Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Selincro
nalmefene

Indlægsseddel: Information til patienten


Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter

nalmefen


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Advarsler og forsigtighedsregler


Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Selincro. Fortæl det til lægen, hvis du har andre sygdomme, f.eks. depression, kramper, lever- eller nyresygdom.


Du skal ikke tage Selincro, hvis du og din læge har besluttet, at dit umiddelbare mål er afholdenhed (ikke at drikke alkohol overhovedet), fordi Selincro er beregnet til at nedsætte alkoholforbruget.


Hvis du får brug for akut lægehjælp, skal du fortælle lægen, at du tager Selincro. Din brug af Selincro kan have indflydelse på lægens valg af akutbehandling.


Hvis du skal opereres, skal du tale med din læge mindst én uge inden operationen. Det kan være nødvendigt midlertidigt at stoppe med at tage Selincro.


Hvis du føler dig ved siden af dig selv eller ser og hører ting, som ikke er der, og det gentager sig i mere end et par dage, skal du holde op med at tage Selincro og tale med din læge.


Den øgede selvmordsrisiko hos alkohol- og stofmisbrugere, med eller uden medfølgende depression, reduceres ikke ved indtagelse af nalmefen.


Hvis du 65 år eller derover, skal du kontakte lægen eller apoteket, før du tager Selincro.


Børn og unge


Selincro må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, fordi Selincro ikke er afprøvet i denne aldersgruppe.


Brug af anden medicin sammen med Selincro


Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Du skal være forsigtig, hvis du samtidig med Selincro tager medicin som f.eks. diclofenac (antiinflammatorisk (dvs. betændelseshæmmende) medicin, der bruges til at behandle f.eks. muskelsmerter), fluconazol (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse svampetyper), omeprazol (medicin, der bruges til at hæmme syreproduktionen i maven) eller rifampicin (et antibiotikum, der bruges til at behandle sygdomme forårsaget af visse typer bakterier).


Hvis du tager medicin, der indeholder opioider, vil virkningen af denne medicin blive nedsat, eller også virker medicinen slet ikke, hvis du tager den sammen med Selincro. Det gælder f.eks. visse former for medicin mod hoste og forkølelse, visse lægemidler mod diarré og stærk smertestillende medicin.


Brug af Selincro sammen med mad og alkohol


Selincro forhindrer ikke alkoholens berusende virkning.

Graviditet og amning


Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.


Det er uvist, om det er sikkert at bruge Selincro under graviditet og amning. Du bør ikke tage Selincro, hvis du er gravid.

Hvis du ammer, skal du og din læge beslutte, om du skal holde op med at amme, eller om du skal stoppe behandlingen med Selincro under hensyntagen til barnets fordele ved amningen og dine fordele ved behandlingen.


Trafik- og arbejdssikkerhed


Bivirkninger som f.eks. koncentrationsvanskeligheder, nedsat syn, følelse af at være unormal, kvalme, svimmelhed, døsighed, søvnløshed og hovedpine kan forekomme, når man begynder behandling med Selincro. De fleste af bivirkningerne var milde eller moderate, opstod i starten af behandlingen og varede fra nogle få timer til nogle få dage. Bivirkningerne kan påvirke din evne til at køre bil eller lave andet, der kræver, at du er årvågen, herunder betjening af maskiner.


Selincro indeholder laktose


Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.


  1. Sådan skal du tage Selincro


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.


    Hvor meget Selincro skal du tage


    • Den anbefalede dosis er én tablet på de dage, hvor du mener, der er en risiko for, at du vil drikke alkohol

    • Den maksimale dosis er én tablet dagligt


    Hvordan og hvornår skal du tage Selincro


    • Selincro er til oral brug.

    • Du skal tage tabletten 1-2 timer, før du begynder at drikke alkohol.

    • Du skal sluge tabletten hel – du må ikke knuse eller dele den, da Selincro kan forårsage hudirritation, når det kommer i direkte kontakt med huden.

    • Du kan tage Selincro med eller uden mad.

