INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Sabe rve l 75 mg filmove rtrukne table tte r

Irbesartan

Læs de nne indlægsseddel grundigt inde n du be gynder at tage me dicinen.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Sabervel til dig personligt. Lad derfor være med at give Sabervel til andre.

  Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

• Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

  
  

  Ove rsigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sabervel

  3. Sådan skal du tage Sabervel

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Yderligere oplysninger

  
  

  1. VIRKNING OG ANVENDELSE

     
     

     Sabervel tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II- receptorantagonister. Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Sabervel forebygger at angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret

     Sabervel mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes. Sabervel anvendes til voksne patienter

• til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension)

• til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, type 2-diabetes og blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion.

  
  

  1. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SABERVEL

     Tag ikke Sabe rvel:

• hvis du er ove rfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sabervel.

• hvis du er længe re end 3 måne der he nne i din gravidite t. (Det er også bedre at lade være med at tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet)

• hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren

  
  

  Advarsle r og forsigtighedsre gler Kontakt lægen før du tage r Sabe rvel:

• hvis du får hyppig opkastning e ller diarré

• hvis du lider af nyre proble me r

• hvis du lider af hje rte proble mer

• hvis du får Sabervel for diabe tisk nyre sygdom. I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat.

• hvis du skal ope re res eller be døves.

• hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

  • en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge

  • aliskiren

    Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.

    
    

    Se også information under overskriften ”Tag ikke Sabe rve l:”

    
    

    

    Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Sabervel bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Sabervel, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).

    
    

    Brug til børn

    Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er

    blevet fuldstændig klarlagt.

    
    

    Brug af ande n me dicin samme n me d Sabe rvel

    Fortæl altid det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det

    for nylig.

    
    

    Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

    
    

    Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ” Tag ikke Sabervel” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

    
    

    De t kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tage r:

• kaliumtilskud

• salterstatninger, der indeholder kalium

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

• kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)

• medicin, der indeholder lithium

  
  

  Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.

  
  

  Brug af Sabe rve l samme n med mad og drikke

  Sabervel kan tages med og uden mad.

  
  

  Gravidite t og amning Gravidite t

  Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger nogen form for medicin. Du skal fortælle det til din

  læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid; din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Sabervel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil

  anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Sabervel. Du bør ikke tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned af graviditeten.

  
  

  Amning

  Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Sabervel anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især

  hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

  Trafik- og arbe jdssikkerhed

  Det er ikke undersøgt om Sabervel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

  Sabervel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, bør du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.

  
  

  Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffe r i Sabe rve l

  Sabe rve l inde holder lactose . Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

  
  

  1. SÅDAN SKAL DU TAGE SABERVEL

     
     

     Tag altid Sabervel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

     Sådan tage s tabletterne

     Sabervel skal tages ge nne m munde n. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Sabervel med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca.

     samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Sabervel, indtil lægen siger du kan stoppe.

• Patie nte r me d højt blodtryk

  Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt. Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang

  dagligt afhængig af blodtryksmålingerne.

  
  

• Patie nte r me d højt blodtryk og type 2-diabe tes med nyre sygom

  Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt den foretrukne

  vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.

  
  

  Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse

  eller til ældre patienter ove r 75 år.

  
  

  Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 uger efter behandlingsstart.

  
  

  Hvis du har tage t for me get Sabe rvel

  Lægemidlet er ikke længere autoriseret

  Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

  
  

  Børn må ikke tage Sabe rvel

  Sabervel må ikke gives til børn under 18 år. Du skal straks kontakte lægen, hvis et barn får indtaget én

  eller flere tabletter.

  
  

  Hvis du har gle mt at tage Sabe rvel

  Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis

  som erstatning for den glemte dosis.

  
  

  Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig usikker på.

  
  

  1. BIVIRKNINGER

     
     

     Sabervel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

     
     

     Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op me d at tage Sabe rvel og straks søge lægehjælp.

     
     

     Nedenstående bivirkningers hyppighed angives på følgende måde: Meget almindelig: 1 ud af 10 patienter eller flere

     Almindelig: mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 patienter

     Ikke almindelig: mindst 1 ud af 1000 og færre end 1 ud af 100 patienter

     
     

     Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik irbesartan:

• Meget almindeligt: hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.

• Almindeligt: svimmelhed, kvalme/opkastning, træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym).Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin).

• Ikke almindeligt: hurtig hjerterytme, rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.

  
  

  Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af irbesartan. Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, unormal leverfunktion, gulsot (hvor huden og/eller det hvide i øjnene bliver gulfarvet), forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis). Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).

  
  

  Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

  
  

  1. OPBEVARING

     
     

     Opbevares utilgængeligt for børn.

     
     

     Lægemidlet er ikke længere autoriseret

     Tag ikke Sabervel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

     
     

     Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

     
     

     Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

     
     

  2. YDERLIGERE OPLYSNINGER

  
  

  Sabe rve l inde holder:

• Aktivt stof: irbesartan. Hver filmovertrukken Sabervel-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan

• Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica kolloid vandfri, hypromellose, magnesiumstearat,

Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400.

Udseende og pakningstørrelser

Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter er hvide, konkave, runde, filmovertrukne tabletter med 7 mm

diameter

Sabervel 75 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger å 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Inde have ren af marke dsføringstilladelsen:

Pharmathen S.A,

6 Dervenakion Str.,

15351 Pallini, Attiki, Grækenland

Fre mstille r:

J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanien

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Grækenland

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,Rodopi 69300,Grækenland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

Be lgië/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lie tuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxe mbourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Če ská re publika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Danmark

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Malta

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

De utschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Ne de rland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Ee sti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Öste rreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ire land

Aspire Pharma Limited

Slove nija

Pharmathen S.A.

Tel: +44(0)1730 234527 Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slove nská re publika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sve rige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527

De nne indlægsseddel blev senest godkendt de n

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside