Keytruda
pembrolizumab
pembrolizumab
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Det er vigtigt, at du har patientinformationskortet med dig under behandlingen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Keytruda
Sådan får du Keytruda
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Keytruda indeholder det aktive stof pembrolizumab, som er et monoklonalt antistof. Keytruda styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft.
Keytruda anvendes til voksne til at behandle:
en bestemt type hudkræft kaldet melanom (modermærkekræft)
en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft
en bestemt type lymfeknudekræft kaldet klassisk Hodgkins lymfom
en bestemt type blærekræft kaldet urotelialt karcinom
en bestemt type hoved-halskræft kaldet planocellulært hoved-hals karcinom
en bestemt type nyrekræft kaldet renalcellekarcinom
en bestemt type kræft med bekræftet høj mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) eller mismatch repair- defekt (dMMR) i tyk- eller endetarmen (kaldet kolorektalkræft), livmoderen (kaldet endometriecancer), maven (kaldet ventrikelkræft), tyndtarmen (kaldet tyndtarmskræft), eller i galdegangene eller galdeblæren (kaldet galdevejskræft)
en bestemt type spiserørskræft kaldet esophagus karcinom
en bestemt type brystkræft kaldet triple-negativ brystkræft
en bestemt type livmoderkræft kaldet endometriecancer
en bestemt type livmoderhalskræft kaldet cervixcancer.
Keytruda anvendes til børn og unge:
i alderen 3 år og derover til at behandle en bestemt type lymfeknudekræft kaldet klassisk Hodgkins lymfom
i alderen 12 år og derover til at behandle en bestemt type hudkræft kaldet melanom
(modermærkekræft).
Keytruda gives til patienter, når deres kræft har spredt sig eller ikke kan fjernes ved en operation.
Keytruda gives til patienter, når de har fået foretaget en operation for at fjerne modermærkekræft eller nyrekræft (renalcellekarcinom) for at forebygge, at deres kræft vender tilbage (adjuverende behandling).
Keytruda gives til patienter før operation (neoadjuverende behandling) for at behandle triple-negativ brystkræft og gives fortsat efter operationen (adjuverende behandling) for at forebygge, at deres kræft vender tilbage.
Keytruda kan gives i kombination med anden kræftmedicin. Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for disse andre lægemidler. Spørg lægen, hvis du har eventuelle spørgsmål vedrørende disse lægemidler.
hvis du er allergisk over for pembrolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Keytruda (angivet i punkt 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”). Er du i tvivl, så spørg lægen.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du får Keytruda.
Fortæl det til lægen, før du får Keytruda:
hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler)
hvis du har lungebetændelse eller inflammation (en betændelseslignende tilstand) i lungerne (pneumonitis)
hvis du tidligere har fået ipilimumab, der er et andet lægemiddel til behandling af melanom, og har oplevet alvorlige bivirkninger på grund af dette lægemiddel
hvis du har haft en allergisk reaktion ved behandling med andre monoklonale antistoffer
hvis du har eller har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (hbv) eller hepatitis C (hcv)
hvis du har hiv- (human immundefekt virus) infektion eller aids (erhvervet immundefekt syndrom)
hvis du har leverskader
hvis du har nyreskader
hvis du har gennemgået en transplantation af et fast organ eller en knoglemarvstransplantation (stamcelletransplantation), hvor der anvendes stamceller fra en donor (allogen transplantation).
Når du får Keytruda, kan du få nogle alvorlige bivirkninger. Disse bivirkninger kan nogle gange blive livstruende og kan medføre døden. Disse bivirkninger kan forekomme når som helst under behandlingen, eller selv efter afslutning af din behandling. Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.
Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af følgende tilstande. Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge mere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer. Din læge vil muligvis udsætte den næste dosis af Keytruda eller helt stoppe din behandling med Keytruda.
