Velcade
bortezomib
bortezomib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge VELCADE
Sådan skal du bruge VELCADE
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
VELCADE indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer. Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion og vækst. Ved at påvirke deres funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.
VELCADE bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år:
alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosiskemoterapi med
transplantation af blodstamceller.
sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med thalidomid til patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de får højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).
VELCADE benyttes til behandling af mantle-celle-lymfom (en type kræft, som påvirker lymfeknuderne) i kombination med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison, hos patienter på 18 år og derover, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og som ikke er egnede til at gennemgå en transplantation af blodstamceller.
hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i VELCADE (angivet i punkt 6)
hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer
Kontakt lægen, før du bruger VELCADE, hvis du lider af noget af det følgende:
lavt antal røde eller hvide blodlegemer
blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet
diaré, forstoppelse, kvalme eller kaster op
tidligere er besvimet, har været svimmel eller ør i hovedet
problemer med nyrerne
moderate til svære problemer med leveren
tidligere har haft problemer med følelsesløshed, følelse af prikken eller smerte i hænder eller fødder (neuropati)
problemer med hjertet eller blodtrykket
stakåndethed eller hoste
krampeanfald
helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)
symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring, synstab eller -forstyrrelser og kortåndethed
hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab. Det kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol.
Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med VELCADE for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Hvis du har mantle-celle-lymfom og får lægemidlet rituximab sammen med VELCADE, skal du fortælle det til din læge:
hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang. I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt. Hvis du tidligere har haft hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med VELCADE, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med VELCADE. Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette punkt).
VELCADE bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Særligt skal du fortælle lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
ketoconazol, som bruges til behandling af svampeinfektioner
ritonavir, bruges til behandling af Hiv-infektion
rifampicin, et antibiotikum, som bruges til at behandle bakterie-infektioner
carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital til behandling af epilepsi
perikon (Hypericum perforatum), naturmedicin som bruges mod depression eller andre lidelser
tabletter til behandling af sukkersyge (diabetes)
Du må ikke bruge VELCADE hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Både mænd og kvinder, som er i behandling med VELCADE, skal anvende sikker prævention under og op til 3 måneder efter behandlingen. Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte lægen med det samme.
Du må ikke amme, mens du behandles med VELCADE. Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling.
Thalidomid kan forårsage medfødte misdannelser og fosterdød. Hvis du får VELCADE sammen med thalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
VELCADE kan forårsage træthed, svimmelhed, besvimelse og uklart/sløret syn. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger. Selv om du ikke mærker nogen af disse virkninger, skal du alligevel være forsigtig.
Din læge vil bestemme dosis ud fra din højde og vægt (areal af legemsoverflade). Den normale startdosis VELCADE er 1,3 mg/m2 legemsoverflade to gange om ugen.
Din læge kan vælge at ændre dosis og antallet af behandlingscyklusser afhængigt af, hvordan du
reagerer på behandlingen, forekomsten af visse bivirkninger, og hvilke sygdomme du lider af (f.eks. leverproblemer).
Progressiv myelomatose
Når VELCADE gives alene, vil du få 4 doser VELCADE intravenøst på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling. Denne periode på 21 dage (3 uger) svarer til én
behandlingscyklus. Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Du kan ligeledes få VELCADE sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Når VELCADE gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du VELCADE intravenøst som en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med VELCADE som en intravenøs infusion efter VELCADE-injektionen.
Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Når VELCADE gives sammen med dexamethason, får du VELCADE intravenøst som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med VELCADE.
Du kan få op til 8 behandlingscyklusser (24 ugers behandling).
Tidligere ubehandlet myelomatose
Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du ikke er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få VELCADE intravenøst samtidig med to andre
lægemidler; melphalan og prednison.
I så fald varer en behandlingscyklus 42 dage (6 uger). Du vil få 9 behandlingscyklusser (54 ugers behandling).
I cyklus 1 til 4 gives VELCADE to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
I cyklus 5 til 9 gives VELCADE en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus.
Hvis du ikke er blevet behandlet for myelomatose tidligere, og du er egnet til at få transplantation med blodstamceller, vil du få VELCADE intravenøst samtidig med lægemidlerne dexamethason, eller dexamethason og thalidomid, som induktionsbehandling.
