Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og
Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet ellersygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexacima
Sådan bliver dit barn vaccineret med Hexacima
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Hexacima (DTaP-IPV-HBV-Hib) er en vaccine, der anvendes til at beskytte mod infektionssygdomme.
Hexacima hjælper med at beskytte mod difteri, stivkrampe, kighoste, leverbetændelse B, polio og alvorlige sygdomme, der stammer fra Haemophilus influenzae type b. Hexacima gives til børn i alderen fra seks uger.
Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virus, der er årsag til disse forskellige smitsomme sygdomme:
Difteri er en smitsom sygdom, der normalt først angriber svælget. I svælget er infektionen årsag
til smerte og hævelse, som kan føre til kvælning. Bakterien, der er årsag til sygdommen, producerer også et toksin (gift), der kan skade hjertet, nyrerne og nerverne.
Tetanus (ofte kaldet stivkrampe) stammer normalt fra tetanus bakterien, der kommer ind
gennem et dybt sår. Bakterien producerer et toksin (gift), der giver muskelkramper og fører til manglende evne til at trække vejret og risiko for kvælning.
Pertussis (ofte kaldet kighoste) er en stærkt smitsom sygdom, der påvirker luftvejene. Den
forårsager kraftig hoste, der kan føre til problemer med vejrtrækningen. Hosten har ofte en “kigende” lyd og kan vare i flere måneder. Kighoste kan også forårsage mellemørebetændelse, bronkitis, som kan vare i lang tid, lungebetændelse, kramper, hjerneskade og dødsfald.
Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus. Den får leveren til at blive hævet (inflammeret). I
nogle tilfælde kan virusen blive i kroppen i lang tid og kan ende med at føre til alvorlige leverproblemer, herunder kræft i leveren.
Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse) stammer fra virus, der påvirker nerverne.
Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, almindeligst i benene. Lammelse af de muskler, der kontrollerer åndedræt og synkning, kan være dødelig.
Haemophilus influenzae type b infektioner (ofte bare kaldet Hib) er alvorlige bakterieinfektioner
og kan give meningitis (betændelse i hjernens ydre hinder), hvilket kan føre til hjerneskade, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af
svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær. Infektionen kan påvirke andre dele af kroppen, som blod, lunger, knogler og led.
Hexacima hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod. Dit barn kan få sygdomme med lignende symptomer, hvis de stammer fra andre bakterier eller virus.
Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke give nogen af de
smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Denne vaccine beskytter ikke mod smitte fra andre typer af Haemophilus influenzae eller mod meningitis, der stammer fra andre mikroorganismer.
Hexacima beskytter ikke mod hepatitisinfektion, der stammer fra andre smitsomme organismer,
f.eks. hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E.
På grund af at symptomerne for hepatitis B tager lang tid om at udvikle sig, er det muligt for en ikke-erkendt hepatitis B infektion at være til stede på vaccinationstidspunktet. Vaccinen forebygger muligvis ikke en hepatitis B infektion i sådanne tilfælde.
Som med enhver anden vaccine beskytter Hexacima ikke nødvendigvis 100 % af børn, der
modtager vaccinen.
For at være sikker på, at Hexacima er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sygeplejersken, hvis bare ét af punkterne herunder gælder dit barn. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Har haft luftvejsbesvær eller hævelse i ansiget (anafylaktisk reaktion) efter administration af Hexacima
har haft en allergisk reaktion
over for de aktive stoffer,
over for et eller flere hjælpestoffer, anført i punkt 6,
over for glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B, da disse stoffer anvendes under fremstilllingen,
efter tidligere indgivelse af Hexacima eller andre vacciner mod difteri, tetanus,
pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib.
har fået alvorlig reaktion, der påvirker hjernen (encefalopati) inden for 7 dage efter en forrig dosis pertussis vaccine (acellulær eller helcelle pertussis).
har en ukontroleret tilstand eller svær sygdom, der påvirker hjernen (ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse) eller ukontrolleret epilepsi.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken inden vaccinationen, hvis barnet:
har en moderat eller høj temperatur eller en akut sygdom (f.eks. feber, ondt i halsen, hoste, forkølelse eller influenza). Vaccination med Hexacima skal måske vente, indtil dit barn får det bedre, hvis en eller flere af følgende hændelser har optrådt efter modtagelse af en pertussis- vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser vaccine, der indeholder pertussis, nøje overvejes:
feber på 40 °C eller over inden for 48 timer efter vaccinationen, som ikke skyldes anden påviselig grund.