inflammation (en betændelseslignende tilstand) i lungerne, som kan inkludere kortåndethed, brystsmerter eller hoste
betændelse i tarmene, som kan inkludere diarré eller flere afføringer end normalt, sort, tjæreagtig, klistret afføring, blod eller slim i afføringen, svære mavesmerter eller ømhed i maveområdet, kvalme, opkastning
leverbetændelse, som kan inkludere kvalme eller opkastning, nedsat appetit, smerter i højre side af maven, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, mørk urin, øget blødningstendens eller tendens til lettere at få blå mærker
inflammation i nyrerne, som kan inkludere ændringer i mængden eller farven af urinen
inflammation i hormonproducerende kirtler (især skjoldbruskkirtlen, hypofysen og binyrerne), som kan inkludere hurtig hjerterytme (puls), vægttab, øget svedtendens, vægtstigning, hårtab, kuldefornemmelse, forstoppelse, dybere stemme, muskelsmerter, svimmelhed eller besvimelse, hovedpine, som ikke vil forsvinde, eller usædvanlig hovedpine
type 1-diabetes (sukkersyge), inklusive diabetisk ketoacidose (syreforgiftning – ophobning af syre i
blodet, der kan opstå i forbindelse med diabetes), symptomer kan inkludere øget appetit eller tørst, hyppigere vandladning eller vægttab, træthedsfølelse eller kvalme, mavesmerter, hurtig og dyb
vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed, en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden, eller at din urin eller sved lugter anderledes
inflammation i øjnene, som kan inkludere synsændringer
inflammation i musklerne, som kan inkludere muskelsmerter eller muskelsvaghed
inflammation i hjertemusklen, som kan inkludere kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller brystsmerter
inflammation i bugspytkirtlen, som kan inkludere mavesmerter, kvalme og opkastning
inflammation i huden, som kan inkludere udslæt, kløe, blæredannelse i huden, afskalning af huden eller sårdannelse, og/eller læsioner i munden eller i slimhinderne i næsen, halsen eller i området omkring kønsorganerne
en sygdom i immunsystemet, der kan ramme lungerne, huden, øjnene og/eller lymfeknuderne (sarkoidose)
inflammation i hjernen, som kan inkludere forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller krampeanfald (encephalitis)
smerter, følelsesløshed, en snurrende fornemmelse eller svaghed i arme og ben; blære- eller tarmproblemer inklusive behov for hyppigere vandladning, ufrivillig vandladning, vandladningsbesvær og forstoppelse (myelitis (rygmarvsbetændelse))
inflammation og ardannelse i galdegangene, som kan omfatte smerter i den øvre højre del af maven, forstørret lever eller milt, træthed, kløe eller gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (skleroserende kolangitis)
inflammation i maven (gastritis)
infusionsreaktioner, som kan inkludere kortåndethed, kløe eller udslæt, svimmelhed eller feber.
Keytruda må ikke gives til børn under 18 år, undtagen til børn:
med klassisk Hodgkins lymfom i alderen 3 år og derover
med melanom i alderen 12 år og derover.
Fortæl det altid til lægen,
hvis du tager anden medicin, som svækker dit immunsystem. Eksempler herpå kan være kortikosteroider, som f.eks. prednison. Disse typer medicin kan påvirke virkningen af Keytruda. Når du er i behandling med Keytruda, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af Keytruda. Du kan også få kortikosteroider, før du får Keytruda i kombination med kemoterapi for at forebygge og/eller behandle kvalme, opkastning og andre bivirkninger forårsaget af kemoterapi.
hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Du må ikke få Keytruda, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Keytruda kan skade det ufødte barn eller øge risikoen for, at det dør.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention, mens du bliver behandlet med Keytruda og i mindst 4 måneder efter din sidste dosis.
Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Du må ikke amme, mens du får Keytruda.
Det er ukendt, om Keytruda udskilles i mælken hos mennesker.
Keytruda påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Svimmelhed, træthed eller svaghedsfølelse er mulige bivirkninger ved Keytruda. Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du har fået Keytruda, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
Du får Keytruda på et hospital under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Den anbefalede dosis af Keytruda hos voksne er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver
6. uge.
Den anbefalede dosis af Keytruda hos børn og unge i alderen 3 år og derover med klassisk Hodgkins lymfom og hos unge i alderen 12 år og derover med melanom er 2 mg/kg kropsvægt (op til maksimalt 200 mg) hver 3. uge.
Lægen vil give dig Keytruda som en infusion i en vene (intravenøst) over en periode på ca.
30 minutter.
Lægen beslutter, hvor mange behandlinger du har brug for.
Kontakt straks lægen for at lave en ny aftale.
Det er meget vigtigt, at du ikke springer en infusion med dette lægemiddel over.
Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre. Du må ikke stoppe behandlingen med Keytruda, medmindre du har aftalt det med lægen.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge. Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Når du får Keytruda, kan du få nogle alvorlige bivirkninger. Se punkt 2.
Følgende bivirkninger er indberettet med pembrolizumab alene:
nedsat antal røde blodlegemer
nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
- nedsat appetit
- hovedpine
- kortåndethed; hoste
diarré; mavesmerter; kvalme; opkastning; forstoppelse
kløe; hududslæt
smerter i muskler og knogler; ledsmerter
træthedsfølelse; usædvanlig træthed eller svaghed; hævelser; feber.
lungeinfektion (lungebetændelse)
nedsat antal blodplader (øget tendens til at få blå mærker eller øget blødningstendens); nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiler; lymfocytter)
reaktion i forbindelse med infusion af medicinen
overaktiv skjoldbruskkirtel; hedeture
nedsat indhold af natrium, kalium eller kalcium i blodet
søvnbesvær
svimmelhed; inflammation i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed og en snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben; manglende energi; ændret smagssans
tørre øjne
unormal hjerterytme
højt blodtryk
inflammation i lungerne
inflammation i tarmene; mundtørhed
inflammation i leveren
rødt hævet hududslæt, nogle gange med blæredannelse; pletvise farveændringer i huden (hvide pletter); inflammation i huden; tør, kløende hud; hårtab; aknelignende hudproblemer
muskelsmerter eller muskelømhed; smerter i arme eller ben; ledsmerter med hævelser
kuldegysninger; influenzalignende sygdom
forhøjede leverenzymværdier i blodet; forhøjet indhold af kalcium i blodet; unormale prøveresultater for nyrefunktion.
nedsat antal hvide blodlegemer (leukocytter og eosinofiler)
betændelsesreaktion (inflammatorisk respons) på blodplader
en sygdom i immunsystemet, der kan ramme lungerne, huden, øjnene og/eller lymfeknuderne (sarkoidose)
nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne; inflammation i hypofysen, som sidder i bunden af hjernen; inflammation i skjoldbruskkirtlen
type 1-diabetes (sukkersyge), inklusive diabetisk ketoacidose
en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte; krampeanfald
inflammation i øjnene; øjensmerter, øjenirritation, kløe eller røde øjne; ubehagelig lysfølsomhed; pletter for øjnene
inflammation i hjertemusklen, som kan vise sig som kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller brystsmerter
betændelse i hjertesækken; ophobning af væske omkring hjertet
inflammation i bugspytkirtlen
inflammation i maven
et sår i slimhinden i mavesækken eller i øvre del af tyndtarmen
fortykkelse og nogle gange afskalning af huden; ændret hårfarve; små buler eller sår på huden
seneskedehindebetændelse
inflammation i nyrerne
forhøjet indhold af amylase, et enzym, som nedbryder stivelse.
betændelsesreaktion (inflammatorisk respons) på røde blodlegemer; følelse af svaghed, svimmelhed, kortåndethed, eller hvis du har bleg hud (tegn på et nedsat antal røde blodlegemer, der muligvis skyldes en type blodmangel (anæmi) kaldet ren erytrocyt aplasi); en tilstand kaldet hæmofagocytisk lymfohistiocytose, hvor immunsystemet danner for mange infektionsbekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter, som kan give forskellige symptomer
midlertidig inflammation i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben
inflammation i hjernen, som kan fremstå som forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller krampeanfald (encephalitis)
smerter, følelsesløshed, en snurrende fornemmelse eller svaghed i arme og ben; blære- eller tarmproblemer inklusive behov for hyppigere vandladning, ufrivillig vandladning, vandladningsbesvær og forstoppelse (myelitis (rygmarvsbetændelse))
betændelse i den hinde, der omgiver rygmarven og hjernen, som kan vise sig som nakkestivhed, hovedpine, feber, lysfølsomhed i øjnene, kvalme eller opkastning (meningitis)
inflammation i blodkarrene
hul på tyndtarmen
inflammation i galdegangene
ømme, røde buler på huden
kløe, blæredannelse i huden, afskalning af huden eller sårdannelse, og/eller læsioner i munden eller i slimhinderne i næsen, halsen eller i området omkring kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)
en sygdom, hvor immunsystemet angriber væskedannende kirtler som tåre- og spytkirtler (Sjögrens syndrom)
blærebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.
Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier med pembrolizumab i kombination med kemoterapi:
nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiler, leukocytter); nedsat antal røde blodlegemer; nedsat antal blodplader (øget tendens til blå mærker eller blødning)
nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
nedsat indhold af kalium i blodet; nedsat appetit
søvnbesvær
inflammation i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed, en snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben; hovedpine; svimmelhed; ændret smagssans
kortåndethed; hoste
kvalme; diarré; opkastning; mavesmerter; forstoppelse
hårtab; hududslæt; kløe
ledsmerter; smerter i muskler og knogler; muskelsmerter eller muskelømhed
usædvanlig træthed eller svaghed; feber; hævelser
forhøjet værdi i blodet af leverenzymet alaninaminotransferase; forhøjet værdi i blodet af leverenzymet aspartataminotransferase.
lungeinfektion (lungebetændelse)
nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiler) med feber; nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter)
reaktion i forbindelse med infusion af medicinen
nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne; inflammation i skjoldbruskkirtlen
overaktiv skjoldbruskkirtel
nedsat indhold af natrium eller kalcium i blodet
manglende energi
tørre øjne
unormal hjerterytme
højt blodtryk
inflammation i lungerne
inflammation i tarmene; inflammation i maven; mundtørhed
inflammation i leveren
rødt hævet hududslæt, nogle gange med blæredannelse; aknelignende hudproblemer; inflammation i huden: tør, kløende hud
smerter i arme eller ben; ledsmerter med hævelser
pludseligt opstået nyreskade
influenzalignende sygdom; kuldegysninger
unormale prøveresultater for nyrefunktion; forhøjet værdi i blodet af leverenzymet alkalisk fosfatase; forhøjet indhold af kalcium i blodet; forhøjet bilirubin i blodet.
nedsat antal hvide blodlegemer (eosinofiler)
inflammation i hypofysen, som sidder i bunden af hjernen
type 1-diabetes (sukkersyge), inklusive diabetisk ketoacidose
inflammation i hjernen, som kan fremstå som forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller krampeanfald (encephalitis); krampeanfald
inflammation i hjertemusklen, som kan vise sig som kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller brystsmerter; ophobning af væske omkring hjertet; betændelse i hjertesækken
inflammation i blodkarrene
inflammation i bugspytkirtlen; et sår i slimhinden i mavesækken eller i øvre del af tyndtarmen
fortykkelse og nogle gange afskalning af huden; pletvise farveændringer i huden (hvide pletter); små buler eller sår på huden
seneskedehindebetændelse
inflammation i nyrerne; blærebetændelse, som kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven
forhøjet indhold af amylase, et enzym, som nedbryder stivelse.
betændelsesreaktion (inflammatorisk respons) på røde blodlegemer eller blodplader
en sygdom i immunsystemet, der kan ramme lungerne, huden, øjnene og/eller lymfeknuderne (sarkoidose)
en tilstand kaldet Guillain-Barrés syndrom, der medfører muskelsvaghed i begge sider af kroppen, og kan være alvorlig; en tilstand hvor musklerne bliver svage og trættes hurtigt
inflammation i øjnene; øjensmerter, øjenirritation, kløe eller røde øjne; ubehagelig lysfølsomhed; pletter for øjnene
hul på tyndtarmen
inflammation i galdegangene
kløe, blæredannelse i huden, afskalning af huden eller sårdannelse, og/eller læsioner i munden eller i slimhinderne i næsen, halsen eller i området omkring kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom); ømme, røde buler på huden; ændret hårfarve
en sygdom, hvor immunsystemet angriber væskedannende kirtler som tåre- og spytkirtler (Sjögrens syndrom).
Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier med pembrolizumab i kombination med axitinib eller lenvatinib:
urinvejsinfektion (øget vandladningstrang og smerter ved vandladning)
nedsat antal røde blodlegemer
nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
nedsat appetit
hovedpine; ændret smagssans
højt blodtryk
kortåndethed; hoste
diarré; mavesmerter; kvalme; opkastning; forstoppelse
hududslæt; kløe
ledsmerter; smerter i muskler og knogler; muskelsmerter, muskelømhed; smerter i arme eller ben
træthedsfølelse; usædvanlig træthed eller svaghed; hævelser; feber
forhøjet indhold af lipase, et enzym, som nedbryder fedtstoffer; forhøjede leverenzymværdier i blodet; unormale prøveresultater for nyrefunktion.
