Kogenate Bayer
octocog alfa
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret KOGENATE Bayer til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge KOGENATE Bayer
Sådan skal du bruge KOGENATE Bayer
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
KOGENATE Bayer indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
KOGENATE Bayer anvendes til behandling og profylakse af blødning hos voksne, unge og børn i alle aldre med blødersygdommen hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
KOGENATE Bayer indeholder ikke von Willebrand-faktor og må derfor ikke anvendes ved von Willebrands sygdom.
hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i KOGENATE Bayer
(angivet i puntk 6 og i slutningen af punkt 2).
hvis du er overfølsom over for muse- eller hamsterproteiner Hvis du er usikker på dette, spørg da din læge.
du får trykken for brystet, bliver svimmel, føler dig syg eller svag, eller bliver svimmel, når du står op, drejer det sig måske om en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en såkaldt anafylaktisk reaktion) over for dette lægemiddel. Hvis dette sker, skal du stoppe behandlingen øjeblikkeligt og søge lægehjælp.
din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel. Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor
VIII-lægemidler. Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer. Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med KOGENATE Bayer.
du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII, og du skifter til et andet faktor VIII-præparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af KOGENATE Bayer. Du kan have risiko for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes.
Din læge vil måske forestage undersøgelser for at sikre, at din nuværende dosis af dette lægemiddel er tilstrækkelig til, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau af faktor VIII.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
De anførste advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldersklasser, voksne og børn.
Der ingen erfaring angående påvirkning af frugtbarheden eller med brug af KOGENATE Bayer under graviditet og amning. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du derfor spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Det er ikke sandsynligt, at KOGENATE Bayer vil påvirke frugtbarheden hos patienter af hverken han- eller hunkøn, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Det er ikke blevet observeret, at KOGENATE Bayer påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
KOGENATE Bayer indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, og anses derfor for i det væsentlige at være natriumfri.
Det anbefales at dokumentere navn og batchnummer for produktet, hver gang du bruger KOGENATE Bayer.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken.
Behandling af blødning
Din læge vil udregne dosis af dette lægemiddel, og hvor ofte du skal have det for at få det nødvendige niveau af faktor VIII-aktivitet i blodet. Lægen vil altid justere dosis, og hvor ofte du skal anvende det, i henhold til dine individulle behov. Det afhænger af mange faktorer, hvor meget KOGENATE Bayer, du skal anvende, og hvor ofte:
din vægt
alvorlighedsgraden af din blødersygdom
hvor blødningen er, og hvor alvorlig den er
om du har inhibitorer, og hvor høje inhibitor-titrene er
det krævede faktor VIII-niveau.
Forebyggelse af blødning
Hvis du får KOGENATE Bayer for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis. Denne vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE octocog alfa pr. kg legemsvægt indsprøjtet med 2-3 dages mellemrum. I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt at forkorte dosisintervallerne eller øge dosis.
Laboratorieprøver
Det anbefales kraftigt, at dit blod med passende mellemrum bliver undersøgt på et laboratorium. Dette sker for at sikre, at der er opnået tilstrækkelig koncentration af faktor VIII i blodet, og at denne fastholdes. Især ved større operationer skal substitutionsbehandlingen (behandling, der tilfører erstatning for det stof, som du ikke selv producerer) nøje overvåges ved at foretage analyse af blodets størkningsevne.
Anvendelse til børn og unge
KOGENATE Bayer kan anvendes til børn i alle aldre.
Hvis blødningen ikke er under kontrol
Hvis faktor VIII-koncentrationen i dit blod ikke når de forventede niveauer, eller hvis blødningen ikke er kommet under kontrol efter en tilsyneladende tilstrækkelig dosis, du have udviklet faktor VIII- inhibitorer (neutraliserende antistoffer) i dit blod. Dette skal kontrolleres af en erfaren læge.
Hvis du mener, at virkningen af dette lægemiddel er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge herom.
Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer)
Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større mængde af dette lægemiddel for at kontrollere en blødning. Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et yderligere præparat, nemlig et faktor VIIa-koncentrat eller et (aktiveret) protrombinkompleks-koncentrat.
Disse behandlinger skal ordineres af læger, der har erfaring med behandlingen af hæmofili A- patienter. Tal med din læge, hvis du ønsker flere oplysninger vedrørende dette.
