Orencia
abatacept
abatacept
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge ORENCIA
Sådan skal du bruge ORENCIA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
ORENCIA indeholder det aktive stof abatacept, et protein, der dannes i cellekulturer. ORENCIA mindsker immunsystemets angreb på det normale væv ved at påvirke de immunceller (T-lymfocytter), som bidrager til udviklingen af leddegigt. ORENCIA ændrer selektivt aktiveringen af de T-celler, der er involveret, når immunsystemet reagerer på betændelsesreaktioner.
ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 6 år og derover..
Leddegigt
Leddegigt er en langvarig tiltagende sygdom, der ubehandlet kan have alvorlige konsekvenser, såsom nedbrydning af led, øget funktionsnedsættelse og forringelse af daglige aktiviteter. Hos patienter med leddegigt angriber kroppens eget immunsystem normalt væv i kroppen, hvilket medfører smerter og hævede led. Dette kan forårsage ledskader. RA påvirker mennesker forskelligt. Hos de fleste vil der gradvist over en årrække udvikles ledsymptomer. Hos nogle kan RA dog udvikle sig hurtigt, og atter andre kan have RA i en begrænset periode, hvorefter de oplever en periode med bedring. RA er sædvanligvis en kronisk (permanent) progressiv sygdom. Det betyder, at selvom du er i behandling, og hvad enten du har symptomer eller ej, så kan leddegigten fortsætte med at beskadige dine led. Ved at finde en behandlingsplan, der passer til dig, kan man hæmme sygdomsudviklingen og derved på lang sigt mindske ledskader såvel som smerter og træthed. Det kan medvirke til at bedre din generelle livskvalitet.
ORENCIA anvendes til at behandle moderat til svær leddegigt, når du ikke reagerer godt nok på behandling med anden sygdomsmodificerende medicin eller med en gruppe lægemidler, der kaldes ”tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere”. Det bruges i kombination med et lægemiddel, der kaldes methotrexat.
ORENCIA kan også anvendes sammen med methotrexat til at behandle meget aktiv og
fremadskridende leddegigt hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Psoriasisgigt
Psoriasisgigt er en inflammatorisk sygdom i leddene, som oftest ledsages af psoriasis, en inflammatorisk sygdom i huden. Hvis du har aktiv psoriasisgigt vil du først blive behandlet med andre
lægemidler. Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få ordineret ORENCIA for:
At reducere tegn og symptomer på din sygdom.
At nedsætte skaderne på dine knogler og led.
At forbedre din fysiske funktion og din evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter. ORENCIA anvendes til at behandle psoriasisgigt alene eller i kombination med methotrexat.
Børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis)
Børnegigt er en længerevarende inflammatorisk sygdom, der påvirker et eller flere led hos børn og unge.
ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, anvendes til børn og unge i alderen 6-
17 år når en tidligere sygdomsmodificerende medicin ikke har virket godt nok eller ikke er passende til dem. ORENCIA anvendes sædvanligvis sammen med methotrexat, selvom ORENCIA også kan
bruges alene i tilfælde af overfølsomhed overfor methotrexat, eller hvis behandling med methotrexat ikke er passende.
ORENCIA anvendes til:
at forsinke skade på led
at forbedre fysisk funktionsevne
at bedre andre tegn og symptomer på børnegigt
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ORENCIA:
undersøge dig for leverbetændelse, inden du behandles med ORENCIA.
Lægen vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere dine blodværdier.
ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er ikke undersøgt hos børn og unge under 6 år, og bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte er tilgængelig til subkutan anvendelse
til børn i alderen 2 år og opefter.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. ORENCIA må ikke gives sammen med biologiske lægemidler mod leddegigt, inklusive TNF- hæmmere som adalimumab, etanercept og infliximab. Der er endnu ikke nok viden til at anbefale, at ORENCIA anvendes sammen med anakinra og rituximab.
anti-inflammatoriske midler), såsom ibuprofen og diclofenac.
Spørg lægen eller apoteket om råd, inden du tager anden medicin samtidig med, at du får behandling med ORENCIA.
Effekten af ORENCIA på graviditet kendes ikke, så du må ikke få behandling med ORENCIA, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under behandling med ORENCIA og i op til 14 uger efter sidste dosis. Lægen vil rådgive dig om egnede præventionsmetoder.
hvis du bliver gravid, mens du behandles med ORENCIA, skal du informere lægen.
Hvis du fik ORENCIA under graviditeten, kan din baby have en øget risiko for at få en infektion. Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med ORENCIA under graviditeten, inden din baby bliver vaccineret (se også afsnittet om vaccination).
Det vides ikke, om ORENCIA udskilles i mælk hos mennesker. Du skal holde op med at amme, mens du får behandling med ORENCIA og i op til 14 uger efter sidste dosis.
Anvendelse af ORENCIA forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, men hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med ORENCIA, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller arbejde med maskiner.
Denne medicin indeholder 34,5 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) per maksimumsdosis fra 4 hætteglas (8,625 mg natrium per hætteglas). Dette svarer til 1,7% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Du vil blive behandlet med ORENCIA under opsyn af en speciallæge.
Den anbefalede dosis abatacept til voksne med leddegigt eller psoriasisgigt beregnes ud fra kropsvægt:
Din vægt | Dosis | Hætteglas |
Under 60 kg | 500 mg | 2 |
60-100 kg | 750 mg | 3 |
Over 100 kg | 1.000 mg | 4 |
Lægen vil rådgive dig om, hvor længe du skal behandles og om, hvilken anden medicin, inklusive anden sygdomsdæmpende medicin, du kan fortsætte med, mens du er i behandling med ORENCIA.