lungeinfektion (lungebetændelse)
nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiler, leukocytter, lymfocytter); nedsat antal blodplader (øget tendens til at få blå mærker eller øget blødningstendens)
reaktion i forbindelse med infusion af medicinen
nedsat udskillelse af hormoner produceret af binyrerne; øget funktion af skjoldbruskkirtlen; inflammation i skjoldbruskkirtlen
nedsat indhold af natrium, kalium, eller kalcium i blodet
søvnbesvær
svimmelhed; manglende energi; inflammation i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed og en snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben
tørre øjne
unormal hjerterytme
inflammation i lungerne
inflammation i tarmene; inflammation i bugspytkirtlen; inflammation i maven; mundtørhed
inflammation i leveren
rødt hævet hududslæt, nogle gange med blæredannelse; inflammation i huden; tør, kløende hud; aknelignende hudproblemer; hårtab
ledsmerter med hævelser
inflammation i nyrerne
influenzalignende sygdom; kuldegysninger
forhøjet indhold af amylase, et enzym, som nedbryder stivelse; forhøjede leverenzymværdier i blodet; forhøjet værdi i blodet af leverenzymet alkalisk fosfatase, forhøjet indhold af kalcium i blodet.
nedsat antal hvide blodlegemer (eosinofiler)
inflammation i hypofysen, som sidder i bunden af hjernen
type 1-diabetes (sukkersyge), inklusive diabetisk ketoacidose
en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte; inflammation i hjernen, som kan fremstå som forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller krampeanfald (encephalitis)
inflammation i øjnene; øjensmerter, øjenirritation, kløende eller røde øjne; ubehagelig lysfølsomhed; pletter for øjnene
inflammation i hjertemusklen, som kan inkludere kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller brystsmerter; ophobning af væske omkring hjertet
inflammation i blodkarrene
et sår i slimhinden i mavesækken eller i øvre del af tyndtarmen
inflammation i huden; fortykkelse og nogle gange afskalning af huden; pletvise farveændringer i huden (hvide pletter); små buler eller sår på huden; ændret hårfarve
seneskedehindebetændelse.
hul på tyndtarmen
kløe, blæredannelse i huden, afskalning af huden eller sårdannelse, og/eller læsioner i munden eller i slimhinderne i næsen, halsen eller i området omkring kønsorganerne (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom)
en sygdom, hvor immunsystemet angriber væskedannende kirtler som tåre- og spytkirtler (Sjögrens syndrom)
blærebetændelse. Tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks efter fortynding. Den fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses. Hvis Keytruda ikke anvendes straks, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 2 °C-8 °C. Disse 96 timer kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C). Hætteglassene og/eller de intravenøse infusionsposer skal opnå stuetemperatur inden brug, hvis de har været opbevaret i køleskab.
Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: pembrolizumab. Et hætteglas med 4 ml indeholder 100 mg pembrolizumab. Hver ml koncentrat indeholder 25 mg pembrolizumab.
Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidin-hydrochloridmonohydrat, saccharose, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Keytruda er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul opløsning med pH 5,2 – 5,8. Det fås i pakninger med et hætteglas.
2031 BN Haarlem Holland
Schering-Plough Labo NV | |
Industriepark 30 | |
B-2220 Heist-op-den-Berg | |
Belgien |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Klargøring og administration af infusionsvæsken
Hætteglasset må ikke rystes.
Lad hætteglasset opnå stuetemperatur (ved temperaturer på eller under 25 °C).
Før fortynding kan hætteglasset med koncentrat opbevares uden for køleskab (ved temperaturer på eller under 25 °C) i op til 24 timer.
Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Keytruda-koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning. Hætteglasset skal kasseres, hvis der observeres synlige partikler.
Træk det påkrævede volumen (op til 4 ml (100 mg)) koncentrat op og overfør det til en intravenøs
infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml. Hvert hætteglas indeholder et overskud på 0,25 ml (samlet indhold pr. hætteglas 4,25 ml) for at sikre, at der kan udtrækkes 4 ml koncentrat. Bland den færdige infusionsvæske ved forsigtigt at vende infusionsposen.
Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks efter fortynding. Den
fortyndede infusionsvæske må ikke nedfryses. Hvis Keytruda ikke anvendes straks, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 2 °C-8 °C. Disse 96 timer kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C). Hætteglassene og/eller de intravenøse infusionsposer skal opnå stuetemperatur inden brug, hvis de har været opbevaret i køleskab.
Gennemsigtige til hvide proteinholdige partikler kan forekomme i den fortyndede infusionsvæske. Administrer infusionsvæsken intravenøst over en periode på 30 minutter med et infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2 til 5 µm).
Keytruda må ikke administreres sammen med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Keytruda er kun til engangsbrug. Den ubrugte rest i hætteglasset bortskaffes.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.