Øg ikke den dosis af dette lægemiddel, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at konsultere din læge.
Behandlingsvarighed
Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddel skal foretages.
Behandling med KOGENATE Bayer som erstatning for faktor VIII-mangel, er normalt en livsvarig behandling.
Dette lægemiddel er beregnet til indsprøjtning i en blodåre over 2-5 minutter afhængigt af den samlede mængde og dit velbefindende, og det skal anvendes inden for 3 timer efter, at det er opløst.
Sådan forberedes KOGENATE Bayer til anvendelse
Anvend kun de dele, der leveres med hver pakning med dette lægemiddel (hætteglas med pulver med Bio-set-hætte, fyldt injektionssprøjte med solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) og venepunktursæt). Hvis disse dele ikke kan anvendes, skal du kontakte din læge. Hvis nogle af delene i pakningen er blevet åbnet eller beskadiget, må du ikke anvende dem.
Du skal filtrere det opløste præparat før anvendelse for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen. Du filtrerer det ved at følge opløsnings- og/eller anvendelsestrinene, som beskrives nedenfor. Anvend det venepunktursæt, der leveres med præparatet, da det har et indbygget in-line-filter. Hvis du ikke kan anvende det venepunktursæt, der leveres med præparatet, skal du bruge et separat filter, sådan som din læge eller sygeplejerske har instrueret dig om.
Anvend ikke det venepunktursæt, der blev leveret med præparatet, til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter. Når du skal udtage blod før infusion, skal du anvende et administrationssæt uden filter og dernæst infundere lægemidlet gennem et injektionsfilter. Hvis du har spørgsmål om lægemidlet og om egnede, separate filtre, skal du kontakte lægen.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre infusionsvæsker. Anvend ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller som er uklare. Følg din læges anvisninger nøje og brug den detaljerede vejledning i opløsning og anvendelse af lægemidlet i slutningen af denne indlægsseddel.
Der er ikke indberettet symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII. Hvis du har brugt for meget KOGENATE Bayer, informer da din læge.
Gå videre til din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Du må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Du må ikke holde op med at bruge KOGENATE Bayer uden at rådføre dig med din læge. Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De alvorligste bivirkninger er overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktisk shock (sjælden bivirkning).
Hvis der opstår allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal injektionen/infusionen afbrydes øjeblikkeligt. Kontakt din læge omgående.
Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter). Hvis det sker, kan din eller dit barns
medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning. Kontakt i så fald straks din læge.
udslæt/kløende udslæt
lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel brændende fornemmelse, forbigående rødme)
overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlig, pludselig allergisk reaktion (som kan omfatte udslæt, kvalme, nældefeber, angioødem, kulderystelser, ansigtsrødme, hovedpine, døsighed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, rastløshed, hurtig puls (takykardi), prikkende fornemmelse i huden eller anafylaktisk shock), fx trykken for brystet/ildebefindende, svimmelhed, kvalme og let nedsat blodtryk, som kan medføre, at du føler dig svimmel, når du rejser dig op)
feber
smagsforstyrrelser
Hvis du oplever nogle af nedenstående symptomer under indsprøjtningen, kan dette være en tidlig advarsel om overfølsomhed eller en anafylaktisk reaktion:
trykken i brystet/ildebefindende
svimmelhed
let nedsat blodtryk (hypotension), som kan få dig til at føle dig svimmel når du står op
kvalme
Hvis der opstår allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør indsprøjtningen afbrydes øjeblikkeligt. Kontakt din læge omgående.
Overfølsomhedsreaktioner
Under afprøvning på patienter udviklede ingen af patienterne klinisk relevante antistoftitre (titer: enhed for mængden af et virksomt stof i en opløsning, der giver en reaktion) mod de spormængder af muse- og hamsterprotein, der findes i præparatet. Der er risiko for allergiske reaktioner over for
indholdsstoffer i medicinen, fx spor af muse- og hamsterprotein, hos visse patienter med anlæg for det.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte dem mod lys.