kollaps eller chok-lignende tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (mistet
energi) inden for 48 timer efter vaccination.
vedvarende, utrøstelig gråd, der varer 3 timer eller mere og indtræffer inden for 48 timer efter vaccination.
kramper med eller uden feber, som optræder inden for 3 dage efter vaccination.
tidligere har haft Guillain-Barré syndrom (midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser) eller brachial neuritis (alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder) efter at have fået en tidligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid (en inaktiveret form for stivkrampe). I dette tilfælde skal beslutningen om at give en yderligere vaccine, der indeholder tetanus toxoid, vurderes af lægen.
modtager en behandling, der undertrykker hans/hendes immunsystem (kroppens naturlige forsvar), eller hvis barnet har en sygdom, der forårsager svækkelse af immunsystemet. I disse tilfælde kan immunrespons på vaccinen være nedsat. Det anbefales normalt at vente indtil afslutningen af behandlingen eller sygdommen, før der vaccineres. Men børn med langvarige problemer med deres immunsystem, såsom hiv-infektion (aids), kan stadig gives Hexacima, men beskyttelsen er muligvis ikke så god som hos børn med sundt immunsystem.
lider af en akut eller kronisk sygdom, herunder kronisk, nedsat nyrefunktion eller nyresvigt (nyrernes manglende evne til at fungere korrekt).
lider af en ikke-diagnosticeret hjernesygdom eller epilepsi, der ikke er under kontrol. Lægen vil vurdere den mulige fordel ved vaccination.
har problemer med blodet, der nemt giver blå mærker eller blødning i lang tid efter mindre rifter. Lægen vil rådgive dig, om barnet bør få Hexacima.
Nogle personer kan besvime efter eller enddog før injektion med en kanyle. Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis barnet bruger anden medicin eller får andre vacciner, for nylig har brugt anden medicin eller har fået andre vacciner eller planlægger at bruge anden medin eller få andre vacciner.
Hexacima kan gives samtidigt med andre vacciner, f.eks. pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mod
mæslinger, fåresyge og røde hunde), varicellavacciner, rotavirus-vacciner og meningokok-vacciner. Hvis det gives samtidigt med andre vacciner, vil Hexicima blive givet på forskellige injektionssteder.
Hexacima indeholder 85 mikrogram phenylalanin i hver 0,5 ml dosis. Phenylalanin kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Hexacima indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige kaliumfrit og natriumfrit.
Hexacima vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se punkt 4 ”Bivirkninger”).
Hexacima gives som en injektion ind i en muskel (intramuskulært, i.m.) i den øverste del af barnets ben eller overarm. Vaccinen vil aldrig gives ind i et blodkar eller ind i eller under huden.
Den anbefalede dosis er:
Første vaccinationsforløb (primærvaccination)
Barnet skal enten have to injektioner med et interval på to måneder eller tre injektioner med et interval på en eller to måneder (mindst fire uger mellem hver). Vaccinen skal gives i overensstemmelse med det lokale vaccinationsprogram.
Yderligere injektioner (opfølgning)
Efter første vaccinationsforløb skal dit barn have en opfølgningsdosis i overensstemmelse med lokale anbefalinger mindst 6 måneder efter den sidste dosis i første omgang. Lægen vil fortælle, hvornår denne dosis bør gives.
Hvis dit barn ikke modtager en planlagt injektion, er det vigtigt, at du diskuterer med din læge eller sygeplejerske, hvornår den manglende dosis skal gives.
Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskes vejledninger, så dit barn fuldfører rækken af injektioner. Ellers vil barnet ikke være fuldt beskyttet mod sygdommene.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne vaccine.
Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet modtog injektionen, skal du ØJEBLIKKELIG kontakte en læge:
åndedrætsbesvær
tungen eller læberne er blå
udslæt
hævelse af ansigt eller svælg
pludseligt og alvorligt ubehag med blodtryksfald (forårsager svimmelhed og bevidsthedstab) og hurtig puls i forbindelse med luftvejsgener
Hvis disse tegn eller symptomer (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaktion) optræder, udvikler de sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen.
Alvorlige, allergiske reaktioner er en sjælden mulighed (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) efter at have fået denne vaccine.