ORENCIA kan anvendes af voksne over 65 år uden ændring i dosis.
Til børn og unge i alderen 6-17 år med børnegigt, som vejer under 75 kg, er den anbefalede dosis 10 mg intravenøs abatacept/kg. Børn, der vejer 75 kg eller derover, bør følge voksendoseringen for ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
ORENCIA indgives i en vene, sædvanligvis i armen, over en periode på 30 minutter. Proceduren kaldes en infusion. Sundhedspersonalet holder øje med dig under ORENCIA-infusionen.
ORENCIA fås som et pulver til opløsning til infusionsvæske. Dette betyder, at ORENCIA, inden det indgives til dig, opløses i vand til injektionsvæsker. Herefter fortyndes det yderligere med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektionsvæsker.
ORENCIA skal gives igen 2 og 4 uger efter første infusion. Herefter får du en dosis hver 4. uge. Lægen vil rådgive dig om, hvor længe du skal have ORENCIA og om, hvilken anden medicin du kan fortsætte med, mens du er i behandling med ORENCIA.
Hvis dette sker, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle dig for eventuelle symptomer.
Hvis du ikke har fået ORENCIA, som du skulle have haft, skal du spørge lægen, hvornår du næste gang skal have en dosis.
Beslutningen om at holde op med ORENCIA skal tages i samråd med lægen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Som anført nedenfor er de hyppigste bivirkninger med ORENCIA infektioner i de øvre luftveje (herunder infektion i næse og hals), hovedpine og kvalme. ORENCIA kan forårsage alvorlige bivirkninger, som det kan være nødvendigt at behandle.
alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion
hævet ansigt, hævede hænder og fødder
vejrtræknings- eller synkebesvær
feber, vedvarende hoste, vægttab, sløvhed
generel utilpashed, tandproblemer, brændende fornemmelse, når du lader vandet, smertefuldt udslæt, smertefulde blærer på huden, hoste.
Ovenstående symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som alle er blevet observeret med ORENCIA hos voksne personer i kliniske studier:
infektioner i de øvre luftveje (herunder infektioner i næse, hals og bihuler).
infektioner i lunger, urinvejsinfektion, smertefulde blærer på huden (herpes), influenza
hovedpine, svimmelhed
forhøjet blodtryk
hoste
mavesmerter, diarré, kvalme, dårlig mave, mundsår, opkastning
udslæt
træthed, svaghed
afvigende levertal
tandinfektion, neglesvamp, muskelbetændelse, betændelse i blodbanerne, ansamling af pus under huden, nyrebetændelse, ørebetændelse
nedsat antal hvide blodlegemer
hudkræft, vorter på huden
lavt antal blodplader
overfølsomhedsreaktioner
depression, angst, søvnforstyrrelser
migræne
følelsesløshed
tørre øjne, nedsat syn
øjenbetændelse
hjertebanken, hurtig hjertefrekvens (puls), langsom hjertefrekvens
lavt blodtryk, hedeture, betændelse i blodårerne, rødme
vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, åndenød, akut forværring af en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
sammensnørring af halsen
løbende næse
øget tendens til blå mærker, tør hud, psoriasis, hudrødme, øget svedtendens, acne
hårtab, kløe, nældefeber
smertende led
smerter i arme og ben
manglende menstruation, kraftig menstruation
influenza-lignende symptomer, vægtstigning, infusionsrelaterede reaktioner
tuberkulose
underlivsbetændelse
betændelse i mave-tarmkanalen
kræft i de hvide blodlegemer, lungekræft
Børn og unge med børnegigt
De bivirkninger, der er observeret hos børn og unge med børnegigt svarer til dem, der er set hos voksne som beskrevet ovenfor, med følgende undtagelser:
øvre luftvejsinfektioner (inklusive infektion af næse, bihule og hals)
feber
blod i urinen
øreinfektion
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anførti Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Infusionsvæsken er holdbar i 24 timer i køleskab efter rekonstituering og fortynding, men bør af bakteriologiske årsager anvendes straks.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer i infusionsvæsken.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: abatacept. Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
Efter rekonstituering indeholder hver ml 25 mg abatacept.
Øvrige indholdsstoffer: maltose, natriumdihydrogenphosphat monohydrat og natriumchlorid (se afsnit 2 ”ORENCIA indeholder natrium”).
ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt til grålighvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
ORENCIA fås i pakninger med 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte og i multipakninger med
2 eller 3 hætteglas og 2 eller 3 silikonefrie sprøjter (2 eller 3 pakninger med hver én).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irland
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Italien
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irland
Du kan finde yderligere oplysninger om ORENCIA på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Rekonstituering og fortynding skal finde sted i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, særligt med hensyn til aseptisk fremstilling.
ved 2°C - 8°C. Den bør dog af mikrobiologiske årsager anvendes straks. Inden administration skal ORENCIA-væsken efterses for partikelholdigt materiale og misfarvning. Hvis der observeres partikelholdigt materiale eller misfarvning, skal infusionsvæsken smides ud. Hele den fortyndede ORENCIA-infusionsvæske indgives over en periode på 30 minutter og skal administreres med et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse
0,2 - 1,2 μm). Eventuelle rester fra infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.