Inden udløbsdatoen på etiketten kan dette lægemiddel, hvis det opbevares i den ydre karton, opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder. I dette tilfælde udløber dette lægemiddel ved slutningen af denne 12-måneders periode eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato. Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Pulver:
Øvrige indholdsstoffer: Glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, histidin, polysorbat 80 og saccharose (se slutningen på pkt. 2).
Solvens:
Vand til injektionsvæske.
KOGENATE Bayer findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) til opløsning til injektion. Pulveret er et tørt, hvidt til svagt gult pulver eller en pulverkage. Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæske til at opløse indeholdet i hætteglasset. Opløsningen fremstår som en klar væske. Medicinsk udstyr til opløsning og anvendelse findes i hver pakke med lægemidlet.
Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder et hætteglas med Bio-Set-overføringssystem og en fyldt injektionssprøjte med en separat stempelstang, samt et venepunktursæt (til insprøjtning i en vene), to spritservietter, to kompresser og to plaster.
Bayer AG
51368 Leverkusen Tyskland
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Tел.: 359 02 81 401 01
Bayer s.r.o.
Tel: +420 266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45 45 23 50 00
Bayer Vital GmbH
Tel: +49 (0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372 655 8565
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-61 87 500
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: +385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 2999313
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Bayer S.p.A.
Tel: +39 02 397 81
NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371 67 84 55 63
UAB Bayer
Tel. +37 05 23 36 868
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00
Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48 22 572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40 21 529 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386 (0)1 58 14 400
Bayer spol. s r.o.
Tel. +421 2 59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358- 20 785 21
Bayer AB
Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Bayer plc
Tel: +44-(0)118 206 3000
Du kan finde yderligere oplysninger om KOGENATE Bayer på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand. Opløsningen skal tilberedes på en ren og tør overflade.
Varm det uåbnede hætteglas med pulver og sprøjten med opløsningsvæske i dine hænder indtil det føles lige så varmt som dine hænder. Det må ikke blive varmere end legemstemperatur (højst 37 °C).
Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset ved forsigtigt at bevæge den fra side til side gentagne gange og samtidig trække opad. Fjern proppen fra det hvide låg på sprøjten (A).
Skru forsigtigt sprøjten på hætteglasset med pulver (B).
Placer hætteglasset på en fast, skridsikker overflade, og hold det fast med én hånd. Pres derefter fingerpladen nær sprøjtens spids ned ved at bruge tommel og pegefinger (C) indtil fingerpladen møder topkanten af Bio-Set.
Dette indikerer, at systemet er aktiveret (D).
Tilslut stempelstangen med sprøjten ved at skrue den fast i gummiproppen (E).
Indsprøjt opløsningsvæsken i hætteglasset med pulver ved langsomt at trykke injektionssprøjtens stempel ned (F).
Opløs pulveret ved at dreje hætteglasset forsigtigt (G). Ryst ikke hætteglasset. Sørg for, at pulveret er fuldstændigt opløst før anvendelsen. Inspicer for partikler og misfarvning før administration. Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler, eller som er uklare
Vend hætteglasset/sprøjten, og før opløsningen over i sprøjten ved at trække stemplet udad med en langsom og jævn bevægelse (H). Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset bliver trukket op i sprøjten. Hold sprøjten opret, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
10. Anlæg stase. Bestem indstikssted og rengør huden med en spritserviet og desinficer injektionsstedet som anvist af lægen. Punkter venen, og sæt injektionssættet fast med et plaster. | |
11. Skru sprøjten af hætteglasset (I). | |
12. Fatsgør sprøjten på venepunktursættet ved at skrue med uret og sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten (J). | |
13. Fjern stasen. | |
14. Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2-5 minutter, og kontroller samtidig kanylens position. Infusionshastigheden bør afstemmes efter patientens velbefindende, men må ikke være hurtigere end maksimalt 2 ml/min. | |
15. Hvis det er nødvendigt med endnu en dosis, fjernes den tomme sprøjte ved at dreje mod uret. Opløs den krævede mængde lægemiddel og gentag trin 2-9 med en ny sprøjte, som du forbinder til venepunktursættet. | |
16. Hvis yderligere dosis ikke er nødvendig, fjernes venepunktursæt og injektionssprøjte. Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter. Til slut lægges en lille kompressionsforbinding på indstiksstedet, og hvis nødvendigt et plaster. | |