Yervoy
ipilimumab
ipilimumab
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge YERVOY
Sådan skal du bruge YERVOY
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
YERVOY indeholder det aktive stof ipilimumab, som er et protein, der hjælper immunsystemet med at angribe og ødelægge kræftceller.
Ipilimumab alene anvendes til behandling af fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft) hos voksne og unge på 12 år og derover.
Ipilimumab i kombination med nivolumab anvendes til behandling af
fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft) hos voksne
fremskredent renalcellekarcinom (fremskreden nyrekræft) hos voksne
malignt pleura mesotheliom (en bestemt type kræft der påvirker hinderne i lungen, lungehindekræft) hos voksne
fremskredent kolorektalcancer (tyktarms- og endetarmskræft) hos voksne
fremskredent øsofageal cancer (spiserørskræft) hos voksne.
Ipilimumab i kombination med nivolumab og kemoterapi anvendes til behandling af fremskredent ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type hudkræft) hos voksne.
Da YERVOY kan gives i kombination med andre lægemidler mod kræft, er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for disse andre lægemidler. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om disse lægemidler.
hvis du er allergisk over for ipilimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i YERVOY (angivet i afsnit 6 "Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger"). Tal med lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Kontakt lægen, før du bruger YERVOY, da det kan medføre:
Tegn og symptomer på colitis kan være diarre (vandig, løs eller blød afføring), flere afføringer end normalt, blod i afføringen eller mørkfarvet afføring, smerter eller ømhed i maveområdet.
muligvis give dig anden medicin for at forebygge flere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer, udsætte den næste dosis af YERVOY eller helt stoppe din behandling med YERVOY. Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis. Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand. Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppen angriber sine egne celler);
hvis du har eller har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV);
hvis du har human immundefekt virus (hiv)‑infektion eller erhvervet immundefekt syndrom
(aids).
hvis du før har haft en alvorlig hudbivirkning i forbindelse med en tidligere kræftbehandling.
du tidligere har haft en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne.
YERVOY bør ikke anvendes til børn under 12 år.
hvis du tager medicin, der hæmmer immunsystemet, som f.eks. kortikosteroider. Disse typer medicin kan påvirke YERVOYs virkning. Når du er i behandling med YERVOY, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at nedsætte de bivirkninger, du kan få af YERVOY.
hvis du tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne (antikoagulanter). Denne type medicin kan øge risikoen for blødning i maven eller tarmene, som er en bivirkning ved YERVOY.
hvis du for nylig har fået ordineret Zelboraf (vemurafenib; et andet lægemiddel til behandling af hudkræft). Når YERVOY gives efter vemurafenib kan der være øget risiko for hudbivirkninger.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du skal anvende sikker prævention, mens du behandles med YERVOY, hvis du er en kvinde i
den fødedygtige alder.
Man ved ikke, om ipilimumab udskilles i mælken. Det forventes dog ikke, at spædbarnet eksponeres for ipilimumab i nogen betydelig grad gennem mælken, og der forventes ingen påvirkning af det ammede spædbarn. Spørg lægen, om du må amme under eller efter behandlingen med YERVOY.
Dette lægemiddel indeholder 23 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert 10 ml hætteglas. Dette svarer til 1,15 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dette lægemiddel indeholder 92 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) i hvert 40 ml hætteglas. Dette svarer til 4,60 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Du vil få YERVOY på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Når YERVOY gives alene til behandling af hudkræft, vil du få YERVOY som en intravenøs infusion (som drop) i en vene over en periode på 30 minutter.
Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab til behandling af hudkræft, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 30 minutter med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen). Herefter vil du få nivolumab som en infusion over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uge, alt afhængigt af den dosis, du modtager (enkeltstoffasen).
Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab til behandling af fremskreden nyrekræft, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 30 minutter med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen). Herefter vil du få nivolumab som en infusion over en periode
på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uge, alt afhængigt af den dosis, du modtager (enkeltstoffasen).
Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab til behandling af fremskreden tyktarms- og endetarmskræft hosvoksne, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 30 minutter med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen). Herefter vil du få nivolumab som en infusion over en periode på 30 minutter hver 2. uge (enkeltstoffasen).
