Volibris
ambrisentan
ambrisentan
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Volibris
Sådan skal du tage Volibris
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Volibris indeholder det aktive lægemiddelstof ambrisentan. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”andre antihypertensiva” (der bruges til behandling af forhøjet blodtryk).
Det bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne, unge og børn i alderen 8 år og derover. Ved PAH er blodtrykket forhøjet i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne). Disse blodkar er forsnævrede hos patienter med PAH, og hjertet skal derfor pumpe kraftigere for at få blod igennem. Dette medfører, at man føler sig træt, svimmel og har åndenød.
Volibris udvider blodkarrene til lungerne (lungearterierne) og gør det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem. Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne.
Volibris kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH.
hvis du er allergisk over for ambrisentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6)
hvis du ammer. Læs informationen under "Amning"
hvis du har en leversygdom. Tal med lægen, som vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dig
hvis du har arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk lungefibrose).
Kontakt lægen, før du tager Volibris,:
hvis du har problemer med leveren
hvis du har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)
hvis du har hævede hænder, ankler eller fødder på grund af væske (perifert ødem)
hvis du har en lungesygdom, hvor blodårerne i lungerne er blokeret (pulmonal veno-okklusiv sygdom).
Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver
Inden du starter behandling med Volibris, og regelmæssigt, mens du er i behandling med Volibris, vil lægen tage blodprøver for at undersøge:
om du har blodmangel
om din lever fungerer, som den skal.
Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal:
appetitmangel
kvalme
opkastning
høj temperatur (feber)
mavesmerter
din hud eller det hvide i øjnene bliver gult (gulsot)
mørkfarvet urin
kløe.
Hvis du får nogen af disse symptomer:
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 8 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hvis du begynder at tage medicin, som indeholder ciclosporin (medicin, som bruges efter en transplantation eller til behandling af psoriasis) vil lægen muligvis justere din dosis af Volibris.
Hvis du tager medicin indeholdende rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af alvorlige infektioner) vil lægen følge dig tæt, når du starter med at tage Volibris.
Hvis du tager anden medicin til behandling af PAH (f.eks. medicin indeholdende iloprost, epoprostenol eller sildenafil) kan det være nødvendigt, at lægen følger dig tæt.
Volibris kan skade fostre, der er undfanget før, under eller lige efter behandlingen.
Det vides ikke, hvorvidt den aktive substans af Volibris kan udskilles i mælken.
Hvis du er mand og får Volibris, er der risiko for, at Volibris kan nedsætte dit sædtal. Tal med lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer om dette.
Volibris kan give bivirkninger, såsom lavt blodtryk, svimmelhed og træthed (angivet i punkt 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Symptomerne fra din sygdom kan
også påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Volibris-tabletter indeholder en lille mængde af en sukkerart, der hedder lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter:
Volibris indeholder sojalecithin. Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke tage Volibris (se punkt 2 ”Tag ikke Volibris”).
Volibris tabletter 5 mg og 10 mg indeholder et farvestof kaldet Allura Red AC (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner (se punkt 4).
Volibris indeholder natrium
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Den sædvanlige dosis af Volibris er en 5 mg tablet én gang daglig. Lægen kan beslutte at øge din dosis
til 10 mg én gang daglig.
Hvis du tager medicin, som indeholder ciclosporin, må du ikke tage mere end én 5 mg Volibris-tablet daglig.
Den sædvanlige dosis af Volibris | |
Vægt på 35 kg eller mere | En 5 mg tablet, én gang daglig |
Vægt på mindst 20 kg og mindre end 35 kg | En 2,5 mg tablet, én gang daglig |
Lægen kan beslutte at øge din dosis. Det er vigtigt at børn overholder deres aftaler hos egen læge, da deres dosis skal justeres efter alder og vægtøgning.
Hvis lægemidlet tages i kombination med ciclosporin, skal dosis af Volibris for unge og børn under 50 kg reduceres til 2,5 mg én gang daglig, eller 5 mg én gang daglig, hvis de vejer 50 kg eller mere.
Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag. Synk den hele tablet sammen med et glas vand. Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten. Volibris kan tages med eller uden mad.
Volibris 2,5 mg tabletter er pakket i en plastikbeholder og ikke en blisterpakke.
Hvis du tager for mange Volibris-tabletter, er der større risiko for, at du får bivirkninger, såsom hovedpine, ansigtsrødme, svimmelhed, kvalme eller lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed.
Hvis du glemmer at tage en dosis af Volibris, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før.
Volibris er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
→ Stop ikke med at tage Volibris, medmindre du har aftalt det med lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dette er en almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer. Du kan få:
udslæt, kløe eller hævelser (sædvanligvis af ansigtet, læberne, tungen eller halsen), som kan medføre åndedræts- eller synkebesvær.
Dette er en meget almindelig bivirkning, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.
Dette skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt meget blod rundt i kroppen. Det er en almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer. Symptomer inkluderer:
åndenød,
ekstrem træthed
hævede ankler og ben.
Det er en meget almindelig bivirkning, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer. I nogle tilfælde kan blodtransfusion være nødvendigt. Symptomer inkluderer:
træthed og svaghed
åndenød
en generel følelse af utilpashed.
Det er en almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer. Symptomer inkluderer:
svimmelhed.
→ Fortæl det straks til lægen, hvis du (eller dit barn) får nogen af de nævnte bivirkninger, eller hvis de opstår pludseligt, efter du har taget Volibris.
Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
hovedpine
svimmelhed
hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
vejrtrækningsbesvær der forværres kort efter behandlingsstart med Volibris
løbende eller stoppet næse, tilstoppede bihuler eller smerter i bihulerne
kvalme
diarré
træthed.
I tillæg til ovenstående:
hudrødme
opkastning
smerter eller ubehag i brystet.
sløret syn eller andre synsforstyrrelser
besvimelse
blodprøver, der viser unormal leverfunktion
løbende næse
forstoppelse
mavesmerter
smerter eller ubehag i brystet
hudrødme
opkastning
kraftesløshed
næseblod
udslæt.
I tillæg til ovenstående, med undtagelse af blodprøver, der viser unormal leverfunktion:
ringen for ørerne (tinnitus)
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
leverskade
leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitis).
pludseligt høretab
Disse forventes at være ensartede med bivirkningerne beskrevet for voksne ovenfor.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: ambrisentan
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg ambrisentan.
For 2,5 mg tabletter:
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), macrogol, lecithin (soja) (E322).
For 5 mg og 10 mg tabletter:
Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), macrogol, lecithin (soja) (E322) og allura Red AC (E129).
Volibris 2,5 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en hvid, 7 mm rund, konveks tablet, der er præget ”GS” på den ene side og ”K11” på den anden.
Volibris 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en svag pink, 6,6 mm firkantet, konveks tablet, der er præget ”GS” på den ene side og ”K2C” på den anden.
Volibris 10 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en mørk pink, 9,8 mm × 4,9 mm oval, konveks tablet, der er præget ”GS” på den ene side og ”KE3” på den anden.
Volibris 2,5 mg filmovertrukne tabletter fås i en plastikbeholder. Hver beholder indeholder 30 tabletter.
Volibris 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med afrivelige enkeltdosisblister med 10x1 eller 30x1 tabletter.
Alle pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irland
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus Dublin 24,
Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη
A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) LimitedKft.
Tel.: + 36 1 225 530080088309
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
. Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.