gennemførelse af testen varer omkring 40 minutter.
Testen skal først udføres mindst:
4 uger efter behandling mod en bakteriel infektion
2 uger efter sidste administration af et lægemiddel, der nedsætter dannelsen af mavesyre
Disse 2 lægemiddelgrupper kan påvirke resultatet af Helicobacter Test INFAI. Dette gælder især efter en behandling, som fjerner Helicobacter pylori. Det er vigtigt at følge instruktionerne for udførelse af testen omhyggeligt, ellers er resultatet af testen usikker.
Inden udåndingstesten udføres, skal De indtage et flydende testmåltid for at forsinke mavens tømning.
Testmåltidet følger ikke med i pakken. Følgende er egnede testmåltider:
200 ml 100 % appelsinjuice eller
1 g citronsyre opløst i 200 ml vand
Hvis De ikke kan indtage et af disse testmåltider, skal De informere lægen, som vil foreslå et alternativ. Brug en kop og vand fra vandhanen til at opløse 13C-urinstoffet. Hvis det er nødvendigt at gentage testen, bør det tidligst ske dagen efter.
Testen skal udføres efter sundhedspersonalets anvisning og under passende overvågning af en læge. Patientdata skal dokumenteres på den udleverede patientformular. Det anbefales, at De tager testen i
en hvileposition.
De skal være fastende i mindst 6 timer, helst natten over, før testen udføres. Hvis testen skal udføres senere på dagen, anbefales det, at De kun indtager et lettere måltid, f.eks. en kop te og et stykke ristet brød.
Testen starter med at indsamle prøver til bestemmelse af nulværdien.
Pusterøret og prøvebeholderne, etiketteret med ”prøvetagningstid: 00-minut-værdi”, tages fra testpakningen.
Tag proppen af den ene prøvebeholder og placer det udpakkede pusterør i beholderen.
Patienten ånder forsigtigt ud gennem pusterøret og ind til prøvebeholderen, indtil der dannes kondens på beholderens indvendige væg.
Mens patienten fortsætter med at ånde ud gennem røret, trækkes det ud, og beholderen forsegles med det samme med proppen.
Hvis prøvebeholderen er åben i mere end 30 sekunder, kan testen give et forkert resultat.
Hold prøvebeholderen lodret og sæt etiketten med stregkode og mærket ”00-minut- værdi” rundt om prøvebeholderen, således at stregerne i stregkoden er vandrette.
Nu skal den anden prøvebeholder (etiketteret med ”prøvetagningstid: 00-minut-værdi”) fyldes med udåndingsluft på samme måde som beskrevet ovenfor.
Derefter skal patienten drikke det anbefalede testmåltid (200 ml 100 % appelsinjuice eller 1 g citronsyre i 200 ml vand).
Nu følger fremstillingen af testopløsningen:
Beholderen, som er mærket med ”13C-urinstof pulver” tages ud af testpakningen, åbnes og fyldes trekvart op med postevand.
Beholderen lukkes til og omrystes forsigtigt, til alt pulveret er helt opløst.
Indholdet hældes i et drikkeglas, beholderen fyldes for anden og tredje gang med vand, og indholdet hældes herfra over i drikkeglasset, så der opnås ca. 30 ml testopløsning.
Patienten drikker testopløsningen med det samme, og tidspunktet noteres.
30 minutter efter indtagelse af testopløsningen (punkt 6) opsamles ”30-minut-værdi”-prøverne i de to beholdere, der er tilbage i pakningen (mærket: prøvetagningstid: ”30-minut-værdi”), som
beskrevet i punkt 2 og 3.
Brug etiketterne med stregkoder og mærket ”30-minut-værdi” til disse prøver.
Sæt den tilhørende etiket med stregkode på patientformularen. Alle beholdere med udåndingsprøver skal sættes tilbage i den oprindelig pakning. Denne pakning skal forsegles med
den tiloversblevne etiket.
Pakningen skal sendes til et kvalificeret laboratorium til analysering.
Læger og sundhedspersonale kan finde detaljerede oplysninger om analysering af udåndingsprøver og testspecifikationer for laboratorier i punkt 6.6 i produktresuméet.
Da der kun gives 75 mg 13C-urinstof, forventes ingen overdosering.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Der er ingen kendte bivirkninger.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. De eller Deres pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: 13C-urinstof
En beholder indeholder 75 mg 13C-urea.
Øvrige indholdsstoffer: ingen
Helicobacter Test INFAI er et hvidt, krystallinsk pulver til oral opløsning.
Indhold af testpakning:
Nr. | Komponent | Antal |
1 | Beholder (10 ml, polystyren med polyethylen ”snaplåg”), som indeholder 75 mg 13C-urinstof pulver til oral opløsning | 1 |
2 | Etiketterede testglas eller plasticbeholdere til prøvetagning, opbevaring og transport af udåndingsprøver til analysering: Testtidspunkt: 00-minut-værdi Testtidspunkt: 30-minut-værdi | 2 2 |
3 | Bøjeligt pusterør til opsamling af udåndingsluft i tilhørende prøvebeholdere | 1 |
4 | Patientformular | 1 |
5 | Indlægsseddel | 1 |
6 | Side med etiketter og selvklæbende etiketter med stregkode | 1 |
INFAI GmbH
Riehler Str. 36 D-50668 Köln
Tyskland
INFAI GmbH
An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Tyskland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 221 880 443
Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Helicobacter Test INFAI
INFAI GmbH
Riehler Str. 36 D-50668 Köln
Tyskland
Dato for test Patientidentifikation Fødselsdato Stregkode
Lægens/hospitalets adresse