Når YERVOY gives i kombination med nivolumab til behandling af lungehindekræft eller fremskredent øsofageal cancer, vil du få en infusion over en periode på 30 minutter hver 6. uge.
Når YERVOY gives i kombination med nivolumab og kemoterapi til behandling af fremskreden ikke- småcellet lungekræft, vil du få en infusion over en periode på 30 minutter hver 6 uge. Efter afslutning af 2 cyklusser af kemoterapi , gives ipilimumab i kombination med nivolumab som en infusion over en periode på 30 minutter hver 6 uge.
Når YERVOY gives alene til behandling af hudkræft, er den anbefalede dosis 3 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt.
Den mængde YERVOY du får, bliver beregnet ud fra din kropsvægt. Afhængig af din dosis vil hele eller noget af indholdet i YERVOY hætteglasset blive fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske før brug. Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas for at opnå den nødvendige dosis.
Du vil blive behandlet med YERVOY en gang hver 3. uge med i alt 4 doser. Du vil muligvis bemærke nye læsioner eller forværring af allerede eksisterende læsioner på huden, hvilket kan forventes, når du behandles med YERVOY. Lægen vil fortsætte med at give dig YERVOY op til i alt 4 doser, afhængig af hvordan du tolererer behandlingen.
Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af hudkræft, er den anbefalede dosis YERVOY 3 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser (kombinationsfasen). Herefter er den anbefalede dosis af nivolumab 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af fremskreden nyrekræft, er den anbefalede dosis YERVOY 1 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt hver 3. uge for de første 4 doser (kombinationsfasen). Herefter er den anbefalede dosis af nivolumab 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af fremskreden tyktarms- eller endetarmskræft, er den anbefalede dosis YERVOY 1 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt
hver 3. uge for de første 4 doser (kombinationsfasen). Herefter er den anbefalede dosis af nivolumab 240 mg hver 2. uge (enkeltstoffasen).
Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab til behandlingen af lungehindekræft eller fremskredent øsofageal cancer, er den anbefalede dosis YERVOY 1 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt
hver 6. uge.
Hvis YERVOY gives sammen med nivolumab og kemoterapi til behandling af fremskreden ikke- småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis YERVOY 1 mg ipilimumab pr. kilogram kropsvægt. Du vil få en infusion over en periode på 30 minutter hver 6. uge.
Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med YERVOY. Hvis du glemmer en aftale, skal du spørge lægen om at få en ny aftale.
Hvis du stopper med behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre. Du må ikke stoppe behandlingen med YERVOY, medmindre du har aftalt det med lægen.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab eller sammen med nivolumab og kemoterapi, vil du få nivolumab først efterfulgt af YERVOY og derefter kemoterapi.
Du skal læse indlægssedlen for de andre komponenter i kombinationen, så du også kender til brugen af disse lægemidler. Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om dissee lægemidler.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter, der har fået 3 mg/kg ipilimumab alene:
manglende appetit
diarré (vandig, løs eller blød afføring), opkastning eller kvalme
hududslæt, kløe
træthed eller svaghedsfølelse, reaktion på injektionssted, feber
Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af disse bivirkninger.