Når VELCADE gives sammen med dexamethason, får du VELCADE intravenøst i en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver VELCADE 21-dages behandlingscyklus.
Du vil få 4 cyklusser (12 ugers behandling).
Når VELCADE gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Dexamethason gives i en dosis på 40 mg gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den
28-dages VELCADE-behandlingscyklus, og thalidomid gives dagligt gennem munden i en dosis på
50 mg frem til dag 14 i den første cyklus, og hvis du tolererer thalidomiddosen, øges den til 100 mg på dag 15-28 og kan derefter øges igen til 200 mg dagligt fra og med den anden cyklus. Du kan få op til
6 cyklusser (24 ugers behandling).
Tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom
Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få VELCADE intravenøst sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison. VELCADE gives
intravenøst på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode’ uden behandling. Varigheden af en
behandlingscyklus er 21 dage (3 uger). Du kan få op til 8 cyklusser (24 ugers behandling). Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus
med VELCADE:
Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
Prednison gives oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i VELCADE-behandlingscyklussen.
Dette lægemiddel er kun til intravenøs anvendelse. VELCADE vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
VELCADE pulver skal opløses, før det gives. Dette vil blive gjort af sundhedspersonalet. Opløsningen
bliver derefter indsprøjtet i en vene over 3-5 sekunder.
Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt at du vil blive givet for meget. Skulle overdosering mod al forventning ske, vil din læge overvåge dig for tegn på bivirkninger.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige.
Hvis du får VELCADE for myelomatose eller mantle-celle-lymfom, skal du straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af nedenstående bivirkninger:
muskelkramper, muskelsvaghed
forvirring, synstab eller -forstyrrelser, blindhed, krampeanfald, hovedpiner
åndenød, hævede fødder eller ændringer i din hjerterytme, højt blodtryk, træthed, besvimelse
hoste og vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet.
Behandlingen med VELCADE kan meget ofte forårsage et fald i antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet. Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med VELCADE for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer. Du kan opleve et fald i antallet af:
blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen
eller blødning fra leveren).
røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel med symptomer som træthed og bleghed.
hvide blodlegemer, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få infektioner eller influenzalignende symptomer.
De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får VELCADE til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:
Følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade
Reduktion i antallet af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer (se ovenfor)
Feber
Kvalme og opkastning, nedsat appetit
Forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig)
Diaré. Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer. Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diaréen med
Træthed, svaghed
Muskelsmerter, smerter i knogler
Lavt blodtryk, pludseligt blodtryksfald i stående stilling, som kan medføre besvimelse
Højt blodtryk
Nedsat nyrefunktion
Hovedpine
Generel følelse af at være syg, smerter, svimmelhed, ør i hovedet, en følelse af afkræftelse eller bevidsthedstab
Kulderystelser
Infektioner inklusive lungebetændelse, luftvejsinfektioner, bronkitis, svampeinfektioner, hoste med slim, influenzalignende sygdom
Helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen)
Brystsmerter eller stakåndehed ved fysisk udfoldelse
Forskellige typer udslæt
Hudkløe, buler i huden eller tør hud
Ansigtsrødmen eller bittesmå sprængte blodkar
Rødmen af huden
Dehydrering
Halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra mave eller tarm
Leverskader
Øm mund eller læber, tør mund, sår i munden eller halssmerter
Vægttab, tab af smagssans
Muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvaghed, smerter i dine lemmer
Sløret syn
Infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (conjunctivitis)
Næseblod
Besvær eller problemer med at sove, svedeture eller angst, humørsvingninger, nedsat humør, rastløshed eller ophidselse, ændringer i sindstilstand, desorientering
Hævelser på kroppen, inklusive omkring øjnene og andre steder på kroppen
Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme
Nyresvigt
Betændelse i en vene, blodpropper i vener eller lunger
