Vepacel
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du vaccineres med VEPACEL
Sådan får du VEPACEL
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
VEPACEL er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover. Den skal gives før den næste influenzapandemi for at forhindre influenza, der er forårsaget af virustypen H5N1.
Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes verden over. Symptomerne på pandemisk influenza er de samme som ved en ’almindelig’ influenza, men er normalt alvorligere.
Når en person får indgivet vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
Som ved alle vacciner beskytter VEPACEL ikke nødvendigvis alle personer, som er vaccineret.
hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på indholdsstoffer i VEPACEL (disse er anført sidst i denne indlægsseddel under pkt. 6) eller på eventuelle stoffer, der kan være til stede
i (meget lave) spormængder: formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin, vero-værtscelleprotein. Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge. Under en pandemi kan det være relevant for dig at få indgivet
vaccinen under forudsætning af, at en passende medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.
Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du bliver vaccineret, hvis du ikke er sikker.
Før vaccinationen bør du fortælle din læge:
hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C). Er dette tilfældet,
vil vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du
kan vaccineres med VEPACEL.
hvis du har haft en allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i vaccinen (se pkt. 6 til sidst i indlægssedlen) eller sporrester (formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin,
vero-værtscelleprotein). Allergiske reaktioner, der omfatter pludselig livstruende allergiske
reaktioner (anafylaksi) er rapporteret efter brug af en tilsvarende vaccine mod H1N1-influenza, der er administreret under en pandemisk periode. Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med en forhistorie af flere allergier og patienter uden kendt allergi.
hvis du har et svækket immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. indtagelse af binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller behandling for kræft).
hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
Hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira i de første par uger efter vaccination med VEPACEL, er resultatet af denne test muligvis ikke korrekt. Fortæl den læge, der ønsker testen, at du for nylig har fået VEPACEL.
Vaccinen må aldrig gives i blodkar.
Der findes ingen oplysninger om indgift af VEPACEL under huden.
Du skal i alle disse tilfælde FORTÆLLE DET TIL DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE, da vaccination måske ikke anbefales eller skal udsættes.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger, for nylig har taget eller muligvis kan tage anden medicin, inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler eller hvis du for nylig har fået indgivet anden vaccine.
Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af VEPACEL sammen med andre vacciner. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL. Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes.
Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan VEPACEL stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.
VEPACEL må ikke gives på samme tid som immunoglobuliner. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, om du skal have VEPACEL.
VEPACEL kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Din læge eller sygeplejerske vil give vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger. Vaccinen vil blive injiceret i musklen i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen. Vaccinen må aldrig gives i en vene.
Spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne i alderen 18 år og derover: Der gives en dosis på 0,5 ml. Der skal gives endnu en dosis på 0,5 ml efter mindst tre uger.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I kliniske forsøg udført med voksne og ældre personer var de fleste bivirkninger milde og kortvarige. Bivirkningerne ligner generelt bivirkningerne af influenzavaccinen. Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første. Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel lette.
Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med voksne og ældre personer. Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
smerte ved injektionsstedet
træthed (træthedsfornemmelse)
hovedpine
Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
løbende næse og ondt i halsen
svimmelhed (en snurrende fornemmelse)
smerter i mund og hals
hoste
diarré
øget svedudskillelse
kløe
smerter i led eller muskler
feber
kuldegysninger
ubehag (generel følelse af utilpashed)
hårdhed, rødme, hævelse eller mindre blødning ved indsprøjtningsstedet
unormal nedsat følelse
Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere):
hævede kirtler
søvnløshed (svært ved at falde i søvn)
svimmelhed
søvnighed
øjenbetændelse (konjunktivitis), øjenirritation
ørepine
nedsat blodtryk, besvimelse eller følelse af at skulle besvime
vejrtrækningsbesvær
tilstoppet næse eller løbende næse
tør hals
opkastning
kvalme
mavepine, fordøjelsesproblemer
udslæt, nældefeber
brystubehag
influenzalignende sygdom
reaktioner på injektionsstedet, såsom irritation, kløe, blåt mærke eller stiv arm
pludseligt høretab
I de kliniske forsøg, der blev udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder. Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
døsighed
smerte på injektionsstedet
feber
irritabilitet
Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):
løbende næse og ondt i halsen
manglende appetit
søvnforstyrrelser
gråd
kvalme
opkastning
diarré
øget svedtendens
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet
Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med børn i alderen fra 3 til 8 år. Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
smerte på injektionsstedet
Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):
løbende næse og ondt i halsen
hovedpine
smerter i mund og hals
kvalme
opkastning
smerter i led eller muskler
hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet
træthed (træthedsfornemmelse)
feber
utilpashed
Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):
manglende appetit
øjenirritation
hoste
løbende næse
diarré
øget svedtendens
kløe på det sted, hvor injektionen blev givet
smerter i armhulen
kuldefølelse
Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
hovedpine
smerte på injektionsstedet
Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):
løbende næse og ondt i halsen
smerter i mund og hals
mavesmerter
kvalme
opkastning
øget svedtendens
smerter i led eller muskler
hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet
træthed (træthedsfornemmelse)
kuldegysninger
utilpashed
Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):
manglende appetit
søvnbesvær
svimmelhed
unormal, nedsat følesans
følelse af at det drejer rundt (vertigo)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
hoste
løbende næse
diarré
kløe
smerter i lemmerne
blåt mærke på injektionsstedet
kløe på det sted, hvor injektionen blev givet
smerter i armhulen
feber
kuldefølelse
Der foreligger ingen data for VEPACEL efter markedsføringen. Bivirkninger, der er iagttaget med lignende influenzavacciner (Celvapan)
Bivirkningerne, der er anført herunder, er forekommet med en lignende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn under H1N1 pandemisk influenzavaccinationsprogram.
allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan føre til chok
anfald pga. feber
smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)
hævelse i vævet under huden
Bivirkninger, der er iagttaget med influenzavacciner, der gives rutinemæssigt hvert år
I dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, der gives rutinemæssigt hvert år for at forhindre influenza, er nedenstående bivirkninger forekommet: Disse bivirkninger kan forekomme med VEPACEL.
Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000):
generaliserede hudreaktioner, herunder nældefeber (urticaria)
Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
allergiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles, kan føre til chok. Læger er klar over denne risiko og har akut behandling klar til brug i sådanne tilfælde.
alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver
lavt blodpladetal, hvilket kan resultere i blødning eller blå mærker
Meget sjælden (forekommer hos: mindre end 1 bruger ud af 10.000):
betændelse i blodkar (vasculitis), som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer
Neurologiske sygdomme, som f.eks. betændelse i centralnervesystemet (encefalomyelitis), nervebetændelse (neuritis) og en type lammelse (paralyse), der er kendt som Guillain-Barré syndrom
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses.
Efter åbning skal vaccinen bruges omgående (inden for maksimalt tre timer).
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof:
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Influenzavirus (hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen* af stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram**
* produceret i vero-celler
** hæmagglutinin
Øvrige indholdsstoffer: Trometamol Natriumchlorid
Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80.
VEPACEL leveres som en suspension til injektion (i flerdosis hætteglas (10 doser af 0,5 ml) – pakningsstørrelse på 20 hætteglas).
Suspensionen er klar til opaliserende.
Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Wilton Place Dublin 2
D02P447
Ireland
Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau Østrig
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Flerdosishætteglas (10 doser af 0,5 ml pr. hætteglas) Vaccinen skal have stuetemperatur før brug. Rystes før brug.
Efter omrystning er vaccinen en klar til opaliserende suspension.
Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt udseende. Hvis dette forekommer, skal vaccinen kasseres.
Vaccinen må ikke gives intravaskulært.
Ikke anvendte vacciner samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser. Efter åbning skal indholdet i hætteglasset bruges i løbet af højst tre timer.
Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.