tumorsmerter
nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre træthed eller vægtstigning, nedsat funktion (hypopituitarisme) af eller betændelseslignende reaktion (hypofysitis) i hypofysen, der er placeret nederst i hjernen
væskemangel
forvirring
nerveskader (medfører smerter, svaghed og kramper), svimmelhed, hovedpine
sløret syn, øjensmerter
lavt blodtryk, forbigående rødme i ansigtet og på halsen, intens varmefølelse med svedudbrud og hurtig hjertebanken
åndenød (dyspnø), hoste
blødning i maven eller tarmene, tarmbetændelse (tyktarmsbetændelse), forstoppelse, halsbrand, mavesmerter
unormal leverfunktion
betændelseslignende reaktion (inflammation) på indersiden af visse organer
inflammation og rødme på huden, farveændringer som pletter på huden (vitiligo), nældefeber (kløende, hævet udslæt), hårtab eller udtynding af håret, voldsom nattesved, tør hud
muskelsmerter og ledsmerter (artralgi), muskelkramper
kulderystelser, manglende energi, væskeansamlinger (hævelse), smerter
influenza‑lignende sygdom
vægttab
Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
alvorlig bakterieinfektion i blodet (sepsis, septisk shock), betændelse i hjernen eller rygraden, betændelse i maven og tarmene, betændelse i tarmvæggen (medfører feber, opkastning og mavesmerter), urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje, lungebetændelse (pneumoni)
en række symptomer, der skyldes kræften i kroppen som f.eks. høj calcium- og
kolesterolkoncentration i blodet og lavt blodsukkerniveau (paraneoplastisk syndrom)
allergisk reaktion
nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), øget funktion af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre hurtig hjerterytme, svedudbrud og vægttab, nedsat funktion af kirtler der producerer kønshormoner
nedsat funktion af binyrerne på grund af nedsat funktion af hypothalamus (del af hjernen)
en række stofskiftekomplikationer efter kræftbehandling karakteriseret ved høje koncentrationer af kalium og phosphat i blodet og lav koncentration af calcium i blodet (tumorlysesyndrom)
ændret psykisk velbefindende, depression, nedsat seksualdrift
alvorlig og muligvis dødelig nervebetændelse, som medfører smerter, svaghed eller lammelse i arme og ben (Guillain‑Barrés syndrom), besvimelse, nervebetændelse i hjernen, voldsom væskeophobning i hjernen, problemer med koordinering af bevægelser (ataksi), rysten, kortvarig, ufrivillig muskeltrækning, talebesvær
øjenbetændelse (konjunktivitis), blødning i øjnene, betændelse i den farvede del af øjet, nedsat syn, følelse af et fremmedlegeme i øjet, hævede øjne, der løber i vand, hævede øjne, inflammation i øjenlågene
uregelmæssig eller unormal hjerterytme
betændelse i blodårerne, sygdom i blodårerne, nedsat blodtilførsel til arme og ben, lavt blodtryk, når man rejser sig op
voldsomt vejrtrækningsbesvær, væskeophobning i lungerne, lungebetændelse, høfeber
perforering af tarmene, betændelse i hinden på indersiden af mavesækken, betændelse i tyndtarmen, betændelse i tarmen eller bugspytkirtlen (pancreatitis), mavesår, mundsår og forkølelsessår (stomatitis), betændelse i spiserøret, tilstopning af tarmen
leversvigt, leverbetændelse, forstørret lever, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot)
alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse)
muskelbetændelse med smerter eller stivhed i hoften og skulderen, ledsmerter (artralgi)
hævelse af skjoldbruskkirtlen, betændelseslignende reaktion i nyrerne eller i centralnervesystemet
inflammation i flere organer
inflammation i skeletmuskulaturen
muskelsvaghed
nyresvigt, nyresygdom
manglende menstruation
multiorgansvigt ‑ en reaktion forbundet med infusionen af medicinen
ændret hårfarve
blærebetændelse, tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
betændelsessygdom i blodårerne (som regel i arterierne i hovedet)
inflammation i endetarmsåbningen og indersiden af endetarmen (kendetegnet ved blodig afføring og hyppig afføring)
hudsygdom kendetegnet ved tørre, røde pletter dækket af skæl (psoriasis)
betændelse og rødme af huden (erythema multiforme)
en bestemt type hudreaktion kendetegnet ved udslæt sammen med en eller flere af følgende træk: feber, hævelse af ansigt eller lymfekirtler, øget mængde eosinofile celler (en bestemt slags hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kaldet DRESS).
