Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Keytruda
pembrolizumab

Indlægsseddel: Information til patienten


Keytruda 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

pembrolizumab


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Keytruda.


Fortæl det til lægen, før du får Keytruda:


Komplikationer, inklusive graft versus host-sygdom (GVHD), hos personer der gennemgår knoglemarvstransplantation (stamcelletransplantation), hvor der anvendes stamceller fra en donor (allogen transplantation). Disse komplikationer kan være alvorlige og kan medføre døden. De kan forekomme, hvis du tidligere har gennemgået denne form for transplantation, eller hvis du skal have en sådan transplantation engang i fremtiden. Lægen vil overvåge dig for tegn og symptomer, som kan inkludere hududslæt, leverbetændelse, mavesmerter eller diarré.


Børn og unge

Keytruda må ikke gives til børn under 18 år, undtagen til børn:


Hvis du holder op med at få Keytruda

Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre. Du må ikke stoppe behandlingen med Keytruda, medmindre du har aftalt det med lægen.


Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.


Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.


  1. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når du får Keytruda, kan du få nogle alvorlige bivirkninger. Se punkt 2.

    Følgende bivirkninger er indberettet med pembrolizumab alene:


    Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

    • nedsat antal røde blodlegemer

    • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

    - nedsat appetit

    - hovedpine

    - kortåndethed; hoste

    • diarré; mavesmerter; kvalme; opkastning; forstoppelse

    • kløe; hududslæt

    • smerter i muskler og knogler; ledsmerter

    • træthedsfølelse; usædvanlig træthed eller svaghed; hævelser; feber.


      Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • lungeinfektion (lungebetændelse)

    • nedsat antal blodplader (øget tendens til at få blå mærker eller øget blødningstendens); nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiler; lymfocytter)

    • reaktion i forbindelse med infusion af medicinen

    • overaktiv skjoldbruskkirtel; hedeture

    • nedsat indhold af natrium, kalium eller kalcium i blodet

    • søvnbesvær

    • svimmelhed; inflammation i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed og en snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben; manglende energi; ændret smagssans

    • tørre øjne

    • unormal hjerterytme

    • højt blodtryk

    • inflammation i lungerne

    • inflammation i tarmene; mundtørhed

    • inflammation i leveren

    • rødt hævet hududslæt, nogle gange med blæredannelse; pletvise farveændringer i huden (hvide pletter); inflammation i huden; tør, kløende hud; hårtab; aknelignende hudproblemer

    • muskelsmerter eller muskelømhed; smerter i arme eller ben; ledsmerter med hævelser

    • kuldegysninger; influenzalignende sygdom

    • forhøjede leverenzymværdier i blodet; forhøjet indhold af kalcium i blodet; unormale prøveresultater for nyrefunktion.


      Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • nedsat antal hvide blodlegemer (leukocytter og eosinofiler)

    • betændelsesreaktion (inflammatorisk respons) på blodplader

    • en sygdom i immunsystemet, der kan ramme lungerne, huden, øjnene og/eller lymfeknuderne (sarkoidose)

    • nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne; inflammation i hypofysen, som sidder i bunden af hjernen; inflammation i skjoldbruskkirtlen

    • type 1-diabetes (sukkersyge), inklusive diabetisk ketoacidose

    • en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte; krampeanfald

    • inflammation i øjnene; øjensmerter, øjenirritation, kløe eller røde øjne; ubehagelig lysfølsomhed; pletter for øjnene

    • inflammation i hjertemusklen, som kan vise sig som kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller brystsmerter

    • betændelse i hjertesækken; ophobning af væske omkring hjertet

    • inflammation i bugspytkirtlen

    • inflammation i maven

    • et sår i slimhinden i mavesækken eller i øvre del af tyndtarmen

    • fortykkelse og nogle gange afskalning af huden; ændret hårfarve; små buler eller sår på huden

    • seneskedehindebetændelse

    • inflammation i nyrerne

    • forhøjet indhold af amylase, et enzym, som nedbryder stivelse.


      Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

    • betændelsesreaktion (inflammatorisk respons) på røde blodlegemer; følelse af svaghed, svimmelhed, kortåndethed, eller hvis du har bleg hud (tegn på et nedsat antal røde blodlegemer, der muligvis skyldes en type blodmangel (anæmi) kaldet ren erytrocyt aplasi); en tilstand kaldet hæmofagocytisk lymfohistiocytose, hvor immunsystemet danner for mange infektionsbekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter, som kan give forskellige symptomer

    • midlertidig inflammation i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben

    • inflammation i hjernen, som kan fremstå som forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller krampeanfald (encephalitis)

    • smerter, følelsesløshed, en snurrende fornemmelse eller svaghed i arme og ben; blære- eller tarmproblemer inklusive behov for hyppigere vandladning, ufrivillig vandladning, vandladningsbesvær og forstoppelse (myelitis (rygmarvsbetændelse))

    • betændelse i den hinde, der omgiver rygmarven og hjernen, som kan vise sig som nakkestivhed, hovedpine, feber, lysfølsomhed i øjnene, kvalme eller opkastning (meningitis)

    • inflammation i blodkarrene

    • hul på tyndtarmen

    • inflammation i galdegangene

    • ømme, røde buler på huden

    • kløe, blæredannelse i huden, afskalning af huden eller sårdannelse, og/eller læsioner i munden eller i slimhinderne i næsen, halsen eller i området omkring kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)

    • en sygdom, hvor immunsystemet angriber væskedannende kirtler som tåre- og spytkirtler (Sjögrens syndrom)

    • blærebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.


      Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier med pembrolizumab i kombination med kemoterapi:


      Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

    • nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiler, leukocytter); nedsat antal røde blodlegemer; nedsat antal blodplader (øget tendens til blå mærker eller blødning)

    • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

    • nedsat indhold af kalium i blodet; nedsat appetit

    • søvnbesvær

    • inflammation i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed, en snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben; hovedpine; svimmelhed; ændret smagssans

    • kortåndethed; hoste

    • kvalme; diarré; opkastning; mavesmerter; forstoppelse

    • hårtab; hududslæt; kløe

    • ledsmerter; smerter i muskler og knogler; muskelsmerter eller muskelømhed

    • usædvanlig træthed eller svaghed; feber; hævelser

    • forhøjet værdi i blodet af leverenzymet alaninaminotransferase; forhøjet værdi i blodet af leverenzymet aspartataminotransferase.


      Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • lungeinfektion (lungebetændelse)

    • nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiler) med feber; nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter)

    • reaktion i forbindelse med infusion af medicinen

    • nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne; inflammation i skjoldbruskkirtlen

    • overaktiv skjoldbruskkirtel

    • nedsat indhold af natrium eller kalcium i blodet

    • manglende energi

    • tørre øjne

    • unormal hjerterytme

    • højt blodtryk

    • inflammation i lungerne

    • inflammation i tarmene; inflammation i maven; mundtørhed

    • inflammation i leveren

    • rødt hævet hududslæt, nogle gange med blæredannelse; aknelignende hudproblemer; inflammation i huden: tør, kløende hud

    • smerter i arme eller ben; ledsmerter med hævelser

    • pludseligt opstået nyreskade

    • influenzalignende sygdom; kuldegysninger

    • unormale prøveresultater for nyrefunktion; forhøjet værdi i blodet af leverenzymet alkalisk fosfatase; forhøjet indhold af kalcium i blodet; forhøjet bilirubin i blodet.


      Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • nedsat antal hvide blodlegemer (eosinofiler)

    • inflammation i hypofysen, som sidder i bunden af hjernen

    • type 1-diabetes (sukkersyge), inklusive diabetisk ketoacidose

    • inflammation i hjernen, som kan fremstå som forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller krampeanfald (encephalitis); krampeanfald

    • inflammation i hjertemusklen, som kan vise sig som kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller brystsmerter; ophobning af væske omkring hjertet; betændelse i hjertesækken

    • inflammation i blodkarrene

    • inflammation i bugspytkirtlen; et sår i slimhinden i mavesækken eller i øvre del af tyndtarmen

    • fortykkelse og nogle gange afskalning af huden; pletvise farveændringer i huden (hvide pletter); små buler eller sår på huden

    • seneskedehindebetændelse

    • inflammation i nyrerne; blærebetændelse, som kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven

    • forhøjet indhold af amylase, et enzym, som nedbryder stivelse.


      Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

    • betændelsesreaktion (inflammatorisk respons) på røde blodlegemer eller blodplader

    • en sygdom i immunsystemet, der kan ramme lungerne, huden, øjnene og/eller lymfeknuderne (sarkoidose)

    • en tilstand kaldet Guillain-Barrés syndrom, der medfører muskelsvaghed i begge sider af kroppen, og kan være alvorlig; en tilstand hvor musklerne bliver svage og trættes hurtigt

    • inflammation i øjnene; øjensmerter, øjenirritation, kløe eller røde øjne; ubehagelig lysfølsomhed; pletter for øjnene

    • hul på tyndtarmen

    • inflammation i galdegangene

    • kløe, blæredannelse i huden, afskalning af huden eller sårdannelse, og/eller læsioner i munden eller i slimhinderne i næsen, halsen eller i området omkring kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom); ømme, røde buler på huden; ændret hårfarve

    • en sygdom, hvor immunsystemet angriber væskedannende kirtler som tåre- og spytkirtler (Sjögrens syndrom).


      Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier med pembrolizumab i kombination med axitinib eller lenvatinib:


      Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

    • urinvejsinfektion (øget vandladningstrang og smerter ved vandladning)

    • nedsat antal røde blodlegemer

    • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen

    • nedsat appetit

    • hovedpine; ændret smagssans

    • højt blodtryk

    • kortåndethed; hoste

    • diarré; mavesmerter; kvalme; opkastning; forstoppelse

    • hududslæt; kløe

    • ledsmerter; smerter i muskler og knogler; muskelsmerter, muskelømhed; smerter i arme eller ben

    • træthedsfølelse; usædvanlig træthed eller svaghed; hævelser; feber

    • forhøjet indhold af lipase, et enzym, som nedbryder fedtstoffer; forhøjede leverenzymværdier i blodet; unormale prøveresultater for nyrefunktion.


      Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

    • lungeinfektion (lungebetændelse)

    • nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiler, leukocytter, lymfocytter); nedsat antal blodplader (øget tendens til at få blå mærker eller øget blødningstendens)

    • reaktion i forbindelse med infusion af medicinen

    • nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne; øget funktion af skjoldbruskkirtlen; inflammation i skjoldbruskkirtlen

    • nedsat indhold af natrium, kalium, eller kalcium i blodet

    • søvnbesvær

    • svimmelhed; manglende energi; inflammation i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed og en snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben

    • tørre øjne

    • unormal hjerterytme

    • inflammation i lungerne

    • inflammation i tarmene; inflammation i bugspytkirtlen; inflammation i maven; mundtørhed

    • inflammation i leveren

    • rødt hævet hududslæt, nogle gange med blæredannelse; inflammation i huden; tør, kløende hud; aknelignende hudproblemer; hårtab

    • ledsmerter med hævelser

    • inflammation i nyrerne

    • influenzalignende sygdom; kuldegysninger

    • forhøjet indhold af amylase, et enzym, som nedbryder stivelse; forhøjede leverenzymværdier i blodet; forhøjet værdi i blodet af leverenzymet alkalisk fosfatase, forhøjet indhold af kalcium i blodet.


      Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

    • nedsat antal hvide blodlegemer (eosinofiler)

    • inflammation i hypofysen, som sidder i bunden af hjernen

    • type 1-diabetes (sukkersyge), inklusive diabetisk ketoacidose

    • en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte; inflammation i hjernen, som kan fremstå som forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller krampeanfald (encephalitis)

    • inflammation i øjnene; øjensmerter, øjenirritation, kløende eller røde øjne; ubehagelig lysfølsomhed; pletter for øjnene

    • inflammation i hjertemusklen, som kan inkludere kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller brystsmerter; ophobning af væske omkring hjertet

    • inflammation i blodkarrene

    • et sår i slimhinden i mavesækken eller i øvre del af tyndtarmen

    • inflammation i huden; fortykkelse og nogle gange afskalning af huden; pletvise farveændringer i huden (hvide pletter); små buler eller sår på huden; ændret hårfarve

    • seneskedehindebetændelse.


      Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

    • hul på tyndtarmen

    • kløe, blæredannelse i huden, afskalning af huden eller sårdannelse, og/eller læsioner i munden eller i slimhinderne i næsen, halsen eller i området omkring kønsorganerne (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom)

    • en sygdom, hvor immunsystemet angriber væskedannende kirtler som tåre- og spytkirtler (Sjögrens syndrom)

    • blærebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.


      Indberetning af bivirkninger

      image

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  2. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

    Må ikke nedfryses.

    Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.


    Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks efter fortynding. Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses. Hvis Keytruda ikke anvendes straks, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 2 °C-8 °C. Disse 96 timer kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C). Hætteglassene og/eller de intravenøse infusionsposer skal opnå stuetemperatur inden brug, hvis de har været opbevaret i køleskab.


    Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.


  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Keytruda indeholder:


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.