Nobilis Influenza H5N6
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
15
salg
autoriseret
ikke
Lægemidlet
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Indehaver af markedsføringstilladelsen Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer Holland
Fremstiller af batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer Holland
Nobilis Influenza H5N6 Injektionsvæske, emulsion
En dosis (0,5 ml) indeholder:
Inaktiveret helt fugleinfluenza-virusantigen undertype H5 (stamme H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducerer en HI titer på > 6.0 log2.*
*Testet i henhold til potency test. Adjuvans:
Paraffinolie, tynd
Aktiv immunisering af kyllinger mod fugleinfluenza type A, undertype H5.
To uger efter en enkelt vaccination er der vist en reduktion i kliniske symptomer, dødelighed og udskillelse og overførsel af virus efter eksponering med en virulent H5N1-stamme.
Serumantistoffer er vist at være vedvarende i kyllinger i mindst 7 måneder og undersøgelser udført med andre vaccinestammer viser at serum antistoffer forventes at vedvare i kyllinger i mindst 12 måneder efter indgivelser af to vaccinationer.
Ingen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Hos 50 % af kyllingerne kan der opstå en forbigående hævelse, som varer i cirka 14 dage. Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Kyllinger.
Til subkutan eller intramuskulær anvendelse. Fra 8-14 dage gamle: 0,25 ml subkutant
Fra 14 dage til 6 uger gamle: 0,25 ml eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulært 6 uger og ældre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulært
Kommende æglæggere og avlsdyr bør gives en anden vaccination 4 – 6 uger efter første vaccination.
Ingen informationer er tilgængelig om vaccination ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer. Immunisering fra afkom af vaccinerede fugle bør derfor udsættes indtil dette antistofniveau er faldet.
Lad vaccinen opnå stuetemperatur (150C – 250C) og omryst grundigt før brug.
Brug sterile injektionssprøjter og kanyler. Det anbefales at bruge et lukket multiinjektions- vaccinationssystem.
0 døgn.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2°C til 8°C). Må ikke fryses eller udsættes for frost.
Bruges inden for 8 timer efter anbrud, under forudsætning af at produktet ikke er udsat for ekstreme temperaturer eller kontaminering.
Anvendes ikke efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Det opnåede virkningsniveau kan variere mellem vaccinestammer og cirkulerende stammer afhængig af graden af ensartethed i antigener.
Vaccinen er testet for sikkerhed i kyllinger og nogle støttende data er tilgængelige om sikkerhed i ænder. Hvis vaccinen bruges til andre fuglearter, som er i risiko for infektion, skal vaccinationen af disse fuglearter foretages med forsigtighed, og det er tilrådeligt at teste vaccinen på et lille antal fugle før massevaccination. Graden af effekt på andre arter kan være forskellig fra, hvad der er observeret i kyllinger.
Der foreligger ingen information om sikkerheden af denne vaccine på æglæggere.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Bland ikke vaccinen med noget andet lægemidler. Til brugeren:
Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter
og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.
Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Til lægen:
Dette produkt indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og
endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller
-sener.
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) https://www.emea.europa.eu/
Til veterinær brug.
Hvis det cirkulerende, vilde fugleinfluenza virus har en anden N-komponent i forhold til N2, som findes i vaccinen, er det muligt at differentiere mellem vaccinerede og inficerede fugle, ved at bruge en diagnostisk test til bestemmelse af neuraminidase antistoffer.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Brugen af dette veterinære produkt er kun tilladt under særlig betingelser udstedt i lovgivningen fra den Europæiske fællesskab om kontrol af fugleinfluenza.
Pakningsstørrelser:
250 ml eller 500 ml multidosis hætteglas. 250 ml eller 500 ml multidosis PET flasker
Flaskerne er lukket med gummiprop og en aluminiumskappe.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.