løsning af hinde bagerst i øjet (serøs nethindeløsning)
symptomer på type 1 diabetes eller diabetisk ketoacidose, som omfatter øget sult eller tørtst end normalt, øget vandladning, vægttab, træthed, kvalme, mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed, en sød lugt af dine ånde, en sød eller metalisk smag i munden eller en anderledes lugt af din urin eller sved.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
alvorlig, muligvis livstruende allergisk reaktion
Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Derudover er følgende ikke almindelige (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 personer) bivirkninger blevet rapporteret hos patienter, som i kliniske forsøg fik andre doser end 3 mg/kg YERVOY:
række af symptomer (meningitis): nakkestivhed, følsomhed over for stærkt lys og hovedpine, influenza-lignende ubehag
betændelse i hjertemusklen, svaghed i hjertemusklen, væske omkring hjertet
betændelse i leveren eller skjoldbruskkirtlen, små knuder af inflammationsceller (celler, der er involveret i kroppens selvforsvar mod diverse skadelige stimuli) i forskellige organer i kroppen
bughulebetændelse
smertefulde hudlæsioner på arme, ben og ansigt (erythema nodosum)
overaktiv hypofyse
nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlen
øjenbetændelse, inflammation i øjenmuskulaturen
nedsat hørelse
dårlig blodcirkulation som gør fingre og tæer følelsesløse eller hvide
vævsskader i hænder og fødder med rødme, hævelse og blæredannelse
Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
afstødning af et transplanteret solidt organ
en type sygdom med blæredannelse på huden (kaldet pemphigoid)
en tilstand hvor immunsystemet laver for mange infektions-bekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter, der kan forårsage forskellige symptomer (kaldet hæmofagocytisk lymfohistiocytose). Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hududslæt, forstørrede lymfekirtler, vejrtrækningsbesvær, let tendens til blå mærker, nyre-abnormaliteter og hjerteproblemer.
smerter, følelsesløshed, snurren eller svaghed i arme eller ben; blære- eller tarmproblemer, herunder behov for hyppigere vandladning, ufrivlillig vandladning, vandladningsbesvær eller forstoppelse (myelitis)
Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
YERVOY kan ændre resultaterne af de tests lægen har udført. Disse tests kan være:
en ændret mængde af røde blodlegemer (som transporterer ilt) i blodet, hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet til at størkne)
unormalt udsving af hormon- og leverenzymniveauer i blodet
unormal leverfunktionstest
unormal koncentration af calcium, natrium, phosphat eller kalium i blodet
blod eller protein i urinen
unormalt høj alkalinitet i blodet og andet kropsvæv
manglende evne hos nyrerne til at fjerne syre fra blodet
antistoffer i blodet rettet mod visse af dine egne celler
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med ipilimumab i kombination (hyppigheden og sværhedsgrad af bivirkningerne kan variere med den modtagne behandling og kombinationen af lægemidler mod kræft):
infektioner i de øvre luftveje, lungeinfektion/lungebetændelse (pneumoni)
nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hvilket kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme (puls), svedudbrud og vægttab)
nedsat antal røde blodlegemer (som transporterer ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at
kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)
manglende appetit, høje (hyperglykæmi) eller lave (hypoglykæmi) blodsukkerniveauer
hovedpine, svimmelhed
forhøjet blodtryk (hypertension)
åndenød (dyspnø), hoste
betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring), opkastning eller kvalme, mavesmerter, forstoppelse
hududslæt, undertiden med blærer, kløe, tør hud
smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og smerter i led (artralgi)
træthed eller svaghedsfølelse, feber,væskeansamlinger (hævelse)
Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
bronkitis, øjenbetændelse (konjunktivitis)
øget antal eosinofiler (en bestemt type af hvide blodlegemer), fald af neutrofile granulocytter med feber
allergisk reaktion, reaktioner i forbindelse med infusion af medicinen
nedsat udskillelse af de hormoner, der dannes i binyrerne (kirtler placeret over nyrerne), nedsat funktion (hypopituitarisme) af hypofysen eller betændelseslignende reaktion (hypofysitis) i hypofysen (sidder nederst i hjernen), hævelse af skjoldbruskkirtlen, sukkersyge (diabetes)