Problemer med blodets størknen
Nedsat cirkulation
Betændelse i hjertesækken eller væske omkring hjertet
Infektioner, herunder urinvejsinfektioner, influenza, herpes virus infektioner, øreinfektion og cellulitis
Blod i afføringen eller blødning fra slimhinder, f.eks. i munden eller skeden
Blodkarsygdomme, som rammer hjernen
Lammelse, krampeanfald, fald, bevægelsesforstyrrelser, unormale eller forandringer i eller nedsatte sanser (føle-, høre-, smags- eller lugtesans), opmærksomhedsforstyrrelser, skælven, spjætten
Leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæben
Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning
Hikke, taleforstyrrelser
Øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning og blod/protein i urinen, væskeophobning
Forandringer i bevidsthedsniveau, forvirring, nedsat eller tab af hukommelse
Overfølsomhed
Tab af hørelse, døvhed eller ringen for ørene, ubehag i ørerne
Hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen
Overaktiv skjoldbruskkirtel
Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens mod normale insulinniveauer
Irriterede eller betændte øjne, meget våde øjne, smerter i øjnene, tørre øjne, øjeninfektioner, haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg, udflåd fra øjnene, påvirkning af synet, blødning fra øjnene
Hævede lymfekirtler
Stivhed i led og muskler, følelse af tunghed, smerter i skridtet
Hårtab og unormal hårstruktur
Allergiske reaktioner
Rødmen eller smerte på injektionsstedet
Smerter i munden
Infektioner eller betændelse i munden, sår i mund, spiserør, mave og tarm, somme tider forbundet med smerter eller blødning, nedsat tarmbevægelse (herunder blokering), ubehag i maveregionen eller spiserøret, synkebesvær, opkastning af blod
Hudinfektioner
Bakterie- og virusinfektioner
Tandinfektion
Betændelse i bugspytkirtlen, tilstoppelse af galdegangen
Smerter i kønsorganerne, problemer med rejsning af penis
Vægtøgning
Tørst
Leverbetændelse
Forstyrrelser forbundet med injektionsstedet eller -udstyret
Hudreaktioner og hudsygdomme (som kan være alvorlige og livstruende), hudsår
Blodudtrædninger, fald og skader
Betændelse eller blødning i blodkarrene; det kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker (sædvanligvis på benene) eller store blå mærker under huden eller vævet.
Godartede cyster
En alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine, træthed, konfusion, blindhed eller andre synsproblemer.
Hjerteproblemer inklusive hjerteanfald, angina pectoris
Alvorlig nervebetændelse, som kan medføre lammelser og vejrtrækningsbesvær (Guillain-Barrés syndrom)
Blussen
Misfarvning af blodkarrene
Betændelse i rygmarvsnerven
Øreproblemer, blødning fra øre
Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Budd–Chiaris syndrom (de kliniske symptomer på blokering af levervenerne)
Forandringer i eller unormalt afføringsmønster
Blødning i hjernen
Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/omtumlethed, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der kan give synkebesvær, kollaps
Sygdom i brysterne
Vaginale rifter
Hævelse af kønsorganerne
Kan ikke tåle at drikke alkohol
Hensygnen eller tab af kropsmasse
Øget appetit
Fistler
Ledeffusion
Cyster i ledkapslerne (synoviale cyster)
Brud på knogle eller brusk
Henfald af muskelfibre med følgetilstande
Hævelse af leveren, blødning fra leveren
Nyrekræft
Psoriasislignende hudsygdom
Hudkræft
Bleg hud
Øget antal blodplader eller plasmaceller (en type hvide celler) i blodet
Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Unormal reaktion på blodtransfusioner
Delvist eller totalt synstab
Nedsat sexlyst
Savlen
Udstående øjne
Følsomhed over for lys
Hurtig vejrtrækning
Smerter i endetarmen
Galdesten
Brok
Skader
Skrøbelige eller svage negle
Unormal aflejring af protein i vigtige organer
Koma
Sår i tarmene
Svigt af flere organer
Død
De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får VELCADE sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
Lungebetændelse
Appetitløshed
Øget følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade
Kvalme og opkastning
Diarré
Mundsår
Forstoppelse
Muskelsmerter, knoglesmerter
Hårtab og unormal hårstruktur
Træthed, svaghed
Feber
Helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene, eller spredt over kroppen)
Herpes-virusinfektioner
Bakterie- og virusinfektioner
Luftvejsinfektioner, bronkitis, hoste med slim, influenza-lignende sygdom
Svampeinfektioner
Overfølsomhed (allergisk reaktion)
Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller nedsat følsomhed (resistens) for insulin ved normale insulinniveauer
Væskeophobning
Besvær eller problemer med at sove
Bevidsthedstab
Ændret bevidsthedsniveau, forvirring
Svimmelhed
Hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedtendens
Unormalt syn, sløret syn
Hjertesvigt, hjerteanfald, brystsmerter, ubehag i brystet, øget eller nedsat hjerterytme (puls)
Højt eller lavt blodtryk
Pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, hvilket kan medføre, at du besvimer
Stakåndethed ved fysisk udfoldelse
Hoste
Hikke
Ringen for ørene, ubehag i ørerne
Blødning fra tarm eller mave
Halsbrand
Mavesmerter, oppustethed
Synkebesvær
Infektion eller inflammation (betændelseslignende tilstand) i mave eller tarme
Mavesmerter
Øm mund eller ømme læber, halssmerter
Ændringer i leverfunktion
Hudkløe
Hudrødme
Udslæt
Muskelspasmer
Urinvejsinfektion
Smerter i arme og ben
Hævelser på kroppen, inklusive øjnene og andre steder på kroppen
Kulderystelser
Rødme og smerter på injektionsstedet
Generel følelse af at være syg
Vægttab
Vægtstigning
Leverbetændelse
Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion). Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give synkebesvær, kollaps
Bevægelsesforstyrrelser, lammelse, spjætten
Fornemmelse af at snurre eller dreje rundt
Høretab, døvhed
Sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt. Nogle af disse sygdomme omfatter vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning
Blodpropper i lungerne
Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
Haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg
Blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati)
Alvorlig nervebetændelse, som kan medføre lammelser og vejrtrækningsbesvær (Guillain-Barrés syndrom)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter EXP.
Må ikke opbevares ved over 30 °C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Den færdigblandede injektionsvæske skal bruges med det samme. Hvis den ikke anvendes med det
samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter blanding og før brug brugerens ansvar.
Den færdigblandede injektionsvæske er stabil i 8 timer ved 25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke
overstige 8 timer inden administration.
VELCADE er kun til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: bortezomib. Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som mannitol- boronsyreester). Efter rekonstitution indeholder 1 ml injektionsvæske 1 mg bortezomib.
Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421) og nitrogen.
VELCADE pulver til injektionsvæske, opløsning, er en hvid til gullig masse eller et hvidt til gulligt pulver.
Hver pakning VELCADE 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et hætteglas med grønt låg i en gennemsigtig blisterpakning.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgien
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: + 32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: + 31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel:+43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
NB: VELCADE er en cellegift. Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og præparationen. Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at beskytte mod kontakt med huden anbefales.
HÅNDTERINGEN AF VELCADE SKAL SKE UNDER STRENGE ASEPTISKE FORHOLD, DA VELCADE IKKE INDEHOLDER KONSERVERINGSMIDLER.
natriumchlorid-injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder VELCADE- pulver ved hjælp af en 1 ml sprøjte og uden at fjerne proppen fra hætteglasset. Opløsning af det frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter.
Den færdige koncentration i opløsningen vil være 1 mg/ml. Opløsningen vil blive klar og farveløs med en pH på 4 til 7. Man behøver ikke at tjekke pH-værdien af opløsningen.
Efterse opløsningen for partikler og misfarvning før administration. Hvis der ses nogle partikler eller misfarvning, skal opløsningen bortskaffes. Kontroller koncentrationen på hætteglasset for at sikre, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation. Dog er der vist kemisk og fysisk holdbarhed efter rekonstitution på 8 timer ved
25 °C opbevaret i det originale hætteglas og/eller en sprøjte. Den samlede opbevaringstid for det
rekonstituerede lægemiddel bør ikke overstige 8 timer inden administration. Hvis den rekonstituerede opløsning ikke bliver brugt med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold efter rekonstitution før anvendelsen brugerens ansvar.
Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys.
Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade
Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).
Sprøjt opløsningen som en 3-5 sek. intravenøs bolusinjektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Skyl det intravenøse kateter igennem med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid- injektionsvæske.
Et hætteglas er kun til engangsbrug og resterende opløsning skal bortskaffes.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.