Hvis barnet oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) er:
appetitløshed (anoreksi)
gråd
søvnighed (somnolens)
opkastning
smerter, rødme eller hævelse på injektionsstedet
irritabilitet
feber (temperatur på 38 °C eller højere)
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er:
unormal gråd (langvarig gråd)
diarré
forhærdning af injektionssted (induration)
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er:
allergisk reaktion
knude på injektionsstedet
høj feber (temperatur på 39,6 °C eller højere)
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) er:
udslæt
store reaktioner på injektionsstedet (større end 5 cm), herunder omfattende hævelse af arm eller ben fra injektionsstedet ud over et eller begge led. Disse reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan sammenknyttes med rødme, varme, ømhed eller smerte på injektionsstedet og bliver bedre inden for 3-5 dage uden behov for behandling.
kramper med eller uden feber.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) er:
episoder, hvor barnet går i en shock-lignende tilstand eller bliver blegt, slapt og sløvt i et stykke tid (muskelslaphed eller underreagerende episoder).
Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet lejlighedsvis for andre vacciner, der indeholder difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib og ikke direkte Hexacima:
Midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser (Guillain-Barré syndrom) eller alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder (brachial neuritis) er blevet indberettet efter at have fået en vaccine, der indeholder tetanus (en inaktiveret form for stivkrampe).
Sensoriske lidelser i flere nerver eller svaghed i ekstremiteterne (polyradiculitis), ansigtslammelse, synsforstyrrelser, pludselig sløring eller tab af synet (optisk neuritis), inflammatorisk lidelse af hjerne og rygmarv (centralnervesystemsdemyelinisering, multipel sklerose) er indberettet efter injektion af en vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen.
Hævelse eller inflammation af hjernen (encephalopati/encephalitis).
Hos meget tidligt fødte spædbørn (28 ugers graviditet eller før) kan der gå længere tid end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccination.
Hævelse af ét eller begge ben. Dette kan optræde med blåfarvning af huden (cyanose), rødme, små områder med blødning under huden (forbigående blodudtrædninger) og svær gråd efter vaccination indeholdende Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaktion optræder, sker det normalt efter de første injektioner og observeres inden for de første få timer efter vaccination. Alle symptomer vil fuldstændigt forsvinde inden for 24 timer uden behov for behandling
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Denne vaccine skal opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Vaccinen opbevares i den ydre karton for at beskytte den mod lys.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
Aktive stoffer pr. dosis (0,5 ml)1:
Difteri toxoid ikke mindre end 20 IE2
Tetanus toxoid ikke mindre end 40 IE2,3
Bordetella pertussis antigener
Pertussis-toxoid 25 mikrogram
Filamentøs hæmagglutinin 25 mikrogram
Poliovirus (inaktiveret)4
Type 1 (Mahoney) 40 D antigen-enheder5
Type 2 (MEF-1) 8 D antigen-enheder5
Type 3 (Saukett) 32 D antigen-enheder5
Hepatitis B overfladeantigen6 10 mikrogram
Haemophilus influenzae type b polysaccharid 12 mikrogram (Polyribosylribitolphosphat)
konjugeret til tetanus-protein 22-36 mikrogram
Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+)
IE International enhed
Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved en immunogenicitetsevaluering
Produceret på Vero-celler
Ækvivalent antigen-mængde i vaccinen
Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Øvrige indholdsstoffer:
Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natriumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering), samt vand til injektionsvæsker.
Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.
Hexacima foreligger som injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (0,5 ml). Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter uden monteret nål. Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 1 separat nål. Hexacima føres i pakning, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 2 separate nåle.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Efter omrystning er vaccinens normale udseende en hvidlig, uklar suspension.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrig
Fremstiller:
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrig
Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00 |
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0055 |
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394 983 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0 |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o. o. Tel: +48 22 280 00 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tel: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel: +40 21 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o Tel: +386 235 51 00 |
Ísland Vistor Tel: +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 6164 750 | United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
og på Lægemiddelstyrrelsens hjemmeside https://www. laegemiddelstyrelsen.dk.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
For sprøjter uden monterede nåle skal nålen skrues fast på sprøjten ved at dreje den en kvart omgang.
Den fyldte injektionssprøjte omrystes, så at indholdet bliver homogent.
Hexacima må ikke blandes med andre lægemidler.
Hexacima skal administreres intramuskulært. De anbefalede injektionssteder er det øvre anterolaterale område på overlåret (foretrukne sted) eller deltoidea hos større børn (muligvis fra 15-måneders-alderen).
Intradermal og intravenøs administration må ikke anvendes. Må ikke administreres ved intravaskulær injektion: Sørg for, at nålen ikke penetrerer et blodkar.