    • Du kan forvente at kunne nedsætte dit alkoholforbrug i løbet af den første måned, efter at du er begyndt på behandlingen med Selincro.

    • Din læge vil regelmæssigt lave opfølgende kontrol, f.eks. en gang om måneden, efter du er startet i Selincro behandling. Hyppigheden vil afhænge af dit forløb. I vil sammen beslutte, hvordan behandlingen skal fortsætte.


      Hvis du har taget for mange Selincro


      Hvis du tror, du har taget for mange Selincro tabletter, skal du kontakte din læge eller apoteket.

      Hvis du har glemt at tage Selincro


      Hvis du er begyndt at drikke alkohol uden først at have taget Selincro, skal du tage én tablet så hurtigt som muligt.


      Hvis du holder op med at tage Selincro


      Efter at du er holdt op med Selincro behandlingen, kan du i nogle dage være mindre følsom over for virkningen af lægemidler, der indeholder opioider.


      Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Der er rapporteret få tilfælde af bivirkninger, hvor patienten har set, hørt eller fornemmet ting, som ikke var der eller har følt sig ved siden af sig selv, men hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke beregnes ud fra de foreliggende data.


    De bivirkninger, der blev indberettet for Selincro, var for det meste milde eller moderate. De forekom i begyndelsen af behandlingen og varede fra nogle få timer til nogle få dage.


    Hvis du fortsætter behandlingen med Selincro, eller hvis du begynder behandlingen igen efter en pause, vil du sandsynligvis ikke få bivirkninger.


    I nogle tilfælde kan det være svært at skelne mellem bivirkninger og de symptomer, du kan få, når du nedsætter dit alkoholforbrug.


    Følgende bivirkninger er set med Selincro:


    Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 person ud af 10)

    • Kvalme

    • Svimmelhed

    • Søvnløshed

    • Hovedpine


      Almindelige (kan påvirke op til 1 person ud af 10)

    • Appetitløshed

    • Søvnbesvær, forvirring, rastløshed, nedsat sexlyst

    • Døsighed, sitren i kroppen, nedsat opmærksomhed, underlig fornemmelse i huden – f.eks. prikkende og snurrende fornemmelse, nedsat følesans

    • Galoperende hjerte, en følelse af hurtige, kraftige eller uregelmæssige hjerteslag

    • Opkastning, mundtørhed, diarré

    • Kraftig svedtendens

    • Muskelkramper

    • Følelse af udmattelse, svaghed, ubehag eller utilpashed, generelt underlig tilpas

    • Vægttab


      Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 person ud af 100)

    • Du ser, hører eller fornemmer ting, som ikke er der

    • Du føler dig ved siden af dig selv


      Andre bivirkninger (kan ikke fastsættes ud fra de eksisterende data)

    • Nedsat syn (oftest forbigående)

    • Hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg

    • Nældefeber

    • Kløen

    • Udslæt

    • Hudrødme

    • Muskelsmerte

    • Langvarig rejsning (priapisme)


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

      image

      også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

      information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

    • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

    • Brug ikke lægemidlet, hvis der er fejl i tabletterne, f.eks. hvis tabletterne ikke er hele eller er knækkede.

    • Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Selincro indeholder:

Tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose, vandfri laktose, crospovidon (type A), magnesiumstearat.

Tablettens filmovertræk indeholder: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171).


Udseende og pakningsstørrelser

Selincro er en hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet. Tabletten er præget med ”S” på den ene side af tabletten.


Selincro fås i pakninger med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterpakninger. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Valby Danmark


Fremstiller

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danmark

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Frankrig


image

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsførringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S (Danija) Tel: + 45 36301311


България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél/Tel: +32 2 535 7979


Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungária Kft. Tel.: +36 1 436 9980


Danmark

Lundbeck Pharma A/S Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd Tel: +356 25600500


Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901


Eesti

Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800


Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033


España

Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00


France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900


Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26


Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +254 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18


Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: + 358 2 276 5000


Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00


Latvija

H. Lundbeck A/S (Dānija)

Tel: + 45 36301311

United Kingdom (Northern Ireland)

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800


.


Denne indlægsseddel blev senest ændret