dehydrering, nedsatte niveauer af albumin og phosphat i blodet
betændelseslignende reaktion i nerverne (som medfører følelsesløshed, svaghed, snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben)
øjenbetændelse (med rødme og smerter), sløret syn, tørre øjne
hurtig hjerterytme (puls)
betændelseslignende reaktion i lungerne (pneumonitis, med hoste og vejrtrækningsbesvær), blodpropper, væske omkring lungerne
mundsår og forkølelsessår (stomatitis), betændelseslignende reaktion i bugspytkirtlen (pancreatitis), mundtørhed, betændelseslignende reaktion i maven (gastritis)
betændelseslignende reaktion i leveren
pletvise farveændringer af huden (vitiligo), hudrødme, unormalt hårtab eller udtynding af håret, nældefeber (kløende, hævet udslæt)
en betændelseslignende reaktion (inflammation) i led (artritis), muskelkramper, muskelsvaghed
nyresvigt (inklusive pludseligt tab af nyrefunktion)
smerter, brystsmerter, kulderystelser
vægttab
Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
midlertidig og reversibel ikke-infektiøs betændelse i de beskyttende membraner, der dækker hjernen og rygmarven (aseptisk meningitis)
kroniske sygdomme forbundet med ophobning af betændelsesceller i forskellige organer og væv,
mest almindeligt i lungerne (sarkoidose)
syrestoffer i blodet som følge af sukkersyge (diabetisk ketoacidose)
nedsat funktion af biskjoldbruskkirtlen
forhøjet syreindhold i blodet
midlertidig betændelseslignende reaktion i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben (Guillain-Barré syndrom); nerveskade, som medfører følelsesløshed og svaghed (polyneuropati); betændelseslignende reaktion i nerverne; dropfod (peroneusparese); betændelseslignende reaktion i nerverne, som skyldes, at kroppen angriber sig selv, og som medfører følelsesløshed, svaghed og en stikkende eller brændende smerte (autoimmun neuropati), svaghed i muskulaturen og øget træthed uden svind af muskelvæv (myasthenia gravis)
betændelse i hjernen
ændret hjerterytme eller hjertefrekvens, uregelmæssig eller unormal hjerterytme, en betændelseslignende reaktion (inflammation) i hjertemusklen, langsom hjerterytme
perforering af tarmene, betændelseslignende reaktion i tolvfingertarmen
hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis), alvorlig hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme)
alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom)
kronisk sygdom i leddene (spondylartropati), sygdom, hvor immunsystemet angriber de kirtler, der producerer kropsvæsker som tårer og spyt (Sjögrens syndrom), muskelsmerter, ømme eller svage muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myopati), en betændelseslignende reaktion i
musklerne (myositis), stivhed i muskler og led, muskelkramper (rhabdomyolyse), betændelseslignende reaktion (inflammation) i musklerne med smerter og stivhed (polymyalgia rheumatica)
nyrebetændelse
blærebetændelse, tegn og symptomer kan omfatte hyppig og/eller smertefuld vandladning, trang til at lade vandet, blod i urinen, smerter eller tryk i den nedre del af maven.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
alvorlig og muligvis dødelig afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse)
løsning af hinde bagerst i øjet (serøs nethindeløsning)
smerter, følelsesløshed, snurren eller svaghed i arme eller ben; blære- eller tarmproblemer, herunder behov for hyppigere vandladning, ufrivlillig vandladning, vandladningsbesvær eller forstoppelse (myelitis)
Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
afstødning af et transplanteret solidt organ
en række stofskiftekomplikationer efter kræftbehandling karakteriseret ved høje koncentrationer af kalium og phosphat i blodet og lav koncentration af calcium i blodet (tumorlysesyndrom)
en betændelseslignende sygdom (højst sandsynligt af autoimmun oprindelse), der påvirker øjnene,
huden og membranerne i ørerne, hjernen og rygmarven (Vogt-Koyanagi-Harada syndrom)
betændelseslignende reaktion i sækken, der ligger omkring hjertet, og ophobning af væske omkring hjertet (sygdomme i perikardiet)
en tilstand hvor immunsystemet laver for mange infektions-bekæmpende celler, kaldet histiocytter
og lymfocytter, der kan forårsage forskellige symptomer (kaldet hæmofagocytisk lymfohistiocytose). Symptomer kan inkludere forstørret lever og/eller milt, hududslæt, forstørrede lymfekirtler, vejrtrækningsbesvær, let tendens til blå mærker, nyre-abnormaliteter og hjerteproblemer.
YERVOY i kombination kan ændre resultaterne af de tests lægen har udført. Disse kan være:
unormale prøveresultater for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartat- aminotransferase, alanin-aminotransferase, gamma-glutamyltransferase eller alkalisk phosphatase i blodet, øget indhold af nedbrydningsproduktet bilirubin i blodet)
unormale prøveresultater for nyrefunktionen (øget mængde kreatinin i blodet)
øget mængde af enzymet, der nedbryder fedtstoffer, og af enzymet, der nedbryder stivelse
forhøjet eller nedsat mængde calcium eller kalium
forhøjet eller nedsat mængde magnesium eller natrium i blodet
øget mængde af tyroidstimulerende hormon
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanførtiAppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke opbevares til senere brug. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Aktivt stof: Ipilimumab.
En ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.
Et 10 ml hætteglas indeholder 50 mg ipilimumab. Et 40 ml hætteglas indeholder 200 mg ipilimumab.
Øvrige indholdsstoffer: Tris-hydrochlorid, natriumchlorid (se afsnit 2 ”YERVOY indeholder natrium”), mannitol (E421), pentetatsyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
YERVOY koncentrat til infusionsvæske er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske og kan indeholde lyse (få) partikler.
Den fås i æsker med enten 1 hætteglas á 10 ml eller 1 hætteglas á 40 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irland
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR) Italien
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irland
Du kan finde yderligere oplysninger om YERVOY på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med nivolumab:
Den ordinerede dosis til patienten gives i mg/kg. Totaldosis beregnes på baggrund af den ordinerede dosis. Det kan være nødvendigt med mere end 1 hætteglas YERVOY koncentrat for at kunne give patienten den totale dosis.
Et 10 ml hætteglas med YERVOY koncentrat giver 50 mg ipilimumab; et 40 ml hætteglas giver 200 mg ipilimumab.
Den totale ipilimumab dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
YERVOY kan anvendes til intravenøs administration enten:
natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske; eller
50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske
Lad det passende antal hætteglas med YERVOY stå ved stuetemperatur i ca. 5 minutter.
Kontroller YERVOY koncentrat for partikler eller misfarvning. YERVOY koncentrat er en klar til let opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde lyse (få) partikler. YERVOY må ikke anvendes, hvis der er usædvanligt mange partikler og tegn på misfarvning.
Udtag den påkrævede mængde YERVOY koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller IV pose (PVC eller non-PVC).
Hvis det er relevant udføres fortynding med den påkrævede mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske. For at lette klargøringen kan koncentratet også overføres direkte til en præfyldt pose indeholdende en passende volumen af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoseopløsning til injektion. Blandes forsigtigt ved omrøring.
YERVOY infusionen må ikke administreres som intravenøs bolusinjektion. YERVOY infusion administreres intravenøst over en periode på 30 minutter.
YERVOY infusionen må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme intravenøse slange. Der skal anvendes en separat infusionsslange.
Der skal anvendes et infusionssæt og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porrestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
YERVOY-infusionen er kompatibel med:
PVC-infusionssæt
In-line filtre af polyetersulfon (0,2 μm til 1,2 μm) og nylon (0,2 μm)
Efter at infusionen er gennemført, gennemskylles i.v. slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske.
Uåbnet hætteglas
YERVOY skal opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Hætteglassene skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. YERVOY må ikke nedfryses.
Brug ikke YERVOY efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
YERVOY infusion
Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør medicinen infunderes eller fortyndes og infunderes umiddelbart efter åbning. Det er påvist, at det ufortyndede eller fortyndede koncentrat (mellem 1 og 4 mg/ml) har en kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet ved stuetemperatur (20 °C – 25 °C) i 24 timer eller i køleskab (2 °C – 8 °C). Hvis infusionsvæsken (ufortyndet eller fortyndet) ikke anvendes straks, skal den opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) eller ved stuetemperatur (20 °C – 25 °C) og anvendes inden for 24 timer. Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Opbevar ikke nogen rester af den ikke anvendte infusionsopløsning til senere brug. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.